CPT-L para mejorar los resultados de las personas con VIH y PTSD
Desarrollo y pruebas de viabilidad de una intervención integrada de PTSD y adherencia Terapia de procesamiento cognitivo-Lifesteps (CPT-L) para mejorar los resultados del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la exposición al trauma, y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en particular, entre las personas que viven con el VIH (30-74%) es más alta que en la población general (7-10%). Las personas con TEPT y VIH simultáneos tienen un alto riesgo de resultados negativos relacionados con el VIH, incluida la baja adherencia a la terapia antirretroviral (TAR), una progresión más rápida de la enfermedad, más hospitalizaciones y casi el doble de la tasa de muerte, así como una mayor discapacidad mental. problemas de salud. Además del TEPT que resulta de eventos traumáticos, como agresión/abuso sexual y físico, los modelos conceptuales de refuerzo negativo sugieren que el comportamiento de evitación (un síntoma distintivo del TEPT) relacionado con el TEPT relacionado con el estado serológico también puede contribuir a una mala adherencia al TAR y a menos éxito de la supresión viral (p. ej., al evitar señales, como los medicamentos ART, que sirven como recordatorios del estado serológico). A pesar de las altas tasas de personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH) que reportan PTSD - y los peores resultados de los pacientes con VIH entre esta población en comparación con aquellos sin PTSD concurrente - la evaluación del impacto del tratamiento basado en la evidencia para el PTSD entre las poblaciones que viven con El VIH en los resultados del VIH ha sido muy descuidado en la investigación clínica. En otras palabras, ninguna investigación hasta la fecha ha examinado la pregunta crítica de si los resultados del VIH pueden mejorarse entre la gran cantidad de PLWH con PTSD comórbido y consecuencias relacionadas (p. ej., abuso de sustancias) mediante el tratamiento de los síntomas del PTSD.
Para abordar este tremendo vacío en el campo, proponemos adaptar y examinar la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento de PTSD basado en evidencia que ha reducido otras conductas de transmisión del VIH (p. ej., riesgo sexual), la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), en un clínica como una estrategia para mejorar los resultados del VIH en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Vinculado con y/o elegible para tratamiento en la clínica MUSC Ryan White.
- El participante cumple con el umbral clínicamente significativo de los criterios de TEPT del DSM-V según lo determinado por una escala de TEPT administrada por un médico para la entrevista clínica del DSM-5 (CAPS-5).
- Sin cambios en la medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés.
Cumplir con al menos uno de los siguientes criterios de atención del VIH:
- Diagnosticado con VIH en los últimos 3 meses;
- Carga viral detectable en los últimos 12 meses;
- No se presentó o faltó a 1 o más citas de atención del VIH en los últimos 12 meses;
- La última visita de atención del VIH fue hace más de 6 meses;
- Autoinforme de menos del 90 % de adherencia al TAR en las últimas 4 semanas.
- Una puntuación de al menos 10 en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de deterioro cognitivo significativo evaluado por la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; en el rango severo).
- Evidencia de retrasos en el desarrollo, o trastorno generalizado del desarrollo, o ideas suicidas u homicidas activas.
- Evidencia de síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones activas, delirios, procesos de pensamiento deteriorados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Procesamiento Cognitivo-Lifesteps (CPT-L) [Grupo A]
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CPT-L está diseñado para ayudar a las personas con VIH y PTSD a tomar sus medicamentos según lo recetado. La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) utiliza la educación y el entrenamiento cognitivo para ayudar a las personas a identificar pensamientos y sentimientos sobre su trauma y les brinda herramientas para ayudarlos a cambiar creencias inútiles. Lifesteps (L) incluye educación sobre la necesidad de que las personas con VIH tomen sus medicamentos según lo recetado y lo que podría pasar si no lo hacen, y también le brinda herramientas para ayudar a motivarlo y recordarle que debe tomar sus medicamentos a tiempo. Los participantes recibirán un programa de tratamiento de 12 sesiones de Terapia de procesamiento cognitivo-Pasos de vida (CPT-L) en la clínica Ryan White. El programa CPT-L se entregará dos veces por semana durante 6 semanas. Cada sesión dura unos 90 minutos. Lifesteps (L) incluye educación sobre la necesidad de que las personas con VIH tomen sus medicamentos según lo recetado y lo que podría pasar si no lo hacen, y también le brinda herramientas para ayudar a motivarlo y recordarle que debe tomar sus medicamentos a tiempo. Los participantes completarán una sesión educativa de Lifesteps. Esta sesión dura unos 60 minutos. Los participantes pueden asistir a esta sesión en persona o por Internet si tienen un dispositivo de audio con acceso a Internet. |
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Comparador activo: Pasos de vida [Grupo B]
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Lifesteps (L) incluye educación sobre la necesidad de que las personas con VIH tomen sus medicamentos según lo recetado y lo que podría pasar si no lo hacen, y también le brinda herramientas para ayudar a motivarlo y recordarle que debe tomar sus medicamentos a tiempo. Los participantes completarán una sesión educativa de Lifesteps. Esta sesión dura unos 60 minutos. Los participantes pueden asistir a esta sesión en persona o por Internet si tienen un dispositivo de audio con acceso a Internet. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de los participantes elegibles
Periodo de tiempo: Visita de detección de estudio
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El porcentaje de participantes que fueron clasificados como elegibles de todos los participantes que fueron examinados para el estudio.
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Visita de detección de estudio
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Porcentaje de los participantes completados
Periodo de tiempo: Visita del final del estudio de 6 semanas
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El porcentaje de participantes que se inscribieron y completaron el protocolo de estudio.
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Visita del final del estudio de 6 semanas
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Número promedio de participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses de reclutamiento activo
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El número promedio de participantes reclutados por mes (en toda la totalidad de la ventana de inscripción).
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Aproximadamente 24 meses de reclutamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por el médico para DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Estas medidas se recolectarán al inicio y en la visita al tratamiento del estudio de 6 semanas.
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Los síntomas de TEPT se miden mediante la escala CAPS-5, un instrumento de informe clínico compatible con el apoyo empíricamente compatible.
CAPS-5 incluye 20 ítems con una escala Likert de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente).
Los puntajes van desde el recuento total de síntomas de 0-80.
Los puntajes más altos indican síntomas de TEPT más graves.
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Estas medidas se recolectarán al inicio y en la visita al tratamiento del estudio de 6 semanas.
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Estas medidas se recolectarán al inicio y en la visita al tratamiento del estudio de 6 semanas.
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Los síntomas de TEPT se miden mediante la escala PCL-5, un instrumento de autoinforme con apoyo empíricamente respaldado.
PCL-5 incluye 20 elementos con una escala Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Los puntajes van desde el recuento total de síntomas de 0-80.
Los puntajes más altos indican síntomas de TEPT más graves.
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Estas medidas se recolectarán al inicio y en la visita al tratamiento del estudio de 6 semanas.
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Número de pacientes con carga viral suprimida
Periodo de tiempo: Estas medidas se recolectarán a los 6 meses después de la inscripción.
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Resultados de ensayos clínicos estándar (recolectados para fines clínicos).
Una carga viral del VIH inferior a 200 se considerará consistente con la supresión virológica.
Los resultados de una carga viral se describen como el número de copias de ARN del VIH en un mililitro de sangre.
Una carga viral de 10,000 se consideraría baja; 100,000 o más se considerarían altos.
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Estas medidas se recolectarán a los 6 meses después de la inscripción.
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Recuento / cumplimiento de la píldora de medicamentos
Periodo de tiempo: Medida tomada en la línea de base del estudio y al cierre del tratamiento del estudio (visita de 6 semanas)
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El porcentaje de autoestima autoportado de dosis tomadas durante los últimos 30 días.
Rango 0.0 - 100.0.
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Medida tomada en la línea de base del estudio y al cierre del tratamiento del estudio (visita de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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