Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPT-L a HIV-vel és PTSD-vel fertőzött egyének eredményeinek javítására

2024. február 27. frissítette: Cristina Lopez, Medical University of South Carolina

Integrált PTSD és Adherence Intervention Cognitive Processing Therapy-Lifestep (CPT-L) kidolgozása és megvalósíthatósági tesztelése a HIV eredmények javítása érdekében

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy adaptálja és megvizsgálja egy olyan bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, amely csökkentette a HIV egyéb átviteli viselkedését (például a szexuális kockázatot), a kognitív feldolgozási terápiát (CPT) egy HIV-klinikán, a HIV kimenetelének javítását célzó stratégiaként. ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás expozíció, és különösen a poszttraumás stressz zavar (PTSD) prevalenciája a HIV-fertőzöttek körében (30-74%) magasabb, mint az általános népességben (7-10%). A PTSD-vel és HIV-vel egyidejűleg előforduló egyéneknél nagy a kockázata a HIV-vel kapcsolatos negatív kimeneteleknek, ideértve az antiretrovirális terápia (ART) alacsony adherenciáját, a betegség gyorsabb progresszióját, a több kórházi kezelést, a majdnem kétszeres halálozási arányt, valamint a megnövekedett mentális kockázatot. egészségügyi problémák. A traumatikus eseményekből – például szexuális és fizikai bántalmazásból/bántalmazásból – eredő PTSD mellett a negatív megerősítést megerősítő koncepcionális modellek azt sugallják, hogy a HIV-státuszhoz kapcsolódó PTSD-hez köthető elkerülő magatartás (a PTSD jellegzetes tünete) szintén hozzájárulhat a rossz ART-adherenciához és a a vírusszuppresszió kevésbé sikeres (például a HIV-státuszra emlékeztető jelzések, például ART gyógyszerek elkerülésével). Annak ellenére, hogy a HIV/AIDS-ben (PLWH) élők magas arányban számolnak be PTSD-ről – és a HIV-betegek rosszabb kimenetelűek ebben a populációban, mint azokkal, akiknél nem fordul elő PTSD – a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelésének hatásának értékelése a betegek körében. A HIV-nek a HIV kimenetelére gyakorolt ​​hatását a klinikai kutatások nagyon figyelmen kívül hagyták. Más szóval, a mai napig egyetlen kutatás sem vizsgálta azt a kritikus kérdést, hogy a HIV kimenetelét javítani lehet-e a PTSD-tünetek kezelésével a nagyszámú PLWH-ban szenvedő, egyidejű PTSD-vel és a kapcsolódó következményekkel (pl. szerhasználattal).

Ennek a terepen jelentkező óriási űrnek a megoldására javasoljuk egy olyan bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának kiigazítását és megvizsgálását, amely csökkentette a HIV-fertőzés egyéb viselkedését (például a szexuális kockázatot), a kognitív feldolgozási terápiát (CPT) egy HIV-nél. klinika, mint stratégia a HIV kimenetelének javítására ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathalie Slick, MS
          • Telefonszám: 843-408-6140
          • E-mail: slick@musc.edu
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Lopez, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb személyek
  2. Kapcsolatban áll a MUSC Ryan White klinikával és/vagy kezelésre jogosult.
  3. A résztvevő teljesíti a DSM-V PTSD-kritériumok klinikailag szignifikáns küszöbét, amelyet a Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) klinikai interjú határoz meg.
  4. Nincs változás a pszichotróp gyógyszeres kezelésben a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
  5. Tud beszélni, írni és olvasni angolul.

  6. Megfelel az alábbi HIV-kezelési kritériumok legalább egyikének:

    1. HIV-fertőzést diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban;
    2. Kimutatható vírusterhelés az elmúlt 12 hónapban;
    3. Nem jelent meg, vagy elmulasztott egy vagy több HIV-ellátási találkozót az elmúlt 12 hónapban;
    4. Az utolsó HIV-gondozási látogatás több mint 6 hónapja volt;
    5. Önbevallása szerint az elmúlt 4 hétben kevesebb, mint 90%-os ART adherencia.
  7. Legalább 10-es pontszám a Montreal Cognitive Assessment teszten (MoCA)

Kizárási kritériumok:

  1. A Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; a súlyos tartományban) értékelt jelentős kognitív károsodás bizonyítéka.
  2. Fejlődési késleltetés, pervazív fejlődési rendellenesség vagy aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok bizonyítéka.
  3. Pszichotikus tünetek (pl. aktív hallucinációk, téveszmék, károsodott gondolkodási folyamatok) bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív feldolgozási terápia – életvitel (CPT-L) [A csoport]
Viselkedési: Kognitív feldolgozási terápia – Életlépések (CPT-L)

A CPT-L célja, hogy segítse a HIV-ben és PTSD-ben szenvedőket abban, hogy az előírás szerint szedjék gyógyszereiket. A kognitív feldolgozási terápia (CPT) oktatást és kognitív tréninget használ annak érdekében, hogy segítsen az egyéneknek felismerni a traumáikkal kapcsolatos gondolataikat és érzéseiket, és eszközöket ad nekik a nem hasznos hiedelmek megváltoztatásához. Az Életlépések (L) felvilágosítást ad arról, hogy a HIV-fertőzötteknek az előírt módon kell bevenniük a gyógyszereiket, és mi történhet, ha Ön nem teszi, valamint olyan eszközöket ad, amelyek segítenek motiválni és emlékeztetni, hogy időben vegye be a gyógyszereit.

A résztvevők 12 alkalomból álló Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) kezelési programot kapnak a Ryan White klinikán. A CPT-L program hetente kétszer lesz kézbesítve 6 héten keresztül. Minden ülés körülbelül 90 percig tart.

Viselkedési: Életlépések

Az Életlépések (L) felvilágosítást ad arról, hogy a HIV-fertőzötteknek az előírt módon kell bevenniük a gyógyszereiket, és mi történhet, ha Ön nem teszi, valamint olyan eszközöket ad, amelyek segítenek motiválni és emlékeztetni, hogy időben vegye be a gyógyszereit.

A résztvevők egy Lifesteps oktatási foglalkozást teljesítenek. Ez az ülés körülbelül 60 percig tart. A résztvevők személyesen vagy az interneten keresztül is részt vehetnek ezen a foglalkozáson, ha rendelkeznek internetkapcsolatra alkalmas audioeszközzel.
Aktív összehasonlító: Életlépések [B csoport]
Viselkedési: Életlépések

Az Életlépések (L) felvilágosítást ad arról, hogy a HIV-fertőzötteknek az előírt módon kell bevenniük a gyógyszereiket, és mi történhet, ha Ön nem teszi, valamint olyan eszközöket ad, amelyek segítenek motiválni és emlékeztetni, hogy időben vegye be a gyógyszereit.

A résztvevők egy Lifesteps oktatási foglalkozást teljesítenek. Ez az ülés körülbelül 60 percig tart. A résztvevők személyesen vagy az interneten keresztül is részt vehetnek ezen a foglalkozáson, ha rendelkeznek internetkapcsolatra alkalmas audioeszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult résztvevők százaléka
Időkeret: Ezek a jogosultsági mérőszámok a vizsgálatba való beiratkozás időtartamán alapulnak, amely körülbelül 18 hónap.
A jogosultnak minősített résztvevők százalékos aránya a vizsgálat céljából szűrt résztvevők közül.
Ezek a jogosultsági mérőszámok a vizsgálatba való beiratkozás időtartamán alapulnak, amely körülbelül 18 hónap.
A befejezett résztvevők százaléka
Időkeret: A tanulmány végén (a körülbelül 18 hónapos beiratkozási időszak időtartama alapján) megvizsgálják a projektek befejezőit.
A résztvevők százalékos aránya, akik beiratkoztak és teljesítették a vizsgálati protokollt.
A tanulmány végén (a körülbelül 18 hónapos beiratkozási időszak időtartama alapján) megvizsgálják a projektek befejezőit.
A beiratkozott résztvevők átlagos száma havonta
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
A toborzott résztvevők átlagos száma havonta (a teljes jelentkezési időszak alatt).
Körülbelül 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tüneteinek átlagos pontszáma
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket az alaphelyzetben gyűjtik össze.
A PTSD tüneteit a PCL skála méri, amely egy empirikusan támogatott önbevallási eszköz. A PCL-5 20 elemet tartalmaz 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli) terjedő likert skálával. A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a 33 vagy afeletti pontszám valószínűsíthetően klinikailag jelentős PTSD-re utal. A 33-nál alacsonyabb pontszámok a PTSD küszöb alatti tüneteit jelzik.
Ezeket az intézkedéseket az alaphelyzetben gyűjtik össze.
A PTSD tüneteinek átlagos pontszáma
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket a kezelés végén (körülbelül 6 héttel a felvételtől számítva) gyűjtik össze.
A PTSD tüneteit a PCL skála méri, amely egy empirikusan támogatott önbevallási eszköz. A PCL-5 20 elemet tartalmaz 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli) terjedő likert skálával. A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a 33 vagy afeletti pontszám valószínűsíthetően klinikailag jelentős PTSD-re utal. A 33-nál alacsonyabb pontszámok a PTSD küszöb alatti tüneteit jelzik.
Ezeket az intézkedéseket a kezelés végén (körülbelül 6 héttel a felvételtől számítva) gyűjtik össze.
A PTSD tüneteinek átlagos pontszáma
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket 3 hónapos nyomon követéskor gyűjtik össze.
A PTSD tüneteit a PCL skála méri, amely egy empirikusan támogatott önbevallási eszköz. A PCL-5 20 elemet tartalmaz 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli) terjedő likert skálával. A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a 33 vagy afeletti pontszám valószínűsíthetően klinikailag jelentős PTSD-re utal. A 33-nál alacsonyabb pontszámok a PTSD küszöb alatti tüneteit jelzik.
Ezeket az intézkedéseket 3 hónapos nyomon követéskor gyűjtik össze.
A WHOQOL-HIV BREF (Egészségügyi Világszervezet életminőség- HIV) átlagos pontszáma
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket az alaphelyzetben gyűjtik össze.
Egy 26 tételből álló mérőszám, négy területre kategorizálva (azaz fizikai egészség, pszichológiai jólét, társas kapcsolatok és környezet); méri a betegségek és az egészségügyi beavatkozások hatását az egyén életminőség-felfogására, és felméri az életminőség változásait a kezelés során. A skála tartománypontszáma 4-től 20-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Ezeket az intézkedéseket az alaphelyzetben gyűjtik össze.
A WHOQOL-HIV BREF (Egészségügyi Világszervezet életminőség- HIV) átlagpontszáma
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket a kezelés végén (körülbelül 6 héttel a felvételtől számítva) gyűjtik össze.
Egy 26 tételből álló mérőszám, négy területre kategorizálva (azaz fizikai egészség, pszichológiai jólét, társas kapcsolatok és környezet); méri a betegségek és az egészségügyi beavatkozások hatását az egyén életminőség-felfogására, és felméri az életminőség változásait a kezelés során. A skála tartománypontszáma 4-től 20-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Ezeket az intézkedéseket a kezelés végén (körülbelül 6 héttel a felvételtől számítva) gyűjtik össze.
A WHOQOL-HIV BREF (Egészségügyi Világszervezet életminőség- HIV) átlagpontszáma
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket 3 hónapos nyomon követéskor gyűjtik össze.
Egy 26 tételből álló mérőszám, négy területre kategorizálva (azaz fizikai egészség, pszichológiai jólét, társas kapcsolatok és környezet); méri a betegségek és az egészségügyi beavatkozások hatását az egyén életminőség-felfogására, és felméri az életminőség változásait a kezelés során. A skála tartománypontszáma 4-től 20-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Ezeket az intézkedéseket 3 hónapos nyomon követéskor gyűjtik össze.
A vírusterhelés átlagos pontszáma
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket az alaphelyzetben gyűjtik össze.
Standard klinikai vizsgálatok eredményei (klinikai célokra gyűjtve). A 200-nál kisebb HIV-vírusterhelést a virológiai szuppresszióval összhangban kell tekinteni. A vírusterhelés eredményeit a HIV RNS másolatainak számaként írják le egy milliliter vérben. A 10 000-es vírusterhelés alacsonynak tekinthető; A 100 000 vagy afölötti érték magasnak számít.
Ezeket az intézkedéseket az alaphelyzetben gyűjtik össze.
A vírusterhelés átlagos pontszáma
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket a beiratkozást követő 6 hónapon belül gyűjtik össze.
Standard klinikai vizsgálatok eredményei (klinikai célokra gyűjtve). A 200-nál kisebb HIV-vírusterhelést a virológiai szuppresszióval összhangban kell tekinteni. A vírusterhelés eredményeit a HIV RNS másolatainak számaként írják le egy milliliter vérben. A 10 000-es vírusterhelés alacsonynak tekinthető; A 100 000 vagy afölötti érték magasnak számít.
Ezeket az intézkedéseket a beiratkozást követő 6 hónapon belül gyűjtik össze.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00106801
  • 1R34MH125706-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozási terápia – Életlépések (CPT-L)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel