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CPT-L pour améliorer les résultats des personnes vivant avec le VIH et le SSPT

27 février 2024 mis à jour par: Cristina Lopez, Medical University of South Carolina

Développement et test de faisabilité d'une intervention intégrée sur le SSPT et l'observance Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) pour améliorer les résultats du VIH

Cette étude prévoit d'adapter et d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'un traitement du SSPT fondé sur des preuves qui a réduit d'autres comportements de transmission du VIH (par exemple, le risque sexuel), la thérapie de traitement cognitif (CPT), dans une clinique du VIH comme stratégie pour améliorer les résultats du VIH dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'exposition aux traumatismes, et en particulier au trouble de stress post-traumatique (TSPT), chez les personnes vivant avec le VIH (30-74 %) est plus élevée que dans la population générale (7-10 %). Les personnes atteintes de SSPT et de VIH concomitants courent un risque élevé de résultats négatifs liés au VIH, notamment une faible observance du traitement antirétroviral (ART), une progression plus rapide de la maladie, davantage d'hospitalisations et un taux de décès presque deux fois plus élevé, ainsi qu'une augmentation des troubles mentaux. problèmes de santé. En plus du SSPT résultant d'événements traumatisants, tels que des agressions/abus sexuels et physiques, les modèles conceptuels de renforcement négatif suggèrent que le comportement d'évitement (un symptôme caractéristique du SSPT) lié au SSPT lié au statut VIH peut également contribuer à une mauvaise observance du TAR et à moins de succès de la suppression virale (par exemple, en évitant les signaux, tels que les médicaments antirétroviraux, qui servent de rappels du statut VIH). Malgré les taux élevés de personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH) qui signalent un TSPT - et les moins bons résultats pour les patients atteints du VIH parmi cette population par rapport à ceux sans TSPT concomitant - l'évaluation de l'impact du traitement fondé sur des données probantes pour le TSPT parmi les populations vivant avec Le VIH sur les résultats du VIH a été très négligé dans la recherche clinique. En d'autres termes, aucune recherche à ce jour n'a examiné la question cruciale de savoir si les résultats du VIH peuvent être améliorés parmi le grand nombre de PVVIH présentant un TSPT comorbide et des conséquences connexes (par exemple, l'abus de substances) en traitant les symptômes du TSPT.

Pour combler ce vide énorme dans le domaine, nous proposons d'adapter et d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'un traitement du SSPT fondé sur des données probantes qui a réduit d'autres comportements de transmission du VIH (par exemple, le risque sexuel), la thérapie de traitement cognitif (CPT), à un VIH clinique comme stratégie pour améliorer les résultats du VIH dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Nathalie Slick, MS
          • Numéro de téléphone: 843-408-6140
          • E-mail: slick@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Cristina Lopez, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus de 18 ans et plus
  2. Lié à et / ou éligible pour un traitement à la clinique MUSC Ryan White.
  3. Le participant répond au seuil cliniquement significatif des critères du SSPT du DSM-V, tel que déterminé par une échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).
  4. Aucun changement dans les médicaments psychotropes dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  5. Capable de parler, lire et écrire l'anglais.

  6. Répondre à au moins un des critères de soins du VIH suivants :

    1. Diagnostiqué avec le VIH au cours des 3 derniers mois ;
    2. Charge virale détectable au cours des 12 derniers mois ;
    3. Ne s'est pas présenté ou a manqué 1 ou plusieurs rendez-vous de soins pour le VIH au cours des 12 derniers mois ;
    4. La dernière visite de soins pour le VIH remonte à plus de 6 mois ;
    5. Autodéclaration de moins de 90 % d'adhésion au TAR au cours des 4 dernières semaines.
  7. Un score d'au moins 10 au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une déficience cognitive importante telle qu'évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA ; dans la gamme sévère).
  2. Preuve de retards de développement ou de troubles envahissants du développement ou d'idées suicidaires ou meurtrières actives.
  3. Preuve de symptômes psychotiques (par exemple, hallucinations actives, délires, troubles de la pensée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) [Groupe A]
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif - Étapes de la vie (CPT-L)

Le CPT-L est conçu pour aider les personnes vivant avec le VIH et le SSPT à prendre leurs médicaments tels que prescrits. La thérapie de traitement cognitif (CPT) utilise l'éducation et l'entraînement cognitif pour aider les individus à identifier les pensées et les sentiments au sujet de leur traumatisme et leur donne des outils pour les aider à changer les croyances inutiles. Lifesteps (L) comprend une éducation sur la nécessité pour les personnes vivant avec le VIH de prendre leurs médicaments comme prescrit et ce qui pourrait arriver si vous ne le faites pas, ainsi que des outils pour vous motiver et vous rappeler de prendre vos médicaments à temps.

Les participants recevront un programme de traitement de 12 séances Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) à la clinique Ryan White. Le programme CPT-L sera dispensé deux fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque session dure environ 90 minutes.

Comportemental: Étapes de la vie

Lifesteps (L) comprend une éducation sur la nécessité pour les personnes vivant avec le VIH de prendre leurs médicaments comme prescrit et ce qui pourrait arriver si vous ne le faites pas, ainsi que des outils pour vous motiver et vous rappeler de prendre vos médicaments à temps.

Les participants suivront une session de formation Lifesteps. Cette séance dure environ 60 minutes. Les participants peuvent assister à cette session en personne ou sur Internet s'ils disposent d'un appareil compatible Internet avec audio.
Comparateur actif: Étapes de la vie [Groupe B]
Comportemental: Étapes de la vie

Lifesteps (L) comprend une éducation sur la nécessité pour les personnes vivant avec le VIH de prendre leurs médicaments comme prescrit et ce qui pourrait arriver si vous ne le faites pas, ainsi que des outils pour vous motiver et vous rappeler de prendre vos médicaments à temps.

Les participants suivront une session de formation Lifesteps. Cette séance dure environ 60 minutes. Les participants peuvent assister à cette session en personne ou sur Internet s'ils disposent d'un appareil compatible Internet avec audio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éligibles
Délai: Ces mesures d'éligibilité sont basées sur la durée de la fenêtre d'inscription à l'étude, qui est d'environ 18 mois.
Le pourcentage de participants qui ont été classés comme éligibles parmi tous les participants qui ont été sélectionnés pour les besoins de l'étude.
Ces mesures d'éligibilité sont basées sur la durée de la fenêtre d'inscription à l'étude, qui est d'environ 18 mois.
Pourcentage de participants terminés
Délai: À la fin de l'étude (basée sur la durée de la fenêtre d'inscription d'environ 18 mois), les finissants du projet seront examinés.
Le pourcentage de participants qui ont été inscrits et ont terminé le protocole d'étude.
À la fin de l'étude (basée sur la durée de la fenêtre d'inscription d'environ 18 mois), les finissants du projet seront examinés.
Nombre moyen de participants inscrits par mois
Délai: Environ 18 mois
Le nombre moyen de participants recrutés par mois (sur l'ensemble de la fenêtre d'inscription).
Environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des symptômes du SSPT
Délai: Ces mesures seront recueillies au départ.
Les symptômes du SSPT sont mesurés par l'échelle PCL, un instrument d'auto-évaluation empirique. PCL-5 comprend 20 éléments avec une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores vont du nombre total de symptômes de 0 à 80, avec un score de 33 ou plus indiquant un ESPT probable cliniquement significatif. Les scores inférieurs à 33 indiquent des symptômes inférieurs au seuil de SSPT.
Ces mesures seront recueillies au départ.
Score moyen des symptômes du SSPT
Délai: Ces mesures seront recueillies à la fin du traitement (environ 6 semaines après l'inscription).
Les symptômes du SSPT sont mesurés par l'échelle PCL, un instrument d'auto-évaluation empirique. PCL-5 comprend 20 éléments avec une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores vont du nombre total de symptômes de 0 à 80, avec un score de 33 ou plus indiquant un ESPT probable cliniquement significatif. Les scores inférieurs à 33 indiquent des symptômes inférieurs au seuil de SSPT.
Ces mesures seront recueillies à la fin du traitement (environ 6 semaines après l'inscription).
Score moyen des symptômes du SSPT
Délai: Ces mesures seront recueillies lors d'un suivi de 3 mois.
Les symptômes du SSPT sont mesurés par l'échelle PCL, un instrument d'auto-évaluation empirique. PCL-5 comprend 20 éléments avec une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores vont du nombre total de symptômes de 0 à 80, avec un score de 33 ou plus indiquant un ESPT probable cliniquement significatif. Les scores inférieurs à 33 indiquent des symptômes inférieurs au seuil de SSPT.
Ces mesures seront recueillies lors d'un suivi de 3 mois.
Score moyen du WHOQOL-HIV BREF (World Health Organization Quality of Life- HIV)
Délai: Ces mesures seront recueillies au départ.
Une mesure de 26 éléments classés en quatre domaines (c'est-à-dire la santé physique, le bien-être psychologique, les relations sociales et l'environnement); mesure les effets de la maladie et des interventions de santé sur la perception de la qualité de vie d'un individu et évalue les changements dans la qualité de vie à travers le traitement. Le score de domaine de l'échelle varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ces mesures seront recueillies au départ.
Score moyen du WHOQOL-HIV BREF (World Health Organization Quality of Life- HIV)
Délai: Ces mesures seront recueillies à la fin du traitement (environ 6 semaines après l'inscription).
Une mesure de 26 éléments classés en quatre domaines (c'est-à-dire la santé physique, le bien-être psychologique, les relations sociales et l'environnement); mesure les effets de la maladie et des interventions de santé sur la perception de la qualité de vie d'un individu et évalue les changements dans la qualité de vie à travers le traitement. Le score de domaine de l'échelle varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ces mesures seront recueillies à la fin du traitement (environ 6 semaines après l'inscription).
Score moyen du WHOQOL-HIV BREF (World Health Organization Quality of Life- HIV)
Délai: Ces mesures seront recueillies lors d'un suivi de 3 mois.
Une mesure de 26 éléments classés en quatre domaines (c'est-à-dire la santé physique, le bien-être psychologique, les relations sociales et l'environnement); mesure les effets de la maladie et des interventions de santé sur la perception de la qualité de vie d'un individu et évalue les changements dans la qualité de vie à travers le traitement. Le score de domaine de l'échelle varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ces mesures seront recueillies lors d'un suivi de 3 mois.
Score moyen de charge virale
Délai: Ces mesures seront recueillies au départ.
Résultats d'essais cliniques standard (collectés à des fins cliniques). Une charge virale VIH inférieure à 200 sera considérée comme compatible avec la suppression virologique. Les résultats d'une charge virale sont décrits comme le nombre de copies d'ARN du VIH dans un millilitre de sang. Une charge virale de 10 000 serait considérée comme faible ; 100 000 ou plus serait considéré comme élevé.
Ces mesures seront recueillies au départ.
Score moyen de charge virale
Délai: Ces mesures seront collectées à 6 mois après l'inscription.
Résultats d'essais cliniques standard (collectés à des fins cliniques). Une charge virale VIH inférieure à 200 sera considérée comme compatible avec la suppression virologique. Les résultats d'une charge virale sont décrits comme le nombre de copies d'ARN du VIH dans un millilitre de sang. Une charge virale de 10 000 serait considérée comme faible ; 100 000 ou plus serait considéré comme élevé.
Ces mesures seront collectées à 6 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106801
  • 1R34MH125706-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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