CPT-L for at forbedre resultater for personer med hiv og PTSD
Udvikling og gennemførlighedstest af en integreret PTSD og adhærensintervention Kognitiv bearbejdningsterapi-Lifesteps (CPT-L) for at forbedre HIV-resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af traumeeksponering og især posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt personer, der lever med HIV (30-74%) er højere end den generelle befolkning (7-10%). Personer med samtidig forekommende PTSD og HIV har høj risiko for negative HIV-relaterede udfald, herunder lav overholdelse af antiretroviral terapi (ART), hurtigere sygdomsprogression, flere hospitalsindlæggelser og næsten dobbelt så mange dødsfald som øget mental sundhedsproblemer. Ud over PTSD som følge af traumatiske begivenheder, såsom seksuelle og fysiske overgreb/misbrug, tyder negative forstærkende konceptuelle modeller på, at den undgående adfærd (et kendetegnende symptom på PTSD), der er knyttet til hiv-statusrelateret PTSD, også kan bidrage til dårlig ART-tilslutning og mindre succes med viral suppression (f.eks. ved at undgå signaler, såsom ART-medicin, der tjener som påmindelser om HIV-status). På trods af den høje andel af personer, der lever med hiv/aids (PLWH), der rapporterer PTSD - og de dårligere hiv-patienter blandt denne befolkning versus dem uden samtidig PTSD - evaluering af virkningen af evidensbaseret behandling for PTSD blandt befolkninger, der lever med HIV på HIV-resultater er blevet stærkt forsømt i klinisk forskning. Med andre ord har ingen forskning til dato undersøgt det kritiske spørgsmål om, hvorvidt hiv-udfald kan forbedres blandt det store antal PLWH med komorbid PTSD og relaterede konsekvenser (f.eks. stofmisbrug) ved at behandle PTSD-symptomer.
For at løse dette enorme tomrum på området foreslår vi at tilpasse og undersøge acceptablen og gennemførligheden af en evidensbaseret PTSD-behandling, der har reduceret anden HIV-transmissionsadfærd (f.eks. seksuel risiko), kognitiv behandlingsterapi (CPT) på en HIV klinik som en strategi til at forbedre HIV-resultater i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er 18 år og ældre
- Forbundet med og/eller berettiget til behandling på MUSC Ryan White-klinikken.
- Deltageren opfylder en klinisk signifikant tærskel for DSM-V PTSD-kriterier som bestemt af en Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) klinisk interview.
- Ingen ændringer i psykofarmaka inden for 4 uger efter studieindskrivning.
- Kan tale, læse og skrive engelsk.
Opfyld mindst et af følgende hiv-behandlingskriterier:
- Diagnosticeret med HIV inden for de sidste 3 måneder;
- Påviselig viral belastning inden for de sidste 12 måneder;
- Kunne ikke dukke op til eller gå glip af 1 eller flere hiv-plejeaftaler inden for de seneste 12 måneder;
- Sidste hiv-plejebesøg var for mere end 6 måneder siden;
- Selvrapporterende mindre end 90 % ART-vedhæng i de seneste 4 uger.
- En score på mindst 10 på Montreal Cognitive Assessment test (MoCA)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på signifikant kognitiv svækkelse vurderet ved Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; i det alvorlige område).
- Beviser på udviklingsforsinkelser eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller aktive selvmordstanker eller mordtanker.
- Bevis på psykotiske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer, vrangforestillinger, nedsatte tankeprocesser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv behandlingsterapi-Lifesteps (CPT-L) [Gruppe A]
|
CPT-L er designet til at hjælpe mennesker med hiv og PTSD med at tage deres medicin som foreskrevet. Cognitive Processing Therapy (CPT) bruger uddannelse og kognitiv træning til at hjælpe individer med at identificere tanker og følelser om deres traumer og giver dem værktøjer til at hjælpe dem med at ændre uhensigtsmæssige overbevisninger. Lifesteps (L) omfatter undervisning om behovet for, at mennesker med hiv tager deres medicin som foreskrevet, og hvad der kan ske, hvis du ikke gør det, samt giver dig værktøjer til at motivere og minde dig om at tage din medicin til tiden. Deltagerne vil modtage et 12-sessions Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) behandlingsprogram på Ryan White-klinikken. CPT-L-programmet vil blive leveret to gange om ugen i 6 uger. Hver session varer omkring 90 minutter. Lifesteps (L) omfatter undervisning om behovet for, at mennesker med hiv tager deres medicin som foreskrevet, og hvad der kan ske, hvis du ikke gør det, samt giver dig værktøjer til at motivere og minde dig om at tage din medicin til tiden. Deltagerne vil gennemføre en Lifesteps-uddannelsessession. Denne session varer omkring 60 minutter. Deltagere kan deltage i denne session enten personligt eller over internettet, hvis de har en internetklar enhed med lyd. |
|
Aktiv komparator: Livstrin [Gruppe B]
|
Lifesteps (L) omfatter undervisning om behovet for, at mennesker med hiv tager deres medicin som foreskrevet, og hvad der kan ske, hvis du ikke gør det, samt giver dig værktøjer til at motivere og minde dig om at tage din medicin til tiden. Deltagerne vil gennemføre en Lifesteps-uddannelsessession. Denne session varer omkring 60 minutter. Deltagere kan deltage i denne session enten personligt eller over internettet, hvis de har en internetklar enhed med lyd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af de berettigede deltagere
Tidsramme: Undersøgelsesscreeningsbesøg
|
Procentdelen af deltagere, der blev klassificeret som berettigede ud af alle deltagere, der blev screenet med henblik på undersøgelsen.
|
Undersøgelsesscreeningsbesøg
|
|
Procent af de afsluttede deltagere
Tidsramme: 6-ugers afslutning af studiebesøg
|
Procentdelen af deltagere, der blev tilmeldt og afsluttet undersøgelsesprotokollen.
|
6-ugers afslutning af studiebesøg
|
|
Gennemsnitligt antal tilmeldte deltagere om måneden
Tidsramme: Cirka 24 måneders aktiv rekruttering
|
Det gennemsnitlige antal rekrutterede deltagere pr. Måned (på tværs af hele tilmeldingsvinduet).
|
Cirka 24 måneders aktiv rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala til DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Disse foranstaltninger indsamles ved baseline og den 6 ugers afslutning af undersøgelsesbehandlingsbesøg.
|
PTSD-symptomer måles ved CAPS-5-skalaen, et empirisk understøttet kliniker-rapportinstrument.
CAPS-5 inkluderer 20 varer med en Likert-skala på 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Resultater spænder fra det samlede symptomantal på 0-80.
Højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer.
|
Disse foranstaltninger indsamles ved baseline og den 6 ugers afslutning af undersøgelsesbehandlingsbesøg.
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Disse foranstaltninger indsamles ved baseline og den 6 ugers afslutning af undersøgelsesbehandlingsbesøg.
|
PTSD-symptomer måles ved PCL-5-skalaen, et empirisk understøttet selvrapportinstrument.
PCL-5 inkluderer 20 poster med en Likert-skala på 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Resultater spænder fra det samlede symptomantal på 0-80.
Højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer.
|
Disse foranstaltninger indsamles ved baseline og den 6 ugers afslutning af undersøgelsesbehandlingsbesøg.
|
|
Antal patienter med undertrykt viral belastning
Tidsramme: Disse foranstaltninger indsamles 6 måneder efter tilmelding.
|
Resultater fra standard kliniske assays (indsamlet til kliniske formål).
En HIV -viral belastning mindre end 200 vil blive betragtet som i overensstemmelse med virologisk undertrykkelse.
Resultaterne af en viral belastning beskrives som antallet af kopier af HIV RNA i en milliliter blod.
En viral belastning på 10.000 ville blive betragtet som lav; 100.000 eller derover ville blive betragtet som høj.
|
Disse foranstaltninger indsamles 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Tælling / overholdelse af medicin pille / overholdelse
Tidsramme: Foranstaltning truffet ved undersøgelse af baseline og ved afslutningen af undersøgelsesbehandlingen (6 ugers besøg)
|
Selv rapporterede procentdel af doser taget i løbet af de sidste 30 dage.
Område 0,0 - 100,0.
|
Foranstaltning truffet ved undersøgelse af baseline og ved afslutningen af undersøgelsesbehandlingen (6 ugers besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .