非外科的電解洗浄 インプラント周囲炎
電解洗浄によるインプラント周囲炎の非外科的治療：パイロット研究
電解洗浄は、歯科インプラント除染の有望な治療法ですが、この治療法は、インプラント周囲炎の非外科的治療の補助としてまだ臨床的にテストされていません。
インプラント周囲の軟部組織の掻爬を含む非外科的治療プロトコルの補助として電解洗浄を補助的に使用することの臨床性能を評価するために、前向き臨床および X 線撮影ケースシリーズ研究が実施されます。 この研究は原理研究の証明であるため、ケースシリーズ研究が最初に選択されます。 このケース シリーズ研究の結果が良好である場合、臨床試験デザインを使用した将来の研究が計画されています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
電解洗浄は、歯科インプラント除染の有望な治療法ですが、この治療法は、インプラント周囲炎の非外科的治療の補助としてまだ臨床的にテストされていません。 電解洗浄は、歯科インプラント除染の有望な治療法ですが、この治療法は、インプラント周囲炎の非外科的治療の補助としてまだ臨床的にテストされていません。が選択されます。 これは、非外科的治療下での電解洗浄を初めてテストするためのパイロット研究であるため、サンプルサイズは最低 25 人の患者で推定されています。 このケース シリーズ研究の結果が良好である場合、臨床試験デザインを使用した将来の研究が計画されています。
治療の成功は、以下を含む複合指標 (Sanz & Chapple 2012 疾患解決の基準) として定義されます。 6 か月および 12 か月で）。 副次的な目的は次のとおりです。 臨床転帰測定の変化。放射線学的転帰測定の変化。 患者報告アウトカム (PROM) の変化。 補綴修復に関連する結果の評価。
この研究は、次のセンターで実施されます。
- マドリッド・コンプルテンセ大学歯学部（スペイン）の大学院歯周病クリニック
- CEOSA-マドリッド プライベート デンタル センター
非外科的治療の後、患者は制御訪問のために呼び戻され、麻酔なしで空気研磨による歯肉縁上のバイオフィルムの除去が行われます。
- 3ヶ月。
- 6ヵ月。
- 12ヶ月。 非外科的治療の後、影響を受けたインプラントの再汚染を避けるために、患者は厳格なインプラント周囲維持療法プログラムに含まれます。 3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で無麻酔エアポリッシングによるバイオフィルム除去と口腔衛生指導強化を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Carillo de Albornoz Sainz
- 電話番号：+34627588248
- メール：acarill02@ucm.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 > 18 歳。
- インプラント周囲炎と診断された少なくとも 1 つのインプラントの存在 (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- インプラント周囲の骨量減少 < 2/3
- 歯周病の治療歴（Caton 2018）。
- 簡単にねじって外すことができるスクリュー保持プロテーゼ。
- 患者によるバイオフィルム制御へのアクセスを可能にする、またはそれに応じて変更できるプロテーゼ。
- インプラント可動性の欠如
除外基準:
全身除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性 非外科的電解洗浄 CONFIDENTIAL
- -歯周/インプラント周囲の状態に影響を与えることが知られている薬で慢性的に（つまり、2週間以上）治療されている患者（つまり、開始前の3か月以内の抗生物質の摂取）
- ステロイドおよび/または骨代謝を妨げる可能性のある薬物の長期使用を必要とする病状。
- 白血球の機能不全および欠損の病歴。
- -放射線または化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴。
- 透析を必要とする慢性腎不全の患者。
- 骨粗鬆症などの代謝性骨障害の患者で、抗吸収剤で治療されている。
- コントロールされていない内分泌障害の病歴：甲状腺機能低下症または糖尿病。
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的障害、または毎日の隣接歯間洗浄を使用できない患者。
- アルコール依存症または薬物乱用。
- 免疫不全症候群の病歴。
- タバコの消費量（1日10本以上の喫煙）
- -研究者の意見では、研究への参加の完了を回避する、または研究結果の分析を妨げる条件または状況（不遵守または信頼性の欠如の履歴など）、または非外科的禁忌を示す追加の病状がある処理
ローカル除外基準
- 治療する領域のびらん性扁平苔癬などの粘膜疾患。
- 局所照射療法の歴史。
- インプラント長の 2/3 を超えるインプラント周囲の骨損失を伴うインプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的電解洗浄
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インプラントの衛生慣行とインプラント支持プロテーゼの取り外しに関する口頭での指示
局所麻酔を適用した後、肉芽組織と粘膜の除去、およびスチールキュレット4R / 4L（米国イリノイ州シカゴのHu-Friedy）による骨欠損掻爬
スリムな超音波装置（ピエゾン PS インスツルメント EMS; ニヨン、スイス）を使用した粘膜上および粘膜下結石の除去。
エリスリトールエアパウダースプレーシステム（エアフロー®マスターピエゾン、EMS、ニヨンスイス）インプラント表面処理。
これは、歯周プローブ (CP 15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) の目的で軟部組織を分離することによって実行されます。
メーカーの説明書 (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Switzerland) に従い、非金属製の歯周プローブを使用して軟部組織を分離し、インプラント表面をその長さ全体に向けて電解洗浄します。
抗生物質治療 (メトロニダゾール 500 mg、毎日/7 日間)。
他の名前：
必要に応じて、補綴物を洗浄できるように修正および研磨します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月でのインプラント周囲疾患の解消
時間枠：6ヵ月
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プロービング深度が 5 mm 未満で、出血や化膿がなく、追加の骨損失がない (Sanz & Chapple 2012)
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6ヵ月
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12ヶ月でのインプラント周囲疾患の消散
時間枠：12ヶ月
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プロービング深度が 5 mm 未満で、出血や化膿がなく、追加の処置がない
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月のインプラント生存率
時間枠：6ヵ月
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Misch et al., 2007 によって定義された、設置されたインプラントの生存: 口腔内に存在すること、可動性がないこと、機能時に痛みがないこと、レントゲン写真による骨損失が 1/2 未満であること、制御されていない感染がないこと。
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6ヵ月
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12ヶ月のインプラント生存率
時間枠：12ヶ月
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Misch et al., 2007 によって定義された、設置されたインプラントの生存: 口腔内に存在すること、可動性がないこと、機能時に痛みがないこと、レントゲン写真による骨損失が 1/2 未満であること、制御されていない感染がないこと。
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12ヶ月
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6ヶ月のインプラントプラークインデックス
時間枠：6ヵ月
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インプラント プラーク インデックス (PI) (6 サイト/インプラント)(+/-)。
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6ヵ月
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12ヶ月のインプラントプラーク指数
時間枠：12ヶ月
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インプラント プラーク インデックス (PI) (6 サイト/インプラント)(+/-)。
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12ヶ月
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6ヶ月時のインプラント周囲のプロービング深度
時間枠：6ヵ月
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CPC-15 歯周プローブを使用して 6 部位/インプラント (Hu-Friedy、Leinmen、ドイツ) で記録された、インプラント周囲のプロービング深度 (PD) (6 部位/インプラント)。
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6ヵ月
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12ヶ月時のインプラント周囲のプロービング深度
時間枠：12ヶ月
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CPC-15 歯周プローブを使用して 6 部位/インプラント (Hu-Friedy、Leinmen、ドイツ) で記録された、インプラント周囲のプロービング深度 (PD) (6 部位/インプラント)。
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12ヶ月
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6ヶ月でプロービングで出血
時間枠：6ヵ月
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インプラント周囲粘膜からのプロービング時の出血 (BOP) (6 サイト/インプラントで測定) (+/-)。
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6ヵ月
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12ヶ月でプロービングで出血
時間枠：12ヶ月
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インプラント周囲粘膜からのプロービング時の出血 (BOP) (6 サイト/インプラントで測定) (+/-)。
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12ヶ月
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6ヶ月で化膿
時間枠：6ヵ月
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インプラント周囲粘膜からの化膿の有無 (6 サイト/インプラントで測定) (+/-) 良好、通常、不快、非常に不快)。
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6ヵ月
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12ヶ月での化膿
時間枠：12ヶ月
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インプラント周囲粘膜からの化膿の有無（6箇所/インプラントで測定）（+/-）
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12ヶ月
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6ヶ月での粘膜縁の後退
時間枠：6ヵ月
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粘膜縁の後退、角質化した粘膜 (6 サイト/インプラント) (+/-) を記録。
6 サイト/インプラントで CPC-15 歯周プローブを使用 (Hu-Friedy、Leinmen、ドイツ)。
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6ヵ月
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12ヶ月での粘膜縁の後退
時間枠：12ヶ月
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粘膜縁の後退、角質化した粘膜 (6 サイト/インプラント) (+/-) を記録。
6 サイト/インプラントで CPC-15 歯周プローブを使用 (Hu-Friedy、Leinmen、ドイツ)。
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12ヶ月
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6ヶ月での骨量減少
時間枠：6ヵ月
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近心および遠心部位の骨稜とインプラント肩との間の距離。 根尖周囲の X 線写真を標準化するために、同じフィルム ホルダー ビーム照準装置を各治療インプラントに適用します (つまり、 Rinn システム、RWT ウィンドウ X 線システム、または非外科的電解洗浄 (社外秘)。 レントゲン写真は、フィルムをインプラントに平行に配置し、X線ビームをインプラントに垂直に向けて撮影します。 品質/コントラストは、完全なインプラントとその重要な構造を明確に識別するのに十分である必要があります. デジタルレントゲン写真は、インプラントの幅と長さで距離を較正するソフトウェア（OsiriX Imaging Software、Pixmeo、ジュネーブ、スイス）を使用して評価されます。 |
6ヵ月
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12ヶ月での骨量減少
時間枠：12ヶ月
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近心および遠心部位の骨稜とインプラント肩との間の距離。 根尖周囲の X 線写真を標準化するために、同じフィルム ホルダー ビーム照準装置を各治療インプラントに適用します (つまり、 Rinn システム、RWT ウィンドウ X 線システム、または非外科的電解洗浄 (社外秘)。 レントゲン写真は、フィルムをインプラントに平行に配置し、X線ビームをインプラントに垂直に向けて撮影します。 品質/コントラストは、完全なインプラントとその重要な構造を明確に識別するのに十分である必要があります. デジタルレントゲン写真は、インプラントの幅と長さで距離を較正するソフトウェア（OsiriX Imaging Software、Pixmeo、ジュネーブ、スイス）を使用して評価されます。 |
12ヶ月
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6か月後の電解洗浄の患者中心の結果
時間枠：6ヵ月
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患者中心の電解洗浄の結果で、5 つのオプションの半定量的スケール (非常に良い、良い、定期的、不快、非常に不快) があります。
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6ヵ月
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12 か月後の電解洗浄の患者中心の結果
時間枠：12ヶ月
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患者中心の電解洗浄の結果で、5 つのオプションの半定量的スケール (非常に良い、良い、定期的、不快、非常に不快) があります。
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12ヶ月
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6か月後の全体的な満足度
時間枠：6ヵ月
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5 つのオプションの半定量的スケール (非常に良い、良い、普通、不快、非常に不快) での全体的な満足度。
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6ヵ月
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12か月後の全体的な満足度
時間枠：12ヶ月
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5 つのオプションの半定量的スケール (非常に良い、良い、普通、不快、非常に不快) での全体的な満足度。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariano Sanz Alonso、University Complutense Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。