Niet-chirurgische elektrolytische reiniging Peri-implantitis
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis met elektrolytische reiniging: een pilotstudie
Elektrolytische reiniging is een veelbelovende behandeling voor decontaminatie van tandheelkundige implantaten, maar deze therapievorm is nog niet klinisch getest als aanvulling op de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis.
Er zal een prospectieve klinische en radiografische casusreeksstudie worden uitgevoerd om de klinische prestaties te evalueren van het aanvullende gebruik van elektrolytische reiniging als aanvulling op een niet-chirurgisch therapieprotocol dat curettage van het peri-implantaire zachte weefsel omvat. Dit onderzoek is een proof-of-principle-onderzoek, dus om te beginnen wordt een case-serie-onderzoek geselecteerd. Als de resultaten van deze case-serie-studie gunstig zijn, wordt een toekomstige studie met een klinische proefopzet gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Instructies voor implantaathygiëne en verwijderen van de prothese
- Procedure: Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis / microchirurgie
- Procedure: Ontsmetting van het implantaatoppervlak 1 (ultrasoon apparaat)
- Procedure: Decontaminatie van implantaatoppervlak 2 (luchtpolijsten)
- Procedure: Decontaminatie van implantaatoppervlak 3 (elektrolytische reiniging)
- Geneesmiddel: Antibiotische behandeling (Metronidazol)
- Procedure: Modificatie en polijsten van de prothese
Gedetailleerde beschrijving
Elektrolytische reiniging is een veelbelovende behandeling voor decontaminatie van tandheelkundige implantaten, maar deze therapievorm is nog niet klinisch getest als aanvulling op de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis. Elektrolytische reiniging is een veelbelovende behandeling voor decontaminatie van tandheelkundige implantaten, maar deze therapievorm is nog niet klinisch getest als aanvulling op de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis. geselecteerd om mee te beginnen. Aangezien dit een pilootstudie is om voor het eerst de elektrolytische reiniging onder niet-chirurgische therapie te testen, is de steekproefomvang geschat bij minimaal 25 patiënten. Als de resultaten van deze case-serie-studie gunstig zijn, wordt een toekomstige studie met een klinische proefopzet gepland.
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een samengestelde index (Sanz & Chapple 2012 criteria voor het oplossen van ziekten) die het volgende omvat: (1) sondeerpocketdiepte < 5 mm, (2) geen bloeding bij sonderen/ettering en (3) geen bijkomend botverlies, op 6 en 12 maanden). Secundaire doelstellingen zijn: Veranderingen in de metingen van de klinische uitkomsten. Veranderingen in de metingen van de radiologische uitkomsten. Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's). Evaluatie van de resultaten met betrekking tot de prothetische restauratie.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de volgende centra:
- Postdoctorale Parodontale Kliniek aan de Faculteit Tandheelkunde-Universidad Complutense van Madrid (Spanje)
- CEOSA-Madrid Private Dental Center
Na de niet-chirurgische therapie worden patiënten teruggeroepen voor controlebezoeken, met supragingivale verwijdering van biofilm met luchtpolijsten zonder verdoving bij:
- 3 maanden.
- 6 maanden.
- 12 maanden. Na niet-chirurgische therapie zullen patiënten worden opgenomen in een strikt peri-implantaatonderhoudstherapieprogramma om herbesmetting van de aangetaste implantaten te voorkomen. Verwijdering van biofilm met luchtpolijsten zonder verdoving en versterking van de mondhygiëne-instructie wordt uitgevoerd op: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Telefoonnummer: +34627588248
- E-mail: acarill02@ucm.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd man of vrouw > 18 jaar.
- Aanwezigheid van minimaal 1 implantaat met de diagnose peri-implantitis (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- Peri-implantaat botverlies < 2/3
- Geschiedenis van behandelde parodontitis (Caton 2018).
- Verschroefde prothese die gemakkelijk kan worden losgeschroefd.
- Prothese die toegang geeft tot biofilmcontrole door de patiënt, of die dienovereenkomstig kan worden aangepast.
- Afwezigheid van implantaatmobiliteit
Uitsluitingscriteria:
Systemische uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Niet-chirurgische elektrolytische reiniging VERTROUWELIJK
- Patiënten die chronisch worden behandeld (d.w.z. twee weken of langer) met medicatie waarvan bekend is dat deze de parodontale/peri-implantaire status beïnvloedt (d.w.z. inname van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de start)
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden en/of medicijnen vereisen die het botmetabolisme kunnen verstoren.
- Geschiedenis van leukocytendisfunctie en -tekorten.
- Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van bestraling of chemotherapie vereist.
- Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben.
- Patiënten met metabole botaandoeningen zoals osteoporose die worden behandeld met antiresoptieve medicatie.
- Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen: hypothyreoïdie of diabetes.
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren of patiënten die niet in staat zijn om dagelijkse interproximale reiniging toe te passen.
- Alcoholisme of drugsmisbruik.
- Geschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen.
- Tabaksgebruik (meer dan 10 sigaretten per dag roken)
- Omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid, of die een bijkomende medische aandoening hebben die een contra-indicatie vormt voor niet-chirurgische behandeling
Lokale uitsluitingscriteria
- Slijmvliesaandoeningen zoals erosieve lichen planus in het te behandelen gebied.
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie.
- Implantaten met botverlies rond het implantaat van meer dan 2/3 van de lengte van het implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgische elektrolytische reiniging
|
Mondelinge instructies over implantaathygiënepraktijken en verwijdering van de implantaatgedragen prothese
Verwijdering van granulatieweefsel en mucosa en curettage van botdefecten met een stalen curette 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) na toepassing van plaatselijke verdoving
Verwijdering van supra- en submucosaal tandsteen met slanke ultrasone apparaten (Piezon PS-instrument EMS; Nyon, Zwitserland).
Erythritol luchtpoeder-spuitsysteem (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) implantaat oppervlaktebehandeling.
Dit zal worden uitgevoerd door het zachte weefsel te scheiden met behulp van een parodontale sonde (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
Elektrolytische reiniging van het implantaatoppervlak volgens de instructies van de fabrikant (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Zwitserland), met behulp van een niet-metalen parodontale sonde om de zachte weefsels te scheiden en het implantaatoppervlak over de gehele lengte te richten.
Behandeling met antibiotica (metronidazol 500 mg, elke dag/7 dagen).
Andere namen:
Indien nodig modificatie en polijsten van de prothese om deze reinigbaar te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaire ziekte verdwijnt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sonderingsdiepte < 5 mm, zonder bloeding of ettering en geen bijkomend botverlies (Sanz & Chapple 2012)
|
6 maanden
|
|
Peri-implantaire ziekte verdwijnt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sonderingsdiepte < 5 mm, zonder bloeding of ettering en geen extra
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage implantaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overleven van geplaatste implantaten zoals gedefinieerd door Misch et al., 2007: aanwezigheid in de mond, geen mobiliteit, geen pijn bij het functioneren, radiografisch botverlies minder dan 1⁄2, geen ongecontroleerde infectie.
|
6 maanden
|
|
Overlevingspercentage implantaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleven van geplaatste implantaten zoals gedefinieerd door Misch et al., 2007: aanwezigheid in de mond, geen mobiliteit, geen pijn bij het functioneren, radiografisch botverlies minder dan 1⁄2, geen ongecontroleerde infectie.
|
12 maanden
|
|
Implantaatplaque-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Implantaatplaque-index (PI) (op 6 plaatsen/implantaat) (+/-).
|
6 maanden
|
|
Implantaatplaque-index na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Implantaatplaque-index (PI) (op 6 plaatsen/implantaat) (+/-).
|
12 maanden
|
|
Peri-implantaire sondediepte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Peri-implantaire sondediepte (PD) (op 6 plaatsen/implantaat) geregistreerd met behulp van een CPC-15 parodontale sonde op 6 plaatsen/implantaat (Hu-Friedy, Leinmen, Duitsland).
|
6 maanden
|
|
Peri-implantaire sondediepte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Peri-implantaire sondediepte (PD) (op 6 plaatsen/implantaat) geregistreerd met behulp van een CPC-15 parodontale sonde op 6 plaatsen/implantaat (Hu-Friedy, Leinmen, Duitsland).
|
12 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen met 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeding bij sonderen (BOP) van het peri-implantaire slijmvlies (gemeten op 6 plaatsen/implantaat) (+/-).
|
6 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeding bij sonderen (BOP) van het peri-implantaire slijmvlies (gemeten op 6 plaatsen/implantaat) (+/-).
|
12 maanden
|
|
Suppuratie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ettering van het peri-implantaire slijmvlies (gemeten op 6 plaatsen/implantaat) (+/-) mooi, regelmatig, onaangenaam, zeer onaangenaam).
|
6 maanden
|
|
Suppuratie op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ettering van de peri-implantaire mucosa (gemeten op 6 plaatsen/implantaat) (+/-)
|
12 maanden
|
|
Recessie van de mucosale marge na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Recessie van de mucosale marge, verhoornde mucosa (op 6 plaatsen/implantaat) (+/-).geregistreerd
met behulp van een CPC-15 parodontale sonde op 6 plaatsen/implantaat (Hu-Friedy, Leinmen, Duitsland).
|
6 maanden
|
|
Recessie van de mucosale marge na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recessie van de mucosale marge, verhoornde mucosa (op 6 plaatsen/implantaat) (+/-).geregistreerd
met behulp van een CPC-15 parodontale sonde op 6 plaatsen/implantaat (Hu-Friedy, Leinmen, Duitsland).
|
12 maanden
|
|
Botverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand tussen botkam en implantaatschouder op mesiale en distale plaats. Voor standaardisatie van de periapicale röntgenfoto's zal hetzelfde filmhouder-straalrichtapparaat worden toegepast op elk behandeld implantaat (d.w.z. Rinn-systeem, RWT-vensterröntgensysteem of niet-chirurgische elektrolytische reiniging VERTROUWELIJK vergelijkbaar). De röntgenfoto's worden gemaakt met de film evenwijdig aan de implantaten en de röntgenstraal loodrecht op de implantaten gericht. De kwaliteit/het contrast moet goed genoeg zijn om het volledige implantaat en zijn essentiële structuren duidelijk te identificeren. Digitale röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd met behulp van software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genève, Zwitserland) die de afstanden met implantaatbreedte en -lengte kalibreert. |
6 maanden
|
|
Botverlies na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen botkam en implantaatschouder op mesiale en distale plaats. Voor standaardisatie van de periapicale röntgenfoto's zal hetzelfde filmhouder-straalrichtapparaat worden toegepast op elk behandeld implantaat (d.w.z. Rinn-systeem, RWT-vensterröntgensysteem of niet-chirurgische elektrolytische reiniging VERTROUWELIJK vergelijkbaar). De röntgenfoto's worden gemaakt met de film evenwijdig aan de implantaten en de röntgenstraal loodrecht op de implantaten gericht. De kwaliteit/het contrast moet goed genoeg zijn om het volledige implantaat en zijn essentiële structuren duidelijk te identificeren. Digitale röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd met behulp van software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genève, Zwitserland) die de afstanden met implantaatbreedte en -lengte kalibreert. |
12 maanden
|
|
Patiëntgerichte resultaten van de elektrolytische reiniging na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntgerichte resultaten van de elektrolytische reiniging met een semi-kwantitatieve schaal met 5 opties (heel mooi, aardig, regelmatig, onaangenaam, zeer onaangenaam).
|
6 maanden
|
|
Patiëntgerichte resultaten van de elektrolytische reiniging na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntgerichte resultaten van de elektrolytische reiniging met een semi-kwantitatieve schaal met 5 opties (heel mooi, aardig, regelmatig, onaangenaam, zeer onaangenaam).
|
12 maanden
|
|
Algehele tevredenheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algehele tevredenheid op een semi-kwantitatieve schaal met 5 opties (heel leuk, aardig, normaal, onaangenaam, heel onaangenaam).
|
6 maanden
|
|
Algehele tevredenheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele tevredenheid op een semi-kwantitatieve schaal met 5 opties (heel leuk, aardig, normaal, onaangenaam, heel onaangenaam).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCM ACA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .