Ikke-kirurgisk elektrolytisk rengjøring Peri-implantitt
Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt med elektrolytisk rengjøring: en pilotstudie
Elektrolytisk rengjøring er en lovende behandling for dekontaminering av tannimplantater, men denne behandlingsmetoden har ennå ikke blitt klinisk testet som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av periimplantitt.
En prospektiv klinisk og radiografisk case-seriestudie vil bli utført for å evaluere den kliniske ytelsen til tilleggsbruk av elektrolytisk rengjøring som et tillegg til en ikke-kirurgisk behandlingsprotokoll som inkluderer curettage av peri-implantatets bløtvev. Denne studien er en prinsippstudie, og derfor velges en caseseriestudie til å begynne med. Hvis resultatene av denne case-seriestudien er gunstige, planlegges en fremtidig studie med et klinisk studiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Implantathygieneinstruksjoner og fjerning av protesen
- Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk peri-implantitt behandling/mikrokirurgi
- Fremgangsmåte: Dekontaminering av implantatoverflate 1 (ultralydapparat)
- Fremgangsmåte: Dekontaminering av implantatoverflate 2 (luftpolering)
- Fremgangsmåte: Dekontaminering av implantatoverflaten 3 (elektrolytisk rengjøring)
- Legemiddel: Antibiotisk behandling (Metronidazol)
- Fremgangsmåte: Modifikasjon og polering av protesen
Detaljert beskrivelse
Elektrolytisk rengjøring er en lovende behandling for dekontaminering av tannimplantater, men denne behandlingsmetoden har ennå ikke blitt klinisk testet som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av periimplantitt. Elektrolytisk rengjøring er en lovende behandling for dekontaminering av tannimplantater, men denne behandlingsmetoden har ennå ikke blitt klinisk testet som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av periimplantitt. Denne studien er en prinsippstudie, og dermed en case-seriestudie er valgt til å begynne med. Siden dette er en pilotstudie for å teste for første gang elektrolytisk rengjøring under ikke-kirurgisk terapi, har prøvestørrelsen blitt estimert hos minimum 25 pasienter. Hvis resultatene av denne case-seriestudien er gunstige, planlegges en fremtidig studie med et klinisk studiedesign.
Terapeutisk suksess er definert som en sammensatt indeks (Sanz & Chapple 2012 kriterier for sykdomsoppløsning) som inkluderer: (1) sonderingslommedybde < 5 mm, (2) ingen blødning ved sondering/suppurasjon og (3) ingen ytterligere bentap, ved 6 og 12 måneder). Sekundære mål er: Endringer i de kliniske utfallsmålingene.Endringer i de radiologiske utfallsmålingene. Endringer i pasientrapporterte utfall (PROMs). Evaluering av utfall knyttet til proteserestaureringen.
Denne studien vil bli utført i følgende sentre:
- Postgraduate Periodontal Clinic ved Fakultet for odontologi-Universidad Complutense i Madrid (Spania)
- CEOSA-Madrid Private Tannlegesenter
Etter den ikke-kirurgiske behandlingen vil pasienter bli tilbakekalt til kontrollbesøk, med supragingival fjerning av biofilm med luftpolering uten bedøvelse ved:
- 3 måneder.
- 6 måneder.
- 12 måneder. Etter ikke-kirurgisk behandling vil pasienter inkluderes i et strengt peri-implantat vedlikeholdsbehandlingsprogram for å unngå re-kontaminering av de berørte implantatene. Fjerning av biofilm med luftpolering uten narkose og munnhygieneinstruksjonsforsterkning vil bli utført ved: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Telefonnummer: +34627588248
- E-post: acarill02@ucm.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne alder > 18 år.
- Tilstedeværelse av minst 1 implantat med diagnosen peri-implantitt (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- Peri-implantat bentap < 2/3
- Historie om behandlede periodontale sykdommer (Caton 2018).
- Skrubeholdt protese som enkelt kan skrus av.
- Protese som gir pasienten tilgang til biofilmkontroll, eller som kan modifiseres deretter.
- Fravær av implantatmobilitet
Ekskluderingskriterier:
Systemiske eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende kvinner Ikke-kirurgisk elektrolytisk rengjøring KONFIDENSIELT
- Pasienter som er kronisk behandlet (dvs. to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke periodontal/peri-implantatstatus (dvs. antibiotikainntak innen 3 måneder før oppstart)
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller med medisiner som kan forstyrre benmetabolismen.
- Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler.
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi.
- Pasienter med kronisk nyresvikt som krever dialyse.
- Pasienter med metabolske skjelettlidelser som osteoporose behandlet med antiresoptive medisiner.
- Historie med ukontrollerte endokrine lidelser: hypotyreose eller diabetes.
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene eller pasienter som ikke kan bruke daglig interproksimal rengjøring.
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Historie med immunsviktsyndromer.
- Tobakksforbruk (røyker mer enn 10 sigaretter per dag)
- Forhold eller omstendigheter, som etter etterforskerens mening ville unngå fullføring av studiedeltakelse, eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet, eller har en ytterligere medisinsk tilstand som kontraindiserer ikke-kirurgisk behandling
Lokale eksklusjonskriterier
- Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus i området som skal behandles.
- Historie om lokal strålebehandling.
- Implantater med peri-implantat bentap utover 2/3 av implantatets lengde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk elektrolytisk rengjøring
|
Muntlige instruksjoner om implantathygienepraksis og fjerning av den implantatstøttede protesen
Fjerning av granulasjonsvev og slimhinne- og beindefektkuretasje med en stålkyrett 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) etter påføring av lokalbedøvelse
Fjerning av supra og submukosal calculus med slanke ultralydenheter (Piezon PS instrument EMS; Nyon, Swiss).
Erythritol luftpulver-spraysystem (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) implantatoverflatebehandling.
Dette vil bli utført ved å separere bløtvevet med sikte på en periodontal probe (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Elektrolytisk rengjøring av implantatoverflaten i henhold til produsentens instruksjoner (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Sveits), ved hjelp av en ikke-metall periodontal probe for å skille bløtvevet og rette implantatoverflaten i hele dens lengde.
Antibiotisk behandling (Metronidazol 500 mg, hver dag/ 7 dager).
Andre navn:
Om nødvendig modifikasjon og polering av protesen for å gjøre den rengjørbar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sykdomsoppløsning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sonderingsdybde < 5 mm, med fravær av blødning eller suppurasjon og uten ytterligere bentap (Sanz & Chapple 2012)
|
6 måneder
|
|
Peri-implantat sykdomsoppløsning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prøvedybde < 5 mm, uten blødning eller suppurasjon og uten tillegg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse av installerte implantater som definert av Misch et al., 2007: tilstedeværelse i munnen, ingen mobilitet, ingen smerter ved funksjon, røntgenologisk bentap mindre enn 1⁄2, ingen ukontrollert infeksjon.
|
6 måneder
|
|
Implantatoverlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse av installerte implantater som definert av Misch et al., 2007: tilstedeværelse i munnen, ingen mobilitet, ingen smerter ved funksjon, røntgenologisk bentap mindre enn 1⁄2, ingen ukontrollert infeksjon.
|
12 måneder
|
|
Implantatplakkindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatplakkindeks (PI) (ved 6 steder/implantat)(+/-).
|
6 måneder
|
|
Implantatplakkindeks ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatplakkindeks (PI) (ved 6 steder/implantat)(+/-).
|
12 måneder
|
|
Peri-implantat sonderingsdybde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD) (ved 6 steder/implantat) registrert ved bruk av en CPC-15 periodontal probe ved 6 steder/implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland).
|
6 måneder
|
|
Peri-implantat sonderingsdybde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD) (ved 6 steder/implantat) registrert ved bruk av en CPC-15 periodontal probe ved 6 steder/implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland).
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) fra peri-implantatets slimhinne (målt ved 6 steder/implantat) (+/-).
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) fra peri-implantatets slimhinne (målt ved 6 steder/implantat) (+/-).
|
12 måneder
|
|
Suppuration ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av suppurasjon fra peri-implantatets slimhinne (målt ved 6 steder/implantat) (+/-) hyggelig, regelmessig, ubehagelig, svært ubehagelig).
|
6 måneder
|
|
Suppuration ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av suppurasjon fra peri-implantatets slimhinne (målt ved 6 steder/implantat) (+/-)
|
12 måneder
|
|
Nedgang i slimhinnemarginen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakeslag i slimhinnemarginen, keratinisert slimhinne (ved 6 steder/implantat) (+/-).
ved bruk av en CPC-15 periodontal probe på 6 steder/implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland).
|
6 måneder
|
|
Nedgang i slimhinnemarginen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakeslag i slimhinnemarginen, keratinisert slimhinne (ved 6 steder/implantat) (+/-).
ved bruk av en CPC-15 periodontal probe på 6 steder/implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland).
|
12 måneder
|
|
Bentap ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand mellom benkammen og implantatskulderen på mesialt og distalt sted. For standardisering av de periapikale røntgenbildene vil den samme filmholder-strålesikteanordningen bli brukt på hvert behandlet implantat (dvs. Rinn System, RWT vindu røntgensystem eller ikke-kirurgisk elektrolytisk rengjøring KONFIDENSIELL lignende). Røntgenbildene vil bli tatt med filmen plassert parallelt med implantatene og røntgenstrålen rettet vinkelrett på implantatene. Kvaliteten/kontrasten bør være god nok til å tydelig identifisere hele implantatet og dets essensielle strukturer. Digitale røntgenbilder vil bli evaluert ved hjelp av en programvare (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genève, Sveits) som kalibrerer avstandene med implantatets bredde og lengde. |
6 måneder
|
|
Bentap ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom benkammen og implantatskulderen på mesialt og distalt sted. For standardisering av de periapikale røntgenbildene vil den samme filmholder-strålesikteanordningen bli brukt på hvert behandlet implantat (dvs. Rinn System, RWT vindu røntgensystem eller ikke-kirurgisk elektrolytisk rengjøring KONFIDENSIELL lignende). Røntgenbildene vil bli tatt med filmen plassert parallelt med implantatene og røntgenstrålen rettet vinkelrett på implantatene. Kvaliteten/kontrasten bør være god nok til å tydelig identifisere hele implantatet og dets essensielle strukturer. Digitale røntgenbilder vil bli evaluert ved hjelp av en programvare (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genève, Sveits) som kalibrerer avstandene med implantatets bredde og lengde. |
12 måneder
|
|
Pasientsentrert utfall av elektrolytisk rengjøring etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientsentrert utfall av elektrolytisk rengjøring med en halvkvantitativ skala med 5 alternativer (veldig hyggelig, hyggelig, regelmessig, ubehagelig, veldig ubehagelig).
|
6 måneder
|
|
Pasientsentrert utfall av elektrolytisk rengjøring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientsentrert utfall av elektrolytisk rengjøring med en halvkvantitativ skala med 5 alternativer (veldig hyggelig, hyggelig, regelmessig, ubehagelig, veldig ubehagelig).
|
12 måneder
|
|
Generell tilfredshet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet tilfredshet på en semi-kvantitativ skala med 5 alternativer (veldig hyggelig, hyggelig, vanlig, ubehagelig, veldig ubehagelig).
|
6 måneder
|
|
Samlet tilfredshet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet tilfredshet på en semi-kvantitativ skala med 5 alternativer (veldig hyggelig, hyggelig, vanlig, ubehagelig, veldig ubehagelig).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCM ACA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .