Безоперационная электролитическая очистка периимплантита
Нехирургическое лечение периимплантита с помощью электролитической очистки: пилотное исследование
Электролитическая очистка является многообещающим методом обеззараживания дентальных имплантатов, но этот способ терапии еще не прошел клинические испытания в качестве дополнения к нехирургическому лечению периимплантита.
Проспективное клиническое и рентгенографическое исследование серии случаев будет проведено для оценки клинической эффективности дополнительного использования электролитической очистки в качестве дополнения к протоколу нехирургической терапии, который включает кюретаж мягких тканей вокруг имплантата. Это исследование является доказательством принципа исследования, поэтому для начала выбрано исследование серии случаев. Если результаты этого исследования серии случаев окажутся благоприятными, в будущем планируется провести исследование с дизайном клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Инструкции по гигиене имплантации и снятию протеза
- Процедура: Безоперационное лечение периимплантита/микрохирургия
- Процедура: Обеззараживание поверхности имплантата 1 (ультразвуковой аппарат)
- Процедура: Обеззараживание поверхности имплантата 2 (воздушная полировка)
- Процедура: Обеззараживание поверхности имплантата 3 (электролитическая очистка)
- Лекарство: Лечение антибиотиками (Метронидазол)
- Процедура: Модификация и полировка протеза
Подробное описание
Электролитическая очистка является многообещающим методом обеззараживания дентальных имплантатов, но этот способ терапии еще не прошел клинические испытания в качестве дополнения к нехирургическому лечению периимплантита. Электролитическая очистка является многообещающим методом обеззараживания зубных имплантатов, но этот метод терапии еще не прошел клинические испытания в качестве дополнения к нехирургическому лечению периимплантита. Это исследование является доказательством принципа исследования, таким образом, исследование серии случаев выбирается для начала. Поскольку это пилотное исследование для первой проверки электролитической очистки при нехирургическом лечении, размер выборки оценивался как минимум на 25 пациентах. Если результаты этого исследования серии случаев окажутся благоприятными, в будущем планируется провести исследование с дизайном клинического испытания.
Терапевтический успех определяется как составной показатель (критерии разрешения заболевания Sanz & Chapple, 2012), который включает: (1) глубину кармана при зондировании < 5 мм, (2) отсутствие кровотечения при зондировании/нагноении и (3) отсутствие дополнительной потери костной ткани, в 6 и 12 месяцев). Вторичные цели: Изменения в измерениях клинических результатов. Изменения в измерениях радиологических результатов. Изменения в результатах, о которых сообщают пациенты (PROM). Оценка результатов протезирования.
Это исследование будет проводиться в следующих центрах:
- Последипломная пародонтологическая клиника при факультете одонтологии Мадридского университета Комплутенсе (Испания)
- Частный стоматологический центр CEOSA-Мадрид
После безоперационного лечения пациенты будут вызваны на контрольные визиты с наддесневым удалением биопленки аэрографом без анестезии при:
- 3 месяца.
- 6 месяцев.
- 12 месяцев. После нехирургического лечения пациенты будут включены в строгую программу поддерживающей терапии вокруг имплантата, чтобы избежать повторного загрязнения пораженных имплантатов. Удаление биопленки аэрографом без анестезии и подкрепление инструкции по гигиене полости рта будет производиться в: 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Номер телефона: +34627588248
- Электронная почта: acarill02@ucm.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст > 18 лет.
- Наличие как минимум 1 имплантата с диагнозом периимплантит (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- Потеря костной массы вокруг имплантата < 2/3
- История леченных заболеваний пародонта (Caton 2018).
- Протез с винтовой фиксацией, который можно легко отвинтить.
- Протез, который позволяет пациенту контролировать биопленку или который можно соответствующим образом модифицировать.
- Отсутствие подвижности имплантата
Критерий исключения:
Системные критерии исключения
- Беременные и кормящие женщины Безоперационная электролитическая очистка КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
- Пациенты, длительно лечившиеся (т. е. две недели или более) любыми препаратами, которые, как известно, влияют на состояние пародонта/периимплантата (т. е. прием антибиотиков в течение 3 месяцев до начала лечения)
- Медицинские состояния, требующие длительного приема стероидов и/или лекарств, которые могут нарушать метаболизм костей.
- История лейкоцитарной дисфункции и дефицита.
- В анамнезе неопластическое заболевание, требующее применения лучевой или химиотерапии.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе.
- Пациенты с метаболическими нарушениями костей, такими как остеопороз, получающие лечение антирезопентными препаратами.
- Неконтролируемые эндокринные нарушения в анамнезе: гипотиреоз или сахарный диабет.
- Физические недостатки, которые могут помешать адекватной гигиене полости рта, или пациенты, которые не могут использовать ежедневную чистку межзубных промежутков.
- Алкоголизм или наркомания.
- Синдромы иммунодефицита в анамнезе.
- Употребление табака (выкуривание более 10 сигарет в день)
- Условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежности, или наличие какого-либо дополнительного медицинского состояния, которое противопоказывает нехирургическое вмешательство. уход
Местные критерии исключения
- Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный красный плоский лишай в области, подлежащей лечению.
- История местной лучевой терапии.
- Имплантаты с потерей кости вокруг имплантата более 2/3 длины имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безоперационная электролитическая очистка
|
Устные инструкции по правилам гигиены имплантатов и снятию протеза с опорой на имплантаты.
Удаление грануляционной ткани и кюретаж слизисто-костного дефекта стальной кюреткой 4R/4L (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) после применения местной анестезии
Удаление над- и подслизистых конкрементов с помощью тонких ультразвуковых устройств (инструмент Piezon PS EMS; Nyon, Швейцария).
Система аэрозольного распыления эритрита (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon Swiss) обработка поверхности имплантата.
Это будет выполнено путем отделения мягких тканей с помощью пародонтального зонда (CP 15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Электролитическая очистка поверхности имплантата по инструкции производителя (GalvoSurge Dental AG, Виднау, Швейцария) с помощью неметаллического пародонтального зонда для разделения мягких тканей и наведения поверхности имплантата по всей длине.
Лечение антибиотиками (Метронидазол 500 мг, каждый день/7 дней).
Другие имена:
При необходимости модификация и полировка протеза для очистки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение периимплантатного заболевания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина зондирования < 5 мм, без кровотечения или нагноения и без дополнительной потери костной ткани (Sanz & Chapple 2012)
|
6 месяцев
|
|
Разрешение периимплантатного заболевания через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина зондирования < 5 мм, без кровотечения или нагноения и без дополнительных
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приживаемость установленных имплантатов, как определено Misch et al., 2007: присутствие во рту, отсутствие подвижности, отсутствие боли при функционировании, рентгенологическая потеря кости менее 1/2, отсутствие неконтролируемой инфекции.
|
6 месяцев
|
|
Приживаемость имплантата через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приживаемость установленных имплантатов, как определено Misch et al., 2007: присутствие во рту, отсутствие подвижности, отсутствие боли при функционировании, рентгенологическая потеря кости менее 1/2, отсутствие неконтролируемой инфекции.
|
12 месяцев
|
|
Индекс зубного налета на имплантатах через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс зубного налета на имплантате (PI) (в 6 местах/имплантат) (+/-).
|
6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета на имплантатах через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс зубного налета на имплантате (PI) (в 6 местах/имплантат) (+/-).
|
12 месяцев
|
|
Глубина периимплантного зондирования через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина периимплантатного зондирования (PD) (в 6 точках/имплантат), зарегистрированная с помощью пародонтального зонда CPC-15 в 6 точках/имплантат (Hu-Friedy, Leinmen, Germany).
|
6 месяцев
|
|
Глубина периимплантного зондирования через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина периимплантатного зондирования (PD) (в 6 точках/имплантат), зарегистрированная с помощью пародонтального зонда CPC-15 в 6 точках/имплантат (Hu-Friedy, Leinmen, Germany).
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровотечение при зондировании (BOP) из слизистой оболочки вокруг имплантата (измерено в 6 местах/имплантат) (+/-).
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечение при зондировании (BOP) из слизистой оболочки вокруг имплантата (измерено в 6 местах/имплантат) (+/-).
|
12 месяцев
|
|
Нагноение в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие нагноения на слизистой оболочке вокруг имплантата (измерено в 6 местах/имплантат) (+/-) приятные, регулярные, неприятные, очень неприятные).
|
6 месяцев
|
|
Нагноение в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие нагноения слизистой оболочки вокруг имплантата (измерено в 6 местах/имплантат) (+/-)
|
12 месяцев
|
|
Рецессия края слизистой через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецессия края слизистой оболочки, ороговевшая слизистая оболочка (в 6 местах/имплантат) (+/-). Зарегистрировано
с использованием пародонтального зонда CPC-15 в 6 местах/имплантат (Hu-Friedy, Leinmen, Germany).
|
6 месяцев
|
|
Рецессия края слизистой через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецессия края слизистой оболочки, ороговевшая слизистая оболочка (в 6 местах/имплантат) (+/-). Зарегистрировано
с использованием пародонтального зонда CPC-15 в 6 местах/имплантат (Hu-Friedy, Leinmen, Germany).
|
12 месяцев
|
|
Потеря костной массы в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние между костным гребнем и уступом имплантата в мезиальной и дистальной части. Для стандартизации периапикальных рентгенограмм одно и то же устройство для наведения луча с держателем пленки будет применяться к каждому обработанному имплантату (т. Система Rinn, оконная рентгеновская система RWT или безоперационная электролитическая очистка (КОНФИДЕНЦИАЛЬНО). Рентгенограммы будут сделаны с пленкой, расположенной параллельно имплантатам, и рентгеновским лучом, направленным перпендикулярно имплантатам. Качество/контрастность должны быть достаточно хорошими, чтобы четко идентифицировать весь имплантат и его основные структуры. Цифровые рентгенограммы будут оцениваться с использованием программного обеспечения (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Женева, Швейцария) с калибровкой расстояний по ширине и длине имплантата. |
6 месяцев
|
|
Потеря костной массы в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между костным гребнем и уступом имплантата в мезиальной и дистальной части. Для стандартизации периапикальных рентгенограмм одно и то же устройство для наведения луча с держателем пленки будет применяться к каждому обработанному имплантату (т. Система Rinn, оконная рентгеновская система RWT или безоперационная электролитическая очистка (КОНФИДЕНЦИАЛЬНО). Рентгенограммы будут сделаны с пленкой, расположенной параллельно имплантатам, и рентгеновским лучом, направленным перпендикулярно имплантатам. Качество/контрастность должны быть достаточно хорошими, чтобы четко идентифицировать весь имплантат и его основные структуры. Цифровые рентгенограммы будут оцениваться с использованием программного обеспечения (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Женева, Швейцария) с калибровкой расстояний по ширине и длине имплантата. |
12 месяцев
|
|
Ориентированные на пациента результаты электролитической очистки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ориентированные на пациента результаты электролитической очистки с 5 вариантами полуколичественной шкалы (очень хорошие, хорошие, обычные, неприятные, очень неприятные).
|
6 месяцев
|
|
Ориентированные на пациента результаты электролитической очистки через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ориентированные на пациента результаты электролитической очистки с 5 вариантами полуколичественной шкалы (очень хорошие, хорошие, обычные, неприятные, очень неприятные).
|
12 месяцев
|
|
Общее удовлетворение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая удовлетворенность по пятибалльной полуколичественной шкале (очень приятно, приятно, регулярно, неприятно, очень неприятно).
|
6 месяцев
|
|
Общее удовлетворение после 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая удовлетворенность по пятибалльной полуколичественной шкале (очень приятно, приятно, регулярно, неприятно, очень неприятно).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCM ACA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .