Ei-kirurginen elektrolyyttinen puhdistus Peri-implantiitti
Peri-implantiitin ei-kirurginen hoito elektrolyyttisellä puhdistuksella: pilottitutkimus
Elektrolyyttinen puhdistus on lupaava hoitomuoto hammasimplanttien dekontaminaatioon, mutta tätä hoitomuotoa ei ole vielä kliinisesti testattu periimplantiitin ei-kirurgisen hoidon lisänä.
Prospektiivinen kliininen ja radiografinen tapaussarjatutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida elektrolyyttisen puhdistuksen lisäkäytön kliinistä suorituskykyä ei-kirurgisen hoitosuunnitelman lisänä, joka sisältää implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kuretoinnin. Tämä tutkimus on todiste periaatetutkimuksesta, joten aloitettavaksi valitaan tapaussarjatutkimus. Jos tämän tapaussarjatutkimuksen tulokset ovat suotuisat, suunnitellaan tulevaa tutkimusta kliinisen tutkimuksen suunnittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Implantin hygieniaohjeet ja proteesin poisto
- Menettely: Ei-kirurginen periimplantiitin hoito / mikrokirurgia
- Menettely: Implantin pinnan dekontaminaatio 1 (ultraäänilaite)
- Menettely: Implantin pinnan dekontaminaatio 2 (ilmakiillotus)
- Menettely: Implantin pinnan dekontaminaatio 3 (elektrolyyttinen puhdistus)
- Lääke: Antibioottihoito (metronidatsoli)
- Menettely: Proteesin muokkaus ja kiillotus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrolyyttinen puhdistus on lupaava hoitomuoto hammasimplanttien dekontaminaatioon, mutta tätä hoitomuotoa ei ole vielä kliinisesti testattu periimplantiitin ei-kirurgisen hoidon lisänä. Elektrolyyttinen puhdistus on lupaava hoitomuoto hammasimplanttien dekontaminaatiossa, mutta tätä hoitomuotoa ei ole vielä kliinisesti testattu periimplantiitin ei-kirurgisen hoidon lisänä. Tämä tutkimus on todiste periaatteellisesta tutkimuksesta, joten tapaussarjatutkimus on valittu aloitukseksi. Koska tämä on pilottitutkimus, jossa testataan ensimmäistä kertaa elektrolyyttistä puhdistusta ei-kirurgisessa hoidossa, näytteen koko on arvioitu vähintään 25 potilaalle. Jos tämän tapaussarjatutkimuksen tulokset ovat suotuisat, suunnitellaan tulevaa tutkimusta kliinisen tutkimuksen suunnittelulla.
Terapeuttinen menestys määritellään yhdistelmäindeksinä (Sanz & Chapple 2012 sairauden erottelukriteerit), joka sisältää: (1) mittaustaskun syvyys < 5 mm, (2) ei verenvuotoa koetin/märkimisen yhteydessä ja (3) ei ylimääräistä luukatoa, 6 ja 12 kuukauden iässä). Toissijaiset tavoitteet ovat: Muutokset kliinisten tulosmittausten muutoksissa. Muutokset radiologisten tulosten mittauksissa. Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PROM). Proteettisen restauroinnin tulosten arviointi.
Tämä tutkimus tehdään seuraavissa keskuksissa:
- Jatko-odontologian klinikka Madridin hammaslääketieteen tiedekunnan Universidad Complutensessa (Espanja)
- CEOSA-Madridin yksityinen hammashoitokeskus
Ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilaat kutsutaan takaisin kontrollikäynneille, joissa biofilmi poistetaan supragingivaalisesti ilmakiillotuksella ilman anestesiaa osoitteessa:
- 3 kuukautta.
- 6 kuukautta.
- 12 kuukautta. Ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilaat otetaan mukaan tiukkaan implantin ympärillä olevaan ylläpitohoito-ohjelmaan, jotta vältetään sairastuneiden implanttien uudelleenkontaminaatio. Biofilmin poisto ilmakiillotuksella ilman anestesiaa ja suuhygieniaohjeen vahvistaminen suoritetaan: 3kk, 6kk, 9kk ja 12kk.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Puhelinnumero: +34627588248
- Sähköposti: acarill02@ucm.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä > 18 vuotta.
- Vähintään yhden implantin läsnäolo periimplantiitilla (Berglundh ym. 2018; Renvert ym. 2018)
- Implanttia ympäröivä luukado < 2/3
- Hoidettujen parodontaalisairauksien historia (Caton 2018).
- Ruuvilla kiinnitetty proteesi, joka on helppo ruuvata irti.
- Proteesi, joka mahdollistaa potilaan pääsyn biofilmin hallintaan tai jota voidaan muokata vastaavasti.
- Implanttien liikkuvuuden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
Järjestelmälliset poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset Ei-kirurginen elektrolyyttinen puhdistus LUOTTAMUKSELLINEN
- Potilaat, joita on hoidettu kroonisesti (eli kaksi viikkoa tai kauemmin) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin/periimplantin tilaan (eli antibioottien otto 3 kuukauden sisällä ennen aloitusta)
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista steroidien ja/tai luun aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttöä.
- Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa.
- Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii säteilyn tai kemoterapian käyttöä.
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on metabolisia luusairauksia, kuten osteoporoosi, joita hoidetaan antiresoptiivisilla lääkkeillä.
- Aiemmin hallitsemattomat endokriiniset häiriöt: kilpirauhasen vajaatoiminta tai diabetes.
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa, tai potilaat, jotka eivät pysty käyttämään päivittäistä interproksimaalista puhdistusta.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Immuunikatooireyhtymien historia.
- Tupakan kulutus (poltto yli 10 savuketta päivässä)
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmat poikkeamat tai epäluotettavuus, tai joilla on jokin muu sairaus, joka on vasta-aiheinen ei-kirurgiselle hoitoon
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Limakalvosairaudet, kuten erosiivinen lichen planus hoidettavalla alueella.
- Paikallisen sädehoidon historia.
- Implantit, joiden luukato implantin ympärillä on yli 2/3 implantin pituudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen elektrolyyttinen puhdistus
|
Suulliset ohjeet implantin hygieniakäytännöistä ja implantin tukeman proteesin poistamisesta
Rakeistuskudoksen ja limakalvon sekä luuvauriokyretin poisto teräskyretillä 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) paikallispuudutuksen jälkeen
Supra- ja submukosaalisen hammaskiven poisto ohuilla ultraäänilaitteilla (Piezon PS instrument EMS; Nyon, Sveitsi).
Erythritol air jauhe-spray järjestelmä (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) implantin pintakäsittely.
Tämä tehdään erottamalla pehmytkudos parodontaalisen koettimen avulla (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Implanttipinnan elektrolyyttinen puhdistus valmistajan ohjeiden mukaan (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Sveitsi) ei-metallisen parodontaalisen anturin avulla pehmytkudosten erottamiseksi ja implantin pinnan kohdistamiseksi koko pituudeltaan.
Antibioottihoito (Metronidatsoli 500 mg, joka päivä/7 päivää).
Muut nimet:
Tarvittaessa proteesin muokkaus ja kiillotus puhdistettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implanttisairauden ratkaisu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetussyvyys < 5 mm, ilman verenvuotoa tai märkimistä eikä ylimääräistä luukatoa (Sanz & Chapple 2012)
|
6 kuukautta
|
|
Peri-implanttisairauden ratkaisu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koetussyvyys < 5 mm, ei verenvuotoa tai märkimistä eikä ylimääräistä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asennettujen implanttien selviytyminen Misch et al.:n, 2007 määrittelemällä tavalla: läsnäolo suussa, ei liikkuvuutta, ei kipua toiminnassa, röntgenkuvaus alle 1⁄2, ei hallitsematonta infektiota.
|
6 kuukautta
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asennettujen implanttien selviytyminen Misch et al.:n, 2007 määrittelemällä tavalla: läsnäolo suussa, ei liikkuvuutta, ei kipua toiminnassa, röntgenkuvaus alle 1⁄2, ei hallitsematonta infektiota.
|
12 kuukautta
|
|
Implanttiplakkiindeksi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttiplakkiindeksi (PI) (6 kohdassa/istute) (+/-).
|
6 kuukautta
|
|
Implanttiplakkiindeksi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttiplakkiindeksi (PI) (6 kohdassa/istute) (+/-).
|
12 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys (PD) (6 kohdassa/implantti) kirjattiin käyttämällä CPC-15 parodontaalikoetinta 6 kohdassa/istute (Hu-Friedy, Leinmen, Saksa).
|
6 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys (PD) (6 kohdassa/implantti) kirjattiin käyttämällä CPC-15 parodontaalikoetinta 6 kohdassa/istute (Hu-Friedy, Leinmen, Saksa).
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuoto koettaessa (BOP) implanttia ympäröivästä limakalvosta (mitattu 6 kohdasta/istute) (+/-).
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto koettaessa (BOP) implanttia ympäröivästä limakalvosta (mitattu 6 kohdasta/istute) (+/-).
|
12 kuukautta
|
|
Märkiminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Märkimisen esiintyminen tai puuttuminen implanttia ympäröivästä limakalvosta (mitattuna 6 kohdasta/implantti) (+/-) mukava, säännöllinen, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä).
|
6 kuukautta
|
|
Märkiminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Märkimisen esiintyminen tai puuttuminen implanttia ympäröivästä limakalvosta (mitattu 6 kohdasta/istute) (+/-)
|
12 kuukautta
|
|
Limakalvon marginaalin taantuma 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Limakalvon reunan taantuma, keratinisoitunut limakalvo (6 kohtaa/implantti) (+/-). tallennettu
käyttäen CPC-15 parodontaalikoetinta 6 kohdassa/istute (Hu-Friedy, Leinmen, Saksa).
|
6 kuukautta
|
|
Limakalvon marginaalin taantuma 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Limakalvon reunan taantuma, keratinisoitunut limakalvo (6 kohtaa/implantti) (+/-). tallennettu
käyttäen CPC-15 parodontaalikoetinta 6 kohdassa/istute (Hu-Friedy, Leinmen, Saksa).
|
12 kuukautta
|
|
Luun menetys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun harjan ja implantin olkapään välinen etäisyys mesiaalisessa ja distaalisessa kohdassa. Periapikaalisten röntgenkuvien standardoimiseksi jokaiseen käsiteltyyn implanttiin (ts. Rinn System, RWT-ikkunan röntgenjärjestelmä tai Ei-kirurginen elektrolyyttinen puhdistus LUOTTAMUKSELLINEN vastaava). Röntgenkuvat otetaan siten, että filmi asetetaan rinnakkain implanttien kanssa ja röntgensäde suunnataan kohtisuoraan implantteihin nähden. Laadun/kontrastin tulee olla riittävän hyvä koko implantin ja sen olennaisten rakenteiden tunnistamiseksi selvästi. Digitaaliset röntgenkuvat arvioidaan ohjelmistolla (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Geneve, Sveitsi), joka kalibroi etäisyydet implantin leveydellä ja pituudella. |
6 kuukautta
|
|
Luun menetys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun harjan ja implantin olkapään välinen etäisyys mesiaalisessa ja distaalisessa kohdassa. Periapikaalisten röntgenkuvien standardoimiseksi jokaiseen käsiteltyyn implanttiin (ts. Rinn System, RWT-ikkunan röntgenjärjestelmä tai Ei-kirurginen elektrolyyttinen puhdistus LUOTTAMUKSELLINEN vastaava). Röntgenkuvat otetaan siten, että filmi asetetaan rinnakkain implanttien kanssa ja röntgensäde suunnataan kohtisuoraan implantteihin nähden. Laadun/kontrastin tulee olla riittävän hyvä koko implantin ja sen olennaisten rakenteiden tunnistamiseksi selvästi. Digitaaliset röntgenkuvat arvioidaan ohjelmistolla (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Geneve, Sveitsi), joka kalibroi etäisyydet implantin leveydellä ja pituudella. |
12 kuukautta
|
|
Potilaskeskeiset elektrolyyttisen puhdistuksen tulokset 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaskeskeiset elektrolyyttisen puhdistuksen tulokset 5 vaihtoehdon puolikvantitatiivisella asteikolla (erittäin mukava, mukava, säännöllinen, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä).
|
6 kuukautta
|
|
Potilaskeskeiset elektrolyyttisen puhdistuksen tulokset 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskeskeiset elektrolyyttisen puhdistuksen tulokset 5 vaihtoehdon puolikvantitatiivisella asteikolla (erittäin mukava, mukava, säännöllinen, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä).
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaistyytyväisyys 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen tyytyväisyys 5 vaihtoehdon puolikvantitatiivisella asteikolla (erittäin mukava, mukava, säännöllinen, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä).
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaistyytyväisyys 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen tyytyväisyys 5 vaihtoehdon puolikvantitatiivisella asteikolla (erittäin mukava, mukava, säännöllinen, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCM ACA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .