Nechirurgické elektrolytické čištění Peri-implantitida
Nechirurgická léčba periimplantitidy s elektrolytickým čištěním: pilotní studie
Elektrolytické čištění je slibnou léčbou pro dekontaminaci zubních implantátů, ale tento způsob terapie nebyl dosud klinicky testován jako doplněk k nechirurgické léčbě periimplantitidy.
Bude provedena prospektivní klinická a radiografická kazuistika s cílem vyhodnotit klinický výkon doplňkového použití elektrolytického čištění jako doplňku k protokolu nechirurgické terapie, který zahrnuje kyretáž periimplantátové měkké tkáně. Tato studie je důkazem principu studie, proto je pro začátek vybrána případová studie. Pokud budou výsledky této případové studie příznivé, plánuje se provedení budoucí studie s designem klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Pokyny k hygieně implantátu a odstranění protézy
- Postup: Nechirurgická léčba periimplantitidy/mikrochirurgie
- Postup: Povrchová dekontaminace implantátu 1 (ultrazvukový přístroj)
- Postup: Dekontaminace povrchu implantátu 2 (leštění vzduchem)
- Postup: Dekontaminace povrchu implantátu 3 (elektrolytické čištění)
- Lék: Léčba antibiotiky (Metronidazol)
- Postup: Úprava a leštění protézy
Detailní popis
Elektrolytické čištění je slibnou léčbou pro dekontaminaci zubních implantátů, ale tento způsob terapie nebyl dosud klinicky testován jako doplněk k nechirurgické léčbě periimplantitidy. Elektrolytické čištění je slibnou léčbou pro dekontaminaci zubních implantátů, ale tento způsob terapie dosud nebyl klinicky testován jako doplněk k nechirurgické léčbě periimplantitidy. Tato studie je důkazem principu studie, tedy případové série je vybráno pro začátek. Protože se jedná o pilotní studii, která má poprvé otestovat elektrolytické čištění při nechirurgické terapii, velikost vzorku byla odhadnuta na minimálně 25 pacientech. Pokud budou výsledky této případové studie příznivé, plánuje se provedení budoucí studie s designem klinické studie.
Terapeutický úspěch je definován jako složený index (Sanz & Chapple 2012 kritéria pro vyřešení onemocnění), který zahrnuje: (1) hloubku kapsy sondy < 5 mm, (2) žádné krvácení při sondování/hnisání a (3) žádnou další ztrátu kostní hmoty, v 6 a 12 měsících). Sekundární cíle jsou: Změny v měření klinických výsledků. Změny v měření radiologických výsledků. Změny ve výsledcích hlášených pacientem (PROM). Vyhodnocení výsledků souvisejících s protetickou náhradou.
Tato studie bude provedena v následujících centrech:
- Postgraduální parodontologická klinika na Fakultě odontologie-Universidad Complutense v Madridu (Španělsko)
- Soukromé zubní centrum CEOSA-Madrid
Po nechirurgické terapii budou pacienti odvoláni ke kontrolním návštěvám se supragingiválním odstraněním biofilmu vzduchovým leštěním bez anestezie při:
- 3 měsíce.
- 6 měsíců.
- 12 měsíců. Po nechirurgické terapii budou pacienti zařazeni do programu přísné periimplantační udržovací terapie, aby se zabránilo opětovné kontaminaci postižených implantátů. Odstranění biofilmu vzduchovým leštěním bez anestezie a posílení instrukcí ústní hygieny bude provedeno ve: 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Telefonní číslo: +34627588248
- E-mail: acarill02@ucm.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy > 18 let.
- Přítomnost alespoň 1 implantátu s diagnózou periimplantitida (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- Ztráta kostní hmoty v periimplantátu < 2/3
- Historie léčených onemocnění parodontu (Caton 2018).
- Přišroubujte zadrženou protézu, kterou lze snadno odšroubovat.
- Protéza, která umožňuje pacientovi přístup ke kontrole biofilmu, nebo která může být odpovídajícím způsobem upravena.
- Absence pohyblivosti implantátu
Kritéria vyloučení:
Kritéria systémového vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy Nechirurgické elektrolytické čištění DŮVĚRNÉ
- Pacienti chronicky léčení (tj. dva týdny nebo déle) jakýmikoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují periodontální/periimplantační stav (tj. příjem antibiotik během 3 měsíců před zahájením léčby)
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů a/nebo léků, které by mohly interferovat s metabolismem kostí.
- Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů.
- Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující dialýzu.
- Pacienti s metabolickými poruchami kostí, jako je osteoporóza, léčení antiresoptivními léky.
- Nekontrolované endokrinní poruchy v anamnéze: hypotyreóza nebo diabetes.
- Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo pacienti neschopní používat každodenní interproximální čištění.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Syndromy imunodeficience v anamnéze.
- Spotřeba tabáku (kouření více než 10 cigaret denně)
- Stavy nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například neshoda nebo nespolehlivost v minulosti, nebo mají jakýkoli další zdravotní stav, který kontraindikuje nechirurgické léčba
Místní kritéria vyloučení
- Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus v oblasti, která má být léčena.
- Historie lokální ozařovací terapie.
- Implantáty s periimplantační ztrátou kostní hmoty přesahující 2/3 délky implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nechirurgické elektrolytické čištění
|
Ústní pokyny k hygienickým postupům implantátu a odstranění protézy podporované implantátem
Odstranění granulační tkáně a sliznice a kyretáž kostního defektu ocelovou kyretou 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) po aplikaci lokální anestezie
Odstranění supra a submukózního zubního kamene tenkými ultrazvukovými přístroji (Piezon PS instrument EMS; Nyon, Švýcarsko).
Povrchová úprava implantátu Erythritol air powder-spray system (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss).
To bude provedeno separací měkké tkáně s cílem parodontální sondy (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Elektrolytické čištění povrchu implantátu podle pokynů výrobce (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Švýcarsko) s pomocí nekovové periodontální sondy k oddělení měkkých tkání a zacílení povrchu implantátu v celé jeho délce.
Antibiotická léčba (Metronidazol 500 mg, každý den/ 7 dní).
Ostatní jména:
V případě potřeby úprava a vyleštění protézy, aby byla čistitelná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymizení periimplantátového onemocnění za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondy < 5 mm, bez krvácení nebo hnisání a bez dalšího úbytku kosti (Sanz & Chapple 2012)
|
6 měsíců
|
|
Vymizení periimplantátového onemocnění za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondy < 5 mm, bez krvácení nebo hnisání a bez dalšího
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití instalovaných implantátů, jak je definováno Mischem et al., 2007: přítomnost v ústech, žádná pohyblivost, žádná bolest při funkci, radiografický úbytek kostní hmoty menší než 1⁄2, žádná nekontrolovaná infekce.
|
6 měsíců
|
|
Míra přežití implantátu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití instalovaných implantátů, jak je definováno Mischem et al., 2007: přítomnost v ústech, žádná pohyblivost, žádná bolest při funkci, radiografický úbytek kostní hmoty menší než 1⁄2, žádná nekontrolovaná infekce.
|
12 měsíců
|
|
Index plaku implantátu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Index plaku implantátu (PI) (na 6 místech/implantát) (+/-).
|
6 měsíců
|
|
Index plaku implantátu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Index plaku implantátu (PI) (na 6 místech/implantát) (+/-).
|
12 měsíců
|
|
Hloubka sondování periimplantátu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondování periimplantátu (PD) (na 6 místech/implantát) zaznamenaná pomocí periodontální sondy CPC-15 na 6 místech/implantát (Hu-Friedy, Leinmen, Německo).
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování periimplantátu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondování periimplantátu (PD) (na 6 místech/implantát) zaznamenaná pomocí periodontální sondy CPC-15 na 6 místech/implantát (Hu-Friedy, Leinmen, Německo).
|
12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Krvácení při sondování (BOP) z periimplantátové sliznice (měřeno na 6 místech/implantát) (+/-).
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení při sondování (BOP) z periimplantátové sliznice (měřeno na 6 místech/implantát) (+/-).
|
12 měsíců
|
|
Hnisání v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost hnisání z periimplantátové sliznice (měřeno na 6 místech/implantát) (+/-) pěkné, pravidelné, nepříjemné, velmi nepříjemné).
|
6 měsíců
|
|
Hnisání ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost hnisání na sliznici periimplantátu (měřeno na 6 místech/implantát) (+/-)
|
12 měsíců
|
|
Recese slizničního okraje po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Recese slizničního okraje, keratinizovaná sliznice (na 6 místech/implantát) (+/-).
za použití periodontální sondy CPC-15 na 6 místech/implantát (Hu-Friedy, Leinmen, Německo).
|
6 měsíců
|
|
Recese slizničního okraje ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Recese slizničního okraje, keratinizovaná sliznice (na 6 místech/implantát) (+/-).
za použití periodontální sondy CPC-15 na 6 místech/implantát (Hu-Friedy, Leinmen, Německo).
|
12 měsíců
|
|
Ztráta kosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost mezi hřebenem kosti a ramenem implantátu v meziálním a distálním místě. Pro standardizaci periapikálních rentgenových snímků bude na každý ošetřovaný implantát aplikován stejný zaměřovač držáku filmu-paprsku (tj. Systém Rinn, rentgenový systém oken RWT nebo nechirurgické elektrolytické čištění DŮVĚRNÉ podobné). Rentgenové snímky budou pořízeny s filmem umístěným rovnoběžně s implantáty a rentgenovým paprskem směřujícím kolmo k implantátům. Kvalita/kontrast by měl být dostatečně dobrý, aby jasně identifikoval kompletní implantát a jeho základní struktury. Digitální rentgenové snímky budou vyhodnoceny pomocí softwaru (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Ženeva, Švýcarsko) kalibrujícího vzdálenosti se šířkou a délkou implantátu. |
6 měsíců
|
|
Ztráta kosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi hřebenem kosti a ramenem implantátu v meziálním a distálním místě. Pro standardizaci periapikálních rentgenových snímků bude na každý ošetřovaný implantát aplikován stejný zaměřovač držáku filmu-paprsku (tj. Systém Rinn, rentgenový systém oken RWT nebo nechirurgické elektrolytické čištění DŮVĚRNÉ podobné). Rentgenové snímky budou pořízeny s filmem umístěným rovnoběžně s implantáty a rentgenovým paprskem směřujícím kolmo k implantátům. Kvalita/kontrast by měl být dostatečně dobrý, aby jasně identifikoval kompletní implantát a jeho základní struktury. Digitální rentgenové snímky budou vyhodnoceny pomocí softwaru (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Ženeva, Švýcarsko) kalibrujícího vzdálenosti se šířkou a délkou implantátu. |
12 měsíců
|
|
Výsledky elektrolytického čištění zaměřené na pacienta po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky elektrolytického čištění zaměřené na pacienta s 5 možnostmi semikvantitativní škály (velmi pěkné, pěkné, pravidelné, nepříjemné, velmi nepříjemné).
|
6 měsíců
|
|
Výsledky elektrolytického čištění zaměřené na pacienta po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky elektrolytického čištění zaměřené na pacienta s 5 možnostmi semikvantitativní škály (velmi pěkné, pěkné, pravidelné, nepříjemné, velmi nepříjemné).
|
12 měsíců
|
|
Celková spokojenost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková spokojenost na 5 možnostech semikvantitativní škály (velmi pěkné, pěkné, pravidelné, nepříjemné, velmi nepříjemné).
|
6 měsíců
|
|
Celková spokojenost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková spokojenost na 5 možnostech semikvantitativní škály (velmi pěkné, pěkné, pravidelné, nepříjemné, velmi nepříjemné).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCM ACA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .