Periimplantitis Limpieza Electrolítica No Quirúrgica
Tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis con limpieza electrolítica: un estudio piloto
La limpieza electrolítica es un tratamiento prometedor para la descontaminación de implantes dentales, pero este modo de terapia aún no se ha probado clínicamente como complemento del tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis.
Se realizará un estudio prospectivo de serie de casos clínicos y radiográficos para evaluar el rendimiento clínico del uso complementario de la limpieza electrolítica como complemento de un protocolo de terapia no quirúrgica que incluye curetaje del tejido blando periimplantario. Este estudio es una prueba de estudio de principio, por lo tanto, se selecciona un estudio de serie de casos para comenzar. Si los resultados de este estudio de serie de casos son favorables, entonces se planea realizar un estudio futuro con un diseño de ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Instrucciones de higiene del implante y retirada de la prótesis
- Procedimiento: Tratamiento no quirúrgico de periimplantitis/microcirugía
- Procedimiento: Descontaminación de la superficie del implante 1 (dispositivo ultrasónico)
- Procedimiento: Descontaminación de la superficie del implante 2 (pulido por aire)
- Procedimiento: Descontaminación de la superficie del implante 3 (limpieza electrolítica)
- Droga: Tratamiento antibiótico (Metronidazol)
- Procedimiento: Modificación y pulido de la prótesis
Descripción detallada
La limpieza electrolítica es un tratamiento prometedor para la descontaminación de implantes dentales, pero este modo de terapia aún no se ha probado clínicamente como complemento del tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis. La limpieza electrolítica es un tratamiento prometedor para la descontaminación de implantes dentales, pero este modo de terapia aún no se ha probado clínicamente como complemento del tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis. Este estudio es una prueba de estudio principal, por lo tanto, un estudio de serie de casos. se selecciona para empezar. Como se trata de un estudio piloto para probar por primera vez la limpieza electrolítica bajo terapia no quirúrgica, el tamaño de la muestra se ha estimado en un mínimo de 25 pacientes. Si los resultados de este estudio de serie de casos son favorables, entonces se planea realizar un estudio futuro con un diseño de ensayo clínico.
El éxito terapéutico se define como un índice compuesto (criterios de resolución de la enfermedad de Sanz & Chapple 2012) que incluye: (1) profundidad de la bolsa al sondaje < 5 mm, (2) ausencia de sangrado al sondaje/supuración y (3) ausencia de pérdida ósea adicional, a los 6 y 12 meses). Los objetivos secundarios son: Cambios en las medidas de resultados clínicos. Cambios en las medidas de resultados radiológicos. Cambios en los resultados informados por el paciente (PROM). Evaluación de los resultados relacionados con la restauración protésica.
Este estudio se realizará en los siguientes centros:
- Postgrado de Clínica Periodontal en la Facultad de Odontología-Universidad Complutense de Madrid (España)
- CEOSA-Centro Dental Privado Madrid
Después de la terapia no quirúrgica, los pacientes serán llamados a visitas de control, con eliminación supragingival de biopelícula con pulido por aire sin anestesia en:
- 3 meses.
- 6 meses.
- 12 meses. Después de la terapia no quirúrgica, los pacientes serán incluidos en un estricto programa de terapia de mantenimiento periimplantario para evitar la recontaminación de los implantes afectados. Se realizará remoción de biofilm con aeropulido sin anestesia y refuerzo de instrucción de higiene oral a los: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Número de teléfono: +34627588248
- Correo electrónico: acarill02@ucm.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad > 18 años.
- Presencia de al menos 1 implante con diagnóstico de periimplantitis (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- Pérdida ósea periimplantaria < 2/3
- Antecedentes de enfermedades periodontales tratadas (Caton 2018).
- Prótesis atornillada que se puede desenroscar fácilmente.
- Prótesis que permite el acceso al control del biofilm por parte del paciente, o que puede ser modificada en consecuencia.
- Ausencia de movilidad del implante
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión sistémicos
- Mujeres embarazadas o lactantes Limpieza electrolítica no quirúrgica CONFIDENCIAL
- Pacientes tratados crónicamente (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sabe que afecta el estado periodontal/periimplantario (es decir, ingesta de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al inicio)
- Condiciones médicas que requieran el uso prolongado de esteroides y/o con medicamentos que puedan interferir con el metabolismo óseo.
- Antecedentes de disfunción y deficiencias leucocitarias.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica que requiera el uso de radiación o quimioterapia.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran diálisis.
- Pacientes con trastornos óseos metabólicos como la osteoporosis tratados con medicamentos antirresoptivos.
- Antecedentes de trastornos endocrinos no controlados: hipotiroidismo o diabetes.
- Discapacidades físicas que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada o pacientes incapaces de utilizar la limpieza interproximal diaria.
- Alcoholismo o abuso de drogas.
- Historia de los síndromes de inmunodeficiencia.
- Consumo de tabaco (fumar más de 10 cigarrillos al día)
- Afecciones o circunstancias que, en opinión del investigador, evitarían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de fiabilidad, o si tiene alguna afección médica adicional que contraindique la participación no quirúrgica. tratamiento
Criterios de exclusión locales
- Enfermedades de mucosas como liquen plano erosivo en la zona a tratar.
- Historia de la radioterapia local.
- Implantes con pérdida ósea periimplantaria superior a 2/3 de la longitud del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Limpieza electrolítica no quirúrgica
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Instrucciones verbales sobre las prácticas de higiene de los implantes y la extracción de la prótesis implantosoportada
Retiro del tejido de granulación y mucosa y curetaje del defecto óseo con cureta de acero 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) después de aplicar anestesia local
Eliminación de cálculos supra y submucosos con dispositivos ultrasónicos delgados (Piezon PS instrument EMS; Nyon, Swiss).
Sistema de pulverización de polvo de aire con eritritol (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) tratamiento de la superficie del implante.
Esto se realizará separando el tejido blando con el objetivo de una sonda periodontal (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
Limpieza electrolítica de la superficie del implante siguiendo las instrucciones del fabricante (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Suiza), con la ayuda de una sonda periodontal no metálica para separar los tejidos blandos y apuntar la superficie del implante en toda su longitud.
Tratamiento antibiótico (Metronidazol 500 mg, todos los días/7 días).
Otros nombres:
Si es necesario, modificación y pulido de la prótesis para hacerla lavable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la enfermedad periimplantaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Profundidad de sondaje < 5 mm, con ausencia de sangrado o supuración y sin pérdida ósea adicional (Sanz & Chapple 2012)
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6 meses
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Resolución de la enfermedad periimplantaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Profundidad de sondaje < 5 mm, con ausencia de sangrado o supuración y sin
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia de los implantes instalados según la definición de Misch et al., 2007: presencia en la boca, sin movilidad, sin dolor al funcionar, pérdida ósea radiográfica inferior a la mitad, sin infección no controlada.
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6 meses
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Tasa de supervivencia del implante a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia de los implantes instalados según la definición de Misch et al., 2007: presencia en la boca, sin movilidad, sin dolor al funcionar, pérdida ósea radiográfica inferior a la mitad, sin infección no controlada.
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12 meses
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Índice de placa del implante a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de placa del implante (PI) (en 6 sitios/implante)(+/-).
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6 meses
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Índice de placa del implante a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de placa del implante (PI) (en 6 sitios/implante)(+/-).
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12 meses
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Profundidad de sondaje periimplantario a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Profundidad de sondaje periimplantario (PD) (en 6 sitios/implante) registrada usando una sonda periodontal CPC-15 en 6 sitios/implante (Hu-Friedy, Leinmen, Alemania).
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6 meses
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Profundidad de sondaje periimplantario a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Profundidad de sondaje periimplantario (PD) (en 6 sitios/implante) registrada usando una sonda periodontal CPC-15 en 6 sitios/implante (Hu-Friedy, Leinmen, Alemania).
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12 meses
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Sangrado al sondaje a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sangrado al sondaje (BOP) de la mucosa periimplantaria (medido en 6 sitios/implante) (+/-).
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6 meses
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Sangrado al sondaje a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado al sondaje (BOP) de la mucosa periimplantaria (medido en 6 sitios/implante) (+/-).
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12 meses
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Supuracion a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de supuración de la mucosa periimplantaria (medida en 6 sitios/implante) (+/-) agradable, regular, desagradable, muy desagradable).
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6 meses
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Supuración a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia o ausencia de supuración de la mucosa periimplantaria (medida en 6 sitios/implante) (+/-)
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12 meses
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Recesión del margen mucoso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recesión del margen mucoso, mucosa queratinizada (en 6 sitios/implante) (+/-).registrado
usando una sonda periodontal CPC-15 en 6 sitios/implante (Hu-Friedy, Leinmen, Alemania).
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6 meses
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Recesión del margen mucoso a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recesión del margen mucoso, mucosa queratinizada (en 6 sitios/implante) (+/-).registrado
usando una sonda periodontal CPC-15 en 6 sitios/implante (Hu-Friedy, Leinmen, Alemania).
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12 meses
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Pérdida ósea a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia entre la cresta ósea y el hombro del implante en el sitio mesial y distal. Para la estandarización de las radiografías periapicales, se aplicará el mismo dispositivo de guía de haz de soporte de película a cada implante tratado (es decir, Sistema Rinn, sistema de rayos X de ventana RWT o limpieza electrolítica no quirúrgica CONFIDENCIAL similar). Las radiografías se tomarán con la película colocada paralela a los implantes y el haz de rayos X dirigido perpendicularmente a los implantes. La calidad/contraste debe ser lo suficientemente buena para identificar claramente el implante completo y sus estructuras esenciales. Las radiografías digitales se evaluarán utilizando un software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Ginebra, Suiza) calibrando las distancias con el ancho y largo del implante. |
6 meses
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Pérdida ósea a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre la cresta ósea y el hombro del implante en el sitio mesial y distal. Para la estandarización de las radiografías periapicales, se aplicará el mismo dispositivo de guía de haz de soporte de película a cada implante tratado (es decir, Sistema Rinn, sistema de rayos X de ventana RWT o limpieza electrolítica no quirúrgica CONFIDENCIAL similar). Las radiografías se tomarán con la película colocada paralela a los implantes y el haz de rayos X dirigido perpendicularmente a los implantes. La calidad/contraste debe ser lo suficientemente buena para identificar claramente el implante completo y sus estructuras esenciales. Las radiografías digitales se evaluarán utilizando un software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Ginebra, Suiza) calibrando las distancias con el ancho y largo del implante. |
12 meses
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Resultados centrados en el paciente de la limpieza electrolítica después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de la limpieza electrolítica centrados en el paciente con una escala semicuantitativa de 5 opciones (muy agradable, agradable, regular, desagradable, muy desagradable).
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6 meses
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Resultados centrados en el paciente de la limpieza electrolítica después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados de la limpieza electrolítica centrados en el paciente con una escala semicuantitativa de 5 opciones (muy agradable, agradable, regular, desagradable, muy desagradable).
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12 meses
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Satisfacción general después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción global en una escala semicuantitativa de 5 opciones (muy agradable, agradable, regular, desagradable, muy desagradable).
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6 meses
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Satisfacción general después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción global en una escala semicuantitativa de 5 opciones (muy agradable, agradable, regular, desagradable, muy desagradable).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCM ACA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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