Niechirurgiczne czyszczenie elektrolityczne Peri-implantitis
Niechirurgiczne leczenie periimplantitis za pomocą czyszczenia elektrolitycznego: badanie pilotażowe
Czyszczenie elektrolityczne jest obiecującą metodą odkażania implantów dentystycznych, ale ten sposób leczenia nie został jeszcze przetestowany klinicznie jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periimplantitis.
Przeprowadzone zostanie prospektywne kliniczne i radiograficzne badanie serii przypadków w celu oceny skuteczności klinicznej dodatkowego zastosowania czyszczenia elektrolitycznego jako dodatku do niechirurgicznego protokołu terapii obejmującego wyłyżeczkowanie tkanek miękkich wokół implantu. To badanie jest badaniem potwierdzającym zasadność, dlatego na początek wybrano studium serii przypadków. Jeśli wyniki tego badania serii przypadków okażą się korzystne, planowane jest przeprowadzenie przyszłego badania z projektem badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Instrukcje higieny implantów i usuwania protezy
- Procedura: Niechirurgiczne leczenie periimplantitis/mikrochirurgia
- Procedura: Dekontaminacja powierzchni implantu 1 (urządzenie ultradźwiękowe)
- Procedura: Dekontaminacja powierzchni implantu 2 (polerowanie powietrzem)
- Procedura: Dekontaminacja powierzchni implantu 3 (czyszczenie elektrolityczne)
- Lek: Leczenie antybiotykami (metronidazol)
- Procedura: Modyfikacja i polerowanie protezy
Szczegółowy opis
Czyszczenie elektrolityczne jest obiecującą metodą odkażania implantów dentystycznych, ale ten sposób leczenia nie został jeszcze przetestowany klinicznie jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periimplantitis. Czyszczenie elektrolityczne jest obiecującą metodą odkażania implantów dentystycznych, ale ten tryb terapii nie został jeszcze przetestowany klinicznie jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia zapalenia tkanek okołowszczepowych. jest wybrany na początek. Ponieważ jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie po raz pierwszy czyszczenia elektrolitycznego w ramach terapii niechirurgicznej, wielkość próby oszacowano na co najmniej 25 pacjentach. Jeśli wyniki tego badania serii przypadków okażą się korzystne, planowane jest przeprowadzenie przyszłego badania z projektem badania klinicznego.
Sukces terapeutyczny definiuje się jako złożony wskaźnik (kryteria ustępowania choroby Sanz i Chapple 2012), który obejmuje: (1) głębokość kieszonek zgłębnikowych < 5 mm, (2) brak krwawienia przy sondowaniu/ropienia oraz (3) brak dodatkowej utraty kości, w wieku 6 i 12 miesięcy). Cele drugorzędne to: Zmiany w pomiarach wyników klinicznych. Zmiany w pomiarach wyników radiologicznych. Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Ocena efektów związanych z uzupełnieniem protetycznym.
Badanie to zostanie przeprowadzone w następujących ośrodkach:
- Podyplomowa Klinika Periodontologii na Wydziale Odontologii-Universidad Complutense w Madrycie (Hiszpania)
- CEOSA-Madryt Prywatne Centrum Stomatologiczne
Po leczeniu niechirurgicznym pacjenci będą kierowani na wizyty kontrolne z naddziąsłowym usuwaniem biofilmu z piaskowaniem bez znieczulenia w:
- 3 miesiące.
- 6 miesięcy.
- 12 miesięcy. Po leczeniu niechirurgicznym pacjenci zostaną objęci ścisłym programem leczenia podtrzymującego wokół implantu, aby uniknąć ponownego zanieczyszczenia dotkniętych implantów. Usunięcie biofilmu wraz z piaskowaniem bez znieczulenia i instruktażem higieny jamy ustnej zostanie przeprowadzone w wieku: 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Numer telefonu: +34627588248
- E-mail: acarill02@ucm.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety > 18 lat.
- Obecność co najmniej 1 implantu z rozpoznaniem peri-implantitis (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- Ubytek kości wokół implantu < 2/3
- Historia leczonych chorób przyzębia (Caton 2018).
- Przykręcana proteza, którą można łatwo odkręcić.
- Proteza, która umożliwia pacjentowi dostęp do kontroli biofilmu lub którą można odpowiednio zmodyfikować.
- Brak ruchomości implantu
Kryteria wyłączenia:
Systemowe kryteria wykluczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Niechirurgiczne czyszczenie elektrolityczne POUFNE
- Pacjenci przewlekle leczeni (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia/okoliczności implantu (tj. przyjmowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia)
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów i/lub leków, które mogą wpływać na metabolizm kości.
- Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów.
- Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania radioterapii lub chemioterapii.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający dializy.
- Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami kości, takimi jak osteoporoza, leczeni lekami antyresopcyjnymi.
- Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych: niedoczynność tarczycy lub cukrzyca.
- Upośledzenia fizyczne, które utrudniałyby wykonywanie odpowiedniej higieny jamy ustnej lub pacjenci niezdolni do codziennego czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
- Alkoholizm lub narkomania.
- Historia zespołów niedoboru odporności.
- Używanie tytoniu (palenie więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Warunki lub okoliczności, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelności, lub występują jakiekolwiek dodatkowe schorzenia, które stanowią przeciwwskazanie do leczenia niechirurgicznego leczenie
Lokalne kryteria wykluczenia
- Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski w leczonym obszarze.
- Historia miejscowej radioterapii.
- Implanty z utratą kości wokół implantu przekraczającą 2/3 długości implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niechirurgiczne czyszczenie elektrolityczne
|
Ustne instrukcje dotyczące higieny implantów i usuwania protezy wspartej na implancie
Usunięcie ziarniny i wyłyżeczkowanie ubytków błony śluzowej i kostnej łyżką stalową 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) po zastosowaniu znieczulenia miejscowego
Usuwanie kamienia nazębnego nad i podśluzówkowego cienkimi urządzeniami ultradźwiękowymi (przyrząd Piezon PS EMS; Nyon, Szwajcaria).
Erythritol air powder-spray system (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) obróbka powierzchni implantu.
Zostanie to wykonane poprzez oddzielenie tkanki miękkiej za pomocą sondy periodontologicznej (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Czyszczenie elektrolityczne powierzchni implantu zgodnie z zaleceniami producenta (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Szwajcaria), przy pomocy niemetalowej sondy periodontologicznej w celu oddzielenia tkanek miękkich i wycelowania powierzchni implantu na całej długości.
Leczenie antybiotykami (metronidazol 500 mg, codziennie/7 dni).
Inne nazwy:
W razie potrzeby modyfikacja i wypolerowanie protezy w celu umożliwienia jej czyszczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie choroby wokół implantu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania < 5 mm, bez krwawienia lub ropienia i bez dodatkowej utraty kości (Sanz i Chapple 2012)
|
6 miesięcy
|
|
Ustąpienie choroby wokół implantu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania < 5 mm, bez krwawienia lub ropienia i bez dodatkowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie wszczepionych implantów według definicji Mischa i in., 2007: obecność w jamie ustnej, brak ruchomości, brak bólu podczas działania, radiogramowa utrata masy kostnej mniejsza niż 1/2, brak niekontrolowanej infekcji.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie wszczepionych implantów według definicji Mischa i in., 2007: obecność w jamie ustnej, brak ruchomości, brak bólu podczas działania, radiogramowa utrata masy kostnej mniejsza niż 1/2, brak niekontrolowanej infekcji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik płytki na implancie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks płytki nazębnej (PI) (w 6 miejscach/implant)(+/-).
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej implantu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks płytki nazębnej (PI) (w 6 miejscach/implant)(+/-).
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania wokół implantu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania wokół implantu (PD) (w 6 miejscach/implant) zarejestrowana przy użyciu sondy periodontologicznej CPC-15 w 6 miejscach/implant (Hu-Friedy, Leinmen, Niemcy).
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania wokół implantu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania wokół implantu (PD) (w 6 miejscach/implant) zarejestrowana przy użyciu sondy periodontologicznej CPC-15 w 6 miejscach/implant (Hu-Friedy, Leinmen, Niemcy).
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) z błony śluzowej wokół implantu (mierzone w 6 miejscach/implant) (+/-).
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) z błony śluzowej wokół implantu (mierzone w 6 miejscach/implant) (+/-).
|
12 miesięcy
|
|
Ropienie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub brak ropienia z błony śluzowej wokół implantu (mierzone w 6 miejscach/implant) (+/-) ładne, regularne, nieprzyjemne, bardzo nieprzyjemne).
|
6 miesięcy
|
|
Ropienie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak ropienia z błony śluzowej wokół implantu (mierzone w 6 miejscach/implant) (+/-)
|
12 miesięcy
|
|
Recesja marginesu błony śluzowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Recesja brzegu błony śluzowej, błona śluzowa zrogowaciała (w 6 miejscach/implant) (+/-).
przy użyciu sondy periodontologicznej CPC-15 w 6 miejscach/implant (Hu-Friedy, Leinmen, Niemcy).
|
6 miesięcy
|
|
Recesja marginesu błony śluzowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recesja brzegu błony śluzowej, błona śluzowa zrogowaciała (w 6 miejscach/implant) (+/-).
przy użyciu sondy periodontologicznej CPC-15 w 6 miejscach/implant (Hu-Friedy, Leinmen, Niemcy).
|
12 miesięcy
|
|
Utrata masy kostnej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość między grzebieniem kości a ramieniem implantu w miejscu mezjalnym i dystalnym. W celu standaryzacji radiogramów okołowierzchołkowych do każdego leczonego implantu zostanie zastosowane to samo urządzenie celujące z wiązką kliszy (tj. System Rinn, system rentgenowski okien RWT lub niechirurgiczne czyszczenie elektrolityczne POUFNE podobne). Zdjęcia RTG będą wykonywane z filmem umieszczonym równolegle do implantów i wiązką promieniowania rentgenowskiego skierowaną prostopadle do implantów. Jakość/kontrast powinny być wystarczająco dobre, aby wyraźnie zidentyfikować cały implant i jego podstawowe struktury. Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione przy użyciu oprogramowania (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genewa, Szwajcaria) kalibrującego odległości z szerokością i długością implantu. |
6 miesięcy
|
|
Utrata masy kostnej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między grzebieniem kości a ramieniem implantu w miejscu mezjalnym i dystalnym. W celu standaryzacji radiogramów okołowierzchołkowych do każdego leczonego implantu zostanie zastosowane to samo urządzenie celujące z wiązką kliszy (tj. System Rinn, system rentgenowski okien RWT lub niechirurgiczne czyszczenie elektrolityczne POUFNE podobne). Zdjęcia RTG będą wykonywane z filmem umieszczonym równolegle do implantów i wiązką promieniowania rentgenowskiego skierowaną prostopadle do implantów. Jakość/kontrast powinny być wystarczająco dobre, aby wyraźnie zidentyfikować cały implant i jego podstawowe struktury. Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione przy użyciu oprogramowania (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genewa, Szwajcaria) kalibrującego odległości z szerokością i długością implantu. |
12 miesięcy
|
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki czyszczenia elektrolitycznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki czyszczenia elektrolitycznego z 5 opcjami skali półilościowej (bardzo ładnie, ładnie, regularnie, nieprzyjemnie, bardzo nieprzyjemnie).
|
6 miesięcy
|
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki czyszczenia elektrolitycznego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki czyszczenia elektrolitycznego z 5 opcjami skali półilościowej (bardzo ładnie, ładnie, regularnie, nieprzyjemnie, bardzo nieprzyjemnie).
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne zadowolenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna satysfakcja na 5-stopniowej skali półilościowej (bardzo miła, miła, normalna, nieprzyjemna, bardzo nieprzyjemna).
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne zadowolenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna satysfakcja na 5-stopniowej skali półilościowej (bardzo miła, miła, normalna, nieprzyjemna, bardzo nieprzyjemna).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCM ACA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .