비수술적 전해 세정 임플란트 주위염
전기분해 세척을 통한 임플란트 주위염의 비수술적 치료: 파일럿 연구
전기분해 세척은 치과 임플란트 오염 제거를 위한 유망한 치료법이지만 이 치료법은 임플란트 주위염의 비외과적 치료에 대한 보조 요법으로 아직 임상적으로 테스트되지 않았습니다.
임플란트 주변 연조직의 소파술을 포함하는 비외과적 치료 프로토콜의 부속물로서 전해 세척의 부속물 사용의 임상적 성능을 평가하기 위해 전향적 임상 및 방사선 사진 사례 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 원칙 연구의 증명이므로 사례 시리즈 연구가 시작하도록 선택됩니다. 본 증례 연구 결과가 양호하면 향후 임상 시험 설계를 통한 연구를 계획하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전기분해 세척은 치과 임플란트 오염 제거를 위한 유망한 치료법이지만 이 치료법은 임플란트 주위염의 비외과적 치료에 대한 보조 요법으로 아직 임상적으로 테스트되지 않았습니다. 전해 세척은 치과 임플란트 오염 제거를 위한 유망한 치료법이지만 이 치료법은 아직 임플란트 주위염의 비수술적 치료에 대한 보조 요법으로 임상적으로 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 원리 연구의 증거이므로 사례 시리즈 연구입니다. 시작하도록 선택됩니다. 비수술적 요법으로 전기분해 세척을 처음으로 테스트하는 파일럿 연구이므로 샘플 크기는 최소 25명의 환자로 추정되었습니다. 본 증례 연구의 결과가 양호하면 임상 시험 설계를 통한 향후 연구를 계획하고 있습니다.
치료 성공은 다음을 포함하는 복합 지표(Sanz & Chapple 2012 질병 해결 기준)로 정의됩니다. 6개월과 12개월). 2차 목표는 다음과 같습니다. 임상 결과 측정의 변화. 방사선학적 결과 측정의 변화. 환자가 보고한 결과(PROM)의 변화. 보철 수복과 관련된 결과 평가.
이 연구는 다음 센터에서 수행됩니다.
- 마드리드(스페인) Universidad Complutense-Universidad Complutense 치과학부 대학원 치주 클리닉
- CEOSA-마드리드 개인 치과 센터
비수술적 치료 후, 마취 없이 에어 폴리싱으로 치은연상 바이오필름 제거와 함께 대조군 방문을 위해 환자를 불러올 것입니다.
- 3 개월.
- 6 개월.
- 12 개월. 비수술적 치료 후 환자는 영향을 받은 임플란트의 재오염을 방지하기 위해 엄격한 임플란트 주변 유지 요법 프로그램에 포함됩니다. 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 마취 없이 에어 폴리싱으로 바이오필름 제거 및 구강 위생 교육 강화를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- 전화번호: +34627588248
- 이메일: acarill02@ucm.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 > 18세.
- 임플란트 주위염 진단을 받은 임플란트가 1개 이상 존재(Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- 임플란트 주위 뼈 손실 < 2/3
- 치료된 치주 질환의 이력(Caton 2018).
- 나사를 쉽게 풀 수 있는 나사 유지 보철물.
- 환자가 생물막 제어에 접근할 수 있도록 하거나 그에 따라 수정할 수 있는 보철물.
- 임플란트 이동성의 부재
제외 기준:
체계적 배제 기준
- 임산부 또는 수유부 비외과적 전기분해 세척 기밀 정보
- 치주/임플란트 주위 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 만성적으로(즉, 2주 이상) 치료받은 환자(즉, 시작 전 3개월 이내에 항생제 복용)
- 스테로이드 및/또는 골 대사를 방해할 수 있는 약물의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태.
- 백혈구 기능 장애 및 결핍의 병력.
- 방사선 또는 화학 요법의 사용을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력.
- 투석이 필요한 만성 신부전 환자.
- 골다공증과 같은 대사성 뼈 장애가 있는 환자는 항흡수제로 치료를 받습니다.
- 조절되지 않는 내분비 장애의 병력: 갑상선 기능 저하증 또는 당뇨병.
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애 또는 매일 치간 세정을 사용할 수 없는 환자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 면역 결핍 증후군의 병력.
- 담배 소비(하루에 10개비 이상의 흡연)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 완료를 피하거나 비준수 또는 신뢰할 수 없는 이력과 같이 연구 결과 분석을 방해하거나 비수술을 금하는 추가적인 의학적 상태가 있는 조건 또는 상황 치료
지역 제외 기준
- 치료할 부위의 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환.
- 국소 방사선 요법의 역사.
- 임플란트 길이의 2/3를 초과하는 임플란트 주위 골소실이 있는 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술 전해 세정
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임플란트 위생 실습 및 임플란트 지지 보철물 제거에 대한 구두 지침
국소마취 후 스틸 큐렛 4R/4L(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)로 육아조직 및 점막 및 골결손 소파술 제거
슬림형 초음파 장치(Piezon PS instrument EMS; Nyon, Swiss)로 상부 및 점막하 결석 제거.
Erythritol 에어 파우더 스프레이 시스템(Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) 임플란트 표면 처리.
이것은 치주 탐침(CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 목적으로 연조직을 분리함으로써 수행될 것이다.
제조업체의 지침(GalvoSurge Dental AG, Widnau, Switzerland)에 따라 임플란트 표면의 전기분해 세척.
항생제 치료(Metronidazole 500 mg, 매일/7일).
다른 이름들:
필요한 경우 보철물을 세척할 수 있도록 수정하고 연마합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 임플란트 주위 질병 해소
기간: 6 개월
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출혈이나 화농이 없고 추가 뼈 손실이 없는 탐침 깊이 < 5mm(Sanz & Chapple 2012)
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6 개월
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12개월에 임플란트 주위 질병 해소
기간: 12 개월
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탐침 깊이 < 5mm, 출혈이나 화농이 없고 추가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 6개월 생존율
기간: 6 개월
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Misch et al., 2007에 의해 정의된 대로 설치된 임플란트의 생존: 입안에 존재, 이동성 없음, 기능 시 통증 없음, 방사선학적 뼈 손실 1/2 미만, 제어되지 않는 감염 없음.
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6 개월
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임플란트 12개월 생존율
기간: 12 개월
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Misch et al., 2007에 의해 정의된 대로 설치된 임플란트의 생존: 입안에 존재, 이동성 없음, 기능 시 통증 없음, 방사선학적 뼈 손실 1/2 미만, 제어되지 않는 감염 없음.
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12 개월
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6개월에 임플란트 플라크 지수
기간: 6 개월
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임플란트 플라크 지수(PI)(6개 부위/임플란트)(+/-).
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6 개월
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12개월에 임플란트 플라크 지수
기간: 12 개월
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임플란트 플라크 지수(PI)(6개 부위/임플란트)(+/-).
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12 개월
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6개월에 임플란트 주변 프로빙 깊이
기간: 6 개월
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6개 부위/임플란트(Hu-Friedy, Leinmen, Germany)에서 CPC-15 치주 탐침을 사용하여 기록된 임플란트 주위 탐침 깊이(PD)(6개 부위/임플란트).
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6 개월
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12개월에 임플란트 주변 프로빙 깊이
기간: 12 개월
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6개 부위/임플란트(Hu-Friedy, Leinmen, Germany)에서 CPC-15 치주 탐침을 사용하여 기록된 임플란트 주위 탐침 깊이(PD)(6개 부위/임플란트).
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12 개월
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6개월에 탐침 중 출혈
기간: 6 개월
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임플란트 주변 점막의 탐침 시 출혈(BOP)(임플란트당 6개 부위에서 측정)(+/-).
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6 개월
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12개월에 탐침 중 출혈
기간: 12 개월
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임플란트 주변 점막의 탐침 시 출혈(BOP)(임플란트당 6개 부위에서 측정)(+/-).
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12 개월
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6개월에 안정
기간: 6 개월
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임플란트 주변 점막의 화농 유무(6개 부위/임플란트에서 측정)(+/-) 좋음, 규칙적, 불쾌함, 매우 불쾌함).
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6 개월
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12개월의 화농
기간: 12 개월
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임플란트 주변 점막의 화농 유무(6개 부위/임플란트에서 측정)(+/-)
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12 개월
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6개월째 점막연 후퇴
기간: 6 개월
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점막 변연 후퇴, 각질화된 점막(6개 부위/임플란트)(+/-).기록됨
6개 부위/임플란트(Hu-Friedy, Leinmen, Germany)에서 CPC-15 치주 프로브를 사용합니다.
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6 개월
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12개월에 점막 변연 후퇴
기간: 12 개월
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점막 변연 후퇴, 각질화된 점막(6개 부위/임플란트)(+/-).기록됨
6개 부위/임플란트(Hu-Friedy, Leinmen, Germany)에서 CPC-15 치주 프로브를 사용합니다.
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12 개월
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6개월에 뼈 손실
기간: 6 개월
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근심 및 원위 부위에서 뼈 능선과 임플란트 어깨 사이의 거리. 치근단 방사선 사진의 표준화를 위해 동일한 필름 홀더-빔 조준 장치가 각 치료 임플란트에 적용됩니다(즉, Rinn 시스템, RWT 창 X-레이 시스템 또는 비외과적 전해 세척 기밀 정보 유사). 방사선 사진은 임플란트에 평행하게 배치된 필름과 임플란트에 수직으로 향하는 X선 빔으로 촬영됩니다. 품질/대비는 전체 임플란트와 필수 구조를 명확하게 식별하기에 충분해야 합니다. 디지털 방사선 사진은 임플란트 너비와 길이로 거리를 보정하는 소프트웨어(OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Geneva, Switzerland)를 사용하여 평가됩니다. |
6 개월
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12개월에 뼈 손실
기간: 12 개월
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근심 및 원위 부위에서 뼈 능선과 임플란트 어깨 사이의 거리. 치근단 방사선 사진의 표준화를 위해 동일한 필름 홀더-빔 조준 장치가 각 치료 임플란트에 적용됩니다(즉, Rinn 시스템, RWT 창 X-레이 시스템 또는 비외과적 전해 세척 기밀 정보 유사). 방사선 사진은 임플란트에 평행하게 배치된 필름과 임플란트에 수직으로 향하는 X선 빔으로 촬영됩니다. 품질/대비는 전체 임플란트와 필수 구조를 명확하게 식별하기에 충분해야 합니다. 디지털 방사선 사진은 임플란트 너비와 길이로 거리를 보정하는 소프트웨어(OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Geneva, Switzerland)를 사용하여 평가됩니다. |
12 개월
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6개월 후 전해 세척의 환자 중심 결과
기간: 6 개월
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5가지 옵션 반정량 척도(매우 좋음, 좋음, 규칙적, 불쾌함, 매우 불쾌함)로 전해 세척의 환자 중심 결과.
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6 개월
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12개월 후 전해 세척의 환자 중심 결과
기간: 12 개월
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5가지 옵션 반정량 척도(매우 좋음, 좋음, 규칙적, 불쾌함, 매우 불쾌함)로 전해 세척의 환자 중심 결과.
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12 개월
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6개월 후 전반적인 만족도
기간: 6 개월
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반정량적 척도의 5가지 옵션(매우 좋음, 좋음, 보통, 불쾌함, 매우 불쾌함)에 대한 전반적인 만족도.
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6 개월
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12개월 후 전반적인 만족도
기간: 12 개월
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반정량적 척도의 5가지 옵션(매우 좋음, 좋음, 보통, 불쾌함, 매우 불쾌함)에 대한 전반적인 만족도.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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