Nicht-chirurgische elektrolytische Reinigung Periimplantitis
Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit elektrolytischer Reinigung: eine Pilotstudie
Die elektrolytische Reinigung ist eine vielversprechende Behandlung zur Dekontamination von Zahnimplantaten, aber diese Therapieform wurde noch nicht als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis klinisch getestet.
Eine prospektive klinische und radiologische Fallserienstudie wird durchgeführt, um die klinische Leistung der zusätzlichen Anwendung der elektrolytischen Reinigung als Ergänzung zu einem nicht-chirurgischen Therapieprotokoll zu bewerten, das eine Kürettage des periimplantären Weichgewebes umfasst. Diese Studie ist eine Proof-of-Principle-Studie, daher wird zunächst eine Fallserienstudie ausgewählt. Wenn die Ergebnisse dieser Fallserienstudie günstig sind, ist eine zukünftige Studie mit einem klinischen Versuchsdesign geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Einweisung in die Implantathygiene und Entfernung der Prothese
- Verfahren: Nicht-chirurgische Periimplantitisbehandlung/Mikrochirurgie
- Verfahren: Dekontamination der Implantatoberfläche 1 (Ultraschallgerät)
- Verfahren: Dekontamination der Implantatoberfläche 2 (Luftpolieren)
- Verfahren: Dekontamination der Implantatoberfläche 3 (elektrolytische Reinigung)
- Arzneimittel: Antibiotikabehandlung (Metronidazol)
- Verfahren: Modifikation und Politur der Prothese
Detaillierte Beschreibung
Die elektrolytische Reinigung ist eine vielversprechende Behandlung zur Dekontamination von Zahnimplantaten, aber diese Therapieform wurde noch nicht als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis klinisch getestet. Die elektrolytische Reinigung ist eine vielversprechende Behandlung für die Dekontamination von Zahnimplantaten, aber diese Therapieform wurde noch nicht als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis klinisch getestet. Diese Studie ist eine Proof-of-Principle-Studie, also eine Fallserienstudie ist zu Beginn ausgewählt. Da es sich um eine Pilotstudie zum ersten Test der elektrolytischen Reinigung unter nicht-chirurgischer Therapie handelt, wurde die Stichprobengröße auf mindestens 25 Patienten geschätzt. Wenn die Ergebnisse dieser Fallserienstudie günstig sind, ist eine zukünftige Studie mit einem klinischen Versuchsdesign geplant.
Der therapeutische Erfolg ist definiert als ein zusammengesetzter Index (Sanz & Chapple 2012 Kriterien der Krankheitsauflösung), der Folgendes umfasst: (1) Sondierungstaschentiefe < 5 mm, (2) keine Blutung bei Sondierung/Eiterung und (3) kein zusätzlicher Knochenverlust, mit 6 und 12 Monaten). Sekundäre Ziele sind: Änderungen in den klinischen Ergebnismessungen. Änderungen in den radiologischen Ergebnismessungen. Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs). Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der prothetischen Versorgung.
Diese Studie wird in folgenden Zentren durchgeführt:
- Postgraduale Parodontalklinik an der Fakultät für Odontologie der Universidad Complutense in Madrid (Spanien)
- CEOSA-Madrid Private Dental Center
Nach der nicht-chirurgischen Therapie werden die Patienten zu Kontrollbesuchen mit supragingivaler Entfernung des Biofilms mit Air-Polishing ohne Anästhesie einberufen bei:
- 3 Monate.
- 6 Monate.
- 12 Monate. Nach der nicht-chirurgischen Therapie werden die Patienten in ein strenges periimplantäres Erhaltungstherapieprogramm aufgenommen, um eine erneute Kontamination der betroffenen Implantate zu vermeiden. Die Entfernung des Biofilms mit Air-Polishing ohne Anästhesie und die Verstärkung der Mundhygieneinstruktion werden durchgeführt nach: 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Telefonnummer: +34627588248
- E-Mail: acarill02@ucm.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter > 18 Jahre.
- Vorhandensein von mindestens 1 Implantat mit der Diagnose Periimplantitis (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- Periimplantärer Knochenverlust < 2/3
- Geschichte der behandelten parodontalen Erkrankungen (Caton 2018).
- Verschraubte Prothese, die leicht abgeschraubt werden kann.
- Prothese, die den Zugang zur Biofilmkontrolle durch den Patienten ermöglicht oder die entsprechend modifiziert werden kann.
- Fehlende Implantatmobilität
Ausschlusskriterien:
Systemische Ausschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen Nicht-chirurgische elektrolytische Reinigung VERTRAULICH
- Patienten, die chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen/periimplantären Status beeinflussen (d. h. Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Monaten vor Beginn)
- Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden und/oder Medikamenten erfordern, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von Leukozyten-Dysfunktion und -Mangel.
- Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die den Einsatz von Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert.
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen.
- Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie Osteoporose, die mit antireseptischen Medikamenten behandelt werden.
- Unkontrollierte endokrine Störungen in der Vorgeschichte: Hypothyreose oder Diabetes.
- Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen, oder Patienten, die nicht in der Lage sind, die tägliche Interproximalreinigung durchzuführen.
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte von Immunschwächesyndromen.
- Tabakkonsum (Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
- Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z Behandlung
Lokale Ausschlusskriterien
- Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen planus im zu behandelnden Bereich.
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie.
- Implantate mit periimplantärem Knochenverlust über 2/3 der Implantatlänge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-chirurgische elektrolytische Reinigung
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Mündliche Anweisungen zur Implantathygiene und zum Entfernen der implantatgetragenen Prothese
Entfernung des Granulationsgewebes und der Schleimhaut und Kürettage des Knochendefekts mit einer Stahlkürette 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) nach Lokalanästhesie
Entfernung von supra- und submukösem Konkrement mit schlanken Ultraschallgeräten (Piezon PS Instrument EMS; Nyon, Schweiz).
Erythritol-Luftpulver-Sprühsystem (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) Implantatoberflächenbehandlung.
Dies erfolgt durch Durchtrennen des Weichgewebes mit dem Ziel einer parodontalen Sonde (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Elektrolytische Reinigung der Implantatoberfläche nach Herstellerangaben (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Schweiz) mit Hilfe einer nichtmetallischen Parodontalsonde, um die Weichteile zu trennen und die Implantatoberfläche in ihrer ganzen Länge anzuvisieren.
Antibiotikabehandlung (Metronidazol 500 mg, täglich/7 Tage).
Andere Namen:
Gegebenenfalls Modifikation und Politur der Prothese, um sie reinigbar zu machen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auflösung der periimplantären Erkrankung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Sondierungstiefe < 5 mm, ohne Blutung oder Eiterung und ohne zusätzlichen Knochenverlust (Sanz & Chapple 2012)
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6 Monate
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Auflösung der periimplantären Erkrankung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Sondierungstiefe < 5 mm, ohne Blutung oder Eiterung und ohne zusätzliche
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatüberlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Überleben von installierten Implantaten gemäß Definition von Misch et al., 2007: Präsenz im Mund, keine Beweglichkeit, keine Schmerzen bei Funktion, röntgenologischer Knochenverlust von weniger als 1⁄2, keine unkontrollierte Infektion.
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6 Monate
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Implantatüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Überleben von installierten Implantaten gemäß Definition von Misch et al., 2007: Präsenz im Mund, keine Beweglichkeit, keine Schmerzen bei Funktion, röntgenologischer Knochenverlust von weniger als 1⁄2, keine unkontrollierte Infektion.
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12 Monate
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Implantat-Plaque-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Implantat-Plaque-Index (PI) (an 6 Stellen/Implantat) (+/-).
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6 Monate
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Implantat-Plaque-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Implantat-Plaque-Index (PI) (an 6 Stellen/Implantat) (+/-).
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12 Monate
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Periimplantäre Sondierungstiefe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Periimplantäre Sondierungstiefe (PD) (an 6 Stellen/Implantat), aufgezeichnet mit einer CPC-15 Parodontalsonde an 6 Stellen/Implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Deutschland).
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6 Monate
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Periimplantäre Sondierungstiefe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Periimplantäre Sondierungstiefe (PD) (an 6 Stellen/Implantat), aufgezeichnet mit einer CPC-15 Parodontalsonde an 6 Stellen/Implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Deutschland).
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12 Monate
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Blutung beim Sondieren nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutung bei Sondierung (BOP) aus der periimplantären Schleimhaut (gemessen an 6 Stellen/Implantat) (+/-).
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6 Monate
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Blutung beim Sondieren nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutung bei Sondierung (BOP) aus der periimplantären Schleimhaut (gemessen an 6 Stellen/Implantat) (+/-).
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12 Monate
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Eiterung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Eiterung der periimplantären Schleimhaut (gemessen an 6 Stellen/Implantat) (+/-) angenehm, regelmäßig, unangenehm, sehr unangenehm).
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6 Monate
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Eiterung mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Eiterung der periimplantären Schleimhaut (gemessen an 6 Stellen/Implantat) (+/-)
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12 Monate
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Rezession des Schleimhautrandes nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Rezession des Schleimhautrandes, keratinisierte Schleimhaut (an 6 Stellen/Implantat) (+/-). aufgezeichnet
unter Verwendung einer CPC-15-Parodontalsonde an 6 Stellen/Implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Deutschland).
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6 Monate
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Rezession des Schleimhautrandes nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezession des Schleimhautrandes, keratinisierte Schleimhaut (an 6 Stellen/Implantat) (+/-). aufgezeichnet
unter Verwendung einer CPC-15-Parodontalsonde an 6 Stellen/Implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Deutschland).
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12 Monate
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Knochenschwund mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstand zwischen Knochenkamm und Implantatschulter mesial und distal. Zur Standardisierung der periapikalen Röntgenaufnahmen wird auf jedes behandelte Implantat (d. h. Rinn-System, RWT-Fensterröntgensystem oder Nicht-chirurgische elektrolytische Reinigung VERTRAULICH ähnlich). Die Röntgenaufnahmen werden mit parallel zu den Implantaten platziertem Film und senkrecht auf die Implantate gerichtetem Röntgenstrahl gemacht. Die Qualität/Kontrast sollte gut genug sein, um das gesamte Implantat und seine wesentlichen Strukturen klar zu erkennen. Digitale Röntgenaufnahmen werden mit einer Software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genf, Schweiz) ausgewertet, die die Abstände mit Implantatbreite und -länge kalibriert. |
6 Monate
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Knochenschwund mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Abstand zwischen Knochenkamm und Implantatschulter mesial und distal. Zur Standardisierung der periapikalen Röntgenaufnahmen wird auf jedes behandelte Implantat (d. h. Rinn-System, RWT-Fensterröntgensystem oder Nicht-chirurgische elektrolytische Reinigung VERTRAULICH ähnlich). Die Röntgenaufnahmen werden mit parallel zu den Implantaten platziertem Film und senkrecht auf die Implantate gerichtetem Röntgenstrahl gemacht. Die Qualität/Kontrast sollte gut genug sein, um das gesamte Implantat und seine wesentlichen Strukturen klar zu erkennen. Digitale Röntgenaufnahmen werden mit einer Software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genf, Schweiz) ausgewertet, die die Abstände mit Implantatbreite und -länge kalibriert. |
12 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse der elektrolytischen Reinigung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse der elektrolytischen Reinigung mit einer halbquantitativen Skala mit 5 Optionen (sehr schön, schön, regelmäßig, unangenehm, sehr unangenehm).
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6 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse der elektrolytischen Reinigung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse der elektrolytischen Reinigung mit einer halbquantitativen Skala mit 5 Optionen (sehr schön, schön, regelmäßig, unangenehm, sehr unangenehm).
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12 Monate
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Gesamtzufriedenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzufriedenheit auf einer halbquantitativen Skala mit 5 Optionen (sehr nett, nett, regelmäßig, unangenehm, sehr unangenehm).
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6 Monate
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Gesamtzufriedenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzufriedenheit auf einer halbquantitativen Skala mit 5 Optionen (sehr nett, nett, regelmäßig, unangenehm, sehr unangenehm).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCM ACA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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