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Pulizia elettrolitica non chirurgica Peri-implantite

8 giugno 2022 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Trattamento non chirurgico della perimplantite con pulizia elettrolitica: uno studio pilota

La pulizia elettrolitica è un trattamento promettente per la decontaminazione degli impianti dentali, ma questa modalità di terapia non è stata ancora testata clinicamente in aggiunta al trattamento non chirurgico della perimplantite.

Verrà eseguito uno studio prospettico di serie di casi clinici e radiografici per valutare le prestazioni cliniche dell'uso aggiuntivo della pulizia elettrolitica in aggiunta a un protocollo di terapia non chirurgica che include il raschiamento del tessuto molle perimplantare. Questo è lo studio è una prova di studio di principio, quindi, per cominciare, viene selezionato uno studio di serie di casi. Se i risultati di questo studio di serie di casi sono favorevoli, è previsto uno studio futuro con un disegno di sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pulizia elettrolitica è un trattamento promettente per la decontaminazione degli impianti dentali, ma questa modalità di terapia non è stata ancora testata clinicamente in aggiunta al trattamento non chirurgico della perimplantite. La pulizia elettrolitica è un trattamento promettente per la decontaminazione degli impianti dentali, ma questa modalità di terapia non è stata ancora testata clinicamente in aggiunta al trattamento non chirurgico della perimplantite. è selezionato per iniziare. Poiché si tratta di uno studio pilota per testare per la prima volta la pulizia elettrolitica in terapia non chirurgica, la dimensione del campione è stata stimata in un minimo di 25 pazienti. Se i risultati di questo studio di serie di casi sono favorevoli, è previsto uno studio futuro con un disegno di sperimentazione clinica.

Il successo terapeutico è definito come un indice composito (Sanz & Chapple 2012 criteri di risoluzione della malattia) che include: (1) profondità della tasca al sondaggio < 5 mm, (2) nessun sanguinamento al sondaggio/suppurazione e (3) nessuna ulteriore perdita ossea, a 6 e 12 mesi). Gli obiettivi secondari sono: Cambiamenti nelle misurazioni degli esiti clinici. Cambiamenti nelle misurazioni degli esiti radiologici. Cambiamenti nei risultati riferiti dal paziente (PROM). Valutazione degli esiti relativi al restauro protesico.

Questo studio sarà condotto nei seguenti centri:

  • Clinica parodontale post-laurea presso la Facoltà di Odontoiatria-Universidad Complutense di Madrid (Spagna)
  • Centro odontoiatrico privato CEOSA-Madrid

Dopo la terapia non chirurgica, i pazienti saranno richiamati per visite di controllo, con rimozione sopragengivale del biofilm con air polishing senza anestesia presso:

  • 3 mesi.
  • 6 mesi.
  • 12 mesi. Dopo la terapia non chirurgica, i pazienti saranno inclusi in un rigoroso programma di terapia di mantenimento perimplantare per evitare la ricontaminazione degli impianti interessati. La rimozione del biofilm con lucidatura ad aria senza anestesia e il rinforzo delle istruzioni per l'igiene orale saranno eseguiti a: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ana Carillo de Albornoz Sainz
  • Numero di telefono: +34627588248
  • Email: acarill02@ucm.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile > 18 anni.
  • Presenza di almeno 1 impianto con diagnosi di perimplantite (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
  • Perdita ossea perimplantare < 2/3
  • Storia delle malattie parodontali trattate (Caton 2018).
  • Protesi avvitata facilmente svitabile.
  • Protesi che consente l'accesso al controllo del biofilm da parte del paziente o che può essere modificata di conseguenza.
  • Assenza di mobilità implantare

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione sistemica

  • Donne in gravidanza o in allattamento Pulizia elettrolitica non chirurgica CONFIDENZIALE
  • Pazienti trattati cronicamente (vale a dire, due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale/peri-implantare (ad esempio, assunzione di antibiotici entro 3 mesi prima dell'inizio)
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi e/o con farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo osseo.
  • Storia di disfunzione e carenze leucocitarie.
  • Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi.
  • Pazienti con disturbi metabolici ossei come l'osteoporosi trattati con farmaci antirecettivi.
  • Storia di disturbi endocrini non controllati: ipotiroidismo o diabete.
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale o pazienti incapaci di utilizzare la pulizia interprossimale quotidiana.
  • Alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia delle sindromi da immunodeficienza.
  • Consumo di tabacco (fumare più di 10 sigarette al giorno)
  • Condizioni o circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, eviterebbero il completamento della partecipazione allo studio, o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come la storia di non conformità o inaffidabilità, o hanno qualsiasi condizione medica aggiuntiva che controindica l'intervento non chirurgico trattamento

Criteri di esclusione locale

  • Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo nella zona da trattare.
  • Storia della terapia di irradiazione locale.
  • Impianti con perdita ossea perimplantare oltre i 2/3 della lunghezza dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulizia elettrolitica non chirurgica
  • Istruzioni per l'igiene dell'impianto e rimozione della protesi
  • Anestesia locale
  • Rimozione del tessuto di granulazione e della mucosa e curettage del difetto osseo con curette in acciaio 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
  • Rimozione del calcolo sopra e sottomucoso con dispositivi a ultrasuoni sottili (strumento Piezon PS EMS; Nyon, Svizzera).
  • Trattamento della superficie dell'impianto con sistema a spruzzo di polvere d'aria all'eritritolo (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss). Questo sarà eseguito separando il tessuto molle con l'obiettivo di una sonda parodontale (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
  • Pulizia elettrolitica della superficie dell'impianto seguendo le istruzioni del produttore (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Svizzera), con l'ausilio di una sonda parodontale non metallica per separare i tessuti molli e puntare la superficie dell'impianto in tutta la sua lunghezza.
  • Trattamento antibiotico (metronidazolo 500 mg, ogni giorno/7 giorni).
  • Se necessario, modifica e lucidatura della protesi per renderla pulibile.
Comportamentale: Istruzioni per l'igiene dell'impianto e rimozione della protesi
Istruzioni verbali sulle pratiche igieniche dell'impianto e rimozione della protesi supportata da impianto
Procedura: Trattamento/microchirurgia non chirurgica della perimplantite
Rimozione del tessuto di granulazione e della mucosa e curettage del difetto osseo con curette in acciaio 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) dopo applicazione di anestesia locale
Procedura: Decontaminazione della superficie dell'impianto 1 (dispositivo ad ultrasuoni)
Rimozione del calcolo sopra e sottomucoso con dispositivi a ultrasuoni sottili (strumento Piezon PS EMS; Nyon, Svizzera).
Procedura: Decontaminazione della superficie dell'impianto 2 (lucidatura ad aria)
Trattamento della superficie dell'impianto con sistema a spruzzo di polvere d'aria all'eritritolo (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss). Questo sarà eseguito separando il tessuto molle con l'obiettivo di una sonda parodontale (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Procedura: Decontaminazione della superficie implantare 3 (pulizia elettrolitica)
Pulizia elettrolitica della superficie dell'impianto seguendo le istruzioni del produttore (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Svizzera), con l'ausilio di una sonda parodontale non metallica per separare i tessuti molli e puntare la superficie dell'impianto in tutta la sua lunghezza.
Droga: Trattamento antibiotico (metronidazolo)
Trattamento antibiotico (metronidazolo 500 mg, ogni giorno/7 giorni).
Altri nomi:
  • Metronidazolo
Procedura: Modifica e lucidatura della protesi
Se necessario, modifica e lucidatura della protesi per renderla pulibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della malattia perimplantare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Profondità di sondaggio < 5 mm, con assenza di sanguinamento o suppurazione e nessuna ulteriore perdita ossea (Sanz & Chapple 2012)
6 mesi
Risoluzione della malattia perimplantare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Profondità di sondaggio < 5 mm, con assenza di sanguinamento o suppurazione e nessun ulteriore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza degli impianti installati come definito da Misch et al., 2007: presenza in bocca, nessuna mobilità, nessun dolore durante la funzione, perdita ossea radiografica inferiore a 1⁄2, nessuna infezione incontrollata.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'impianto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza degli impianti installati come definito da Misch et al., 2007: presenza in bocca, nessuna mobilità, nessun dolore durante la funzione, perdita ossea radiografica inferiore a 1⁄2, nessuna infezione incontrollata.
12 mesi
Indice di placca implantare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di placca implantare (PI) (a 6 siti/impianto) (+/-).
6 mesi
Indice di placca implantare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di placca implantare (PI) (a 6 siti/impianto) (+/-).
12 mesi
Profondità di sondaggio perimplantare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Profondità di sondaggio perimplantare (PD) (in 6 siti/impianto) registrata utilizzando una sonda parodontale CPC-15 in 6 siti/impianto (Hu-Friedy, Leinmen, Germania).
6 mesi
Profondità di sondaggio perimplantare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Profondità di sondaggio perimplantare (PD) (in 6 siti/impianto) registrata utilizzando una sonda parodontale CPC-15 in 6 siti/impianto (Hu-Friedy, Leinmen, Germania).
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP) dalla mucosa perimplantare (misurato in 6 siti/impianto) (+/-).
6 mesi
Sanguinamento al sondaggio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP) dalla mucosa perimplantare (misurato in 6 siti/impianto) (+/-).
12 mesi
Suppurazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di suppurazione della mucosa perimplantare (misurata in 6 siti/impianto) (+/-) gradevole, regolare, sgradevole, molto sgradevole).
6 mesi
Suppurazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di suppurazione della mucosa perimplantare (misurata in 6 siti/impianto) (+/-)
12 mesi
Recessione del margine mucoso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Recessione del margine della mucosa, mucosa cheratinizzata (in 6 siti/impianto) (+/-). utilizzando una sonda parodontale CPC-15 in 6 siti/impianto (Hu-Friedy, Leinmen, Germania).
6 mesi
Recessione del margine mucoso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Recessione del margine della mucosa, mucosa cheratinizzata (in 6 siti/impianto) (+/-). utilizzando una sonda parodontale CPC-15 in 6 siti/impianto (Hu-Friedy, Leinmen, Germania).
12 mesi
Perdita ossea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Distanza tra la cresta ossea e la spalla dell'impianto in sede mesiale e distale. Per la standardizzazione delle radiografie periapicali verrà applicato lo stesso dispositivo di puntamento del raggio porta-pellicola a ciascun impianto trattato (es. Sistema Rinn, sistema a raggi X della finestra RWT o pulizia elettrolitica non chirurgica RISERVATO simile). Le radiografie verranno eseguite con la pellicola posizionata parallelamente agli impianti e il fascio di raggi X diretto perpendicolarmente agli impianti. La qualità/contrasto deve essere sufficiente per identificare chiaramente l'impianto completo e le sue strutture essenziali.

Le radiografie digitali saranno valutate utilizzando un software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Ginevra, Svizzera) calibrando le distanze con l'ampiezza e la lunghezza dell'impianto.
6 mesi
Perdita ossea a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Distanza tra la cresta ossea e la spalla dell'impianto in sede mesiale e distale. Per la standardizzazione delle radiografie periapicali verrà applicato lo stesso dispositivo di puntamento del raggio porta-pellicola a ciascun impianto trattato (es. Sistema Rinn, sistema a raggi X della finestra RWT o pulizia elettrolitica non chirurgica RISERVATO simile). Le radiografie verranno eseguite con la pellicola posizionata parallelamente agli impianti e il fascio di raggi X diretto perpendicolarmente agli impianti. La qualità/contrasto deve essere sufficiente per identificare chiaramente l'impianto completo e le sue strutture essenziali.

Le radiografie digitali saranno valutate utilizzando un software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Ginevra, Svizzera) calibrando le distanze con l'ampiezza e la lunghezza dell'impianto.
12 mesi
Risultati centrati sul paziente della pulizia elettrolitica dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati centrati sul paziente della pulizia elettrolitica con una scala semi-quantitativa a 5 opzioni (molto piacevole, piacevole, regolare, spiacevole, molto spiacevole).
6 mesi
Risultati centrati sul paziente della pulizia elettrolitica dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati centrati sul paziente della pulizia elettrolitica con una scala semi-quantitativa a 5 opzioni (molto piacevole, piacevole, regolare, spiacevole, molto spiacevole).
12 mesi
Soddisfazione generale dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione complessiva su una scala semi-quantitativa a 5 opzioni (molto piacevole, piacevole, regolare, spiacevole, molto spiacevole).
6 mesi
Soddisfazione generale dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione complessiva su una scala semi-quantitativa a 5 opzioni (molto piacevole, piacevole, regolare, spiacevole, molto spiacevole).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCM ACA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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