Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk elektrolytisk rengøring Peri-implantitis

8. juni 2022 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med elektrolytisk rengøring: en pilotundersøgelse

Elektrolytisk rensning er en lovende behandling for dekontaminering af tandimplantater, men denne terapiform er endnu ikke blevet klinisk testet som et supplement til den ikke-kirurgiske behandling af periimplantitis.

Et prospektivt klinisk og radiografisk case-seriestudie vil blive udført for at evaluere den kliniske ydeevne af den supplerende brug af elektrolytisk rengøring som et supplement til en ikke-kirurgisk terapiprotokol, der inkluderer curettage af det peri-implantat bløde væv. Dette er studie er et proof of principle-studie, og derfor vælges et case-seriestudie til at starte med. Hvis resultaterne af denne case-serie undersøgelse er gunstige, er et fremtidigt studie med et klinisk forsøgsdesign planlagt at udføre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrolytisk rensning er en lovende behandling for dekontaminering af tandimplantater, men denne terapiform er endnu ikke blevet klinisk testet som et supplement til den ikke-kirurgiske behandling af periimplantitis. Elektrolytisk rensning er en lovende behandling for dekontaminering af tandimplantater, men denne terapiform er endnu ikke blevet klinisk testet som et supplement til den ikke-kirurgiske behandling af periimplantitis. Denne undersøgelse er et proof of princip-studie, og dermed et case-seriestudie. er valgt til at starte med. Da dette er et pilotstudie, der for første gang skal teste den elektrolytiske rensning under ikke-kirurgisk terapi, er prøvestørrelsen blevet estimeret i mindst 25 patienter. Hvis resultaterne af denne case-serie undersøgelse er gunstige, er et fremtidigt studie med et klinisk forsøgsdesign planlagt at udføre.

Terapeutisk succes er defineret som et sammensat indeks (Sanz & Chapple 2012 kriterier for sygdomsopløsning), der inkluderer: (1) sonderingslommedybde < 5 mm, (2) ingen blødning ved sondering/suppuration og (3) intet yderligere knogletab, ved 6 og 12 måneder). Sekundære mål er: Ændringer i de kliniske udfaldsmålinger.Ændringer i de radiologiske udfaldsmålinger. Ændringer i de patientrapporterede resultater (PROM'er). Evaluering af resultaterne relateret til proteserestaureringen.

Denne undersøgelse vil blive udført i følgende centre:

  • Postgraduate Parodontal Clinic ved Fakultetet for Odontologi-Universidad Complutense i Madrid (Spanien)
  • CEOSA-Madrid Private Dental Center

Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienter blive tilbagekaldt til kontrolbesøg med supragingival fjernelse af biofilm med luftpolering uden bedøvelse ved:

  • 3 måneder.
  • 6 måneder.
  • 12 måneder. Efter ikke-kirurgisk terapi vil patienter blive inkluderet i et strengt peri-implantat vedligeholdelsesbehandlingsprogram for at undgå genkontaminering af de berørte implantater. Fjernelse af biofilm med luftpolering uden anæstesi og mundhygiejneinstruktionsforstærkning vil blive udført ved: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ana Carillo de Albornoz Sainz
  • Telefonnummer: +34627588248
  • E-mail: acarill02@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder > 18 år.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 implantat med diagnosen peri-implantitis (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
  • Peri-implantat knogletab < 2/3
  • Historie om behandlede paradentosesygdomme (Caton 2018).
  • Skruebeholdt protese, der let kan skrues af.
  • Protese, der giver patienten adgang til biofilmkontrol, eller som kan modificeres i overensstemmelse hermed.
  • Fravær af implantatmobilitet

Ekskluderingskriterier:

Systemiske udelukkelseskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder Ikke-kirurgisk elektrolytisk rengøring FORTROLIGT
  • Patienter, der er kronisk behandlet (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal/peri-implantatstatus (dvs. antibiotikaindtagelse inden for 3 måneder før påbegyndelse)
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider og/eller med medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen.
  • Historie om leukocytdysfunktion og -mangler.
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi.
  • Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse.
  • Patienter med metaboliske knoglelidelser såsom osteoporose behandlet med antiresoptiv medicin.
  • Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser: hypothyroidisme eller diabetes.
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller patienter, der ikke er i stand til at bruge daglig interproksimal rengøring.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Anamnese med immundefektsyndromer.
  • Tobaksforbrug (ryger mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Betingelser eller omstændigheder, som efter investigatorens mening ville undgå fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse, eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed, eller har en yderligere medicinsk tilstand, der kontraindicerer ikke-kirurgisk behandling

Lokale eksklusionskriterier

  • Slimhindesygdomme såsom erosiv lichen planus i det område, der skal behandles.
  • Historie om lokal strålebehandling.
  • Implantater med peri-implantat knogletab ud over 2/3 af implantatets længde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk elektrolytisk rengøring
  • Implantathygiejnevejledning og fjernelse af protesen
  • Lokalbedøvelse
  • Fjernelse af granulationsvæv og slimhinde- og knogledefekt curettage med en stålcurette 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
  • Fjernelse af supra og submucosal calculus med slanke ultralydsapparater (Piezon PS instrument EMS; Nyon, Schweiz).
  • Erythritol luftpulver-spraysystem (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) implantatoverfladebehandling. Dette vil blive udført ved at adskille det bløde væv med henblik på en parodontal probe (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
  • Elektrolytisk rensning af implantatoverfladen ved at følge producentens instruktioner (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Schweiz) ved hjælp af en ikke-metal parodontalsonde for at adskille det bløde væv og rette implantatoverfladen i hele dens længde.
  • Antibiotisk behandling (Metronidazol 500 mg, hver dag/7 dage).
  • Om nødvendigt modifikation og polering af protesen for at gøre den renbar.
Adfærdsmæssigt: Implantathygiejnevejledning og fjernelse af protesen
Verbal instruktioner om implantathygiejnepraksis og fjernelse af den implantatstøttede protese
Procedure: Ikke-kirurgisk peri-implantitis behandling/mikrokirurgi
Fjernelse af granulationsvæv og slimhinde- og knogledefekt curettage med en stålcurette 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) efter påføring af lokalbedøvelse
Procedure: Dekontaminering af implantatoverfladen 1 (ultralydsenhed)
Fjernelse af supra og submucosal calculus med slanke ultralydsapparater (Piezon PS instrument EMS; Nyon, Schweiz).
Procedure: Implantatoverfladedekontaminering 2 (luftpolering)
Erythritol luftpulver-spraysystem (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) implantatoverfladebehandling. Dette vil blive udført ved at adskille det bløde væv med henblik på en parodontal probe (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Procedure: Dekontaminering af implantatoverfladen 3 (elektrolytisk rensning)
Elektrolytisk rensning af implantatoverfladen ved at følge producentens instruktioner (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Schweiz) ved hjælp af en ikke-metal parodontalsonde for at adskille det bløde væv og rette implantatoverfladen i hele dens længde.
Medicin: Antibiotisk behandling (Metronidazol)
Antibiotisk behandling (Metronidazol 500 mg, hver dag/7 dage).
Andre navne:
  • Metronidazol
Procedure: Modifikation og polering af protesen
Om nødvendigt modifikation og polering af protesen for at gøre den renbar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sygdomsopløsning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sonderingsdybde < 5 mm, uden blødning eller suppuration og intet yderligere knogletab (Sanz & Chapple 2012)
6 måneder
Peri-implantat sygdomsopløsning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sonderingsdybde < 5 mm, uden blødning eller suppuration og uden yderligere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse af installerede implantater som defineret af Misch et al., 2007: tilstedeværelse i munden, ingen mobilitet, ingen smerter ved funktion, radiografisk knogletab mindre end 1⁄2, ingen ukontrolleret infektion.
6 måneder
Implantatoverlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse af installerede implantater som defineret af Misch et al., 2007: tilstedeværelse i munden, ingen mobilitet, ingen smerter ved funktion, radiografisk knogletab mindre end 1⁄2, ingen ukontrolleret infektion.
12 måneder
Implantat plak-indeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Implantat plak-indeks (PI) (ved 6 steder/implantat) (+/-).
6 måneder
Implantat plak-indeks ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Implantat plak-indeks (PI) (ved 6 steder/implantat) (+/-).
12 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde (PD) (ved 6 steder/implantat) registreret ved anvendelse af en CPC-15 parodontal probe ved 6 steder/implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland).
6 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde (PD) (ved 6 steder/implantat) registreret ved anvendelse af en CPC-15 parodontal probe ved 6 steder/implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland).
12 måneder
Blødning ved sondering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blødning ved sondering (BOP) fra peri-implantatets slimhinde (målt ved 6 steder/implantat) (+/-).
6 måneder
Blødning ved sondering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Blødning ved sondering (BOP) fra peri-implantatets slimhinde (målt ved 6 steder/implantat) (+/-).
12 måneder
Suppuration ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af suppuration fra peri-implantatets slimhinde (målt på 6 steder/implantat) (+/-) pæn, regelmæssig, ubehagelig, meget ubehagelig).
6 måneder
Suppuration ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af suppuration fra peri-implantatets slimhinde (målt ved 6 steder/implantat) (+/-)
12 måneder
Recession af slimhinden ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Recession af slimhindekanten, keratiniseret slimhinde (ved 6 steder/implantat) (+/-). under anvendelse af en CPC-15 periodontal probe på 6 steder/implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland).
6 måneder
Recession af slimhindemarginen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Recession af slimhindekanten, keratiniseret slimhinde (ved 6 steder/implantat) (+/-). under anvendelse af en CPC-15 periodontal probe på 6 steder/implantat (Hu-Friedy, Leinmen, Tyskland).
12 måneder
Knogletab ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Afstand mellem knoglekam og implantatskulder ved det mesiale og distale sted. Til standardisering af de periapikale røntgenbilleder vil den samme filmholder-strålesigteanordning blive anvendt på hvert behandlet implantat (dvs. Rinn System, RWT vinduesrøntgensystem eller ikke-kirurgisk elektrolytisk rengøring FORTROLIGT lignende). Røntgenbillederne vil blive taget med filmen placeret parallelt med implantaterne og røntgenstrålen rettet vinkelret på implantaterne. Kvaliteten/kontrasten skal være god nok til klart at identificere det komplette implantat og dets væsentlige strukturer.

Digitale røntgenbilleder vil blive evalueret ved hjælp af en software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genève, Schweiz), der kalibrerer afstandene med implantatets bredde og længde.
6 måneder
Knogletab ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Afstand mellem knoglekam og implantatskulder ved det mesiale og distale sted. Til standardisering af de periapikale røntgenbilleder vil den samme filmholder-strålesigteanordning blive anvendt på hvert behandlet implantat (dvs. Rinn System, RWT vinduesrøntgensystem eller ikke-kirurgisk elektrolytisk rengøring FORTROLIGT lignende). Røntgenbillederne vil blive taget med filmen placeret parallelt med implantaterne og røntgenstrålen rettet vinkelret på implantaterne. Kvaliteten/kontrasten skal være god nok til klart at identificere det komplette implantat og dets væsentlige strukturer.

Digitale røntgenbilleder vil blive evalueret ved hjælp af en software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genève, Schweiz), der kalibrerer afstandene med implantatets bredde og længde.
12 måneder
Patientcentrerede resultater af den elektrolytiske rengøring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patientcentrerede resultater af den elektrolytiske rengøring med en halvkvantitativ skala med 5 muligheder (meget pænt, pænt, regelmæssigt, ubehageligt, meget ubehageligt).
6 måneder
Patientcentrerede resultater af den elektrolytiske rengøring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Patientcentrerede resultater af den elektrolytiske rengøring med en halvkvantitativ skala med 5 muligheder (meget pænt, pænt, regelmæssigt, ubehageligt, meget ubehageligt).
12 måneder
Samlet tilfredshed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tilfredshed på en semi-kvantitativ skala med 5 muligheder (meget pæn, pæn, regelmæssig, ubehagelig, meget ubehagelig).
6 måneder
Samlet tilfredshed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Samlet tilfredshed på en semi-kvantitativ skala med 5 muligheder (meget pæn, pæn, regelmæssig, ubehagelig, meget ubehagelig).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCM ACA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner