Limpeza Eletrolítica Não Cirúrgica Peri-implantite
Tratamento não cirúrgico da peri-implantite com limpeza eletrolítica: um estudo piloto
A limpeza eletrolítica é um tratamento promissor para descontaminação de implantes dentários, mas esse modo de terapia ainda não foi clinicamente testado como adjuvante ao tratamento não cirúrgico da peri-implantite.
Um estudo clínico e radiográfico prospectivo de série de casos será realizado para avaliar o desempenho clínico do uso adjuvante da limpeza eletrolítica como adjuvante a um protocolo de terapia não cirúrgica que inclui curetagem do tecido mole peri-implantar. Este estudo é um estudo de prova de princípio, portanto, um estudo de série de casos é selecionado para começar. Se os resultados deste estudo de série de casos forem favoráveis, planeja-se um estudo futuro com desenho de ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Instruções de higiene do implante e remoção da prótese
- Procedimento: Tratamento não cirúrgico de peri-implantite/microcirurgia
- Procedimento: Descontaminação da superfície do implante 1 (dispositivo ultrassônico)
- Procedimento: Descontaminação da superfície do implante 2 (polimento a ar)
- Procedimento: Descontaminação da superfície do implante 3 (limpeza eletrolítica)
- Medicamento: Tratamento com antibióticos (Metronidazol)
- Procedimento: Modificação e polimento da prótese
Descrição detalhada
A limpeza eletrolítica é um tratamento promissor para descontaminação de implantes dentários, mas esse modo de terapia ainda não foi clinicamente testado como adjuvante ao tratamento não cirúrgico da peri-implantite. A limpeza eletrolítica é um tratamento promissor para descontaminação de implantes dentários, mas esse modo de terapia ainda não foi clinicamente testado como adjuvante ao tratamento não cirúrgico da peri-implantite. Este estudo é uma prova de estudo de princípio, portanto, um estudo de série de casos é selecionado para começar. Por se tratar de um estudo piloto para testar pela primeira vez a limpeza eletrolítica sob terapia não cirúrgica, o tamanho da amostra foi estimado em no mínimo 25 pacientes. Se os resultados deste estudo de série de casos forem favoráveis, planeja-se um estudo futuro com desenho de ensaio clínico.
O sucesso terapêutico é definido como um índice composto (critérios de resolução da doença de Sanz & Chapple 2012) que inclui: (1) profundidade de bolsa de sondagem < 5 mm, (2) sem sangramento à sondagem/supuração e (3) sem perda óssea adicional, aos 6 e 12 meses). Os objetivos secundários são: Mudanças nas medidas dos resultados clínicos. Mudanças nas medidas dos resultados radiológicos. Alterações nos resultados relatados pelo paciente (PROMs). Avaliação dos resultados relacionados à restauração protética.
Este estudo será realizado nos seguintes centros:
- Clínica Periodontal Pós-graduada pela Faculdade de Odontologia-Universidad Complutense de Madrid (Espanha)
- Centro Dentário Privado CEOSA-Madrid
Após a terapia não cirúrgica, os pacientes serão convocados para consultas de controle, com remoção supragengival do biofilme com polimento a ar sem anestesia em:
- 3 meses.
- 6 meses.
- 12 meses. Após a terapia não cirúrgica, os pacientes serão incluídos em um rigoroso programa de terapia de manutenção peri-implante para evitar a recontaminação dos implantes afetados. A remoção do biofilme com polimento a ar sem anestesia e reforço da instrução de higiene bucal será realizada em: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Carillo de Albornoz Sainz
- Número de telefone: +34627588248
- E-mail: acarill02@ucm.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina > 18 anos.
- Presença de pelo menos 1 implante com diagnóstico de peri-implantite (Berglundh et al. 2018; Renvert et al. 2018)
- Perda óssea peri-implantar < 2/3
- Histórico de doenças periodontais tratadas (Caton 2018).
- Prótese aparafusada que pode ser facilmente desparafusada.
- Prótese que permite o acesso ao controle do biofilme pelo paciente, ou que pode ser modificada de acordo.
- Ausência de mobilidade do implante
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão sistêmicos
- Grávidas ou lactantes Limpeza eletrolítica não cirúrgica CONFIDENCIAL
- Pacientes tratados cronicamente (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal/peri-implante (ou seja, ingestão de antibióticos dentro de 3 meses antes do início)
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides e/ou medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo.
- História de disfunção leucocitária e deficiências.
- História de doença neoplásica que requer o uso de radiação ou quimioterapia.
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise.
- Pacientes com distúrbios ósseos metabólicos, como osteoporose, tratados com medicamentos anti-responsivos.
- História de distúrbios endócrinos não controlados: hipotireoidismo ou diabetes.
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar higiene oral adequada ou pacientes incapazes de usar a limpeza interproximal diária.
- Alcoolismo ou abuso de drogas.
- Histórico de síndromes de imunodeficiência.
- Consumo de tabaco (fumar mais de 10 cigarros por dia)
- Condições ou circunstâncias que, na opinião do investigador, evitariam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade, ou apresentariam qualquer condição médica adicional que contra-indicasse tratamentos não cirúrgicos tratamento
Critérios de exclusão locais
- Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo na área a ser tratada.
- História da terapia de irradiação local.
- Implantes com perda óssea peri-implantar além de 2/3 do comprimento do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Limpeza eletrolítica não cirúrgica
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Instruções verbais sobre práticas de higiene do implante e remoção da prótese implantossuportada
Remoção do tecido de granulação e mucosa e curetagem do defeito ósseo com cureta de aço 4R/4L (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) após aplicação de anestesia local
Remoção de cálculo supra e submucoso com dispositivos ultrassônicos finos (Piezon PS instrument EMS; Nyon, Swiss).
Sistema de pulverização de ar com eritritol (Air-flow ® master piezon, EMS, Nyon swiss) tratamento da superfície do implante.
Isso será realizado separando o tecido mole com o objetivo de uma sonda periodontal (CP 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
Limpeza eletrolítica da superfície do implante seguindo as instruções do fabricante (GalvoSurge Dental AG, Widnau, Suíça), com o auxílio de uma sonda periodontal não metálica para separar os tecidos moles e direcionar a superfície do implante em todo o seu comprimento.
Tratamento antibiótico (Metronidazol 500 mg, todos os dias/ 7 dias).
Outros nomes:
Se necessário, modificação e polimento da prótese para torná-la lavável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da doença peri-implantar em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Profundidade de sondagem < 5 mm, com ausência de sangramento ou supuração e sem perda óssea adicional (Sanz & Chapple 2012)
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6 meses
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Resolução da doença peri-implantar em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Profundidade de sondagem < 5 mm, com ausência de sangramento ou supuração e sem
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do implante em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência de implantes instalados conforme definido por Misch et al., 2007: presença na boca, sem mobilidade, sem dor durante a função, perda óssea radiográfica menor que 1⁄2, sem infecção descontrolada.
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6 meses
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Taxa de sobrevivência do implante em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sobrevivência de implantes instalados conforme definido por Misch et al., 2007: presença na boca, sem mobilidade, sem dor durante a função, perda óssea radiográfica menor que 1⁄2, sem infecção descontrolada.
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12 meses
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Índice de placa do implante aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Índice de placa do implante (PI) (em 6 locais/implante) (+/-).
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6 meses
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Índice de placa do implante aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Índice de placa do implante (PI) (em 6 locais/implante) (+/-).
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12 meses
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Profundidade de sondagem peri-implantar aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Profundidade de sondagem peri-implantar (PD) (em 6 locais/implante) registrada usando uma sonda periodontal CPC-15 em 6 locais/implante (Hu-Friedy, Leinmen, Alemanha).
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6 meses
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Profundidade de sondagem peri-implantar aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Profundidade de sondagem peri-implantar (PD) (em 6 locais/implante) registrada usando uma sonda periodontal CPC-15 em 6 locais/implante (Hu-Friedy, Leinmen, Alemanha).
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12 meses
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Sangramento à sondagem aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Sangramento à sondagem (BOP) da mucosa peri-implantar (medido em 6 locais/implante) (+/-).
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6 meses
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Sangramento à sondagem aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sangramento à sondagem (BOP) da mucosa peri-implantar (medido em 6 locais/implante) (+/-).
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12 meses
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Supuração aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de supuração da mucosa peri-implantar (medida em 6 locais/implante) (+/-) agradável, regular, desagradável, muito desagradável).
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6 meses
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Supuração aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de supuração da mucosa peri-implantar (medida em 6 locais/implante) (+/-)
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12 meses
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Recessão da margem mucosa aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Recessão da margem da mucosa, mucosa queratinizada (em 6 locais/implante) (+/-). registrado
usando uma sonda periodontal CPC-15 em 6 locais/implante (Hu-Friedy, Leinmen, Alemanha).
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6 meses
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Recessão da margem da mucosa aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Recessão da margem da mucosa, mucosa queratinizada (em 6 locais/implante) (+/-). registrado
usando uma sonda periodontal CPC-15 em 6 locais/implante (Hu-Friedy, Leinmen, Alemanha).
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12 meses
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Perda óssea em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Distância entre a crista óssea e o ombro do implante no local mesial e distal. Para padronização das radiografias periapicais, o mesmo dispositivo de direcionamento do feixe porta-filme será aplicado a cada implante tratado (ou seja, Rinn System, sistema de raio-x de janela RWT ou limpeza eletrolítica não cirúrgica CONFIDENCIAL similar). As radiografias serão tiradas com o filme colocado paralelamente aos implantes e o feixe de raios X direcionado perpendicularmente aos implantes. A qualidade/contraste deve ser bom o suficiente para identificar claramente o implante completo e suas estruturas essenciais. As radiografias digitais serão avaliadas usando um software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genebra, Suíça) calibrando as distâncias com largura e comprimento do implante. |
6 meses
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Perda óssea aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Distância entre a crista óssea e o ombro do implante no local mesial e distal. Para padronização das radiografias periapicais, o mesmo dispositivo de direcionamento do feixe porta-filme será aplicado a cada implante tratado (ou seja, Rinn System, sistema de raio-x de janela RWT ou limpeza eletrolítica não cirúrgica CONFIDENCIAL similar). As radiografias serão tiradas com o filme colocado paralelamente aos implantes e o feixe de raios X direcionado perpendicularmente aos implantes. A qualidade/contraste deve ser bom o suficiente para identificar claramente o implante completo e suas estruturas essenciais. As radiografias digitais serão avaliadas usando um software (OsiriX Imaging Software, Pixmeo, Genebra, Suíça) calibrando as distâncias com largura e comprimento do implante. |
12 meses
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Resultados centrados no paciente da limpeza eletrolítica após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Resultados centrados no paciente da limpeza eletrolítica com uma escala semi-quantitativa de 5 opções (muito bom, bom, regular, desagradável, muito desagradável).
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6 meses
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Resultados centrados no paciente da limpeza eletrolítica após 12 meses
Prazo: 12 meses
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Resultados centrados no paciente da limpeza eletrolítica com uma escala semi-quantitativa de 5 opções (muito bom, bom, regular, desagradável, muito desagradável).
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12 meses
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Satisfação geral após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Satisfação geral em uma escala semiquantitativa de 5 opções (muito bom, bom, regular, desagradável, muito desagradável).
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6 meses
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Satisfação geral após 12 meses
Prazo: 12 meses
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Satisfação geral em uma escala semiquantitativa de 5 opções (muito bom, bom, regular, desagradável, muito desagradável).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCM ACA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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