軽度のCOVID-19患者におけるTCMカプセルLian Hua Qing Wen Jiao Nangの有効性
シンガポールの在宅回復プログラムにおける軽度の COVID-19 患者のアジュバント治療としての TCM カプセル Lian Hua Qing Wen Jiao Nang の有効性の評価: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
重要性 Covid-19 の亜種が出現し、人口のワクチン接種率が 93% であるにもかかわらず、シンガポールの地域社会での 1 日あたりの感染者数は依然として急増しています。 Lian Hua Qing Wen Capsules (LH) は、インビトロで Delta SARS-CoV-2 に対して効果的な阻害作用を有することが報告されました。 承認された抗ウイルス薬 (パクスロビッド) の利用可能性と優先度が中等度および重度の入院患者に限られているため、在宅回復プログラムの地域住民に対する優れた補助療法として伝統中国医学 (TCM) 介入 LH を検証することが重要です。
目的 この研究は、シンガポールの在宅回復プログラムで、完全にワクチン接種された軽度の COVID-19 患者の症候期間の短縮における LH のアジュバント効果を調査することを目的としています。 政策立案者が、COVID-19 の軽症患者に対する臨床的に証明された TCM 治療を在宅回復プログラムに取り入れ、ヘルスケア システムに統合するのに適した TCM パンデミック治療プロトコルに関するガイドラインを確立するのを支援することを目的としています。
仮説 研究者らは、TCM 介入により、(1) COVID-19 の 8 つの主要な臨床症状が無症状になるまでの時間を短縮し、(2) 軽度の COVID-19 で COVID-19 抗原迅速検査 (ART) 陰性になるまでの日数を 1.5 倍短縮できるという仮説を立てています。在宅回復プログラムの患者。
方法 300 人の適格な参加者が登録されます。 同数の参加者が無作為化され、プラセボコントロールとLHの2つのアームで二重盲検化され、どちらも標準的なケアが行われます。 連絡・相談はテレコミュニケーションで行います。 一次転帰は、症状がなくなるまでの時間を測定します。 副次評価項目は、ART 陰性までの日数、症状の重症度スコア、およびリスク比を測定します。 探索的結果には、TCM過剰症候群（病原因子によって引き起こされる症状）の日数が含まれます。
重要性 軽度の COVID-19 患者のアジュバント治療は、症状の持続期間を短縮し、疾患の進行を遅らせ、隔離後の COVID-19 症状を緩和し、隔離された個人がより早くコミュニティに戻ることを可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、400305
- Ubi Family Clinic & Surgery
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Singapore、シンガポール、640502
- Banyan clinic @ jw private limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から79歳までの性別・人種不問の参加者。
- 参加者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
- 完全にワクチン接種済み（最新のMOH基準による。 付録 1) を参照し、プロトコル 2 プライマリ ケア (P2PC) の資格がある (付録 2)。
- PHPC および MOH によって決定された、アクティブな SARS-CoV-2 感染が確認された文書。
- COVID-19 と診断されてから最初の 2 日以内に少なくとも 1 つの SARS-CoV-2 感染症の症状を経験している軽度の COVID-19 (アンケート 6.2 に基づく)倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状、息切れや呼吸困難がなく、バイタルサインが安定している。
- -COVID-19またはSARS-CoV-2の治療のための別の臨床試験に参加しないことに同意します 研究期間中 入院または28日のいずれか早い方まで。
- -7日間、この研究以外でTCMまたは他の代替医療やサプリメントを利用しないことに同意します。
- -7日間LHおよびPCアームに無作為化され、最大28日間追跡されることをいとわない。
- -研究に関連するアンケート、手順、および測定を喜んで遵守します。
- -適切な避妊方法を使用して、LH摂取の7日間は妊娠しないことを望んでいる。 許容される避妊方法には以下が含まれます。閉経後 1 年間の無月経および 50 歳以上。以前の卵管結紮または子宮摘出;または、コンドームまたは横隔膜と殺精子剤を使用したバリア避妊。
- -医療提供者の身元または医療システムの臨床ケアエントリ情報（ある場合）を提供できる。
- 電話、WhatsApp アプリ、および/またはオンライン プラットフォーム (Zoom/VooV) を利用して、採用プロセス中に確立された調査関連のアンケート、手順、および測定に準拠することができます。
- 基本的な英語で話し、コミュニケーションできること。
除外基準:
完全に予防接種を受けていない (最新の MOH 基準によると. 付録 1) を参照してください。 2.最新のMOH基準（付録2）に従ってプロトコル1に分類された患者、または入院が必要な患者（PI / Co-Iの診断に基づく）。
3. 脾臓および胃の寒さの欠乏 (例: 長期の軟便)、気および血液の衰弱 (例: 長期のめまい) の TCM 症候群。
4. 1 日目から COVID-19 の症状がない場合の SARS-CoV-2 分子検査陽性 (無症候性)、PCR/ART 検査は陰性。
5. 中程度、重度、または重大な COVID-19:
a.中程度の Covid-19: 臨床評価または画像検査中に下気道疾患の証拠を示し、海面での室内空気の酸素飽和度 (SpO2) が 94% 以上の個人。
b.重度の COVID-19: COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状。これには、中程度の疾患の症状、安静時の息切れ、または呼吸困難が含まれる可能性があります。 COVID-19 による重度の全身疾患を示す臨床徴候、呼吸数が毎分 30 回以上、心拍数が毎分 125 回以上、SpO2 ≤ 93% (海抜ゼロの部屋の空気) または呼吸 PaO2/FiO2 < 300。
6. 重大な COVID-19;以下の少なくとも 1 つによって定義される重大な病気の証拠:
- 以下の少なくとも 1 つを必要とする資源利用に基づいて定義された呼吸不全:供給酸素≧0.5)、非侵襲的陽圧換気、ECMO、または呼吸不全の臨床診断 (すなわち、先行する治療の 1 つが臨床的に必要であるが、先行する治療は資源が制限されている環境では実施できない)。
- ショック（収縮期血圧 < 90 mm Hg、拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤が必要）。
多臓器不全/障害。 7. レムデシビル、バリシチニブ、ロピナビル/リトナビル固定用量配合剤、リバビリン、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、デキサメタゾン、バムラニビマブ、カシリビマブとイムデビマブ回復期血漿を含む抗 SARS-CoV-2 治療薬の使用、または臨床への参加治療または予防にかかわらず、これらの薬物のいずれかを含む試験。
8. 共同登録が許可されていない研究への参加。 9.LHまたは標準治療薬の成分に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
10.研究者の意見では、研究要件への順守を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
11. 腎疾患の既往歴がある。 12.既知の肝硬変、急性肝疾患、または制御されていない慢性肝疾患があります。
13. 狭隅角緑内障が知られている。 14. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症があります。 15. モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を含む精神科の薬について。 16. (a) 2 つ以上の併存疾患 / 慢性疾患がある場合 (たとえそれらが制御されていても)、または (b) 制御されていない慢性疾患が 1 つある場合。 慢性疾患には、心血管疾患（冠動脈疾患、心不全、心臓弁膜症）、高血圧症、糖尿病、高脂血症、慢性肺疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、慢性甲状腺疾患、免疫不全（HIVまたは5日以上の毎日のユーザーmg/日のプレドニゾン)、以前の臓器移植、てんかん。
17.現在、化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている。
18.重度のCOVID-19に進行するリスクが高いというMOH基準を満たしています。
19.現在妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PC+SC
標準治療薬に加えて、プラセボ コントロール カプセル (PC) が提供されます。
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プラセボ カプセル (PC) は、パラセタモール、抗ヒスタミン薬 (例:
セチリジン、ロラタジンまたはクロルフェニラミン）および患者の状態に応じたプロレナタ（PRN）ベース。
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アクティブコンパレータ：左+中
Lian Hua Qing Wen Capsules (LH) は、標準治療薬に加えて提供されます。
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Lian Hua Qing Wen Capsules (LH) は、パラセタモール、抗ヒスタミン剤 (例.
セチリジン、ロラタジンまたはクロルフェニラミン）および患者の状態に応じたプロレナタ（PRN）ベース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.1 COVID-19 の 8 つの主要な症状すべてが無症候性 (イベント) になるまでの時間 (日数)。
時間枠：入会後7日以内
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毎日1日目から7日目までのPC +標準治療およびLH +標準治療への登録から7日以内の症状重症度スコアに対するLHのアジュバント効果を記録する。 Covid-19 の 8 つの主要な症状: 鼻づまりまたは鼻水、のどの痛み、咳、エネルギーの低下または疲労感、筋肉または体の痛み、頭痛、悪寒または震え、熱感または発熱。 無症候性 (イベント) になるまでの時間 (日数) は、Covid-19 の 8 つの主要な症状すべてが消失の基準 (スコア 0) を満たし、少なくとも 24 時間安定している場合と定義されます。 |
入会後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2.1 COVID-19 ART陰性になるまでの時間の中央値
時間枠：入会後7日以内
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1 日目から 7 日目まで毎日、同じブランドとモデルの標準化された現地で承認された自己投与型抗原迅速検査 (ART) キットを使用した、気道検体中の SARS-CoV-2 ウイルスタンパク質 (抗原) の検出。 • COVID-19 ART 陰性 (イベント) までの時間は記録され、次の追加の 2 日間は ART 陰性です。 |
入会後7日以内
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2.2 症状の重大度スコア
時間枠：入会後7日以内および28日目
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具体的には、1〜7日目、28日目の2つのアーム間の症状回復と平均減少スコア（ベースライン1日目からの全体的な症状重症度スコアの絶対差として定義）の比較を調査します。
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入会後7日以内および28日目
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2.3 有害事象
時間枠：入会後7日以内および28日目
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PC+SCまたはLH+SCの早期中止につながる事象を含む、観察された有害事象の累積発生率を文書化すること。 28日以内の医療介入および/または入院を必要とするCOVID-19疾患の悪化を含む深刻な有害事象の発生率も記録され、報告されます。 |
入会後7日以内および28日目
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2.4 関心のある 3 つの Covid-19 症状の無症候性 (イベント) になるまでの時間
時間枠：入会後7日以内
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Covid-19 の 3 つの主要な症状である鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、咳が無症状 (イベント) になり、消失の基準 (スコア 0) を満たし、少なくとも 24 時間安定するまでの時間 (日数)。
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入会後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3.1 募集の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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週ごとに確認された陽性症例の数を評価することにより、コミュニティ設定による募集の実現可能性を文書化する
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6ヵ月
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3.2 参加率
時間枠：6ヵ月
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登録と無作為化によって測定された、参加に同意した患者の割合を記録する
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6ヵ月
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3.3 試験代理人のコンプライアンス
時間枠：入会後28日まで
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自己申告で測定された試験薬（標準治療薬を含む）の90％以上を服用しているコンプライアンスのある患者の割合を文書化する。
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入会後28日まで
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3.4 徴候監視コンプライアンス
時間枠：入会後28日まで
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症状のモニタリングを遵守している患者の割合を記録すること。
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入会後28日まで
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3.5 中止率
時間枠：入会後7日以内
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有害事象関連または非有害事象関連の両方を含め、臨床試験を完了していない患者の割合を記録すること。
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入会後7日以内
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3.6 TCM症候群の鑑別（脈拍なし）
時間枠：7日までの隔日、入学後28日目
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TCM 症候群および症状を文書化すること。これには、登録後 7 日以内の隔日および 28 日目の TCM 舌観察が含まれ、事後分析および交差分析が行われます。 * スコアが低いほど、TCM 症状の強度が低くなります。 各 TCM 症状 (特定の定義付き) について、0 は症状がないことを表し、1 は軽度を表し、2 は中等度を表し、3 は重度を表します。 TCM スコアは定量化されておらず、TCM 症候群の診断および記録のための質的尺度としての舌の観察とともに、主要な臨床エンドポイントとして使用されています。 |
7日までの隔日、入学後28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sze Tat Ong, MBBS Hons、Singapore Chung Hwa Medical Institution
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCHMI-2021-001
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