Wirksamkeit von TCM-Kapseln Lian Hua Qing Wen Jiao Nang bei milden COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer im Alter von 21 bis 79 Jahren, alle Geschlechter und Rassen.
2. Der Teilnehmer gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
3. Vollständig geimpft (nach neusten MOH-Kriterien. Siehe Anhang 1) und qualifiziert für Protocol 2 Primary Care (P2PC) (Anhang 2).
4. Dokumentation einer bestätigten aktiven SARS-CoV-2-Infektion, wie durch PHPC und MOH festgestellt.
5. Leichtes COVID-19 mit mindestens einem SARS-CoV-2-Infektionssymptom innerhalb der ersten zwei Tage der COVID-19-Diagnose, einschließlich Symptome einer leichten Erkrankung mit COVID-19 (basierend auf Fragebogen 6.2), die Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, ohne Atemnot oder Atemnot, bei stabilen Vitalzeichen.
6. Stimmt zu, während des Studienzeitraums bis zum Erreichen des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 teilzunehmen.
7. Stimmt zu, TCM oder andere alternative Medizin und Nahrungsergänzungsmittel außerhalb dieser Studie während des 7-Tage-Zeitraums nicht zu verwenden.
8. Bereit, für 7 Tage in den LH- und PC-Arm randomisiert und bis zu 28 Tage nachbeobachtet zu werden.
9. Bereit, die studienbezogenen Fragebögen, Verfahren und Messungen einzuhalten.
10. Bereit, während der 7 Tage der LH-Einnahme unter Verwendung geeigneter anerkannter Verhütungsmethoden nicht schwanger zu werden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: postmenopausal 1 Jahr Amenorrhö und älter als 50 Jahre; vorherige Tubenligatur oder Hysterektomie; oder Barriereverhütung mit Kondom oder Diaphragma plus Spermizid.
11. Kann die Identität ihres Gesundheitsdienstleisters oder Zugangsinformationen zur klinischen Versorgung des Gesundheitssystems (falls vorhanden) angeben.
12. Kann Telefon, WhatsApp-Apps und / oder Online-Plattform (Zoom / VooV) verwenden, um die während des Rekrutierungsprozesses festgelegten studienbezogenen Fragebögen, Verfahren und Messungen einzuhalten.
13. Kann grundlegendes Englisch sprechen und kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

Nicht vollständig geimpft (nach neuesten MOH-Kriterien. Siehe Anhang 1). 2. Patienten, die gemäß den neuesten MOH-Kriterien (Anhang 2) unter Protokoll 1 eingestuft sind oder einen Krankenhausaufenthalt benötigen (basierend auf der Diagnose von PI/Co-I).

3. TCM-Syndrom von Erkältungsmangel in Milz und Magen (z. B. langanhaltender weicher Stuhlgang), Qi- und Blutschwächung (z. B. langanhaltender Schwindel).

4. Positiver SARS-CoV-2-Molekulartest ohne COVID-19-Symptome ab Tag 1 (asymptomatisch), PCR/ART-Test ist negativ.

5. Moderates, schweres oder kritisches COVID-19:

a. Moderates Covid-19: Personen, die während der klinischen Beurteilung oder Bildgebung Anzeichen einer Erkrankung der unteren Atemwege zeigen und die eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥ 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe aufweisen.

b. Schweres COVID-19: Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die jedes Symptom einer mittelschweren Erkrankung oder Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder Atemnot umfassen können c. Klinische Zeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute, SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder respiratorischer PaO2/FiO2 < 300.

6. Kritisches COVID-19; Anzeichen einer kritischen Erkrankung, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

1. Respiratorisches Versagen, definiert basierend auf der Ressourcennutzung, die mindestens eines der Folgenden erfordert: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Bruchteil von zugeführter Sauerstoff ≥ 0,5), nicht-invasive Überdruckbeatmung, ECMO oder klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz (d. h. klinischer Bedarf für eine der vorangegangenen Therapien, aber vorangegangene Therapien können aufgrund begrenzter Ressourcen nicht durchgeführt werden).
2. Schock (definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren).

3. Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe. 7. Verwendung von Arzneimitteln zur Anti-SARS-CoV-2-Behandlung, einschließlich Remdesivir, Baricitinib, Lopinavir/Ritonavir-Festdosiskombination, Ribavirin, Chloroquin, Hydroxychloroquin und Azithromycin, Dexamethason, Bamlanivimab, Casirivimab plus Imdevimab-Rekonvaleszenzplasma, oder Teilnahme an einer klinischen Studie Studie mit einem dieser Medikamente, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe.

   8. Teilnahme an einer Studie, bei der eine Miteinschreibung nicht erlaubt ist. 9. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von LH oder Standardmedikamenten.

   10. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

   11. Hat eine bekannte frühere Nierenerkrankung. 12. Hat eine bekannte Zirrhose, akute Lebererkrankung oder unkontrollierte chronische Lebererkrankung.

   13. Hat ein bekanntes Engwinkelglaukom. 14. Hat Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel. fünfzehn. Auf psychiatrische Medikamente einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). 16. Wenn (a) zwei oder mehr Komorbiditäten / chronische Erkrankungen vorliegen, auch wenn sie unter Kontrolle sind, oder (b) eine unkontrollierte chronische Erkrankung vorliegt. Zu den chronischen Erkrankungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen), Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, chronische Schilddrüsenerkrankung, Immunschwäche (HIV oder tägliche Nutzer von mehr als 5 mg/Tag Prednison), frühere Organtransplantation, Epilepsie.

   17. Derzeit Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapiebehandlung.

   18. Erfüllt die MOH-Kriterien eines hohen Risikos für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19.

   19. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.