Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность капсул ТКМ Lian Hua Qing Wen Jiao Nang у пациентов с легкой формой COVID-19

22 декабря 2023 г. обновлено: Singapore Chung Hwa Medical Institution

Оценка эффективности капсул ТКМ Lian Hua Qing Wen Jiao Nang в качестве адъювантной терапии у пациентов с легкой формой COVID-19, проходящих программу домашнего восстановления в Сингапуре: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение адъювантного эффекта ЛГ в сокращении продолжительности симптомов у полностью вакцинированных пациентов с легкой формой COVID-19, проходящих программу домашнего восстановления в Сингапуре. Он направлен на то, чтобы помочь политикам включить клинически проверенное лечение ТКМ для пациентов с легкой формой COVID-19 в программу восстановления на дому, а также разработать руководство по протоколу лечения пандемии ТКМ, который подходит для интеграции в систему здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важность. С появлением вариантов Covid-19 и, несмотря на то, что уровень вакцинации населения составляет 93%, ежедневное число случаев заболевания в сообществе в Сингапуре продолжает расти. Сообщалось, что капсулы Lian Hua Qing Wen (LH) обладают эффективным ингибирующим действием на Delta SARS-CoV-2 in vitro. Из-за ограниченной доступности и приоритетности утвержденных противовирусных препаратов (Паксловид) для стационарных пациентов со средней и тяжелой степенью тяжести важно подтвердить эффективность вмешательства традиционной китайской медицины (ТКМ) ЛГ в качестве хорошего адъювантного лечения для местного населения в рамках программы домашнего восстановления.

Цели. Это исследование направлено на изучение адъювантного эффекта ЛГ в сокращении продолжительности симптомов у полностью вакцинированных пациентов с легкой формой COVID-19, проходящих программу домашнего восстановления в Сингапуре. Он направлен на то, чтобы помочь политикам включить клинически проверенное лечение ТКМ для пациентов с легкой формой COVID-19 в программу восстановления на дому, а также разработать руководство по протоколу лечения пандемии ТКМ, который подходит для интеграции в систему здравоохранения.

Гипотеза Исследователи предполагают, что вмешательство ТКМ может сократить (1) время от 8 основных клинических симптомов COVID-19 до отсутствия симптомов и (2) меньшее количество дней до отрицательного результата быстрого теста на антиген COVID-19 (АРТ) в 1,5 раза при легкой форме COVID-19. пациенты по программе домашнего восстановления.

Методы Будет зачислено 300 подходящих участников. Равное количество участников будет рандомизировано и подвергнуто двойному слепому анализу в двух группах плацебо-контроля и ЛГ, при стандартном лечении. Общение и консультации будут осуществляться посредством телекоммуникаций. Первичный результат измеряет время до исчезновения симптомов. Вторичные исходы измеряют количество дней до отрицательного результата АРТ, оценку тяжести симптомов и соотношение рисков. Исследовательские результаты включают в себя дни ТКМ Эксцесс-синдромы (симптомы, вызванные патогенными факторами) будут сопоставлены.

Значимость. Адъювантное лечение пациентов с легкой формой COVID-19 может сократить продолжительность симптомов, замедлить прогрессирование заболевания, смягчить симптомы COVID-19 после изоляции и позволить изолированным людям вернуться в общество раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 400305
        • Ubi Family Clinic & Surgery
      • Singapore, Сингапур, 640502
        • Banyan clinic @ jw private limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 21 до 79 лет, любого пола и расы.
  2. Участник предоставляет информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Полностью привиты (в соответствии с последними критериями Минздрава. См. Приложение 1) и квалифицированы для первичной медико-санитарной помощи Протокола 2 (P2PC) (Приложение 2).
  4. Документация о подтвержденной активной инфекции SARS-CoV-2, установленная PHPC и Минздравом.
  5. Легкая форма COVID-19 с наличием хотя бы одного симптома инфекции SARS-CoV-2 в течение первых двух дней после постановки диагноза COVID-19, включая симптомы легкой формы заболевания COVID-19 (на основе вопросника 6.2), которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, боль в мышцах, желудочно-кишечные симптомы, без одышки или одышки, со стабильными жизненными показателями.
  6. Соглашается не участвовать в другом клиническом испытании для лечения COVID-19 или SARS-CoV-2 в течение периода исследования до госпитализации или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
  7. Соглашается не использовать ТКМ или другую альтернативную медицину и добавки вне этого исследования в течение 7-дневного периода.
  8. Готовы быть рандомизированными в группу LH и PC в течение 7 дней с последующим наблюдением до 28 дней.
  9. Готовы соблюдать анкеты, процедуры и измерения, связанные с исследованием.
  10. Желание не забеременеть в течение 7 дней приема ЛГ с использованием соответствующих общепринятых методов контрацепции. К приемлемым методам контрацепции относятся: постменопаузальный период 1 года аменореи и возраст старше 50 лет; предшествующая перевязка маточных труб или гистерэктомия; или барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы плюс спермицид.
  11. Способны указать личность своего поставщика медицинских услуг или информацию о входе в систему здравоохранения для получения медицинской помощи (если таковая имеется).
  12. Возможность использовать телефон, приложения WhatsApp и/или онлайн-платформу (Zoom/VooV) для соблюдения связанных с исследованием вопросников, процедур и показателей, установленных в процессе найма.
  13. Способен говорить и общаться на базовом английском языке.

Критерий исключения:

Не полностью привит (согласно последним критериям МЗ. См. Приложение 1). 2. Пациенты, отнесенные к Протоколу 1 в соответствии с последними критериями Минздрава (Приложение 2) или нуждающиеся в госпитализации (на основании диагноза PI/Co-I).

3. Синдром ТКМ холодовой недостаточности селезенки и желудка (например: длительный жидкий стул), ослабление Ци и крови (например: длительное головокружение).

4. Положительный молекулярный тест на SARS-CoV-2 при отсутствии симптомов COVID-19 с 1-го дня (бессимптомный), тест ПЦР/АРТ отрицательный.

5. Умеренное, тяжелое или критическое течение COVID-19:

а. Covid-19 средней тяжести: лица, у которых во время клинической оценки или визуализации выявляются признаки заболевания нижних дыхательных путей и у которых насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.

б. Тяжелая форма COVID-19: симптомы, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19, которые могут включать любой симптом средней тяжести заболевания или одышку в покое или респираторный дистресс c. Клинические признаки, свидетельствующие о тяжелом системном заболевании COVID-19, частота дыхания ≥ 30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 ударов в минуту, SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или респираторный PaO2/FiO2 < 300.

6. Критический COVID-19; Признаки критического заболевания, определяемого по крайней мере одним из следующих признаков:

  1. Дыхательная недостаточность, определяемая на основе использования ресурсов, требующая по меньшей мере одного из следующего: эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (с подогревом, увлажнением, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока > 20 л/мин с долей доставляемый кислород ≥ 0,5), неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением, ЭКМО или клинический диагноз дыхательной недостаточности (т.
  2. Шок (определяется систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или требует вазопрессоров).

  3. Полиорганная дисфункция/отказ. 7. Использование препаратов для лечения SARS-CoV-2, включая ремдесивир, барицитиниб, фиксированную комбинацию лопинавира/ритонавира, рибавирин, хлорохин, гидроксихлорохин и азитромицин, дексаметазон, бамланивимаб, казиривимаб плюс имдевимаб реконвалесцентной плазмы, или участие в клиническом исследование с участием любого из этих препаратов для лечения или профилактики.

    8. Участие в исследовании, в котором не допускается совместное участие. 9. Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам ЛГ или стандартного лечения.

    10. Активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.

    11. Известное ранее заболевание почек. 12. Наличие цирроза печени, острого заболевания печени или неконтролируемого хронического заболевания печени.

    13. Узкоугольная глаукома. 14. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD). 15. Прием психиатрических препаратов, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). 16. Если имеется (а) два или более сопутствующих заболевания/хронических состояния, даже если они находятся под контролем, или (б) одно неконтролируемое хроническое заболевание. К хроническим заболеваниям относятся сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца), гипертензия, диабет, гиперлипидемия, хронические заболевания легких, хронические заболевания почек, хронические заболевания печени, хронические заболевания щитовидной железы, иммунодефицитные состояния (ВИЧ или ежедневное употребление более 5 мг/день преднизолона), предшествующая трансплантация органов, эпилепсия.

    17. В настоящее время проходит химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.

    18. Соответствует критериям МЗ высокого риска прогрессирования тяжелой формы COVID-19.

    19. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ПК+СК
Капсулы контроля плацебо (PC) предоставляются в дополнение к лекарствам Standard Care.
Другой: Вмешательство плацебо
Капсулы плацебо (PC) предоставляются в дополнение к лекарствам Standard Care, которые включают симптоматическую терапию, включая парацетамол, антигистаминные препараты (например, Цетиризин, лоратадин или хлорфенирамин) и т. д. pro re nata (PRN) в зависимости от состояния пациента.
Активный компаратор: Левый + SC
Капсулы Lian Hua Qing Wen (LH) предоставляются в дополнение к лекарствам Standard Care.
Другой: Вмешательство ТКМ
Капсулы Lian Hua Qing Wen (LH) предоставляются в дополнение к лекарствам Standard Care, которые включают симптоматическую терапию, включая парацетамол, антигистаминные препараты (например, Цетиризин, лоратадин или хлорфенирамин) и т. д. pro re nata (PRN) в зависимости от состояния пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1.1 Время (дни) до исчезновения симптомов (события) для всех 8 основных симптомов COVID-19.
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации

Задокументировать адъювантный эффект ЛГ на показатель тяжести симптомов в течение 7 дней после включения в программу ПК + стандартная помощь и ЛГ + стандартная помощь с 1-го по 7-й день каждый день.

8 основных симптомов Covid-19: заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, упадок сил или усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, озноб или озноб, ощущение жара или лихорадки.

Время (дни) до исчезновения симптомов (события) определяется как когда все 8 основных симптомов Covid-19 соответствуют критериям исчезновения (0 баллов) и остаются стабильными в течение не менее 24 часов.
до 7 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2.1 Среднее время до отрицательного результата АРТ на COVID-19
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации

Обнаружение вирусных белков (антигенов) SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей с использованием стандартизированного местного одобренного набора для самостоятельного проведения экспресс-теста на антиген (АРТ) той же марки и модели ежедневно с 1 по 7 день.

• Будет зарегистрировано время до отрицательного результата АРТ на COVID-19 (событие) и отрицательный результат АРТ в течение следующих дополнительных 2 дней.
до 7 дней после регистрации
2.2 Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: до 7 дней и на 28 день после зачисления

Для изучения восстановления симптомов и средней оценки снижения (определяемой как абсолютная разница общей оценки тяжести симптомов по сравнению с исходным днем ​​1) сравнения между 2 группами в дни 1-7, 28, в частности.

  • Будет рассчитана общая оценка тяжести симптомов (суммированная) для следующих симптомов:
  • Заложенный или насморк
  • Больное горло
  • Кашель
  • Низкая энергия/усталость
  • Боли в мышцах/теле
  • Головная боль
  • Озноб/дрожь
  • Лихорадка/Ощущение жара/лихорадка
  • Обоняние

  • Чувство вкуса

    • Чем ниже балл, тем менее интенсивны симптомы. Для каждого симптома (с конкретными определениями) 0 баллов означает отсутствие симптомов, 1 балл — легкие симптомы, 2 балла — умеренные симптомы и 3 балла — тяжелые симптомы.
до 7 дней и на 28 день после зачисления
2.3 Нежелательные явления
Временное ограничение: до 7 дней и на 28 день после зачисления

Задокументировать наблюдаемую кумулятивную частоту нежелательных явлений, включая события, которые приводят к досрочному прекращению ПК+ПК или ЛГ+ПК.

Также будет регистрироваться и сообщаться о случаях серьезных нежелательных явлений, включая ухудшение заболевания COVID-19, требующее медицинского вмешательства и/или госпитализации в течение 28 дней.
до 7 дней и на 28 день после зачисления
2.4 Время исчезновения симптомов (события) для 3 представляющих интерес симптомов Covid-19
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации
Время (дни), чтобы стать бессимптомным (событием) для 3 основных симптомов Covid-19, таких как заложенность или насморк, боль в горле и кашель, и соответствовать критериям исчезновения (оценка 0) и быть стабильными в течение как минимум 24 часов.
до 7 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3.1 Возможность найма
Временное ограничение: 6 месяцев
Задокументировать возможность найма в условиях сообщества путем оценки количества положительных случаев, выявленных в неделю.
6 месяцев
3.2 Уровень участия
Временное ограничение: 6 месяцев
Задокументировать долю пациентов, которые согласны на участие, измеренную путем регистрации и рандомизации.
6 месяцев
3.3 Соответствие агента исследования
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Задокументировать долю пациентов, которые соблюдают режим приема более 90 % тестируемого лекарства (включая стандартные лекарства для ухода), согласно результатам самоотчетов.
до 28 дней после регистрации
3.4 Мониторинг симптомов
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Документировать долю пациентов, которые соблюдают режим мониторинга симптомов.
до 28 дней после регистрации
3.5 Коэффициент прекращения производства
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации
Задокументировать долю пациентов, которые не завершили клиническое исследование, включая как связанные с нежелательными явлениями, так и не связанные с ними нежелательные явления.
до 7 дней после регистрации
3.6 Дифференциация синдрома ТКМ (без измерения пульса)
Временное ограничение: Чередование дней до 7 дней и на 28-й день после зачисления

Задокументировать синдромы и симптомы ТКМ, включая наблюдение за языком ТКМ через день в течение 7 дней после регистрации и на 28-й день для пост- и перекрестного анализа.

* Чем ниже балл, тем меньше выражены симптомы ТКМ. Для каждого симптома ТКМ (с конкретными определениями) 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкий, 2 — умеренный и 3 — тяжелый. Показатели ТКМ не поддаются количественной оценке и используются в качестве первичной клинической конечной точки вместе с наблюдением за языком в качестве качественных показателей для диагностики и регистрации синдромов ТКМ.
Чередование дней до 7 дней и на 28-й день после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore Chung Hwa Medical Institution

Следователи

  • Главный следователь: Sze Tat Ong, MBBS Hons, Singapore Chung Hwa Medical Institution

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCHMI-2021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться