Efficacité des capsules TCM Lian Hua Qing Wen Jiao Nang chez les patients atteints de COVID-19 léger

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de 21 à 79 ans, tous sexes et races confondus.
2. Le participant fournit son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. Entièrement vacciné (selon les derniers critères du MOH. Reportez-vous à l'annexe 1) et qualifié pour le protocole 2 soins primaires (P2PC) (annexe 2).
4. Documentation de l'infection active confirmée par le SRAS-CoV-2, telle que déterminée par le PHPC et le MOH.
5. COVID-19 léger présentant au moins un symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les deux premiers jours suivant le diagnostic de COVID-19, y compris les symptômes d'une maladie bénigne avec COVID-19 (basé sur le questionnaire 6.2) pouvant inclure fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux, sans essoufflement ni dyspnée, avec des signes vitaux stables.
6. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS-CoV-2 pendant la période d'étude jusqu'à l'hospitalisation ou 28 jours, selon la première éventualité.
7. Accepte de ne pas utiliser la MTC ou d'autres médecines alternatives et suppléments en dehors de cette étude pendant la période de 7 jours.
8. Disposé à être randomisé dans les bras LH et PC pendant 7 jours et suivi jusqu'à 28 jours.
9. Disposé à se conformer aux questionnaires, procédures et mesures liés à l'étude.
10. Disposée à ne pas devenir enceinte pendant les 7 jours d'ingestion de LH en utilisant des méthodes de contraception appropriées et acceptées. Les méthodes de contraception acceptables incluent : post-ménopausique 1 an d'aménorrhée et plus de 50 ans ; ligature des trompes antérieure ou hystérectomie ; ou contraception de barrière utilisant un préservatif ou un diaphragme plus un spermicide.
11. Capable de fournir l'identité de leur fournisseur de soins de santé ou les informations d'entrée dans les soins cliniques du système de santé (le cas échéant).
12. Capable d'utiliser le téléphone, les applications WhatsApp et / ou la plate-forme en ligne (Zoom / VooV) pour se conformer aux questionnaires, procédures et mesures liés à l'étude, établis au cours du processus de recrutement.
13. Capable de parler et de communiquer en anglais de base.

Critère d'exclusion:

Pas complètement vacciné (selon les derniers critères du MOH. Reportez-vous à l'annexe 1). 2. Patients classés selon le protocole 1 selon les derniers critères du ministère de la Santé (annexe 2) ou hospitalisation requise (basée sur le diagnostic du PI/Co-I).

3. Syndrome TCM de déficiences froides de la rate et de l'estomac (par exemple : selles molles à long terme), affaiblissement du qi et du sang (par exemple : étourdissements à long terme).

4. Test moléculaire SARS-CoV-2 positif en l'absence de symptômes de COVID-19 à partir du jour 1 (asymptomatique), le test PCR/ART est négatif.

5. COVID-19 modéré, sévère ou critique :

une. Covid-19 modéré : personnes qui présentent des signes de maladie des voies respiratoires inférieures lors d'une évaluation clinique ou d'une imagerie et qui ont une saturation en oxygène (SpO2) ≥ 94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer.

b. COVID-19 sévère : Symptômes évoquant une maladie systémique sévère avec COVID-19, pouvant inclure tout symptôme de maladie modérée ou d'essoufflement au repos, ou de détresse respiratoire c. Signes cliniques indiquant une maladie systémique sévère avec COVID-19, fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 battements par minute, SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2 respiratoire < 300.

6. COVID-19 critique ; Preuve de maladie grave, définie par au moins un des éléments suivants :

1. Insuffisance respiratoire définie en fonction de l'utilisation des ressources nécessitant au moins l'un des éléments suivants : intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par canule nasale à haut débit (chauffé, humidifié, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction de oxygène délivré ≥ 0,5), ventilation à pression positive non invasive, ECMO ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (c.
2. Choc (défini par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg, ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs).

3. Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes. 7. Utilisation de médicaments pour le traitement anti-SRAS-CoV-2, y compris le remdesivir, le baricitinib, l'association à dose fixe de lopinavir/ritonavir, la ribavirine, la chloroquine, l'hydroxychloroquine et l'azithromycine, la dexaméthasone, le bamlanivimab, le casirivimab plus l'imdevimab plasma convalescent, ou la participation à un essai clinique essai impliquant l'un de ces médicaments, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie.

   8. Participer à une étude où la co-inscription n'est pas autorisée. 9. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants de la LH ou aux médicaments de soins standard.

   10. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

   11. A déjà connu une maladie rénale. 12. A une cirrhose connue, une maladie hépatique aiguë ou une maladie hépatique chronique non contrôlée.

   13. A un glaucome à angle fermé connu. 14. A un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). 15. Sur les médicaments psychiatriques, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). 16. Si a (a) deux ou plusieurs comorbidités / affections chroniques même si elles sont sous contrôle, ou (b) une affection chronique non contrôlée. Les maladies chroniques comprennent les maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire), l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, les maladies pulmonaires chroniques, les maladies rénales chroniques, les maladies hépatiques chroniques, les maladies thyroïdiennes chroniques, les immunodéprimés (VIH ou utilisateurs quotidiens de plus de 5 mg/jour de prednisone), greffe d'organe antérieure, épilepsie.

   17. Suivez actuellement une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie ciblée ou un traitement d'immunothérapie.

   18. Remplit les critères du ministère de la Santé de risque élevé de progression vers une COVID-19 grave.

   19. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.