Werkzaamheid van TCM-capsules Lian Hua Qing Wen Jiao Nang bij milde COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van 21 tot 79 jaar, alle geslachten en rassen.
2. Deelnemer geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Volledig gevaccineerd (volgens de laatste MOH-criteria. Zie Bijlage 1) en gekwalificeerd voor Protocol 2 Primary Care (P2PC) (Bijlage 2).
4. Documentatie van bevestigde actieve SARS-CoV-2-infectie, zoals bepaald door PHPC en MOH.
5. Milde COVID-19 die ten minste één SARS-CoV-2-infectiesymptoom ervaart binnen de eerste twee dagen na de COVID-19-diagnose, waaronder symptomen van milde ziekte met COVID-19 (gebaseerd op vragenlijst 6.2) waaronder koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen, zonder kortademigheid of kortademigheid, met stabiele vitale functies.
6. Stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19 of SARS-CoV-2 tijdens de onderzoeksperiode tot het bereiken van ziekenhuisopname of 28 dagen, afhankelijk van wat het vroegst is.
7. Stemt ermee in om gedurende de periode van 7 dagen geen TCM of andere alternatieve geneeswijzen en supplementen te gebruiken buiten deze studie.
8. Bereid om gerandomiseerd te worden naar de LH- en PC-arm gedurende 7 dagen en gevolgd tot 28 dagen.
9. Bereid om te voldoen aan de studiegerelateerde vragenlijsten, procedures en metingen.
10. Bereid om niet zwanger te worden gedurende de 7 dagen na inname van LH met behulp van geschikte, geaccepteerde anticonceptiemethoden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​postmenopauzaal 1 jaar amenorroe en ouder dan 50 jaar; eerdere afbinding van de eileiders of hysterectomie; of barrière-anticonceptie met condoom of pessarium plus zaaddodend middel.
11. In staat om de identiteit van hun zorgverlener of toegangsgegevens voor klinische zorg in het gezondheidszorgsysteem (indien van toepassing) te verstrekken.
12. In staat om telefoon, WhatsApp-apps en / of online platform (Zoom / VooV) te gebruiken om te voldoen aan de studiegerelateerde vragenlijsten, procedures en metingen die tijdens het wervingsproces zijn vastgesteld.
13. In staat om in basis Engels te spreken en te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

Niet volledig gevaccineerd (volgens de laatste MOH-criteria. Zie Bijlage 1). 2. Patiënten geclassificeerd onder protocol 1 volgens de laatste MOH-criteria (bijlage 2) of ziekenhuisopname vereist (op basis van de diagnose van PI/Co-I).

3. TCM-syndroom van verkoudheidsdeficiënties in milt en maag (bijvoorbeeld: langdurige dunne ontlasting), qi en bloedverzwakking (bijvoorbeeld: langdurige duizeligheid).

4. Positieve SARS-CoV-2 moleculaire test bij afwezigheid van COVID-19-symptomen vanaf dag 1 (asymptomatisch), PCR/ART-test is negatief.

5. Matige, ernstige of kritieke COVID-19:

a. Matige Covid-19: personen die tijdens klinische beoordeling of beeldvorming tekenen van een aandoening van de onderste luchtwegen vertonen en die een zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94% hebben op kamerlucht op zeeniveau.

b. Ernstige COVID-19: Symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van matige ziekte of kortademigheid in rust, of ademnood c. Klinische symptomen die wijzen op ernstige systemische ziekte met COVID-19, ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen per minuut, hartslag ≥ 125 slagen per minuut, SpO2 ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau of ademhaling PaO2/FiO2 < 300.

6. Kritieke COVID-19; Bewijs van kritieke ziekte, gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

1. Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste een van de volgende is vereist: Endotracheale intubatie en mechanische beademing, zuurstof geleverd door high-flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof toegediend via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden > 20 l/min met een fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5), niet-invasieve overdrukbeademing, ECMO of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie (d.w.z. klinische behoefte aan een van de voorgaande therapieën, maar voorgaande therapieën kunnen niet worden toegediend vanwege beperkte middelen).
2. Shock (gedefinieerd door systolische bloeddruk < 90 mm Hg, of diastolische bloeddruk < 60 mm Hg of waarvoor vasopressoren nodig zijn).

3. Disfunctie / falen van meerdere organen. 7. Gebruik van geneesmiddelen voor anti-SARS-CoV-2-behandeling, waaronder remdesivir, baricitinib, lopinavir/ritonavir vaste dosiscombinatie, ribavirine, chloroquine, hydroxychloroquine en azitromycine, dexamethason, bamlanivimab, casirivimab plus imdevimab herstellend plasma, of deelname aan een klinische onderzoek waarbij een van deze geneesmiddelen is gebruikt, of het nu gaat om behandeling of profylaxe.

   8. Deelnemen aan een studie waarbij mede-inschrijving niet is toegestaan. 9. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van LH of standaard zorgmedicatie.

   10. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren.

   11. Heeft een eerdere nierziekte gekend. 12. Heeft bekende cirrose, acute leverziekte of ongecontroleerde chronische leverziekte.

   13. Heeft bekend nauwekamerhoekglaucoom. 14. Heeft glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie. 15. Over psychiatrische medicatie, waaronder monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). 16. Als (a) twee of meer comorbiditeiten/chronische aandoeningen heeft, zelfs als deze onder controle zijn, of (b) één ongecontroleerde chronische aandoening heeft. Chronische ziekten omvatten hart- en vaatziekten (kransslagaderziekte, hartfalen, hartklepziekte), hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, chronische longziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekte, chronische schildklierziekte, immuungecompromitteerde (HIV of dagelijkse gebruikers van meer dan 5 mg/dag prednison), eerdere orgaantransplantatie, epilepsie.

   17. Momenteel ondergaat u chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie.

   18. Voldoet aan de MOH-criteria van een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19.

   19. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.