Eficacia de las cápsulas de medicina tradicional china Lian Hua Qing Wen Jiao Nang en pacientes con COVID-19 leve

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 21 a 79 años de edad, de todos los géneros y razas.
2. El participante proporciona su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Completamente vacunado (según los últimos criterios del Ministerio de Salud. Consulte el Apéndice 1) y calificado para el Protocolo 2 de Atención Primaria (P2PC) (Apéndice 2).
4. Documentación de infección activa confirmada por SARS-CoV-2, según lo determinado por PHPC y MOH.
5. COVID-19 leve que experimente al menos un síntoma de infección por SARS-CoV-2 dentro de los primeros dos días del diagnóstico de COVID-19, incluidos síntomas de enfermedad leve con COVID-19 (basado en el Cuestionario 6.2) que podrían incluir fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, cefalea, mialgias, síntomas gastrointestinales, sin ahogo ni disnea, con signos vitales estables.
6. Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 durante el período de estudio hasta llegar a la hospitalización o 28 días, lo que ocurra primero.
7. Acepta no utilizar TCM u otra medicina alternativa y suplementos fuera de este estudio durante el período de 7 días.
8. Dispuesto a ser aleatorizado al brazo LH y PC durante 7 días y seguido hasta 28 días.
9. Dispuesto a cumplir con los cuestionarios, procedimientos y mediciones relacionados con el estudio.
10. Dispuesto a no quedar embarazada durante los 7 días de la ingestión de LH utilizando métodos anticonceptivos aceptados apropiados. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: posmenopáusicas, 1 año de amenorrea y mayores de 50 años; ligadura de trompas previa o histerectomía; o anticoncepción de barrera usando condón o diafragma más espermicida.
11. Capaz de proporcionar la identidad de su proveedor de atención médica o información de entrada de atención clínica del sistema de salud (si corresponde).
12. Capaz de utilizar el teléfono, las aplicaciones de WhatsApp y/o la plataforma en línea (Zoom/ VooV) para cumplir con los cuestionarios, procedimientos y medidas relacionados con el estudio, establecidos durante el proceso de reclutamiento.
13. Capaz de hablar y comunicarse en inglés básico.

Criterio de exclusión:

No completamente vacunado (según los últimos criterios del Ministerio de Salud). Consulte el Apéndice 1). 2. Pacientes clasificados en el Protocolo 1 de acuerdo con los últimos Criterios del Ministerio de Salud (Apéndice 2) o hospitalización requerida (según el diagnóstico de PI/Co-I).

3. Síndrome de MTC de deficiencias de frío en el bazo y el estómago (por ejemplo: heces sueltas a largo plazo), debilitamiento de qi y sangre (por ejemplo: mareos a largo plazo).

4. Prueba molecular de SARS-CoV-2 positiva en ausencia de síntomas de COVID-19 desde el día 1 (asintomático), la prueba de PCR/ART es negativa.

5. COVID-19 moderado, grave o crítico:

una. Covid-19 moderado: Individuos que muestran evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores durante la evaluación clínica o por imágenes y que tienen una saturación de oxígeno (SpO2) ≥94% en el aire ambiente al nivel del mar.

b. COVID-19 grave: Síntomas que sugieren una enfermedad sistémica grave con COVID-19, que podría incluir cualquier síntoma de enfermedad moderada o dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria c. Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente al nivel del mar o PaO2/FiO2 respiratoria < 300.

6. COVID-19 crítico; Evidencia de enfermedad crítica, definida por al menos uno de los siguientes:

1. Insuficiencia respiratoria definida en base a la utilización de recursos que requiere al menos uno de los siguientes: Intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado a través de cánula nasal reforzada a velocidades de flujo > 20 L/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, ECMO o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no pueden administrarse en un contexto de limitación de recursos).
2. Choque (definido por presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg o que requiere vasopresores).

3. Disfunción/fallo multiorgánico. 7. Uso de medicamentos para el tratamiento anti-SARS-CoV-2, incluidos remdesivir, baricitinib, combinación de dosis fija de lopinavir/ritonavir, ribavirina, cloroquina, hidroxicloroquina y azitromicina, dexametasona, bamlanivimab, casirivimab más plasma convaleciente de imdevimab, o participación en un ensayo que involucre cualquiera de estos fármacos ya sea para tratamiento o profilaxis.

   8. Participar en un estudio en el que no se permita la inscripción conjunta. 9. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de la LH o al medicamento de atención estándar.

   10. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

   11. Tiene enfermedad renal previa conocida. 12. Tiene cirrosis conocida, enfermedad hepática aguda o enfermedad hepática crónica no controlada.

   13. Tiene glaucoma de ángulo estrecho conocido. 14 Tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). 15. Con medicación psiquiátrica, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). dieciséis. Si tiene (a) dos o más comorbilidades/condiciones crónicas aunque estén bajo control, o (b) una condición crónica no controlada. Las enfermedades crónicas incluyen enfermedades cardiovasculares (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular del corazón), hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad tiroidea crónica, inmunocomprometidos (VIH o usuarios diarios de más de 5 mg/día de prednisona), trasplante de órgano previo, epilepsia.

   17. Actualmente en tratamiento de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.

   18. Cumple con los criterios del Ministerio de Salud de alto riesgo de progresar a COVID-19 grave.

   19. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.