Skuteczność kapsułek TCM Lian Hua Qing Wen Jiao Nang u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku od 21 do 79 lat, wszystkich płci i ras.
2. Uczestnik wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. W pełni zaszczepiony (według najnowszych kryteriów MOH. Patrz Załącznik 1) i kwalifikacja do Protokołu 2 Podstawowej Opieki Zdrowotnej (P2PC) (Załącznik 2).
4. Dokumentacja potwierdzonej aktywnej infekcji SARS-CoV-2, zgodnie z ustaleniami PHPC i MOH.
5. Łagodny COVID-19, u którego wystąpił co najmniej jeden objaw zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu pierwszych dwóch dni od rozpoznania COVID-19, w tym objawy łagodnej choroby COVID-19 (na podstawie Kwestionariusza 6.2), które mogą obejmować gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, bez duszności i duszności, ze stabilnymi parametrami życiowymi.
6. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 w okresie badania do czasu hospitalizacji lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7. Zgadza się nie stosować TCM ani innych alternatywnych leków i suplementów poza tym badaniem w okresie 7 dni.
8. Chęć losowego przydzielenia do ramienia LH i PC przez 7 dni i obserwacji do 28 dni.
9. Gotowość do przestrzegania kwestionariuszy, procedur i pomiarów związanych z badaniem.
10. Chcą nie zajść w ciążę w ciągu 7 dni przyjmowania LH przy użyciu odpowiednich akceptowanych metod antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: po menopauzie 1 rok braku miesiączki i powyżej 50 roku życia; wcześniejsze podwiązanie jajowodów lub histerektomia; lub mechanicznej antykoncepcji z użyciem prezerwatywy lub diafragmy i środka plemnikobójczego.
11. Potrafi podać tożsamość świadczeniodawcy lub informacje dotyczące wpisu do systemu opieki zdrowotnej (jeśli dotyczy).
12. Potrafi korzystać z telefonu, aplikacji WhatsApp i/lub platformy internetowej (Zoom/VooV) w celu przestrzegania kwestionariuszy, procedur i pomiarów związanych z badaniem, ustalonych podczas procesu rekrutacji.
13. Potrafi mówić i komunikować się w podstawowym języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Nie w pełni zaszczepiony (według najnowszych kryteriów MOH. Patrz Dodatek 1). 2. Pacjenci zaklasyfikowani do Protokołu 1 zgodnie z najnowszymi Kryteriami MOH (Załącznik 2) lub wymagający hospitalizacji (na podstawie diagnozy PI/Co-I).

3. TCM syndrom niedoborów zimna w śledzionie i żołądku (na przykład: długotrwałe luźne stolce), osłabienia qi i krwi (na przykład: długotrwałe zawroty głowy).

4. Dodatni test molekularny SARS-CoV-2 przy braku objawów COVID-19 od 1. dnia (bezobjawowy), test PCR/ART jest ujemny.

5. Umiarkowany, ciężki lub krytyczny COVID-19:

a. Umiarkowany Covid-19: Osoby, które wykazują objawy choroby dolnych dróg oddechowych podczas oceny klinicznej lub obrazowania i których wysycenie tlenem (SpO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.

b. Ciężki COVID-19: Objawy sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, które mogą obejmować każdy objaw umiarkowanej choroby lub duszność spoczynkową lub niewydolność oddechową c. Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę, częstość akcji serca ≥ 125 uderzeń na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub oddechowe PaO2/FiO2 < 300.

6. Krytyczny COVID-19; Dowód poważnej choroby, zdefiniowany przez co najmniej jedno z poniższych:

1. Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów, wymagająca co najmniej jednego z poniższych: Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie > 20 l/min z ułamkiem dostarczonego tlenu ≥ 0,5), nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, ECMO lub klinicznej diagnozy niewydolności oddechowej (tj.
2. Wstrząs (zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagający wazopresorów).

3. Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa. 7. Stosowanie leków w leczeniu przeciw SARS-CoV-2, w tym remdesiwiru, baricitinibu, lopinawiru/rytonawiru, rybawiryny, chlorochiny, hydroksychlorochiny i azytromycyny, deksametazonu, bamlanivimabu, casirivimabu z imdevimabem w osoczu rekonwalescentów lub udział w badaniu klinicznym badanie z udziałem któregokolwiek z tych leków, czy to w leczeniu, czy w profilaktyce.

   8. Uczestnictwo w badaniu, w którym współrejestracja jest niedozwolona. 9. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki LH lub standardowe leki.

   10. Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.

   11. Miał wcześniej rozpoznaną chorobę nerek. 12. Ma rozpoznaną marskość wątroby, ostrą chorobę wątroby lub niekontrolowaną przewlekłą chorobę wątroby.

   13. Ma rozpoznaną jaskrę z wąskim kątem przesączania. 14. Ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). 15. O lekach psychiatrycznych, w tym inhibitorach monoaminooksydazy (IMAO). 16. Jeśli ma (a) dwie lub więcej chorób współistniejących / chorób przewlekłych, nawet jeśli są one pod kontrolą, lub (b) jedną niekontrolowaną chorobę przewlekłą. Do chorób przewlekłych należą choroby układu krążenia (choroba wieńcowa, niewydolność serca, wada zastawek serca), nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, przewlekłe choroby płuc, przewlekłe choroby nerek, przewlekłe choroby wątroby, przewlekłe choroby tarczycy, obniżona odporność (HIV lub codzienni użytkownicy więcej niż 5 mg/dobę prednizonu), przebyty przeszczep narządu, padaczka.

   17. Obecnie w trakcie chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii.

   18. Spełnia kryteria MOH dotyczące wysokiego ryzyka przejścia do ciężkiego przebiegu COVID-19.

   19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.