Eficácia das cápsulas de MTC Lian Hua Qing Wen Jiao Nang em pacientes leves com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Participantes de 21 a 79 anos, de todos os gêneros e raças.
2. O participante fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Totalmente vacinado (de acordo com os últimos critérios do MS. Consulte o Apêndice 1) e qualificado para o Protocolo 2 Cuidados Primários (P2PC) (Apêndice 2).
4. Documentação de infecção SARS-CoV-2 ativa confirmada, conforme determinado por PHPC e MOH.
5. COVID-19 leve apresentando pelo menos um sintoma de infecção por SARS-CoV-2 nos primeiros dois dias após o diagnóstico de COVID-19, incluindo sintomas de doença leve com COVID-19 (com base no Questionário 6.2) que podem incluir febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, cefaléia, dores musculares, sintomas gastrointestinais, sem falta de ar ou dispnéia, com sinais vitais estáveis.
6. Concorda em não participar de outro estudo clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS-CoV-2 durante o período do estudo até atingir a hospitalização ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
7. Concorda em não utilizar TCM ou outra medicina alternativa e suplementos fora deste estudo durante o período de 7 dias.
8. Disposto a ser randomizado para o braço LH e PC por 7 dias e acompanhado por 28 dias.
9. Disposto a cumprir os questionários, procedimentos e medições relacionados ao estudo.
10. Disposto a não engravidar durante os 7 dias de ingestão de LH usando métodos de contracepção apropriados e aceitos. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: 1 ano de amenorréia na pós-menopausa e acima de 50 anos de idade; laqueadura tubária ou histerectomia prévia; ou contracepção de barreira usando preservativo ou diafragma mais espermicida.
11. Capaz de fornecer a identidade de seu prestador de cuidados de saúde ou informações de entrada de atendimento clínico no sistema de saúde (se houver).
12. Capaz de utilizar telefone, aplicativos WhatsApp e/ou plataforma online (Zoom/ VooV) para cumprir os questionários, procedimentos e medições relacionados ao estudo, estabelecidos durante o processo de recrutamento.
13. Capaz de falar e se comunicar em inglês básico.

Critério de exclusão:

Não totalmente vacinado (de acordo com os critérios mais recentes do MS. Consulte o Apêndice 1). 2. Pacientes classificados no Protocolo 1 de acordo com os últimos Critérios do MS (Apêndice 2) ou internação necessária (com base no diagnóstico de PI/Co-I).

3. Síndrome da MTC de deficiências de frio no baço e no estômago (por exemplo: fezes moles a longo prazo), qi e debilitação do sangue (por exemplo: tontura a longo prazo).

4. Teste molecular SARS-CoV-2 positivo na ausência de sintomas de COVID-19 desde o dia 1 (Assintomático), o teste PCR/ART é negativo.

5. COVID-19 moderado, grave ou crítico:

uma. Covid-19 moderado: Indivíduos que apresentam evidências de doença respiratória inferior durante avaliação clínica ou imagem e que apresentam saturação de oxigênio (SpO2) ≥94% em ar ambiente ao nível do mar.

b. COVID-19 grave: sintomas sugestivos de doença sistêmica grave com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença moderada ou falta de ar em repouso ou desconforto respiratório c. Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19, frequência respiratória ≥ 30 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto, SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 respiratória < 300.

6. COVID-19 crítico; Evidência de doença crítica, definida por pelo menos um dos seguintes:

1. Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos um dos seguintes: Intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (aquecido, umidificado, oxigênio fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, ECMO ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade clínica de uma das terapias anteriores, mas as terapias anteriores não podem ser administradas devido à limitação de recursos).
2. Choque (definido por pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg ou necessidade de vasopressores).

3. Disfunção/falha de múltiplos órgãos. 7. Uso de medicamentos para tratamento anti-SARS-CoV-2, incluindo remdesivir, baricitinibe, combinação de dose fixa de lopinavir/ritonavir, ribavirina, cloroquina, hidroxicloroquina e azitromicina, dexametasona, bamlanivimabe, casirivimabe mais imdevimabe plasma convalescente ou participação em uma clínica ensaio envolvendo qualquer uma dessas drogas, seja para tratamento ou profilaxia.

   8. Participar de um estudo onde a co-inscrição não é permitida. 9. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do LH ou medicamentos de tratamento padrão.

   10. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.

   11. Tem doença renal prévia conhecida. 12. Tem cirrose conhecida, doença hepática aguda ou doença hepática crônica não controlada.

   13. Conhece glaucoma de ângulo estreito. 14. Tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). 15. Em medicação psiquiátrica, incluindo inibidores da monoamina oxidase (MAOIs). 16. Se tem (a) duas ou mais comorbidades/condições crônicas mesmo que estejam sob controle, ou (b) uma condição crônica não controlada. As doenças crônicas incluem doenças cardiovasculares (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular), hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica, doença crônica da tireoide, imunocomprometidos (HIV ou usuários diários de mais de 5 mg/dia de prednisona), transplante de órgão prévio, epilepsia.

   17. Atualmente em tratamento de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.

   18. Atende aos critérios do MS de alto risco para evoluir para COVID-19 grave.

   19. Mulheres que estão grávidas ou amamentando.