TCM-kapseleiden tehokkuus Lian Hua Qing Wen Jiao Nangin lievillä COVID-19-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat iältään 21-79 vuotta, kaikki sukupuolet ja rodut.
2. Osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Täysin rokotettu (viimeisimpien MOH-kriteerien mukaan. Katso liite 1) ja pätevä Protokollan 2 perusterveydenhuoltoon (P2PC) (Liite 2).
4. Dokumentaatio vahvistetusta aktiivisesta SARS-CoV-2-infektiosta PHPC:llä ja MOH:lla määritettynä.
5. Lievä COVID-19, jossa on vähintään yksi SARS-CoV-2-infektion oire COVID-19-diagnoosin kahden ensimmäisen päivän aikana, mukaan lukien COVID-19:n aiheuttaman lievän sairauden oireet (kyselylomakkeen 6.2 perusteella), joita voivat olla kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet, ilman hengenahdistusta tai hengenahdistusta, vakailla elintoiminnoilla.
6. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitoa varten tutkimusjakson aikana sairaalahoitoon asti tai 28 päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisin.
7. Suostuu olemaan käyttämättä TCM:ää tai muita vaihtoehtoisia lääkkeitä ja lisäravinteita tämän tutkimuksen ulkopuolella 7 päivän aikana.
8. Valmis satunnaistetuksi LH- ja PC-haaraan 7 päiväksi ja seurantaan 28 päivään asti.
9. Halukas noudattamaan tutkimukseen liittyviä kyselyitä, menettelytapoja ja mittauksia.
10. Halukas olemaan raskaaksi LH:n nauttimisen 7 päivän aikana käyttämällä asianmukaisia ​​hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: postmenopausaalinen 1 vuoden amenorrea ja yli 50-vuotiaat; aiempi munanjohtimien ligaatio tai kohdunpoisto; tai esteehkäisy käyttämällä kondomia tai kalvoa sekä siittiöiden torjunta-ainetta.
11. Pystyy antamaan terveydenhuollon tarjoajansa tai terveydenhuoltojärjestelmän kliinisen hoidon tulotiedot (jos sellaisia ​​on).
12. Pystyy käyttämään puhelinta, WhatsApp-sovelluksia ja/tai verkkoalustaa (Zoom/VooV) täyttääkseen rekrytointiprosessin aikana laaditut tutkimukseen liittyvät kyselyt, menettelyt ja mittaukset.
13. Pystyy puhumaan ja kommunikoimaan englannin peruskielellä.

Poissulkemiskriteerit:

Ei täysin rokotettu (viimeisimpien MOH-kriteerien mukaan. Katso liite 1). 2. Potilaat, jotka on luokiteltu protokollaan 1 viimeisimpien MOH-kriteerien mukaan (Liite 2) tai jotka vaativat sairaalahoitoa (PI/Co-I:n diagnoosin perusteella).

3. TCM-oireyhtymä, johon liittyy pernan ja mahalaukun kylmyys (esimerkiksi: pitkäaikainen löysä uloste), qi ja veren heikkeneminen (esimerkiksi: pitkäaikainen huimaus).

4. Positiivinen SARS-CoV-2-molekyylitesti ilman COVID-19-oireita päivästä 1 alkaen (oireeton), PCR/ART-testi on negatiivinen.

5. Keskivaikea, vaikea tai kriittinen COVID-19:

a. Keskivaikea Covid-19: Henkilöt, joilla on näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen aikana ja joiden happisaturaatio (SpO2) on ≥ 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla.

b. Vaikea COVID-19: Oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, joihin voi kuulua mikä tahansa oire keskivaikeasta sairaudesta tai hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeus c. Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, hengitystiheys ≥ 30 hengitystä minuutissa, syke ≥ 125 lyöntiä minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai hengitysteiden PaO2/FiO2 < 300.

6. Kriittinen COVID-19; Todiste kriittisestä sairaudesta, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

1. Hengitysvajaus määritellään resurssien käytön perusteella, joka vaatii vähintään yhden seuraavista: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happi (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happi virtausnopeuksilla > 20 l/min toimitettu happi ≥ 0,5), ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, ECMO tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi (eli kliininen tarve jollekin aikaisemmista hoidoista, mutta aiempia hoitoja ei voida antaa resurssirajoitusten vuoksi).
2. Sokki (määritelty systolisella verenpaineella < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg tai se vaatii vasopressoreita).

3. Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta. 7. Lääkkeiden käyttö SARS-CoV-2:n vastaiseen hoitoon, mukaan lukien remdesivir, baritsitinibi, lopinaviiri/ritonaviiri kiinteän annoksen yhdistelmä, ribaviriini, klorokiini, hydroksiklorokiini ja atsitromysiini, deksametasoni, bamlanivimabi, kasirivimabi sekä imdevimabi osallistuminen kliiniseen plasmaan tai toipilaan. koe, jossa on mukana jokin näistä lääkkeistä joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.

   8. Osallistuminen tutkimukseen, johon osallistuminen ei ole sallittua. 9. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys LH:n tai tavallisen hoitolääkkeen aineosille.

   10. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.

   11. Hänellä on aiemmin ollut munuaissairaus. 12. Hänellä on tiedossa kirroosi, akuutti maksasairaus tai hallitsematon krooninen maksasairaus.

   13. On tunnettu kapeakulmaglaukooma. 14. Hänellä on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos. 15. Psykiatrinen lääkitys mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t). 16. Jos hänellä on (a) kaksi tai useampi samanaikainen sairaus / krooninen sairaus, vaikka ne olisivat hallinnassa, tai (b) yksi hallitsematon krooninen sairaus. Kroonisia sairauksia ovat sydän- ja verisuonisairaudet (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus), verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, krooninen kilpirauhassairaus, immuunipuutos (HIV tai yli 5-vuotiaat käyttäjät mg/vrk prednisonia), aikaisempi elinsiirto, epilepsia.

   17. Saat parhaillaan kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiahoitoa.

   18. Täyttää MOH:n kriteerit suuren riskin etenemisestä vakavaan COVID-19:ään.

   19. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.