Effekten av TCM-kapsler Lian Hua Qing Wen Jiao Nang hos milde COVID-19-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 21 til 79 år, alle kjønn og raser.
2. Deltakeren gir informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
3. Fullvaksinert (i henhold til siste MOH-kriterier. Se vedlegg 1) og kvalifisert for Protocol 2 Primary Care (P2PC) (vedlegg 2).
4. Dokumentasjon av bekreftet aktiv SARS-CoV-2-infeksjon, bestemt av PHPC og MOH.
5. Mild COVID-19 som opplever minst ett SARS-CoV-2-infeksjonssymptom i løpet av de to første dagene av COVID-19-diagnosen, inkludert symptomer på mild sykdom med COVID-19 (basert på spørreskjema 6.2) som kan omfatte feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uten kortpustethet eller dyspné, med stabile vitale tegn.
6. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 i løpet av studieperioden frem til sykehusinnleggelse eller 28 dager, avhengig av hva som er tidligst.
7. Godtar å ikke bruke TCM eller annen alternativ medisin og kosttilskudd utenfor denne studien i løpet av 7-dagers perioden.
8. Villig til å bli randomisert til LH og PC arm i 7 dager og fulgt opp til 28 dager.
9. Villig til å følge studierelaterte spørreskjemaer, prosedyrer og målinger.
10. Villig til å ikke bli gravid i løpet av de 7 dagene av LH-inntak ved bruk av passende aksepterte prevensjonsmetoder. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: postmenopausal 1 år med amenoré og over 50 år; tidligere tubal ligering eller hysterektomi; eller barriereprevensjon ved bruk av kondom eller diafragma pluss sæddrepende middel.
11. Kunne oppgi identiteten til helsepersonell eller registreringsinformasjon for helsesystemet (hvis noen).
12. Kunne bruke telefon, WhatsApp-apper og/eller nettplattform (Zoom/VooV) for å overholde de studierelaterte spørreskjemaene, prosedyrene og målingene, etablert under rekrutteringsprosessen.
13. Kunne snakke og kommunisere på grunnleggende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Ikke fullt vaksinert (i henhold til siste MOH-kriterier. Se vedlegg 1). 2. Pasienter klassifisert under Protokoll 1 i henhold til siste MOH-kriterier (vedlegg 2) eller nødvendig sykehusinnleggelse (basert på PI/Co-Is diagnose).

3. TCM-syndrom med kuldemangel i milt og mage (for eksempel: langvarig løs avføring), qi og blodsvekkelse (for eksempel: langvarig svimmelhet).

4. Positiv SARS-CoV-2 molekylær test i fravær av COVID-19 symptomer fra dag 1 (Asymptomatisk), PCR/ART test er negativ.

5. Moderat, alvorlig eller kritisk covid-19:

en. Moderat Covid-19: Personer som viser tegn på sykdom i nedre luftveier under klinisk vurdering eller bildediagnostikk og som har en oksygenmetning (SpO2) ≥94 % på romluft ved havnivå.

b. Alvorlig covid-19: Symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med covid-19, som kan inkludere ethvert symptom på moderat sykdom eller kortpustethet i hvile, eller pustebesvær c. Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller respiratorisk PaO2/FiO2 < 300.

6. Kritisk COVID-19; Bevis på kritisk sykdom, definert av minst ett av følgende:

1. Respirasjonssvikt definert basert på ressursutnyttelse som krever minst ett av følgende: Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter > 20 L/min med brøkdel av levert oksygen ≥ 0,5), ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, ECMO eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt (dvs. klinisk behov for en av de foregående terapiene, men tidligere terapier som ikke kan administreres i en ressursbegrensning).
2. Sjokk (definert av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg eller krever vasopressorer).

3. Multiorgan dysfunksjon/svikt. 7. Bruk av medikamenter for anti-SARS-CoV-2-behandling inkludert remdesivir, baricitinib, lopinavir/ritonavir fastdosekombinasjon, ribavirin, klorokin, hydroksyklorokin og azitromycin, deksametason, bamlanivimab, casirivimab pluss imdevimab i plasma, eller deltakende plasmakonvaler. utprøving som involverer noen av disse legemidlene, enten det er for behandling eller profylakse.

   8. Delta i en studie hvor samregistrering ikke er tillatt. 9. Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet overfor komponenter av LH eller standardmedisiner.

   10. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.

   11. Har tidligere kjent nyresykdom. 12. Har kjent skrumplever, akutt leversykdom eller ukontrollert kronisk leversykdom.

   13. Har kjent trangvinklet glaukom. 14. Har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel. 15. På psykiatrisk medisin inkludert monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere). 16. If har (a) to eller flere komorbiditeter/kroniske tilstander selv om de er under kontrollert, eller (b) en ukontrollert kronisk tilstand. Kroniske sykdommer inkluderer hjerte- og karsykdommer (koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom), hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, kronisk skjoldbruskkjertelsykdom, immunkompromittert (HIV eller daglige brukere av mer enn 5 mg/dag med prednison), tidligere organtransplantasjon, epilepsi.

   17. Gjennomgår for tiden kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapibehandling.

   18. Oppfyller MOH-kriteriene for høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19.

   19. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.