Efficacia delle capsule MTC Lian Hua Qing Wen Jiao Nang nei pazienti con COVID-19 lieve

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 21 e 79 anni, tutti i sessi e le razze.
2. - Il partecipante fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Completamente vaccinato (secondo gli ultimi criteri MOH. Fare riferimento all'Appendice 1) e qualificato per il Protocollo 2 Primary Care (P2PC) (Appendice 2).
4. Documentazione dell'infezione SARS-CoV-2 attiva confermata, come determinato da PHPC e MOH.
5. COVID-19 lieve che presenta almeno un sintomo di infezione da SARS-CoV-2 entro i primi due giorni dalla diagnosi di COVID-19, inclusi sintomi di malattia lieve con COVID-19 (basati sul Questionario 6.2) che potrebbero includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali, senza fiato corto o dispnea, con segni vitali stabili.
6. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 durante il periodo di studio fino al raggiungimento del ricovero in ospedale o 28 giorni, a seconda di quale sia il primo.
7. Accetta di non utilizzare MTC o altra medicina alternativa e integratori al di fuori di questo studio durante il periodo di 7 giorni.
8. Disposto a essere randomizzato al braccio LH e PC per 7 giorni e seguito fino a 28 giorni.
9. Disposto a rispettare i questionari, le procedure e le misurazioni relativi allo studio.
10. Disponibilità a non rimanere incinta durante i 7 giorni di ingestione di LH utilizzando metodi contraccettivi accettati appropriati. I metodi contraccettivi accettabili includono: amenorrea postmenopausale di 1 anno e oltre i 50 anni di età; precedente legatura delle tube o isterectomia; o contraccezione di barriera usando preservativo o diaframma più spermicida.
11. In grado di fornire l'identità del proprio fornitore di assistenza sanitaria o informazioni sull'accesso alle cure cliniche del sistema sanitario (se presenti).
12. In grado di utilizzare il telefono, le app WhatsApp e/o la piattaforma online (Zoom/VooV) per rispettare i questionari, le procedure e le misurazioni relativi allo studio, stabiliti durante il processo di reclutamento.
13. In grado di parlare e comunicare in inglese di base.

Criteri di esclusione:

Non completamente vaccinato (secondo gli ultimi criteri MOH. Fare riferimento all'Appendice 1). 2. Pazienti classificati secondo il Protocollo 1 secondo gli ultimi Criteri MOH (Appendice 2) o ricovero richiesto (basato sulla diagnosi del PI/Co-I).

3. Sindrome MTC di carenze fredde nella milza e nello stomaco (ad esempio: feci molli a lungo termine), qi e debilitazione del sangue (ad esempio: vertigini a lungo termine).

4. Test molecolare SARS-CoV-2 positivo in assenza di sintomi COVID-19 dal giorno 1 (asintomatico), il test PCR/ART è negativo.

5. COVID-19 moderato, grave o critico:

un. Covid-19 moderato: individui che mostrano evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging e che hanno una saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria ambiente a livello del mare.

b. Grave COVID-19: sintomi indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia moderata o mancanza di respiro a riposo o distress respiratorio c. Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, frequenza respiratoria ≥ 30 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto, SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 respiratoria < 300.

6. COVID-19 critico; Evidenza di malattia critica, definita da almeno uno dei seguenti:

1. Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, ECMO o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (vale a dire, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate).
2. Shock (definito da pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg o che richiede vasopressori).

3. Disfunzione/insufficienza multiorgano. 7. Uso di farmaci per il trattamento anti-SARS-CoV-2 inclusi remdesivir, baricitinib, combinazione a dose fissa di lopinavir/ritonavir, ribavirina, clorochina, idrossiclorochina e azitromicina, desametasone, bamlanivimab, casirivimab più imdevimab plasma di convalescenza o partecipazione a una clinica sperimentazione che coinvolge uno qualsiasi di questi farmaci sia per il trattamento che per la profilassi.

   8. Partecipazione a uno studio in cui non è consentita la co-iscrizione. 9. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dell'LH o ai farmaci standard.

   10. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

   11. Ha conosciuto una precedente malattia renale. 12. Ha conosciuto cirrosi, malattia epatica acuta o malattia epatica cronica non controllata.

   13. Ha conosciuto il glaucoma ad angolo chiuso. 14. Ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). 15. Su farmaci psichiatrici inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). 16. Se ha (a) due o più comorbilità/condizioni croniche anche se sono sotto controllo, o (b) una condizione cronica non controllata. Le malattie croniche includono malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca valvolare), ipertensione, diabete, iperlipidemia, malattie polmonari croniche, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche, malattie tiroidee croniche, immunocompromessi (HIV o utilizzatori giornalieri di più di 5 mg/die di prednisone), precedente trapianto d'organo, epilessia.

   17. Attualmente sottoposto a chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o trattamento immunoterapico.

   18. Soddisfa i criteri MOH ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave.

   19. Donne che sono attualmente incinte o che allattano.