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分化型甲状腺がんに対するアスタチン (At-211) を使用した標的アルファ療法

2025年4月19日 更新者：Tadashi Watabe、Osaka University

標的α療法薬TAH-1005（[211At] NaAt）による分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）患者における第I相医師主導臨床試験（Alpha-T1研究）

TAH-1005の単回静脈内投与は、標準治療では治療効果が得られない、または標準治療の実施・継続が困難な分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）の患者さんに行われます。 安全性、薬物動態、吸収量、および有効性を評価して、フェーズ II 臨床試験の推奨用量を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射性ヨウ素 (I-131) は、転移性分化型甲状腺がんの患者に対して臨床的に長い間使用されてきました。 しかし、標的領域が十分なヨウ素の取り込みを示しているにもかかわらず、何人かの患者は、繰り返しのI-131治療に難治性です。 このような患者では、I-131 を使用したベータ粒子治療は不十分であり、ナトリウム/ヨウ素共輸送体 (NIS) を標的とするより効果的な放射性核種を使用する別の戦略が必要です。 アスタチン (At-211) は、標的放射性核種療法のアルファ線放射体として注目を集めています。 At-211 は、ヨウ素に似た化学的性質を持つハロゲン元素です。 At-211 から放出されるアルファ粒子は、I-131 からのベータ粒子と比較してより高い線形エネルギー伝達を持ち、DNA 二重鎖切断とフリーラジカル形成を誘発することにより、より優れた治療効果を発揮します。 したがって、At-211 を使用した標的アルファ療法は、進行性分化型甲状腺がんの治療に非常に有望です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 甲状腺全摘後の分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん）で、次の条件を満たす患者（1）標準治療に抵抗性または（2）標準治療の継続が困難な患者（1）131I-などの標準治療に抵抗性の患者NaI治療 131I-NaI治療を3回以上行っても治療効果が不十分。 131I-NaI治療抵抗性およびチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療の実施または継続が困難な患者 (2) 131I-NaI治療などの標準治療の継続が困難な患者 残存甲状腺に対するアブレーションまたは再発・転移病変に対する 131I-NaI治療を行ったが、本研究参加時点で再発・転移病変が認められており、131I-NaI が標準治療となっている。 治療継続が困難な場合や局所放射線療法（追加を含む）の適応とならない場合（131I-NaI治療抵抗性でない場合はTKI治療の適応外）。
  2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
  3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）でPS（Performance status）が0～2の全身状態が安定している患者
  4. 臨床症状や診察所見から判断して、6ヶ月以上の生存が見込める患者
  5. 症状のある脳転移がない、または制御されている患者
  6. 登録前30日以内に心電図、呼吸数、血中酸素飽和度に臨床的に重大な異常所見がない患者
  7. 登録前30日以内の臨床検査値がプロトコルで指定された範囲内にある患者
  8. 治験説明を十分に聞き、治験実施計画書に従い、検査、経過観察期間中の来院、治験期間中の避妊等に同意し、同意書に署名した患者。

除外基準:

  1. 妊孕性温存が必要な患者
  2. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の患者
  3. 活動性重複がん（無病期間が5年以内の同時重複がんと異所性重複がん）の患者
  4. -登録前5週間以内に他の治験薬または未承認薬を投与された患者
  5. -この研究への登録前8週間以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けた患者
  6. 制御不能な活動性感染症の患者
  7. HBs抗原陽性、HCV抗体陽性またはHIV抗体陽性の患者
  8. 臨床試験への参加が困難と判断される精神疾患または精神症状のある患者
  9. その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療群
薬：標的アルファ療法
単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 で評価された治療関連の有害事象
時間枠：ヨウ素制限開始から投与後6ヶ月まで
有害事象の種類、重症度、発生頻度、期間
ヨウ素制限開始から投与後6ヶ月まで
用量制限毒性
時間枠：投与後4週間以内

以下の項目のうち、治験薬との因果関係が否定できないものを毒性と定義する。

  1. グレード 3 * 7 日以上持続する血液学的毒性
  2. 期間に関係なくGrade 4 *以上の血液毒性
  3. 期間に関係なく発熱性好中球減少症
  4. 出血傾向または血小板輸血を必要とする血小板減少症
  5. 赤血球輸血を必要とする貧血
  6. 感染を伴う好中球減少症

  7. 対症療法で改善せず、7日以上持続するグレード3*以上の非血液毒性。 ただし、以下のものは除きます。

    • 臨床的に重要でない臨床検査値の異常
    • 最大限の支持療法でグレード 2 * 以下に制御できる毒性
    • 原疾患の増悪による（※：CTCAE v.5.0Jで規定されたグレード COG版）
投与後4週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：投与後4週間以内
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
投与後4週間以内
心拍数
時間枠：投与後4週間以内
脈拍 (bpm)
投与後4週間以内
血中酸素飽和度
時間枠：投与後4週間以内
経皮的酸素飽和度 (%)
投与後4週間以内
呼吸数
時間枠：投与後4週間以内
呼吸数（回/分）
投与後4週間以内
体温
時間枠：投与後4週間以内
体温（℃）
投与後4週間以内
体重
時間枠：投与後4週間以内
重量 (kg)
投与後4週間以内
症状と検査所見
時間枠：投与後4週間以内
自覚症状と診察所見
投与後4週間以内
血液検査
時間枠：投与後4週間以内
白血球数 (/μL)、赤血球数 (×10^4/μL)、ヘモグロビン (g/dL)、ヘマトクリット (%)、血小板数 (×10^4/μL)
投与後4週間以内
血液生化学検査
時間枠：投与後4週間以内
総タンパク質 (g/dL)、アルブミン (g/dL)、総ビリルビン (mg/dL)、AST (U/L)、ALT (U/L)、ALP (U/L)、γ-GTP (U/ L)、LDH (U/L)、総コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、尿酸 (mg/dL)、BUN (mg/dL)、クレアチニン (mg/dL)、CK (U /L)、Na (mmol/L)、K (mmol/L)、Cl (mmol/L)、Ca (mmol/L)、CRP (mg/dL)
投与後4週間以内
尿検査
時間枠：投与後4週間以内
尿タンパク、尿糖、尿血、ウロビリノーゲン（定性検査）
投与後4週間以内
12誘導心電図
時間枠：投与後4週間以内
波形異常所見の有無
投与後4週間以内
薬物動態パラメータ 1)
時間枠：投与後24時間まで
AUC（血漿濃度対時間曲線下面積、Bq・min/mL）
投与後24時間まで
薬物動態パラメータ 2)
時間枠：投与後24時間まで
AUC/D (血漿濃度対時間曲線下面積を注射用量で割った値、分/mL)
投与後24時間まで
薬物動態パラメータ 3)
時間枠：投与後24時間まで
Cmax (ピーク血漿濃度、Bq/mL)
投与後24時間まで
薬物動態パラメータ 4)
時間枠：投与後24時間まで
Cmax / D (ピーク血漿濃度を注射用量で割った値、/mL)
投与後24時間まで
薬物動態パラメータ 5)
時間枠：投与後24時間まで
Tmax (最大血漿濃度までの時間、分)
投与後24時間まで
薬物動態パラメータ 6)
時間枠：投与後24時間まで
T1/2 (Tmax から最大血漿濃度の半分までの時間、分)
投与後24時間まで
薬物動態パラメータ 7)
時間枠：投与後24時間まで
CL（クリアランス、L/hr/kg）
投与後24時間まで
薬物動態パラメータ 8)
時間枠：投与後24時間まで
Vss (定常状態での分布体積、L/kg)
投与後24時間まで
排泄 1) 尿中
時間枠：投与後24時間まで
尿量 (mL) と放射能 (Bq): 放射能と量を合わせて放射能濃度 (Bq/mL) を報告します。
投与後24時間まで
排泄 2) 糞便
時間枠：投与後24時間まで
便の重量 (g) と放射能 (Bq): 放射能と重量を組み合わせて、放射能濃度 (Bq/g) を報告します。
投与後24時間まで
排泄 3) 吐き出す
時間枠：投与後24時間まで
呼気量 (mL) と放射能 (Bq): 放射能と量を合わせて放射能濃度 (Bq/mL) を報告します。
投与後24時間まで
主要臓器の放射能濃度
時間枠：投与後24時間まで
主要臓器の放射能濃度（Bq/mL）の経時変化：投与1時間後、3時間後、24時間後に全身画像（平面、SPECT/CT）を行い体内分布を評価。
投与後24時間まで
主要臓器の滞留時間
時間枠：投与後24時間まで
各器官の滞留時間(hr)
投与後24時間まで
主要臓器の吸収線量
時間枠：投与後24時間まで
各臓器の吸収線量（mGy/MBq）
投与後24時間まで
予備的有効性評価 1)
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
改訂版RECISTガイドライン（version 1.1）を参考にしたCT画像の治療効果評価：CR（完全奏効）、PR（部分奏効）、SD（安定）、PD（進行性疾患）
投与後3ヶ月、6ヶ月
予備的有効性評価 2)
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
診断 [131I] NaI スキャンにおける取り込み変化の評価: CR、PR、SD、または PD
投与後3ヶ月、6ヶ月
予備的有効性評価 3)
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
腫瘍マーカーの変化の評価：血中サイログロブリン（ng/mL）
投与後3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Osaka University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月20日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT1-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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