Terapia alfa dirigida con astato (At-211) contra el cáncer de tiroides diferenciado
19 de abril de 2025 actualizado por: Tadashi Watabe, Osaka University
Ensayo clínico de fase I iniciado por un investigador en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (cáncer papilar, cáncer folicular) con el fármaco de terapia alfa dirigida TAH-1005 ([211At] NaAt) (estudio Alpha-T1)
La administración intravenosa única de TAH-1005 se realiza en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (cáncer papilar, cáncer folicular) que no pueden obtener un efecto terapéutico con el tratamiento estándar o que tienen dificultades para implementar y continuar el tratamiento estándar.
Se evaluará la seguridad, farmacocinética, dosis absorbida y eficacia para determinar la dosis recomendada para el ensayo clínico de Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El yodo radiactivo (I-131) se ha utilizado clínicamente durante mucho tiempo en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado metastásico.
Sin embargo, algunos pacientes son refractarios al tratamiento repetitivo con I-131, a pesar de que las regiones objetivo muestran una captación suficiente de yodo.
En tales pacientes, la terapia con partículas beta usando I-131 es inadecuada y se necesita otra estrategia usando un radionúclido más efectivo dirigido al simportador de sodio/yoduro (NIS).
El astato (At-211) está recibiendo cada vez más atención como emisor alfa para la terapia dirigida con radionúclidos.
At-211 es un elemento halógeno con propiedades químicas similares al yodo.
Las partículas alfa emitidas por At-211 tienen una mayor transferencia de energía lineal en comparación con las partículas beta de I-131 y ejercen un mejor efecto terapéutico al inducir rupturas de doble cadena de ADN y formación de radicales libres.
Por lo tanto, la terapia alfa dirigida con At-211 es muy prometedora para el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suita, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (cáncer papilar, cáncer folicular) después de tiroidectomía total que cumplan las siguientes condiciones (1) resistencia al tratamiento estándar o (2) dificultad para continuar con el tratamiento estándar (1) Pacientes refractarios al tratamiento estándar como 131I- Tratamiento con NaI Efecto terapéutico insuficiente después de 3 o más tratamientos con 131I-NaI. Resistencia al tratamiento con 131I-NaI y dificultad para realizar o continuar el tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) (2) Pacientes que tienen dificultades para continuar con el tratamiento estándar, como el tratamiento con 131I-NaI La ablación para la tiroides residual o el tratamiento con 131I-NaI para las lesiones recidivantes/metastásicas ha sido pero se observaron lesiones recidivantes/metástasis en el momento de la participación en este estudio, y el 131I-NaI es el tratamiento estándar. Si es difícil continuar con el tratamiento o si no está indicada la radioterapia local (incluida la adición) (si no es resistente al tratamiento con 131I-NaI, no está indicado el tratamiento con TKI).
- Pacientes de 18 años o más en el momento de la obtención del consentimiento
- Pacientes con estado general estable con PS (Performance status) de 0 a 2 en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Pacientes que se espera que sobrevivan durante 6 meses o más, a juzgar por los síntomas clínicos y los hallazgos del examen médico
- Pacientes sin metástasis cerebrales o controladas con síntomas
- Pacientes sin hallazgos anormales clínicamente significativos en electrocardiograma, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno en sangre dentro de los 30 días anteriores al registro
- Pacientes cuyos valores de laboratorio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción estén dentro del rango especificado en el protocolo
- Pacientes que escucharon atentamente la explicación del ensayo clínico, aceptaron el examen, la visita durante el período de observación y la encuesta de seguimiento, la anticoncepción durante el período del ensayo clínico, etc. de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico y firmaron el documento de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan preservación de la fertilidad
- Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas, pacientes lactantes
- Pacientes con cáncer doble activo (cáncer doble simultáneo y cáncer doble ectópico con un período libre de enfermedad de 5 años o menos)
- Pacientes que recibieron otros medicamentos en investigación o no aprobados dentro de las 5 semanas anteriores a la inscripción
- Pacientes que recibieron quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en este estudio
- Pacientes con infecciones activas incontrolables
- Pacientes con HBsAg positivo, anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH
- Pacientes con enfermedades mentales o síntomas psiquiátricos que se considera difícil participar en ensayos clínicos
- Otros pacientes que el investigador considere inapropiados, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de tratamiento
|
Administración intravenosa única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la restricción de yodo hasta 6 meses después de la administración
|
Tipo, gravedad, frecuencia de aparición y duración de los eventos adversos
|
Desde el inicio de la restricción de yodo hasta 6 meses después de la administración
|
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
La toxicidad se define como uno o más de los siguientes elementos para los que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en investigación.
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Pulso (lpm)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Saturación percutánea de oxígeno (%)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Frecuencia respiratoria (veces/min)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Temperatura corporal (°C)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Peso (kg)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Síntomas y hallazgos del examen.
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Síntomas subjetivos y hallazgos del examen médico
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Examen hematológico
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Recuento de glóbulos blancos (/μL), recuento de glóbulos rojos (×10^4/μL), hemoglobina (g/dL), hematocrito (%), recuento de plaquetas (×10^4/μL)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Prueba bioquímica de sangre
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Proteína total (g/dL), albúmina (g/dL), bilirrubina total (mg/dL), AST (U/L), ALT (U/L), ALP (U/L), γ-GTP (U/ L), LDH (U/L), colesterol total (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinina (mg/dL), CK (U /L), Na (mmol/L), K (mmol/L), Cl (mmol/L), Ca (mmol/L), PCR (mg/dL)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Análisis de orina
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Proteína en orina, azúcar en orina, sangre en orina, urobilinógeno (prueba cualitativa)
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
Presencia o ausencia de hallazgos anormales en la forma de onda
|
dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
|
|
Parámetros farmacocinéticos 1)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
AUC (Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, Bq·min/mL)
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Parámetros farmacocinéticos 2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
AUC/D (Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo dividida por la dosis inyectada, min/mL)
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Parámetros farmacocinéticos 3)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Cmax (concentración plasmática máxima, Bq/mL)
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Parámetros farmacocinéticos 4)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Cmax / D (Concentración plasmática máxima dividida por la dosis inyectada, /mL)
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Parámetros farmacocinéticos 5)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Tmax (Tiempo hasta la concentración plasmática máxima, min)
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Parámetros farmacocinéticos 6)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
T1/2 (Tiempo desde Tmax hasta la mitad de la concentración plasmática máxima, min)
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Parámetros farmacocinéticos 7)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
CL (Aclaramiento, L/h/kg)
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Parámetros farmacocinéticos 8)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Vss (Volumen de distribución en estado estacionario, L/kg)
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Excreción 1) urinaria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Volumen de orina (mL) y radiactividad (Bq): la radiactividad y el volumen se combinarán para informar la concentración de radiactividad (Bq/mL).
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Excreción 2) fecal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Peso de las heces (g) y radiactividad (Bq): la radiactividad y el peso se combinarán para informar la concentración de radiactividad (Bq/g).
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Excreción 3) exhalado
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Volumen exhalado (mL) y radiactividad (Bq): la radiactividad y el volumen se combinarán para informar la concentración de radiactividad (Bq/mL).
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Concentración de radiactividad en órganos principales
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Cambios en la concentración de radiactividad (Bq/mL) en los órganos principales a lo largo del tiempo: se realizan imágenes de cuerpo entero (planar y SPECT/CT) para evaluar la distribución en el cuerpo 1 hora, 3 horas, 24 horas después de la administración.
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Tiempo de residencia de los principales órganos.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Tiempo de residencia (hr) de cada órgano
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Dosis absorbida de órganos principales
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Dosis absorbida (mGy/MBq) de cada órgano
|
hasta 24 horas después de la administración
|
|
Evaluación preliminar de la eficacia 1)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la administración
|
Evaluación del efecto del tratamiento en las imágenes de TC con referencia a la guía RECIST revisada (versión 1.1): CR (respuesta completa), PR (respuesta parcial), SD (enfermedad estable) o PD (enfermedad progresiva)
|
3 y 6 meses después de la administración
|
|
Evaluación preliminar de la eficacia 2)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la administración
|
Evaluación del cambio de captación en exploraciones de diagnóstico [131I] NaI: CR, PR, SD o PD
|
3 y 6 meses después de la administración
|
|
Evaluación preliminar de la eficacia 3)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la administración
|
Evaluación de cambios en marcadores tumorales: tiroglobulina en sangre (ng/mL)
|
3 y 6 meses después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .