Terapia alfa direcionada usando astato (At-211) contra câncer diferenciado de tireoide
19 de abril de 2025 atualizado por: Tadashi Watabe, Osaka University
Ensaio clínico de Fase I iniciado pelo investigador em pacientes com câncer diferenciado de tireoide (câncer papilar, câncer folicular) pela droga de terapia alfa direcionada TAH-1005 ([211At] NaAt) (Estudo Alfa-T1)
A administração intravenosa única de TAH-1005 é realizada em pacientes com câncer diferenciado de tireoide (câncer papilar, câncer folicular) que não conseguem obter efeito terapêutico com o tratamento padrão ou que têm dificuldade em implementar e continuar o tratamento padrão.
A segurança, farmacocinética, dose absorvida e eficácia serão avaliadas para determinar a dose recomendada para o ensaio clínico de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O iodo radioativo (I-131) tem sido usado clinicamente para pacientes com câncer de tireoide metastático diferenciado.
No entanto, alguns pacientes são refratários ao tratamento repetitivo com I-131, apesar de as regiões-alvo apresentarem absorção suficiente de iodo.
Nesses pacientes, a terapia com partículas beta usando I-131 é inadequada e outra estratégia é necessária usando um radionuclídeo mais eficaz visando o simportador de sódio/iodeto (NIS).
Astatine (At-211) está recebendo atenção crescente como um emissor alfa para terapia de radionuclídeos direcionados.
At-211 é um elemento de halogênio com propriedades químicas semelhantes ao iodo.
As partículas alfa emitidas do At-211 têm transferência de energia linear mais alta em comparação com as partículas beta do I-131 e exercem um melhor efeito terapêutico ao induzir quebras na fita dupla do DNA e formação de radicais livres.
Assim, a terapia alfa direcionada usando At-211 é altamente promissora para o tratamento do câncer diferenciado de tireoide avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suita, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer diferenciado de tireoide (câncer papilar, câncer folicular) após tireoidectomia total que atendem às seguintes condições (1) resistência ao tratamento padrão ou (2) dificuldade em continuar o tratamento padrão (1) pacientes refratários ao tratamento padrão, como 131I- Tratamento com NaI Efeito terapêutico insuficiente após 3 ou mais tratamentos com 131I-NaI. Resistência ao tratamento com 131I-NaI e dificuldade em executar ou continuar o tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI) (2) realizada, mas lesões recidivantes/metastáticas foram observadas no momento da participação neste estudo, sendo o 131I-NaI o tratamento padrão. Se for difícil continuar o tratamento ou se a radioterapia local (incluindo adição) não for indicada (se não for resistente ao tratamento com 131I-NaI, o tratamento com TKI não é indicado).
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento
- Pacientes com condição geral estável com PS (status de desempenho) de 0 a 2 no ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Pacientes com expectativa de sobrevida de 6 meses ou mais, a julgar pelos sintomas clínicos e achados de exames médicos
- Pacientes sem metástases cerebrais ou controladas com sintomas
- Pacientes sem achados anormais clinicamente significativos no eletrocardiograma, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue dentro de 30 dias antes do registro
- Pacientes cujos valores laboratoriais até 30 dias antes da inscrição estão dentro do intervalo especificado no protocolo
- Pacientes que ouviram atentamente a explicação do ensaio clínico, concordaram com o exame, visita durante o período de observação e pesquisa de acompanhamento, contracepção durante o período do ensaio clínico, etc. de acordo com o protocolo do ensaio clínico e assinaram o documento de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que precisam de preservação da fertilidade
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas, pacientes lactantes
- Pacientes com câncer duplo ativo (câncer duplo simultâneo e câncer duplo ectópico com um período livre de doença de 5 anos ou menos)
- Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais ou não aprovados nas 5 semanas anteriores à inscrição
- Pacientes que receberam quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 8 semanas antes da inclusão neste estudo
- Pacientes com infecções ativas incontroláveis
- Pacientes positivos para HBsAg, positivos para anticorpos do HCV ou positivos para anticorpos do HIV
- Pacientes com doença mental ou sintomas psiquiátricos considerados difíceis de participar em ensaios clínicos
- Outros pacientes considerados inadequados pelo investigador, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de tratamento
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Administração intravenosa única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início da restrição de iodo até 6 meses após a administração
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Tipo, gravidade, frequência de ocorrência e duração dos eventos adversos
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Desde o início da restrição de iodo até 6 meses após a administração
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Toxicidade é definida como um ou mais dos seguintes itens para os quais uma relação causal com o medicamento experimental não pode ser descartada.
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dentro de 4 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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dentro de 4 semanas após a administração
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Frequência cardíaca
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Pulso (bpm)
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dentro de 4 semanas após a administração
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Saturação percutânea de oxigênio (%)
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dentro de 4 semanas após a administração
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Frequência respiratória
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Frequência respiratória (vezes/min)
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dentro de 4 semanas após a administração
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Temperatura corporal
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Temperatura corporal (°C)
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dentro de 4 semanas após a administração
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Peso corporal
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Peso (kg)
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dentro de 4 semanas após a administração
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Sintomas e achados do exame
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Sintomas subjetivos e achados de exames médicos
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dentro de 4 semanas após a administração
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Exame hematológico
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Contagem de glóbulos brancos (/μL), contagem de glóbulos vermelhos (×10^4/μL), hemoglobina (g/dL), hematócrito (%), contagem de plaquetas (×10^4/μL)
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dentro de 4 semanas após a administração
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Exame bioquímico de sangue
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Proteína total (g/dL), albumina (g/dL), bilirrubina total (mg/dL), AST (U/L), ALT (U/L), ALP (U/L), γ-GTP (U/ L), LDH (U/L), colesterol total (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinina (mg/dL), CK (U /L), Na (mmol/L), K (mmol/L), Cl (mmol/L), Ca (mmol/L), PCR (mg/dL)
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dentro de 4 semanas após a administração
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Urinálise
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Proteína urinária, açúcar na urina, sangue urinário, urobilinogênio (teste qualitativo)
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dentro de 4 semanas após a administração
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ECG de 12 derivações
Prazo: dentro de 4 semanas após a administração
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Presença ou ausência de achados anormais na forma de onda
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dentro de 4 semanas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos 1)
Prazo: até 24 horas após a administração
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AUC (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, Bq·min/mL)
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até 24 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos 2)
Prazo: até 24 horas após a administração
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AUC/D (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo dividida por dose injetada, min/mL)
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até 24 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos 3)
Prazo: até 24 horas após a administração
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Cmax (Pico de concentração plasmática, Bq/mL)
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até 24 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos 4)
Prazo: até 24 horas após a administração
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Cmax / D (Pico de concentração plasmática dividido pela dose injetada, /mL)
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até 24 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos 5)
Prazo: até 24 horas após a administração
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Tmax (Tempo para concentração plasmática máxima, min)
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até 24 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos 6)
Prazo: até 24 horas após a administração
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T1 / 2 (Tempo de Tmax até metade da concentração plasmática máxima, min)
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até 24 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos 7)
Prazo: até 24 horas após a administração
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CL (Liberação, L/hr/kg)
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até 24 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos 8)
Prazo: até 24 horas após a administração
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Vss (Volume de distribuição em estado estacionário, L/kg)
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até 24 horas após a administração
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Excreção 1) urinária
Prazo: até 24 horas após a administração
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Volume de urina (mL) e radioatividade (Bq): Radioatividade e volume serão combinados para relatar a concentração de radioatividade (Bq/mL).
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até 24 horas após a administração
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Excreção 2) fecal
Prazo: até 24 horas após a administração
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Peso das fezes (g) e radioatividade (Bq): Radioatividade e peso serão combinados para relatar a concentração de radioatividade (Bq/g).
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até 24 horas após a administração
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Excreção 3) exalado
Prazo: até 24 horas após a administração
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Volume expirado (mL) e radioatividade (Bq): Radioatividade e volume serão combinados para relatar a concentração de radioatividade (Bq/mL).
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até 24 horas após a administração
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Concentração de radioatividade nos principais órgãos
Prazo: até 24 horas após a administração
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Alterações na concentração de radioatividade (Bq/mL) nos principais órgãos ao longo do tempo: Imagens de corpo inteiro (planar e SPECT/CT) são realizadas para avaliar a distribuição no corpo em 1 hora, 3 horas e 24 horas após a administração.
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até 24 horas após a administração
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Tempo de residência dos principais órgãos
Prazo: até 24 horas após a administração
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Tempo de residência (h) de cada órgão
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até 24 horas após a administração
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Dose absorvida de órgãos principais
Prazo: até 24 horas após a administração
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Dose absorvida (mGy/MBq) de cada órgão
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até 24 horas após a administração
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Avaliação preliminar da eficácia 1)
Prazo: 3 e 6 meses após a administração
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Avaliação do efeito do tratamento em imagens de TC consultando a diretriz RECIST revisada (versão 1.1): CR (resposta completa), PR (resposta parcial), SD (doença estável) ou DP (doença progressiva)
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3 e 6 meses após a administração
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Avaliação preliminar da eficácia 2)
Prazo: 3 e 6 meses após a administração
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Avaliação da alteração de captação em varreduras diagnósticas [131I] NaI: CR , PR, SD ou PD
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3 e 6 meses após a administração
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Avaliação preliminar da eficácia 3)
Prazo: 3 e 6 meses após a administração
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Avaliação de alterações nos marcadores tumorais: tireoglobulina sanguínea (ng/mL)
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3 e 6 meses após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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