분화 갑상선암에 대한 아스타틴(At-211)을 사용한 표적 알파 요법
2025년 4월 19일 업데이트: Tadashi Watabe, Osaka University
표적 알파 치료제 TAH-1005([211At] NaAt)에 의한 분화 갑상선암(유두암, 여포암) 환자를 대상으로 한 1상 연구자 주도 임상 시험(Alpha-T1 연구)
TAH-1005의 단회 정맥투여는 표준치료로 치료효과를 얻지 못하거나 표준치료의 시행 및 지속이 어려운 분화갑상선암(유두암, 여포암) 환자에게 시행된다.
안전성, 약동학, 흡수 용량 및 유효성을 평가하여 2상 임상 시험을 위한 권장 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
방사성 요오드(I-131)는 전이성 분화 갑상선암 환자에게 오랫동안 임상적으로 사용되어 왔습니다.
그러나 일부 환자는 충분한 요오드 흡수를 보이는 표적 부위에도 불구하고 반복적인 I-131 치료에 반응하지 않습니다.
이러한 환자에서 I-131을 사용하는 베타 입자 요법은 부적절하며 나트륨/요오드화물 심포터(NIS)를 표적으로 하는 보다 효과적인 방사성 핵종을 사용하는 또 다른 전략이 필요합니다.
아스타틴(At-211)은 표적 방사성 핵종 치료를 위한 알파 방출체로서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
At-211은 요오드와 화학적 성질이 유사한 할로겐 원소입니다.
At-211에서 방출되는 알파 입자는 I-131에서 방출되는 베타 입자에 비해 선형 에너지 전달이 더 높으며 DNA 이중 가닥 절단 및 자유 라디칼 형성을 유도하여 더 나은 치료 효과를 발휘합니다.
따라서 At-211을 사용한 표적 알파 요법은 진행성 분화 갑상선암 치료에 매우 유망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 갑상선 전절제술 후 분화갑상선암(유두암, 여포암)으로 다음의 조건을 만족하는 환자 (1) 표준치료에 내성이 있거나 (2) 표준치료를 지속하기 어려움 (1) 131I-131I- NaI 치료 3회 이상의 131I-NaI 치료 후 불충분한 치료 효과. 131I-NaI 치료 저항성 및 티로신키나제억제제(TKI) 치료 수행 또는 지속의 어려움 시행하였으나, 본 연구 참여 시점에 재발/전이성 병변이 관찰되었으며, 131I-NaI가 표준 치료제이다. 치료 지속이 어렵거나 국소 방사선 요법(추가 포함)이 지시되지 않는 경우(131I-NaI 치료 내성이 아닌 경우 TKI 치료가 지시되지 않음).
- 동의 취득 당시 만 18세 이상인 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 PS(Performance status) 0~2의 안정적인 전신 상태를 보이는 환자
- 임상증상 및 건강검진 소견으로 6개월 이상 생존이 예상되는 환자
- 증상이 있는 뇌 전이가 없거나 제어된 환자
- 등록 전 30일 이내 심전도, 호흡수, 혈중산소포화도에서 임상적으로 유의한 이상소견이 없는 자
- 등록 전 30일 이내의 실험실 값이 계획서에 명시된 범위 내에 있는 환자
- 임상시험의 설명을 충분히 듣고, 임상시험계획서에 따라 검사, 관찰기간 내 방문 및 추적조사, 임상시험기간 중 피임 등에 동의하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 가임력 보존이 필요한 환자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 환자
- 활동성 이중암 환자(동시 이중암 및 무병기간 5년 이하의 이소성 이중암)
- 등록 전 5주 이내에 다른 연구 또는 승인되지 않은 약물을 받은 환자
- 본 연구에 등록하기 전 8주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 통제할 수 없는 활동성 감염 환자
- HBsAg 양성, HCV 항체 양성 또는 HIV 항체 양성 환자
- 임상시험 참여가 어렵다고 판단되는 정신질환 또는 정신과적 증상이 있는 환자
- 기타 조사관 등이 부적절하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군
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단일 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 요오드 제한 시작부터 투여 후 6개월까지
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부작용의 유형, 심각도, 발생 빈도 및 기간
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요오드 제한 시작부터 투여 후 6개월까지
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용량 제한 독성
기간: 투여 후 4주 이내
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독성은 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 다음 항목 중 하나 이상으로 정의한다.
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투여 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 투여 후 4주 이내
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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투여 후 4주 이내
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심박수
기간: 투여 후 4주 이내
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맥박(bpm)
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투여 후 4주 이내
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혈액 산소 포화도
기간: 투여 후 4주 이내
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경피 산소포화도(%)
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투여 후 4주 이내
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호흡
기간: 투여 후 4주 이내
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호흡수(회/분)
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투여 후 4주 이내
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체온
기간: 투여 후 4주 이내
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체온(°C)
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투여 후 4주 이내
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체중
기간: 투여 후 4주 이내
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무게(kg)
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투여 후 4주 이내
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증상 및 검사 소견
기간: 투여 후 4주 이내
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주관적 증상 및 건강검진 소견
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투여 후 4주 이내
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혈액학적 검사
기간: 투여 후 4주 이내
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백혈구수(/μL), 적혈구수(×10^4/μL), 헤모글로빈(g/dL), 헤마토크릿(%), 혈소판수(×10^4/μL)
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투여 후 4주 이내
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혈액 생화학 검사
기간: 투여 후 4주 이내
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총 단백질(g/dL), 알부민(g/dL), 총 빌리루빈(mg/dL), AST(U/L), ALT(U/L), ALP(U/L), γ-GTP(U/ L), LDH(U/L), 총콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 요산(mg/dL), BUN(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), CK(U /L), Na(mmol/L), K(mmol/L), Cl(mmol/L), Ca(mmol/L), CRP(mg/dL)
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투여 후 4주 이내
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소변검사
기간: 투여 후 4주 이내
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요단백, 요당, 요혈, 우로빌리노겐(정량검사)
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투여 후 4주 이내
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12리드 ECG
기간: 투여 후 4주 이내
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파형의 이상 소견 유무
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투여 후 4주 이내
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약동학 파라미터 1)
기간: 투여 후 24시간까지
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AUC(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, Bq·min/mL)
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투여 후 24시간까지
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약동학 파라미터 2)
기간: 투여 후 24시간까지
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AUC/D (주사 용량으로 나눈 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, min/mL)
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투여 후 24시간까지
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약동학 파라미터 3)
기간: 투여 후 24시간까지
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Cmax(최고 혈장 농도, Bq/mL)
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투여 후 24시간까지
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약동학 파라미터 4)
기간: 투여 후 24시간까지
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Cmax / D (주사 용량으로 나눈 최대 혈장 농도, /mL)
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투여 후 24시간까지
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약동학 파라미터 5)
기간: 투여 후 24시간까지
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Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간, 분)
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투여 후 24시간까지
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약동학 파라미터 6)
기간: 투여 후 24시간까지
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T1/2(Tmax에서 최대 혈장 농도의 절반까지의 시간, 분)
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투여 후 24시간까지
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약동학 파라미터 7)
기간: 투여 후 24시간까지
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CL (클리어런스, L/hr/kg)
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투여 후 24시간까지
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약동학 파라미터 8)
기간: 투여 후 24시간까지
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Vss (정상 상태의 분포 부피, L/kg)
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투여 후 24시간까지
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배설물 1) 비뇨기
기간: 투여 후 24시간까지
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소변 부피(mL) 및 방사능(Bq): 방사능 농도(Bq/mL)를 보고하기 위해 방사능 및 부피를 합산합니다.
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투여 후 24시간까지
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배설물 2) 대변
기간: 투여 후 24시간까지
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대변 무게(g) 및 방사능(Bq): 방사능 및 무게를 합하여 방사능 농도(Bq/g)를 보고합니다.
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투여 후 24시간까지
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배설 3) 내쉬다
기간: 투여 후 24시간까지
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호기 부피(mL) 및 방사능(Bq): 방사능 농도(Bq/mL)를 보고하기 위해 방사능과 부피를 합산합니다.
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투여 후 24시간까지
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주요 장기의 방사능 농도
기간: 투여 후 24시간까지
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시간 경과에 따른 주요 장기의 방사능 농도(Bq/mL) 변화: 투여 후 1시간, 3시간, 24시간에 전신 촬영(평면 및 SPECT/CT)하여 체내 분포를 평가한다.
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투여 후 24시간까지
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주요 장기의 체류 시간
기간: 투여 후 24시간까지
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각 기관의 체류 시간(hr)
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투여 후 24시간까지
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주요 장기의 흡수 선량
기간: 투여 후 24시간까지
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각 장기의 흡수선량(mGy/MBq)
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투여 후 24시간까지
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예비 유효성 평가 1)
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
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Revised RECIST 가이드라인(version 1.1)을 참고하여 CT 영상에 대한 치료 효과 평가: CR(완전 반응), PR(부분 반응), SD(안정적 질환) 또는 PD(진행성 질환)
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투여 후 3개월 및 6개월
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예비 유효성 평가 2)
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
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진단 [131I] NaI 스캔: CR, PR, SD 또는 PD에서 흡수 변화의 평가
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투여 후 3개월 및 6개월
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예비 유효성 평가 3)
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
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종양 마커의 변화 평가: 혈액 티로글로불린(ng/mL)
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투여 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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