Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte alfatherapie met behulp van Astatine (At-211) tegen gedifferentieerde schildklierkanker

2 april 2024 bijgewerkt door: Tadashi Watabe, Osaka University

Fase I, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker (papillaire kanker, folliculaire kanker) door het gerichte alfatherapiegeneesmiddel TAH-1005 ([211At] NaAt) (Alpha-T1-onderzoek)

Eenmalige intraveneuze toediening van TAH-1005 wordt uitgevoerd bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker (papillaire kanker, folliculaire kanker) die geen therapeutisch effect kunnen bereiken met standaardbehandeling of die moeite hebben met het implementeren en voortzetten van de standaardbehandeling. De veiligheid, farmacokinetiek, geabsorbeerde dosis en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd om de aanbevolen dosis voor de klinische fase II-studie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radioactief jodium (I-131) wordt al lang klinisch gebruikt voor patiënten met gemetastaseerde gedifferentieerde schildklierkanker. Sommige patiënten zijn echter ongevoelig voor herhaalde I-131-behandeling, ondanks dat de beoogde regio's voldoende opname van jodium laten zien. Bij dergelijke patiënten is behandeling met bètadeeltjes met I-131 ontoereikend en is een andere strategie nodig met behulp van een effectievere radionuclide gericht op de natrium/jodide-symporter (NIS). Astatine (At-211) krijgt steeds meer aandacht als alfastraler voor gerichte radionuclidetherapie. At-211 is een halogeenelement met vergelijkbare chemische eigenschappen als jodium. Alfadeeltjes die worden uitgestoten door At-211 hebben een hogere lineaire energieoverdracht in vergelijking met bètadeeltjes van I-131 en oefenen een beter therapeutisch effect uit door dubbele DNA-strengbreuken en vorming van vrije radicalen te induceren. Gerichte alfatherapie met At-211 is dus veelbelovend voor de behandeling van gevorderde gedifferentieerde schildklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker (papillaire kanker, folliculaire kanker) na totale thyreoïdectomie die voldoen aan de volgende voorwaarden (1) weerstand tegen standaardbehandeling of (2) moeilijkheden bij het voortzetten van standaardbehandeling (1) Patiënten die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling zoals 131I- NaI-behandeling Onvoldoende therapeutisch effect na 3 of meer 131I-NaI-behandelingen. Weerstand tegen behandeling met 131I-NaI en moeite met het uitvoeren of voortzetten van de behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) (2) Patiënten die moeite hebben met het voortzetten van de standaardbehandeling, zoals de behandeling met 131I-NaI Ablatie voor schildklierresten of behandeling met 131I-NaI voor recidiverende/gemetastaseerde laesies is uitgevoerd, maar recidiverende/gemetastaseerde laesies werden waargenomen op het moment van deelname aan deze studie, en 131I-NaI is de standaardbehandeling. Als het moeilijk is om de behandeling voort te zetten of als lokale bestraling (inclusief toevoeging) niet geïndiceerd is (indien niet 131I-NaI therapieresistent is TKI-behandeling niet geïndiceerd).
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van toestemming
  3. Patiënten met een stabiele algemene toestand met PS (Performance Status) van 0 tot 2 in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  4. Patiënten van wie kan worden verwacht dat ze 6 maanden of langer zullen overleven, op basis van klinische symptomen en bevindingen van medisch onderzoek
  5. Patiënten zonder of gecontroleerde hersenmetastasen met symptomen
  6. Patiënten zonder klinisch significante abnormale bevindingen in elektrocardiogram, ademhalingsfrequentie en bloedzuurstofverzadiging binnen 30 dagen vóór registratie
  7. Patiënten van wie de laboratoriumwaarden binnen 30 dagen vóór de inschrijving binnen het in het protocol gespecificeerde bereik vallen
  8. Patiënten die goed luisterden naar de uitleg van de klinische proef, instemden met het onderzoek, het bezoek tijdens de observatieperiode en het vervolgonderzoek, anticonceptie tijdens de klinische proefperiode, etc. volgens het protocol van de klinische proef, en het toestemmingsdocument ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vruchtbaarheidsbehoud nodig hebben
  2. Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen, patiënten die borstvoeding geven
  3. Patiënten met actieve dubbele kanker (gelijktijdige dubbele kanker en ectopische dubbele kanker met een ziektevrije periode van 5 jaar of minder)
  4. Patiënten die binnen 5 weken voorafgaand aan inschrijving andere experimentele of niet-goedgekeurde geneesmiddelen hebben gekregen
  5. Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie kregen binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie
  6. Patiënten met oncontroleerbare actieve infecties
  7. HBsAg-positieve, HCV-antilichaampositieve of HIV-antilichaampositieve patiënten
  8. Patiënten met psychische aandoeningen of psychiatrische symptomen die als moeilijk worden beoordeeld om deel te nemen aan klinische onderzoeken
  9. Andere patiënten die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Gerichte alfatherapie
Eenmalige intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de jodiumbeperking tot 6 maanden na toediening
Type, ernst, frequentie van voorkomen en duur van bijwerkingen
Vanaf het begin van de jodiumbeperking tot 6 maanden na toediening
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening

Toxiciteit wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende items waarvoor een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel niet kan worden uitgesloten.

  1. Graad 3 * hematologische toxiciteit die 7 dagen of langer aanhoudt
  2. Hematologische toxiciteit Graad 4* of hoger, ongeacht de duur
  3. Febriele neutropenie ongeacht de duur
  4. Trombocytopenie met bloedingsneiging of bloedplaatjestransfusie vereist
  5. Bloedarmoede waarvoor transfusie van rode bloedcellen nodig is
  6. Neutropenie met infectie

  7. Niet-hematologische toxiciteit van Graad 3* of hoger die niet verbetert met symptomatische behandeling en 7 dagen of langer aanhoudt. Het volgende is echter uitgesloten.

    • Abnormale laboratoriumtestwaarden die niet klinisch significant zijn
    • Toxiciteit die onder controle kan worden gehouden tot Graad 2* of minder met maximale ondersteunende zorg
    • Als gevolg van verergering van de onderliggende ziekte (*: Graad gespecificeerd in CTCAE v.5.0J COG-versie)
binnen 4 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
binnen 4 weken na toediening
Hartslag
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Hartslag (bpm)
binnen 4 weken na toediening
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Percutane zuurstofverzadiging (%)
binnen 4 weken na toediening
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Ademhalingsfrequentie (keer/min)
binnen 4 weken na toediening
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Lichaamstemperatuur (°C)
binnen 4 weken na toediening
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Gewicht (kg)
binnen 4 weken na toediening
Symptomen en onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Subjectieve symptomen en bevindingen van medisch onderzoek
binnen 4 weken na toediening
Hematologisch onderzoek
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Aantal witte bloedcellen (/μL), aantal rode bloedcellen (×10^4/μL), hemoglobine (g/dL), hematocriet (%), aantal bloedplaatjes (×10^4/μL)
binnen 4 weken na toediening
Bloed biochemische test
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Totaal eiwit (g/dl), albumine (g/dl), totaal bilirubine (mg/dl), ASAT (E/L), ALAT (E/L), ALP (E/L), γ-GTP (E/ L), LDH (U/L), totaal cholesterol (mg/dL), triglyceride (mg/dL), urinezuur (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinine (mg/dL), CK (U /L), Na (mmol/L), K (mmol/L), Cl (mmol/L), Ca (mmol/L), CRP (mg/dL)
binnen 4 weken na toediening
Urineonderzoek
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Urine-eiwit, urinesuiker, bloed in de urine, urobilinogeen (kwalitatieve test)
binnen 4 weken na toediening
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Aanwezigheid of afwezigheid van abnormale bevindingen in de golfvorm
binnen 4 weken na toediening
Farmacokinetische parameters 1)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, Bq·min/ml)
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters 2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
AUC/D (Oppervlak onder de curve plasmaconcentratie versus tijd gedeeld door geïnjecteerde dosis, min/ml)
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters 3)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Cmax (piekplasmaconcentratie, Bq/ml)
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters 4)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Cmax / D (piekplasmaconcentratie gedeeld door geïnjecteerde dosis, /ml)
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters 5)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Tmax (Tijd tot maximale plasmaconcentratie, min)
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters 6)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
T1 / 2 (Tijd van Tmax tot de helft van de maximale plasmaconcentratie, min)
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters 7)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
CL (klaring, l/uur/kg)
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters 8)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Vss (verdelingsvolume in steady state, l/kg)
tot 24 uur na toediening
Excretie 1) urinair
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Urinevolume (ml) en radioactiviteit (Bq): Radioactiviteit en volume worden gecombineerd om de radioactiviteitsconcentratie (Bq/ml) te rapporteren.
tot 24 uur na toediening
Uitscheiding 2) ontlasting
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Ontlastingsgewicht (g) en radioactiviteit (Bq): Radioactiviteit en gewicht worden gecombineerd om de radioactiviteitsconcentratie (Bq/g) te rapporteren.
tot 24 uur na toediening
Excretie 3) uitgeademd
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Uitgeademd volume (ml) en radioactiviteit (Bq): Radioactiviteit en volume worden gecombineerd om de radioactiviteitsconcentratie (Bq/ml) te rapporteren.
tot 24 uur na toediening
Radioactiviteitsconcentratie in belangrijke organen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Veranderingen in radioactiviteitsconcentratie (Bq/ml) in belangrijke organen in de loop van de tijd: beeldvorming van het hele lichaam (planair en SPECT/CT) wordt uitgevoerd om de verdeling in het lichaam te evalueren 1 uur, 3 uur, 24 uur na toediening.
tot 24 uur na toediening
Verblijftijd van de belangrijkste organen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Verblijftijd (uur) van elk orgaan
tot 24 uur na toediening
Geabsorbeerde dosis van belangrijke organen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Geabsorbeerde dosis (mGy / MBq) van elk orgaan
tot 24 uur na toediening
Voorlopige effectiviteitsbeoordeling 1)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na toediening
Evaluatie van het behandeleffect op CT-beelden door te verwijzen naar de herziene RECIST-richtlijn (versie 1.1): CR (complete respons), PR (partiële respons), SD (stabiele ziekte) of PD (progressieve ziekte)
3 en 6 maanden na toediening
Voorlopige effectiviteitsbeoordeling 2)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na toediening
Evaluatie van opnameverandering in diagnostische [131I] NaI-scans: CR, PR, SD of PD
3 en 6 maanden na toediening
Voorlopige effectiviteitsbeoordeling 3)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na toediening
Evaluatie van veranderingen in tumormarkers: thyroglobuline in het bloed (ng/ml)
3 en 6 maanden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT1-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Gerichte alfatherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren