Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet alfaterapi ved hjælp af astatin (At-211) mod differentieret skjoldbruskkirtelkræft

2. april 2024 opdateret af: Tadashi Watabe, Osaka University

Fase I Investigator-initieret klinisk forsøg med patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær cancer, follikulær cancer) ved målrettet alfaterapi TAH-1005 ([211At] NaAt) (Alpha-T1-undersøgelse)

Enkelt intravenøs administration af TAH-1005 udføres til patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær cancer, follikulær cancer), som ikke kan opnå terapeutisk effekt med standardbehandling, eller som har svært ved at implementere og fortsætte standardbehandlingen. Sikkerhed, farmakokinetik, absorberet dosis og effektivitet vil blive evalueret for at bestemme den anbefalede dosis til fase II kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radioaktivt jod (I-131) har længe været brugt klinisk til patienter med metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Nogle patienter er imidlertid modstandsdygtige over for gentagen I-131-behandling, på trods af at de målrettede regioner viser tilstrækkelig jodoptagelse. Hos sådanne patienter er beta-partikelbehandling ved hjælp af I-131 utilstrækkelig, og der er behov for en anden strategi ved anvendelse af mere effektivt radionuklid rettet mod natrium/iodid-symporteren (NIS). Astatine (At-211) får stigende opmærksomhed som alfa-emitter til målrettet radionuklidbehandling. At-211 er et halogengrundstof med lignende kemiske egenskaber som jod. Alfa-partikler udsendt fra At-211 har højere lineær energioverførsel sammenlignet med beta-partikler fra I-131 og udøver en bedre terapeutisk effekt ved at inducere DNA-dobbeltstrengsbrud og dannelse af frie radikaler. Målrettet alfa-terapi med At-211 er således meget lovende til behandling af fremskreden differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcancer (papillær cancer, follikulær cancer) efter total thyreoidektomi, som opfylder følgende betingelser (1) modstand mod standardbehandling eller (2) vanskeligheder med at fortsætte standardbehandling (1) Patienter, der er refraktære over for standardbehandling såsom 131I- NaI-behandling Utilstrækkelig terapeutisk effekt efter 3 eller flere 131I-NaI-behandlinger. 131I-NaI behandlingsresistens og vanskeligheder med at udføre eller fortsætte behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) (2) Patienter, der har svært ved at fortsætte standardbehandling såsom 131I-NaI behandling Ablation for resterende thyreoidea eller 131I-NaI behandling for recidiverende/metastatiske læsioner er blevet udført, men recidiverende/metastatiske læsioner blev observeret på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse, og 131I-NaI er standardbehandlingen. Hvis det er vanskeligt at fortsætte behandlingen, eller hvis lokal strålebehandling (inklusive tillæg) ikke er indiceret (hvis den ikke er 131I-NaI-behandlingsresistent, er TKI-behandling ikke indiceret).
  2. Patienter på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykkeindhentning
  3. Patienter med stabil almentilstand med PS (Performance status) på 0 til 2 i ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  4. Patienter, der kan forventes at overleve i 6 måneder eller mere, at dømme ud fra kliniske symptomer og lægeundersøgelsesresultater
  5. Patienter med ingen eller kontrollerede hjernemetastaser med symptomer
  6. Patienter uden klinisk signifikante abnorme fund i elektrokardiogram, respirationsfrekvens og blodets iltmætning inden for 30 dage før registrering
  7. Patienter, hvis laboratorieværdier inden for 30 dage før tilmeldingen er inden for det område, der er specificeret i protokollen
  8. Patienter, der grundigt lyttede til forklaringen af ​​det kliniske forsøg, accepterede undersøgelsen, besøg i observationsperioden og opfølgende undersøgelse, prævention i den kliniske forsøgsperiode osv. i henhold til protokollen for det kliniske forsøg, og underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for bevarelse af fertilitet
  2. Gravide eller potentielt gravide kvinder, ammende patienter
  3. Patienter med aktiv dobbeltkræft (samtidig dobbeltkræft og ektopisk dobbeltkræft med en sygdomsfri periode på 5 år eller derunder)
  4. Patienter, der modtog andre forsøgsmedicinske eller ikke-godkendte lægemidler inden for 5 uger før indskrivning
  5. Patienter, der modtog kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 8 uger før optagelse i denne undersøgelse
  6. Patienter med ukontrollerbare aktive infektioner
  7. HBsAg-positive, HCV-antistofpositive eller HIV-antistofpositive patienter
  8. Patienter med psykisk sygdom eller psykiatriske symptomer, som vurderes at være vanskelige at deltage i kliniske forsøg
  9. Andre patienter, som vurderes uhensigtsmæssige af undersøgeren mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsgruppe
Medicin: Målrettet alfaterapi
Enkelt intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra start af jodbegrænsning til 6 måneder efter administration
Type, sværhedsgrad, hyppighed af forekomst og varighed af bivirkninger
Fra start af jodbegrænsning til 6 måneder efter administration
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration

Toksicitet er defineret som en eller flere af følgende punkter, hvor en årsagssammenhæng med det forsøgslægemiddel ikke kan udelukkes.

  1. Grad 3 * hæmatologisk toksicitet, der varer i 7 dage eller mere
  2. Hæmatologisk toksicitet af grad 4 * eller højere uanset varighed
  3. Febril neutropeni uanset varighed
  4. Trombocytopeni med blødningstendens eller som kræver blodpladetransfusion
  5. Anæmi, der kræver transfusion af røde blodlegemer
  6. Neutropeni med infektion

  7. Ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3* eller højere, der ikke forbedres med symptomatisk behandling og varer i 7 dage eller længere. Følgende er dog undtaget.

    • Unormale laboratorietestværdier, der ikke er klinisk signifikante
    • Toksicitet, der kan kontrolleres til grad 2 * eller mindre med maksimal understøttende pleje
    • På grund af forværring af den underliggende sygdom (*: Grad specificeret i CTCAE v.5.0J COG version)
inden for 4 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
inden for 4 uger efter administration
Hjerterytme
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Puls (bpm)
inden for 4 uger efter administration
Blodets iltmætning
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Perkutan iltmætning (%)
inden for 4 uger efter administration
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Respirationsfrekvens (gange/min)
inden for 4 uger efter administration
Kropstemperatur
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Kropstemperatur (°C)
inden for 4 uger efter administration
Kropsvægt
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Vægt (kg)
inden for 4 uger efter administration
Symptomer og undersøgelsesfund
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Subjektive symptomer og lægeundersøgelsesfund
inden for 4 uger efter administration
Hæmatologisk undersøgelse
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Antal hvide blodlegemer (/μL), antal røde blodlegemer (×10^4/μL), hæmoglobin (g/dL), hæmatokrit (%), blodpladetal (×10^4/μL)
inden for 4 uger efter administration
Biokemisk blodprøve
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Totalt protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), AST (U/L), ALT (U/L), ALP (U/L), γ-GTP (U/ L), LDH (U/L), total kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), urinsyre (mg/dL), BUN (mg/dL), kreatinin (mg/dL), CK (U /L), Na (mmol/L), K (mmol/L), Cl (mmol/L), Ca (mmol/L), CRP (mg/dL)
inden for 4 uger efter administration
Urinalyse
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Urinprotein, urinsukker, urinblod, urobilinogen (kvalitativ test)
inden for 4 uger efter administration
12-aflednings EKG
Tidsramme: inden for 4 uger efter administration
Tilstedeværelse eller fravær af unormale fund i bølgeform
inden for 4 uger efter administration
Farmakokinetiske parametre 1)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
AUC (Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, Bq·min/mL)
indtil 24 timer efter administration
Farmakokinetiske parametre 2)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
AUC/D (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven divideret med injiceret dosis, min/ml)
indtil 24 timer efter administration
Farmakokinetiske parametre 3)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Cmax (Popplasmakoncentration, Bq/ml)
indtil 24 timer efter administration
Farmakokinetiske parametre 4)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Cmax/D (Maksimal plasmakoncentration divideret med injiceret dosis, /ml)
indtil 24 timer efter administration
Farmakokinetiske parametre 5)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration, min)
indtil 24 timer efter administration
Farmakokinetiske parametre 6)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
T1 / 2 (Tid fra Tmax til halvdelen af ​​maksimal plasmakoncentration, min)
indtil 24 timer efter administration
Farmakokinetiske parametre 7)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
CL (Clearance, L/time/kg)
indtil 24 timer efter administration
Farmakokinetiske parametre 8)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Vss (fordelingsvolumen i steady state, L/kg)
indtil 24 timer efter administration
Udskillelse 1) urin
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Urinvolumen (mL) og radioaktivitet (Bq): Radioaktivitet og volumen vil blive kombineret for at rapportere radioaktivitetskoncentration (Bq/mL).
indtil 24 timer efter administration
Udskillelse 2) fækal
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Afføringsvægt (g) og radioaktivitet (Bq): Radioaktivitet og vægt kombineres for at rapportere radioaktivitetskoncentration (Bq/g).
indtil 24 timer efter administration
Udskillelse 3) udåndes
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Udåndet volumen (mL) og radioaktivitet (Bq): Radioaktivitet og volumen vil blive kombineret for at rapportere radioaktivitetskoncentration (Bq/mL).
indtil 24 timer efter administration
Radioaktivitetskoncentration i større organer
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Ændringer i radioaktivitetskoncentration (Bq/mL) i større organer over tid: Helkropsbilleddannelse (plan og SPECT/CT) udføres for at evaluere fordelingen i kroppen 1 time, 3 timer og 24 timer efter administrationen.
indtil 24 timer efter administration
Opholdstid for større organer
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Opholdstid (time) for hvert organ
indtil 24 timer efter administration
Absorberet dosis af større organer
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
Absorberet dosis (mGy / MBq) af hvert organ
indtil 24 timer efter administration
Foreløbig effektivitetsvurdering 1)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter administration
Evaluering af behandlingseffekt på CT-billeder ved at henvise til den Reviderede RECIST-retningslinje (version 1.1): CR (komplet respons), PR (delvis respons), SD (stabil sygdom) eller PD (progressiv sygdom)
3 og 6 måneder efter administration
Foreløbig effektivitetsvurdering 2)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter administration
Evaluering af optagelsesændring i diagnostiske [131I] NaI-scanninger: CR , PR, SD eller PD
3 og 6 måneder efter administration
Foreløbig effektivitetsvurdering 3)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter administration
Evaluering af ændringer i tumormarkører: blodthyroglobulin (ng/ml)
3 og 6 måneder efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Målrettet alfaterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner