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Nucleos(t)Ide Analogue (NA) を投与された CHB 患者における慢性 B 型肝炎 (CHB) および慢性 B 型肝炎標的免疫療法 (CHB-TI) に対するアンチセンスオリゴヌクレオチドによる連続治療後の安全性、有効性および免疫反応に関する研究治療

2024年2月21日 更新者:GlaxoSmithKline

慢性B型肝炎(CHB)とそれに続く慢性B型肝炎に対するアンチセンスオリゴヌクレオチド(ASO)による連続治療後の安全性、反応原性、有効性、および免疫反応を評価するための第2相、単盲検、無作為化、対照多国試験Nucleos(t)Ide Analogue (NA) 療法を受けている CHB 患者における標的免疫療法 (CHB-TI)

この研究では、グラクソスミスクライン(GSK)のASO化合物(GSK3228836)およびCHB-TI(GSK3528869A)の連続治療後の安全性、有効性、および免疫応答を評価します。参加者は、CHBのNA治療で安定している18〜65歳です。 目的は、逐次療法の有効性を定量化し、NA で治療された CHB 患者における GSK3228836 療法に対する逐次療法の付加価値を決定することです。 さらに、この研究では、GSK3528869A 治療を開始する前に、GSK3228836 のさまざまな治療期間 (12 または 24 週間) の効果を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cottingham, Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08011
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Makati City、フィリピン、1229
        • GSK Investigational Site
      • Pasig、フィリピン、1605
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lancut、ポーランド、37-100
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • GSK Investigational Site
    • Doij
      • Craiova、Doij、ルーマニア、200515
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、6690
        • GSK Investigational Site
      • Rize、七面鳥、53200
        • GSK Investigational Site
      • Chiayi City、台湾、600
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
  • -インフォームドコンセントの署名時に18歳から65歳までの男性または女性インフォームド コンセントの署名は、研究に参加することができます)。
  • -B型肝炎エンベロープ抗原(HBeAg)陽性または陰性の参加者。
  • スクリーニングの 6 か月以上前に慢性 HBV 感染が記録されており、NA 療法で現在安定している参加者研究期間。
  • CHB 患者、耐性に対する障壁が高い NA による治療を受けており、治療を順守している (例: エンテカビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩およびテノホビル アラフェナミド)。
  • ALT ≤ 2x 通常の上限 (ULN) を持つ参加者 (すなわち、ALT > 2x ULN) は、過去 6 か月間に文書化されていません。
  • -血漿または血清HBsAg濃度が100 IU / mLを超える参加者。
  • 参加者は、血漿または血清HBV DNAとして定義された、適切に抑制されている必要があります
  • -男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも90日間、以下に同意する場合に適格です
  • 精子提供を控える
  • および 異性愛者の好みおよび通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控える (長期的かつ永続的に禁欲する) および禁欲を続けることに同意する または 以下に詳述する避妊/バリアを使用することに同意する必要がある
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と性交する場合は、男性用コンドームを使用することに同意します [また、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することの利点についても説明する必要があります]。現在妊娠していない
  • 女性の参加者は資格があります:
  • 妊娠中または授乳中でない場合
  • かつ、次の条件の少なくとも 1 つに該当します。
  • WOCBP ではない
  • WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している(失敗率は
  • WOCBP は、研究介入の初回投与前 24 時間以内に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で義務付けられている尿または血清) で陰性でなければなりません。

除外基準:

医学的状態

  • -慢性HBV感染を除いて、臨床的に重大な異常
  • 共感染:
  • HCVの現在または過去の病歴
  • HIV
  • HDV
  • -肝硬変の病歴または疑い、および/または以下によって決定される肝硬変の証拠:
  • AST-Platelet Index (APRI) >2 および FibroSure/FibroTest 結果 >0.7 の両方
  • 肝生検 (METAVIR Score F4) または肝硬直 >12 kPa
  • スクリーニング時のFibroScan TEスコア>9.6 kPaおよびFibroTestスコア>0.59
  • HCCの診断または疑い
  • の歴史:
  • -外科的切除によって治癒する特定の癌を除いて、過去5年以内の悪性腫瘍
  • 血管炎または潜在的な血管炎の症状および徴候の存在
  • HBV 免疫状態に関連している可能性のある肝外障害
  • スクリーニング時に陽性(または境界陽性)ANCA
  • -スクリーニング時の低C3 / C4および血管炎/炎症/自己免疫状態の過去の病歴または現在の症状の証拠
  • アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史
  • QTcF≧450ミリ秒
  • 検査結果は次のとおりです。
  • 血清アルブミン
  • GFR
  • INR >1.25
  • PLT カウント
  • HGB
  • -T Bil > 1.25xULN 治験責任医師が臨床的に重要でないと見なさない限り
  • ACR≧0.03mg/mg
  • -肝代償不全の病歴
  • -計画された、または以前の肝移植
  • 肝炎の他の現在アクティブな原因の文書化された証拠
  • -研究への参加により、参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態
  • 主な先天性欠損症
  • 再発歴または制御不能な神経障害または発作
  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴

前/併用療法

  • -研究介入の初回投与前30日以内の研究介入以外の治験薬または未登録製品の使用、または研究中の計画された使用
  • -全身性細胞傷害剤、慢性抗ウイルス剤、または漢方薬の使用 調査前の6か月以内にHBVに対して活性がある可能性があります
  • -現在、またはスクリーニングから12か月以内にインターフェロンを含む治療を受けている
  • -過去12か月以内のアデノウイルス/アデノベクターベースまたはMVAベースのワクチンの投与、ただし、最初の研究ワクチン投与の30日前までに投与できるアデノウイルス/アデノベクターベースのCOVID-19ワクチンを除く(除くすべての患者に適用可能)フランスの患者の場合)または過去12か月以内のアデノウイルス/アデノベクターベースまたはMVAベースのワクチンの投与(フランスの患者にのみ適用)
  • -計画された投与/ワクチンの投与は、最初の投与前の14日以内および/または研究介入投与の最後の投与後30日以内に研究プロトコルによって予見されていません。各ワクチン接種前後の 7 日間、および各ワクチン接種前後の 30 日間を除いていつでも接種できる COVID-19 ワクチン。各治験ワクチン投与前14日間および投与後30日間
  • 以下の管理:
  • 研究中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の最初の投与前3か月以内 研究介入または研究中の計画された投与
  • -最初の研究介入前の3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与(例: プレドニゾン当量≧20mg/日; ≥10 mg/日が適用されるのはドイツのみ)。 吸入および局所ステロイドは許可されています
  • 免疫抑制治療が推奨されない参加者
  • -スクリーニング前の2か月以内の腎毒性薬または腎排泄の競合他社による治療または研究中に計画された
  • -抗凝固療法が必要な参加者

以前/現在の臨床研究経験

  • -研究期間中の任意の時点で、参加者が調査/非調査介入にさらされている/さらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している
  • GSK3228836またはGSK3528869Aのいずれかを投与した臨床試験への以前の参加
  • -現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取った臨床研究への以前の参加:5半減期または研究治療の生物学的効果の期間の2倍または90日々
  • -最初の投与日の前の12か月以内の他のオリゴヌクレオチド/ siRNAによる前治療

その他の除外

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠を予定している女性・避妊を中止したい女性
  • 研究担当者またはその直属の扶養家族、家族、世帯構成員
  • -GSK3228836またはその成分の病歴/感受性、または参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASO24-TIグループ
適格な参加者は、GSK3228836 (治療 1) 研究介入を治療 1 期間の 24 週間受け、続いて GSK3528869A (治療 2) 研究介入を治療 2 期間の 1、57、113、および 169 日目に投与します。 治療 1 と治療 2 の間の間隔は 1 週間が好ましく、最大 12 週間まで延長することができます。
ASO12-TI および ASO12 グループの参加者には 12 週間 (1 日目から 78 日目まで)、または ASO24-TI の参加者には 24 週間 (1 日目から 162 日目まで) 週 1 回皮下投与された GSK3228836 研究介入の 2 回投与および ASO24 グループに加えて、治療 1 期間中のすべてのグループの参加者に、4 日目および 11 日目に投与された負荷量 (毎日 2 回投与)。
他の名前:
  • ベピロビルセン

GSK3528869A 慢性 B 型肝炎標的免疫療法 (CHB-TI) は、次のように筋肉内に投与される 4 回の投与で構成されます。

  • 処置2期間の1日目に、チンパンジーアデノベクター化HBVワクチン(ChAd155-hIi-HBV)の1用量。
  • 治療 2 期間の 57 日目に改変ワクシニア ウイルス アンカラ HBV ワクチン (MVA-HBV) を 1 回投与。
  • 治療2期間の113日目および169日目に投与された、AS01B−4アジュバント添加HBc−HBタンパク質(HBc−HBs/AS01B−4)の2回の連続用量。
アクティブコンパレータ:ASO24グループ
適格な参加者は、24 週間の GSK3228836 (治療 1) 研究介入を受けます。 治療 1 と治療 2 の間の間隔は 1 週間が好ましく、最大 12 週間まで延長することができます。
ASO12-TI および ASO12 グループの参加者には 12 週間 (1 日目から 78 日目まで)、または ASO24-TI の参加者には 24 週間 (1 日目から 162 日目まで) 週 1 回皮下投与された GSK3228836 研究介入の 2 回投与および ASO24 グループに加えて、治療 1 期間中のすべてのグループの参加者に、4 日目および 11 日目に投与された負荷量 (毎日 2 回投与)。
他の名前:
  • ベピロビルセン
治療 2 期間中の ASO24 および ASO12 対照群の参加者に、1、57、113、および 169 日目に非支配的な腕の三角筋領域に筋肉内投与された 4 回分の非実薬対照。
実験的:ASO12-TIグループ
適格な参加者は、GSK3228836 (治療 1) 研究介入を治療 1 期間の 12 週間受け、続いて GSK3528869A (治療 2) 研究介入を治療 2 期間の 1、57、113、および 169 日目に投与します。 治療 1 と治療 2 の間の間隔は 1 週間が好ましく、最大 12 週間まで延長することができます。
ASO12-TI および ASO12 グループの参加者には 12 週間 (1 日目から 78 日目まで)、または ASO24-TI の参加者には 24 週間 (1 日目から 162 日目まで) 週 1 回皮下投与された GSK3228836 研究介入の 2 回投与および ASO24 グループに加えて、治療 1 期間中のすべてのグループの参加者に、4 日目および 11 日目に投与された負荷量 (毎日 2 回投与)。
他の名前:
  • ベピロビルセン

GSK3528869A 慢性 B 型肝炎標的免疫療法 (CHB-TI) は、次のように筋肉内に投与される 4 回の投与で構成されます。

  • 処置2期間の1日目に、チンパンジーアデノベクター化HBVワクチン(ChAd155-hIi-HBV)の1用量。
  • 治療 2 期間の 57 日目に改変ワクシニア ウイルス アンカラ HBV ワクチン (MVA-HBV) を 1 回投与。
  • 治療2期間の113日目および169日目に投与された、AS01B−4アジュバント添加HBc−HBタンパク質(HBc−HBs/AS01B−4)の2回の連続用量。
アクティブコンパレータ:ASO12グループ
適格な参加者は、12 週間の GSK3228836 (治療 1) 研究介入を受けます。 治療 1 と治療 2 の間の間隔は 1 週間が好ましく、最大 12 週間まで延長することができます。
ASO12-TI および ASO12 グループの参加者には 12 週間 (1 日目から 78 日目まで)、または ASO24-TI の参加者には 24 週間 (1 日目から 162 日目まで) 週 1 回皮下投与された GSK3228836 研究介入の 2 回投与および ASO24 グループに加えて、治療 1 期間中のすべてのグループの参加者に、4 日目および 11 日目に投与された負荷量 (毎日 2 回投与)。
他の名前:
  • ベピロビルセン
治療 2 期間中の ASO24 および ASO12 対照群の参加者に、1、57、113、および 169 日目に非支配的な腕の三角筋領域に筋肉内投与された 4 回分の非実薬対照。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK3228836の初回投与から研究終了までにグレード3の有害事象(AE)を報告した参加者の割合
時間枠:GSK3228836 の初回投与 (治療 1 [T1] - 1 日目) から研究終了 (治療 2 [T2] - 841 日目) まで
AE とは、研究介入に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生 (好ましくない/意図しない徴候 - 異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) です。 グレード 3 の AE は、通常の日常活動を妨げる AE です (成人では、このような AE は、例えば、仕事/学校への出席を妨げ、矯正治療の投与を必要とします)。
GSK3228836 の初回投与 (治療 1 [T1] - 1 日目) から研究終了 (治療 2 [T2] - 841 日目) まで
GSK3228836の初回投与から研究終了までに重大な有害事象(SAE)を報告した参加者の割合
時間枠:GSK3228836の初回投与(治療1日目)から試験終了まで(治療2日目841日)
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫における先天性異常/先天性欠損症である、または異常な妊娠である、あらゆる不都合な医学的出来事です。結果。
GSK3228836の初回投与(治療1日目)から試験終了まで(治療2日目841日)
GSK3228836の初回投与から研究終了までに、グレード3以上の特別な関心のある有害事象(AESI)を報告した参加者の割合
時間枠:GSK3228836の初回投与(治療1日目)から試験終了まで(治療2日目841日)

GSK3228836 治療に関連する AESI には、血小板減少症、アラニントランスアミナーゼ (ALT) の増加、血管の炎症と補体の活性化、腎障害または注射部位反応が含まれます。

GSK3528869A に関連する AESI には、肝疾患関連 (LDR) AE、血液学的 AESI、または潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) が含まれます。

グレード 3 の AE は、通常の日常活動を妨げる AE です (成人では、このような AE は、例えば、仕事/学校への出席を妨げ、矯正治療の投与を必要とします)。

GSK3228836の初回投与(治療1日目)から試験終了まで(治療2日目841日)
レスキュー薬の非存在下で積極的治療の計画終了後 24 週間持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した参加者の割合、および治療群間の差 (GSK3228836 レジメンに対応)
時間枠:計画された積極的治療の終了後最大 24 週間 (予定されている積極的治療の終了 = ASO12 グループの場合は 78 日目の治療、ASO24 グループの場合は 162 日目の治療、ASO12-TI および ASO24-TI の場合は 169 日目の治療 2 日)グループ)

SVR は、以下の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) として定義されます (

レスキュー投薬は、理由に関係なく、バックグラウンドの安定した NA 療法以外の抗ウイルス抑制の目的で開始された投薬と定義されます。

計画された積極的治療の終了後最大 24 週間 (予定されている積極的治療の終了 = ASO12 グループの場合は 78 日目の治療、ASO24 グループの場合は 162 日目の治療、ASO12-TI および ASO24-TI の場合は 169 日目の治療 2 日)グループ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK3528869A 研究介入投与後の各要請投与施設イベントを報告した参加者の割合
時間枠:-投与後7日以内(投与日+その後の6日)のGSK3528869A研究介入の各投与
要請された投与部位の事象には、痛み、赤み、および腫れが含まれます。
-投与後7日以内(投与日+その後の6日)のGSK3528869A研究介入の各投与
GSK3528869A 研究介入投与後の各要請全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠:-投与後7日以内(投与日+その後の6日)のGSK3528869A研究介入の各投与
求められる全身事象には、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、および悪寒が含まれます。 発熱は、38.0°C/100.4°F 以上の体温と定義されます。 温度を測定するための好ましい場所は口腔です。
-投与後7日以内(投与日+その後の6日)のGSK3528869A研究介入の各投与
GSK3528869A 研究介入投与後の未承諾の AE を報告した参加者の割合
時間枠:-投与後30日以内(投与日+その後の29日)のGSK3528869A研究介入の各投与
非請求 AE は、参加者ダイアリーを使用して請求されたイベントのリストに含まれていない AE です。 未承諾のイベントは、インフォームドコンセントに署名した参加者によって自発的に伝えられたに違いありません。 未承諾の AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれます。
-投与後30日以内(投与日+その後の29日)のGSK3528869A研究介入の各投与
GSK3228836の初回投与から研究終了までに何らかのAEを報告した参加者の割合
時間枠:GSK3228836の初回投与(治療1日目)から試験終了まで(治療2日目841日)
AE とは、研究介入に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生 (好ましくない/意図しない徴候 - 異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) です。
GSK3228836の初回投与(治療1日目)から試験終了まで(治療2日目841日)
GSK3228836の初回投与から研究終了までにAESIを報告した参加者の割合
時間枠:GSK3228836の初回投与(治療1日目)から試験終了まで(治療2日目841日)
GSK3228836 治療に関連する AESI には、血小板減少症、ALT の増加、血管の炎症および補体の活性化、腎障害または注射部位反応が含まれます。 GSK3528869A に関連する AESI には、肝疾患関連の AE、血液学的 AESI、または pIMD が含まれます。
GSK3228836の初回投与(治療1日目)から試験終了まで(治療2日目841日)
GSK3528869Aの初回投与から研究終了までにpIMDを報告した参加者の割合
時間枠:GSK3528869Aの初回投与(治療2日目)から研究終了まで(治療2日目841)
pIMD は AESI のサブセットであり、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含みます。
GSK3528869Aの初回投与(治療2日目)から研究終了まで(治療2日目841)
治療1期間中の事前に定義された時点で血液学的、生化学的または尿検査の異常を報告した参加者の割合
時間枠:T1日目: 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、106、113、120、127、134、141、148、155、および162 (ASO24-TI & ASO24 グループ) および T1 日: 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 (ASO12-TI & ASO12 グループ)
臨床的に重要な検査所見の異常とは、治験責任医師が参加者の状態に予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
T1日目: 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、106、113、120、127、134、141、148、155、および162 (ASO24-TI & ASO24 グループ) および T1 日: 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 (ASO12-TI & ASO12 グループ)
治療 2 期間中の事前に定義された時点で、血液学的、生化学的または尿検査の異常を報告した参加者の割合
時間枠:T2 日目: 1、3、8、15、31、57、64、71、87、113、120、127、143、169、176、183、199 日
臨床的に重要な検査所見の異常とは、治験責任医師が参加者の状態に予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
T2 日目: 1、3、8、15、31、57、64、71、87、113、120、127、143、169、176、183、199 日
フォローアップ期間中の事前に定義された時点で血液学的、生化学的または尿検査の異常を報告した参加者の割合
時間枠:T2 日: 225、281、337、421、505、673、および 841
臨床的に重要な検査所見の異常とは、治験責任医師が参加者の状態に予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
T2 日: 225、281、337、421、505、673、および 841
GSK3228836ベースライン(治療1日目)から治療期間終了までの事前定義された時点で、定量的なB型肝炎表面抗原評価(qHBsAg)の減少とHBsAgの減少を達成した参加者の割合
時間枠:日 T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162; T2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199 (ASO24-TI&ASO24 グループ); T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78; T2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199 (ASO12-TI&ASO12グループ)
qHBsAg の減少は、0.5 log 以上の減少および 1 log 以上の減少として定義されます。 分析は、GSK3228836 より前の HBsAg 状態をベースラインと見なして実行されます。
日 T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162; T2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199 (ASO24-TI&ASO24 グループ); T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78; T2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199 (ASO12-TI&ASO12グループ)
GSK3228836 ベースライン (治療 1 日目) から治療 1 期間の終わりまでの事前定義された時点で、qHBsAg の減少と HBsAg の損失を達成した参加者の割合
時間枠:T1 日目: 1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162 (ASO24-TI & ASO24 グループ) および T1 日目: 1,8, 15,22,29,36,43,50,57,64,71,78 (ASO12-TI & ASO12 グループ)
qHBsAg の減少は、0.5 log 以上の減少および 1 log 以上の減少として定義されます。 分析は、GSK3228836 より前の HBsAg 状態をベースラインと見なして実行されます。
T1 日目: 1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162 (ASO24-TI & ASO24 グループ) および T1 日目: 1,8, 15,22,29,36,43,50,57,64,71,78 (ASO12-TI & ASO12 グループ)
GSK3528869A/対照ベースライン (治療 2 日目) から治療 2 期間の終わりまでの事前定義された時点で、qHBsAg の減少と HBsAg の損失を達成した参加者の割合
時間枠:T2 日目: 1、15、31、57、71、87、113、143、169、199 日
qHBsAg の減少は、0.5 log 以上の減少および 1 log 以上の減少として定義されます。 分析は、GSK3528869A/コントロールの前の HBsAg 状態をベースラインと見なして実行されます。
T2 日目: 1、15、31、57、71、87、113、143、169、199 日
GSK3228836 ベースライン (治療 1-1 日目) から治療期間終了までの事前定義された時点での qHBsAg の変化
時間枠:日 T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162; T2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199 (ASO24-TI&ASO24 グループ); T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78; T2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199 (ASO12-TI&ASO12グループ)
GSK3228836 ベースラインからの血清 qHBsAg の変化は、幾何平均比 (GMR) として表されます。 分析は、GSK3228836 より前の HBsAg 状態をベースラインと見なして実行されます。
日 T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162; T2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199 (ASO24-TI&ASO24 グループ); T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78; T2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199 (ASO12-TI&ASO12グループ)
GSK3228836 ベースライン (治療 1-1 日目) から治療 1 期間の終わりまでの事前定義された時点での qHBsAg の変化
時間枠:T1 日目: 1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162 (ASO24-TI & ASO24 グループ) および T1 日目: 1,8, 15,22,29,36,43,50,57,64,71,78 (ASO12-TI & ASO12 グループ)
GSK3228836 ベースラインからの血清 qHBsAg の変化は、GMR として表されます。 分析は、GSK3228836 より前の HBsAg 状態をベースラインと見なして実行されます。
T1 日目: 1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162 (ASO24-TI & ASO24 グループ) および T1 日目: 1,8, 15,22,29,36,43,50,57,64,71,78 (ASO12-TI & ASO12 グループ)
GSK3528869A/コントロールのベースライン (治療 2-1 日目) から治療 2 期間の終わりまでの事前定義された時点での qHBsAg の変化
時間枠:T2 日目: 1、15、31、57、71、87、113、143、169、199 日
GSK3528869A/コントロールからの血清 qHBsAg の変化は、GMR として表されます。 分析は、GSK3528869A/コントロールの前の HBsAg ステータスを考慮して実行されます。
T2 日目: 1、15、31、57、71、87、113、143、169、199 日
HBsAg喪失および抗HBsセロコンバージョンを伴うASO24-TIおよびASO24グループの参加者の割合
時間枠:T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162およびT2:1,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,157
参加者は、参加者について HBsAg 喪失と抗 HBs セロコンバージョンの両方が報告された場合にのみカウントされます。 セロコンバージョンは、GSK3528869A投与前の血清陰性の参加者の血清における抗体の出現(すなわち、LLOQ以上の濃度/力価)として定義されます。
T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162およびT2:1,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,157
HBsAg喪失および抗HBsセロコンバージョンを伴うASO12-TIおよびASO12グループの参加者の割合
時間枠:T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78日およびT2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199,225,281,337,421,505,673,841日
参加者は、参加者について HBsAg 喪失と抗 HBs セロコンバージョンの両方が報告された場合にのみカウントされます。 セロコンバージョンは、GSK3528869A投与前の血清陰性の参加者の血清における抗体の出現(すなわち、LLOQ以上の濃度/力価)として定義されます。
T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78日およびT2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199,225,281,337,421,505,673,841日
ASO24-TI および ASO24 グループの参加者の qHBsAg の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162およびT2:1,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,157
T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162およびT2:1,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,157
ASO12-TI および ASO12 グループの参加者の qHBsAg の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78日およびT2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199,225,281,337,421,505,673,841日
T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78日およびT2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199,225,281,337,421,505,673,841日
HBsAg復帰および/またはHBV DNA復帰の最初の発生までの時間に関するSVRの期間
時間枠:治療 1 日目から HBsAg 復帰および/または HBV DNA 復帰の最初の発生まで、治療 1 日目から治療 2 日目 841 まで評価
HBsAg 復帰は、HBsAg >LLOQ または HBV DNA >LLOQ として定義され、少なくとも 1 か月間隔で 2 回連続して受診することによって確認されます。
治療 1 日目から HBsAg 復帰および/または HBV DNA 復帰の最初の発生まで、治療 1 日目から治療 2 日目 841 まで評価
HBV DNA ウイルス学的ブレークスルーを経験した ASO24-TI および ASO24 グループの参加者の割合
時間枠:T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162およびT2:1,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,157
HBV DNA のウイルス学的ブレークスルーは、HBV DNA が最下点から 1-log 増加した時点、または HBV DNA が LLOQ を下回った後に定量化可能になった時点で定義されます。
T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78,85,92,99,106,113,120,127,134,141,148,155,162およびT2:1,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,157
HBV DNA ウイルス学的ブレークスルーを経験した ASO12-TI および ASO12 グループの参加者の割合
時間枠:T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78日およびT2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199,225,281,337,421,505,673,841日
HBV DNA のウイルス学的ブレークスルーは、HBV DNA が最下点から 1-log 増加した時点、または HBV DNA が LLOQ を下回った後に定量化可能になった時点で定義されます。
T1:1,8,15,22,29,36,43,50,57,64,71,78日およびT2:1,15,31,57,71,87,113,143,169,199,225,281,337,421,505,673,841日
抗HBc抗体反応のある参加者の割合
時間枠:At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2:1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2:1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
抗HBc抗体濃度
時間枠:At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2:1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
抗 HBc 抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2:1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
HBsAgセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠:At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
セロコンバージョンは、GSK3528869A投与前の血清陰性の参加者の血清における抗体の出現(すなわち、LLOQ以上の濃度/力価)として定義されます。
At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
抗HBs抗体反応のある参加者の割合
時間枠:At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
抗HBs抗体濃度
時間枠:At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
抗 HBs 抗体濃度は GMCs として表されます。
At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
抗HBs抗体濃度が10mIU/mL以上(≧)の参加者の割合
時間枠:At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
At Days T1: 1,29,57,85,113,141,162 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 groups) and at Days T1: 1,29,57 and T2: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12- TI&ASO12グループ)
抗HBs抗体濃度が100mIU/mL以上(≧)の参加者の割合
時間枠:T1 日: 1,29,57,85,113,141,162、T2 日: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 グループ)、T1 日: 1,29,57、T2 日: 1,15,57、 71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12-TI&ASO12グループ)
T1 日: 1,29,57,85,113,141,162、T2 日: 1,15,57,71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO24-TI&ASO24 グループ)、T1 日: 1,29,57、T2 日: 1,15,57、 71,113,127,169,183,337,505,841 (ASO12-TI&ASO12グループ)
HBc 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠:T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBc 特異的 CD4+ T 細胞の頻度は、末梢血単核細胞 100 万個あたりの HBc 特異的 CD4+ T 細胞 (HBc 特異的 CD4+ T 細胞/100 万個の PBMC) として表されます。
T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBs 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠:T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBs 特異的 CD4+ T 細胞の頻度は、HBs 特異的 CD4+ T 細胞/100 万 PBMC として表されます。
T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBc 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠:T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBc 特異的 CD8+ T 細胞の頻度は、HBc 特異的 CD8+ T 細胞/100 万 PBMC として表されます。
T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBs 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠:T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBs 特異的 CD8+ T 細胞の頻度は、HBs 特異的 CD8+ T 細胞/100 万 PBMC として表されます。
T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBc および HBs 特異的 CD4+ T 細胞レスポンダーの数
時間枠:T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
HBc および HBs 特異的 CD8+ T 細胞レスポンダーの数
時間枠:T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841
T1 日目: 1、78、および T2 日目: 1、15、71、127、183、337、505、および 841

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (推定)

2026年2月11日

研究の完了 (推定)

2026年2月11日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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