Nucleos(t)Ide Analogue (NA) を投与された CHB 患者における慢性 B 型肝炎 (CHB) および慢性 B 型肝炎標的免疫療法 (CHB-TI) に対するアンチセンスオリゴヌクレオチドによる連続治療後の安全性、有効性および免疫反応に関する研究治療
2025年12月22日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性B型肝炎（CHB）とそれに続く慢性B型肝炎に対するアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）による連続治療後の安全性、反応原性、有効性、および免疫反応を評価するための第2相、単盲検、無作為化、対照多国試験Nucleos(t)Ide Analogue (NA) 療法を受けている CHB 患者における標的免疫療法 (CHB-TI)
この研究では、グラクソスミスクライン（GSK）のASO化合物（GSK3228836）およびCHB-TI（GSK3528869A）の連続治療後の安全性、有効性、および免疫応答を評価します。参加者は、CHBのNA治療で安定している18〜65歳です。
目的は、逐次療法の有効性を定量化し、NA で治療された CHB 患者における GSK3228836 療法に対する逐次療法の付加価値を決定することです。
さらに、この研究では、GSK3528869A 治療を開始する前に、GSK3228836 のさまざまな治療期間 (12 または 24 週間) の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の追跡期間は、最終投与後2年から最終投与後少なくとも1年に短縮され、ビジット治療2-日505が研究の最終訪問と定義されました。
治療2-日673または治療2-日841を完了した参加者については、これらの訪問が最終研究訪問とみなされました。
治療2-日673または治療2-日841を完了した参加者については、これらの訪問が最終研究訪問とみなされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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Bergamo、イタリア
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00133
- GSK Investigational Site
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Rozzano MI、イタリア、20089
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、119074
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、169608
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08011
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
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Seville、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Vigo、スペイン、36071
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、6690
- GSK Investigational Site
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Rize、トルコ（Türkiye）、53200
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Makati City、フィリピン、1229
- GSK Investigational Site
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Pasig、フィリピン、1605
- GSK Investigational Site
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Clichy、フランス、92118
- GSK Investigational Site
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Créteil、フランス、94010
- GSK Investigational Site
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Lyon、フランス、69317
- GSK Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67091
- GSK Investigational Site
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Sliven、ブルガリア、8800
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1797
- GSK Investigational Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- GSK Investigational Site
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Vratsa、ブルガリア、3000
- GSK Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-202
- GSK Investigational Site
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Mysłowice、ポーランド、41-400
- GSK Investigational Site
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Łańcut、ポーランド、37-100
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
- GSK Investigational Site
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Craiova Dolj、ルーマニア、200515
- GSK Investigational Site
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Chiayi City、台湾、600
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City、台湾、807
- GSK Investigational Site
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Linkou - Taoyuan Hsien、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、404
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、40705
- GSK Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- GSK Investigational Site
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Pokfulam、香港
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳から65歳までの男性または女性インフォームド コンセントの署名は、研究に参加することができます)。
- -B型肝炎エンベロープ抗原（HBeAg）陽性または陰性の参加者。
- スクリーニングの 6 か月以上前に慢性 HBV 感染が記録されており、NA 療法で現在安定している参加者研究期間。
- CHB 患者、耐性に対する障壁が高い NA による治療を受けており、治療を順守している (例: エンテカビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩およびテノホビル アラフェナミド)。
- ALT ≤ 2x 通常の上限 (ULN) を持つ参加者 (すなわち、ALT > 2x ULN) は、過去 6 か月間に文書化されていません。
- -血漿または血清HBsAg濃度が100 IU / mLを超える参加者。
- 参加者は、血漿または血清HBV DNAとして定義された、適切に抑制されている必要があります
- -男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも90日間、以下に同意する場合に適格です
- 精子提供を控える
- および 異性愛者の好みおよび通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控える (長期的かつ永続的に禁欲する) および禁欲を続けることに同意する または 以下に詳述する避妊/バリアを使用することに同意する必要がある
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と性交する場合は、男性用コンドームを使用することに同意します [また、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することの利点についても説明する必要があります]。現在妊娠していない
- 女性の参加者は資格があります：
- 妊娠中または授乳中でない場合
- かつ、次の条件の少なくとも 1 つに該当します。
- WOCBP ではない
- WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している（失敗率は
- WOCBP は、研究介入の初回投与前 24 時間以内に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で義務付けられている尿または血清) で陰性でなければなりません。
除外基準:
医学的状態
- -慢性HBV感染を除いて、臨床的に重大な異常
- 共感染:
- HCVの現在または過去の病歴
- HIV
- HDV
- -肝硬変の病歴または疑い、および/または以下によって決定される肝硬変の証拠：
- AST-Platelet Index (APRI) >2 および FibroSure/FibroTest 結果 >0.7 の両方
- 肝生検 (METAVIR Score F4) または肝硬直 >12 kPa
- スクリーニング時のFibroScan TEスコア>9.6 kPaおよびFibroTestスコア>0.59
- HCCの診断または疑い
- の歴史：
- -外科的切除によって治癒する特定の癌を除いて、過去5年以内の悪性腫瘍
- 血管炎または潜在的な血管炎の症状および徴候の存在
- HBV 免疫状態に関連している可能性のある肝外障害
- スクリーニング時に陽性（または境界陽性）ANCA
- -スクリーニング時の低C3 / C4および血管炎/炎症/自己免疫状態の過去の病歴または現在の症状の証拠
- アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史
- QTcF≧450ミリ秒
- 検査結果は次のとおりです。
- 血清アルブミン
- GFR
- INR >1.25
- PLT カウント
- HGB
- -T Bil > 1.25xULN 治験責任医師が臨床的に重要でないと見なさない限り
- ACR≧0.03mg/mg
- -肝代償不全の病歴
- -計画された、または以前の肝移植
- 肝炎の他の現在アクティブな原因の文書化された証拠
- -研究への参加により、参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態
- 主な先天性欠損症
- 再発歴または制御不能な神経障害または発作
- -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
前/併用療法
- -研究介入の初回投与前30日以内の研究介入以外の治験薬または未登録製品の使用、または研究中の計画された使用
- -全身性細胞傷害剤、慢性抗ウイルス剤、または漢方薬の使用 調査前の6か月以内にHBVに対して活性がある可能性があります
- -現在、またはスクリーニングから12か月以内にインターフェロンを含む治療を受けている
- -過去12か月以内のアデノウイルス/アデノベクターベースまたはMVAベースのワクチンの投与、ただし、最初の研究ワクチン投与の30日前までに投与できるアデノウイルス/アデノベクターベースのCOVID-19ワクチンを除く（除くすべての患者に適用可能）フランスの患者の場合）または過去12か月以内のアデノウイルス/アデノベクターベースまたはMVAベースのワクチンの投与（フランスの患者にのみ適用）
- -計画された投与/ワクチンの投与は、最初の投与前の14日以内および/または研究介入投与の最後の投与後30日以内に研究プロトコルによって予見されていません。各ワクチン接種前後の 7 日間、および各ワクチン接種前後の 30 日間を除いていつでも接種できる COVID-19 ワクチン。各治験ワクチン投与前14日間および投与後30日間
- 以下の管理:
- 研究中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の最初の投与前3か月以内 研究介入または研究中の計画された投与
- -最初の研究介入前の3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（例： プレドニゾン当量≧20mg/日; ≥10 mg/日が適用されるのはドイツのみ)。 吸入および局所ステロイドは許可されています
- 免疫抑制治療が推奨されない参加者
- -スクリーニング前の2か月以内の腎毒性薬または腎排泄の競合他社による治療または研究中に計画された
- -抗凝固療法が必要な参加者
以前/現在の臨床研究経験
- -研究期間中の任意の時点で、参加者が調査/非調査介入にさらされている/さらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している
- GSK3228836またはGSK3528869Aのいずれかを投与した臨床試験への以前の参加
- -現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取った臨床研究への以前の参加：5半減期または研究治療の生物学的効果の期間の2倍または90日々
- -最初の投与日の前の12か月以内の他のオリゴヌクレオチド/ siRNAによる前治療
その他の除外
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を予定している女性・避妊を中止したい女性
- 研究担当者またはその直属の扶養家族、家族、世帯構成員
- -GSK3228836またはその成分の病歴/感受性、または参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASO24-TIグループ
適格な参加者は、GSK3228836 (治療 1) 研究介入を治療 1 期間の 24 週間受け、続いて GSK3528869A (治療 2) 研究介入を治療 2 期間の 1、57、113、および 169 日目に投与します。
治療 1 と治療 2 の間の間隔は 1 週間が好ましく、最大 12 週間まで延長することができます。
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ASO12-TI および ASO12 グループの参加者には 12 週間 (1 日目から 78 日目まで)、または ASO24-TI の参加者には 24 週間 (1 日目から 162 日目まで) 週 1 回皮下投与された GSK3228836 研究介入の 2 回投与および ASO24 グループに加えて、治療 1 期間中のすべてのグループの参加者に、4 日目および 11 日目に投与された負荷量 (毎日 2 回投与)。
他の名前：
GSK3528869A 慢性 B 型肝炎標的免疫療法 (CHB-TI) は、次のように筋肉内に投与される 4 回の投与で構成されます。
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アクティブコンパレータ：ASO24グループ
適格な参加者は、24 週間の GSK3228836 (治療 1) 研究介入を受けます。
治療 1 と治療 2 の間の間隔は 1 週間が好ましく、最大 12 週間まで延長することができます。
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ASO12-TI および ASO12 グループの参加者には 12 週間 (1 日目から 78 日目まで)、または ASO24-TI の参加者には 24 週間 (1 日目から 162 日目まで) 週 1 回皮下投与された GSK3228836 研究介入の 2 回投与および ASO24 グループに加えて、治療 1 期間中のすべてのグループの参加者に、4 日目および 11 日目に投与された負荷量 (毎日 2 回投与)。
他の名前：
治療 2 期間中の ASO24 および ASO12 対照群の参加者に、1、57、113、および 169 日目に非支配的な腕の三角筋領域に筋肉内投与された 4 回分の非実薬対照。
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実験的：ASO12-TIグループ
適格な参加者は、GSK3228836 (治療 1) 研究介入を治療 1 期間の 12 週間受け、続いて GSK3528869A (治療 2) 研究介入を治療 2 期間の 1、57、113、および 169 日目に投与します。
治療 1 と治療 2 の間の間隔は 1 週間が好ましく、最大 12 週間まで延長することができます。
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ASO12-TI および ASO12 グループの参加者には 12 週間 (1 日目から 78 日目まで)、または ASO24-TI の参加者には 24 週間 (1 日目から 162 日目まで) 週 1 回皮下投与された GSK3228836 研究介入の 2 回投与および ASO24 グループに加えて、治療 1 期間中のすべてのグループの参加者に、4 日目および 11 日目に投与された負荷量 (毎日 2 回投与)。
他の名前：
GSK3528869A 慢性 B 型肝炎標的免疫療法 (CHB-TI) は、次のように筋肉内に投与される 4 回の投与で構成されます。
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アクティブコンパレータ：ASO12グループ
適格な参加者は、12 週間の GSK3228836 (治療 1) 研究介入を受けます。
治療 1 と治療 2 の間の間隔は 1 週間が好ましく、最大 12 週間まで延長することができます。
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ASO12-TI および ASO12 グループの参加者には 12 週間 (1 日目から 78 日目まで)、または ASO24-TI の参加者には 24 週間 (1 日目から 162 日目まで) 週 1 回皮下投与された GSK3228836 研究介入の 2 回投与および ASO24 グループに加えて、治療 1 期間中のすべてのグループの参加者に、4 日目および 11 日目に投与された負荷量 (毎日 2 回投与)。
他の名前：
治療 2 期間中の ASO24 および ASO12 対照群の参加者に、1、57、113、および 169 日目に非支配的な腕の三角筋領域に筋肉内投与された 4 回分の非実薬対照。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬の非存在下で積極的治療の計画終了後 24 週間持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した参加者の割合、および治療群間の差 (GSK3228836 レジメンに対応)
時間枠：計画された積極的治療の終了後最大 24 週間 (予定されている積極的治療の終了 = ASO12 グループの場合は 78 日目の治療、ASO24 グループの場合は 162 日目の治療、ASO12-TI および ASO24-TI の場合は 169 日目の治療 2 日)グループ)
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SVR は、以下の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) として定義されます ( レスキュー投薬は、理由に関係なく、バックグラウンドの安定した NA 療法以外の抗ウイルス抑制の目的で開始された投薬と定義されます。 |
計画された積極的治療の終了後最大 24 週間 (予定されている積極的治療の終了 = ASO12 グループの場合は 78 日目の治療、ASO24 グループの場合は 162 日目の治療、ASO12-TI および ASO24-TI の場合は 169 日目の治療 2 日)グループ)
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GSK3228836初回投与から研究終了までの間に、グレード3の有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から試験終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）まで
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AEとは、臨床研究参加者において、研究介入と時間的に関連して発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事（好ましくない/意図しない兆候 - 異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）を指します。
グレード3のAEとは、通常の日常活動を妨げるAEです（成人の場合、このようなAEは、例えば、仕事/学校への出席を妨げ、矯正療法の実施を必要とするものです）。
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から試験終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）まで
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GSK3228836初回投与時から試験終了時までの間に、重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：GSK3228836の初回投与時（治療1－1日目）から研究終了時（治療2－505日目／673日目／841日目）まで
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SAE（重篤な有害事象）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、障害／能力喪失を引き起こす、研究参加者の子孫における先天性異常／出生異常、または異常な妊娠転帰となる、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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GSK3228836の初回投与時（治療1－1日目）から研究終了時（治療2－505日目／673日目／841日目）まで
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GSK3228836初回投与から研究終了までの間に、特別関心事象（AESIs）グレード3以上を報告した参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1－1日目）から研究終了（治療2－505日目／673日目／841日目）まで
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GSK3228836治療に関連するAESIには、血小板減少症、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、血管炎症および補体活性化、腎障害または注射部位反応が含まれます。 GSK3528869Aに関連するAESIには、肝疾患関連（LDR）有害事象、血液学的AESI、または潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）が含まれます。 グレード3の有害事象は、通常の日常活動を妨げる有害事象です（成人の場合、このような有害事象は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、修正療法の実施を必要とします）。 |
GSK3228836初回投与時（治療1－1日目）から研究終了（治療2－505日目／673日目／841日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GSK3528869A 研究介入投与後の各要請投与施設イベントを報告した参加者の割合
時間枠：-投与後7日以内（投与日+その後の6日）のGSK3528869A研究介入の各投与
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要請された投与部位の事象には、痛み、赤み、および腫れが含まれます。
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-投与後7日以内（投与日+その後の6日）のGSK3528869A研究介入の各投与
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GSK3528869A研究介入投与後、各誘発性全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：GSK3528869A試験介入の各投与後7日以内（投与日＋その後6日間）
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誘発性全身性事象には、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒が含まれます。
発熱は、摂氏38.0度／華氏100.4度以上（>=）の体温と定義されます。 体温測定の推奨部位は口腔内です。 |
GSK3528869A試験介入の各投与後7日以内（投与日＋その後6日間）
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GSK3528869A研究介入投与後に未要請の有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：GSK3528869A試験介入の各投与後30日以内（投与日＋その後の29日）
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未請求の有害事象（AE）は、請求済み事象リストに含まれていない有害事象です。
未請求事象は、インフォームドコンセントに署名した参加者から自発的に報告されたものでなければなりません。
未請求のAEには、重篤なAEと非重篤なAEの両方が含まれます。
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GSK3528869A試験介入の各投与後30日以内（投与日＋その後の29日）
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GSK3228836の初回投与から研究終了までに有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）まで
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入と時間的に関連する、あらゆる好ましくない医学的出来事（好ましくない／意図しない兆候 - 異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）のことです。
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）まで
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GSK3228836の初回投与から研究終了までの間にAESIを報告した参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与（治療1－Day 1）から研究終了（治療2－Day 505／Day 673／Day 841）まで
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GSK3228836治療に関連するAESIには、血小板減少症、ALT上昇、血管炎症および補体活性化、腎障害または注射部位反応が含まれます。
GSK3528869Aに関連するAESIには、肝疾患関連の有害事象、血液学的AESIまたはpIMDが含まれます。
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GSK3228836初回投与（治療1－Day 1）から研究終了（治療2－Day 505／Day 673／Day 841）まで
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GSK3528869A初回投与から研究終了までの間に任意のpIMDsを報告した参加者の割合
時間枠：GSK3528869Aの初回投与時（治療2-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）まで
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pIMDはAESIの一部であり、自己免疫疾患およびその他の関心のある炎症性および／または神経学的障害を含み、それらは自己免疫病因を有する場合と有さない場合があります。
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GSK3528869Aの初回投与時（治療2-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）まで
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治療期間1における事前に定義された時点での血液学的、生化学的、または尿検査の検査異常を報告した参加者の割合
時間枠：治療1期間中の事前に定義された時点（ASO12-TI群およびASO12群では治療1-1日目から治療1-78日目まで、ASO24-TI群およびASO24群では治療1-1日目から治療1-162日目まで）
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臨床的に意義のある異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態に対して予想されるよりも重篤であると判断しない限り、基礎疾患に関連していない所見のことです。
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治療1期間中の事前に定義された時点（ASO12-TI群およびASO12群では治療1-1日目から治療1-78日目まで、ASO24-TI群およびASO24群では治療1-1日目から治療1-162日目まで）
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治療第2期間における事前に定義された時点での血液学的、生化学的または尿検査の臨床検査異常を報告した参加者の割合
時間枠：治療2期間中（治療2-1日目から治療2-199日目まで）の事前に定義された時間点において
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臨床的に有意な異常検査所見とは、被験者の状態に対して予想されるよりも重度であると試験責任医師が判断した場合を除き、基礎疾患に関連しない所見を指します。
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治療2期間中（治療2-1日目から治療2-199日目まで）の事前に定義された時間点において
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追跡期間中の所定の時間点における血液学的、生化学的、または尿検査の検査異常を報告した参加者の割合
時間枠：追跡期間中の事前に設定された時点（治療2日目225から治療2日目505／日目673／日目841まで）
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臨床的に意義のある異常な検査所見とは、基礎疾患に関連していないものであり、参加者の状態に対して予想されるよりも重度であると研究者が判断した場合を除く。
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追跡期間中の事前に設定された時点（治療2日目225から治療2日目505／日目673／日目841まで）
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GSK3228836 ベースライン（治療1-1日目）から研究終了までの事前定義された時点における、定量的B型肝炎表面抗原評価（qHBsAg）の減少およびHBsAg消失を達成した参加者の割合
時間枠：GSK3228836 ベースライン（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前定義された時点で
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qHBsAgの減少は、≥ 0.5ログ減少および≥ 1ログ減少と定義されます。
この分析は、GSK3228836投与前のHBsAgステータスをベースラインとして考慮して実施されます。
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GSK3228836 ベースライン（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前定義された時点で
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GSK3228836 ベースライン（治療 1-日目）から研究終了まで、事前に定義された時点における qHBsAg の変化
時間枠：GSK3228836ベースライン（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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血清qHBsAgのGSK3228836ベースラインからの変化は、幾何平均比（GMR）として表されます。
この分析は、GSK3228836投与前のHBsAg状態をベースラインとして考慮して行われます。
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GSK3228836ベースライン（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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HBsAg消失および抗HBsセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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参加者は、その参加者についてHBsAg消失と抗HBs抗体の血清学的転換の両方が報告された場合にのみカウントされます。
血清学的転換は、GSK3528869A投与前の血清陰性参加者の血清中に抗体（すなわち、濃度/力価がLLOQ以上）が出現することと定義されます。
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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qHBsAgの幾何平均濃度（GMCs）
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前に定義された時点で
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前に定義された時点で
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HBsAg再発および／またはHBV DNA再発の初回発現までの時間における持続的ウイルス学的効果の持続期間
時間枠：治療1-1日目から初回のHBsAg再発および/またはHBV DNA再発発生まで、治療1-1日目から治療2-505/日目673/日目841まで評価
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HBsAgの再陽性は、HBsAg >LLOQまたはHBV DNA >LLOQと定義され、少なくとも1か月間隔をあけた2回の連続した来院で確認される。
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治療1-1日目から初回のHBsAg再発および/またはHBV DNA再発発生まで、治療1-1日目から治療2-505/日目673/日目841まで評価
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HBV DNAウイルス学的ブレイクスルーを経験した参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から試験終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点において
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HBV DNAウイルス学的ブレイクスルーは、HBV DNAの最低値から1ログの増加、または定量下限値未満であった後にHBV DNAが定量可能になることと定義されます。
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から試験終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点において
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抗HBc抗体反応を示した参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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抗HBc抗体濃度
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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抗HBc抗体濃度は幾何平均濃度（GMC）で表されます。
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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HBsAg血清転換を達成した参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与（治療1-1日目）から試験終了（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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セロコンバージョンは、GSK3528869A投与前の血清陰性参加者の血清中に抗体（すなわち、LLOQ以上の濃度／力価）が出現することと定義されます。
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GSK3228836初回投与（治療1-1日目）から試験終了（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前定義された時点で
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抗HBs抗体反応を示した参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1－1日目）から研究終了時（治療2－505日目／673日目／841日目）までの事前に定義された時点で
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GSK3228836初回投与時（治療1－1日目）から研究終了時（治療2－505日目／673日目／841日目）までの事前に定義された時点で
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抗HBs抗体濃度
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前設定された時点で
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Anti-HBs抗体濃度はGMCとして表されます。
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前設定された時点で
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抗HBs抗体濃度が10 mIU/mL以上（≥）の参加者の割合
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前に定義された時点において
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目／673日目／841日目）までの事前に定義された時点において
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抗HBs抗体濃度が100 mIU/mL以上（≥100 mIU/mL）の参加者の割合
時間枠：GSK3228836の初回投与（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前に定義された時間ポイントで
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GSK3228836の初回投与（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前に定義された時間ポイントで
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HBc特異的CD4+ T細胞の頻度
時間枠：GSK3228836の初回投与時（治療1－Day 1）から試験終了時（治療2－Day 505／Day 673／Day 841）までの事前定義された時点で
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HBc特異的CD4+ T細胞の頻度は、末梢血単核細胞100万個あたりのHBc特異的CD4+ T細胞数（HBc特異的CD4+ T細胞/100万PBMCs）として表されます。
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GSK3228836の初回投与時（治療1－Day 1）から試験終了時（治療2－Day 505／Day 673／Day 841）までの事前定義された時点で
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HBs特異的CD4+ T細胞の頻度
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）までの所定の時間ポイント
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HBs特異的CD4+ T細胞の頻度は、HBs特異的CD4+ T細胞／100万PBMCとして表されます。
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）までの所定の時間ポイント
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HBc特異的CD8+ T細胞の頻度
時間枠：GSK3228836の初回投与（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前に定義された時点で
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HBc特異的CD8+ T細胞の頻度は、HBc特異的CD8+ T細胞／100万PBMCとして表されます。
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GSK3228836の初回投与（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前に定義された時点で
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HBs特異的CD8+ T細胞の頻度
時間枠：GSK3228836初回投与（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前に定義された時点で
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HBs特異的CD8+ T細胞の頻度は、HBs特異的CD8+ T細胞/100万PBMCとして表されます。
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GSK3228836初回投与（治療1-1日目）から研究終了（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前に定義された時点で
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HBcおよびHBs特異的CD4+ T細胞応答者の数
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前設定された時点で
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から研究終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前設定された時点で
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HBc特異的およびHBs特異的CD8+ T細胞応答者の数
時間枠：GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から試験終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前に設定された時点で
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GSK3228836初回投与時（治療1-1日目）から試験終了時（治療2-505日目/673日目/841日目）までの事前に設定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2025年8月5日
研究の完了 (実際)
2025年8月5日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217023
- 2021-003567-10 (EudraCT番号)
- 2024-512352-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。