Nucleos(t)Ide 유사체(NA)를 투여받은 CHB 환자에서 만성 B형 간염(CHB) 및 만성 B형 간염 표적 면역 요법(CHB-TI)에 대한 안티센스 올리고뉴클레오티드의 순차적 치료에 따른 안전성, 효능 및 면역 반응에 관한 연구 요법
2025년 12월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 B형 간염(CHB)에 이어 만성 B형 간염에 대한 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)로 순차적 치료 후 안전성, 반응성, 효능 및 면역 반응을 평가하기 위한 2상, 단일 맹검, 무작위, 통제 다국가 연구 Nucleos(t)Ide 유사체(NA) 요법을 받는 CHB 환자의 표적 면역요법(CHB-TI)
이 연구는 CHB에 대해 NA 치료를 안정적으로 받는 18~65세 참가자를 대상으로 GlaxoSmithKline(GSK) ASO 화합물(GSK3228836)과 CHB-TI(GSK3528869A)의 순차적 치료에 따른 안전성, 효능 및 면역 반응을 평가할 예정이다.
목표는 순차 요법의 효능을 정량화하고 NA로 치료받은 CHB 환자에서 GSK3228836 요법에 비해 순차 요법의 부가가치를 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 GSK3528869A 치료를 시작하기 전에 GSK3228836의 다양한 치료 기간(12주 또는 24주)의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 추적 기간은 마지막 투여 후 2년에서 최소 1년으로 단축되었으며, 방문 치료 2-일 505가 연구의 마지막 방문으로 정의되었습니다.
치료 2-일 673 또는 치료 2-일 841 방문을 완료한 참가자의 경우, 해당 방문이 연구의 마지막 방문으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 600
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, 대만, 807
- GSK Investigational Site
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Linkou - Taoyuan Hsien, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 40705
- GSK Investigational Site
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Tainan, 대만, 704
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- GSK Investigational Site
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Craiova Dolj, 루마니아, 200515
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Sliven, 불가리아, 8800
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1797
- GSK Investigational Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- GSK Investigational Site
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Vratsa, 불가리아, 3000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08011
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Vigo, 스페인, 36071
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- GSK Investigational Site
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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Bergamo, 이탈리아
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- GSK Investigational Site
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 6690
- GSK Investigational Site
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Rize, 터키 (Türkiye), 53200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- GSK Investigational Site
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- GSK Investigational Site
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Łańcut, 폴란드, 37-100
- GSK Investigational Site
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Clichy, 프랑스, 92118
- GSK Investigational Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69317
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- GSK Investigational Site
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Pasig, 필리핀 제도, 1605
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 피험자 동의서 서명 당시 만 18세 이상 65세 미만인 남성 또는 여성(대한민국은 제외. 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 참여할 수 있습니다.)
- B형 간염 엔벨로프 항원(HBeAg) 양성 또는 음성인 참여자.
- 스크리닝 전 ≥6개월 전에 만성 HBV 감염이 기록되었고 현재 NA 요법을 안정적으로 받고 있는 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월부터 뉴클레오타이드 요법에 변경이 없고 해당 기간 동안 안정적인 요법에 계획된 변경이 없는 것으로 정의됩니다. 연구 기간.
- CHB 환자, 저항에 대한 높은 장벽(예: 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 테노포비르 알라페나미드).
- 지난 6개월 동안 기록된 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(즉, ALT 없음 >2x ULN)인 참가자.
- 혈장 또는 혈청 HBsAg 농도 >100 IU/mL인 참가자.
- 참가자는 혈장 또는 혈청 HBV DNA로 정의되는 적절하게 억제되어야 합니다.
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다.
- 정자 기증 자제
- 그리고 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)과 성교를 할 때 남성용 콘돔 사용에 동의합니다[또한 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 이점에 대해 알려야 합니다]. 현재 임신하지 않음
- 여성 참가자 자격:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
- 그리고 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- WOCBP가 아닙니다.
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:
- WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
건강 상태
- 만성 HBV 감염을 제외하고 임상적으로 유의미한 이상
- 공동 감염:
- HCV의 현재 또는 과거 병력
- 에이즈
- HDV
- 간경변의 병력 또는 의심 및/또는 다음에 의해 결정된 간경변의 증거:
- AST-혈소판 지수(APRI) >2 및 FibroSure/FibroTest 결과 >0.7
- 간 생검(METAVIR 점수 F4) 또는 간 경직 >12kPa
- 스크리닝 시 FibroScan TE 점수 >9.6kPa 및 FibroTest 점수 >0.59
- HCC 진단 또는 의심
- 의 역사:
- 외과적 절제로 완치된 특정 암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
- 혈관염 또는 증상의 존재 및 잠재적인 혈관염의 징후
- HBV 면역 상태와 관련이 있을 수 있는 간외 질환
- 스크리닝 시 양성(또는 경계선 양성) ANCA
- 스크리닝 시 낮은 C3/C4 및 혈관염/염증성/자가면역 상태의 과거력 또는 현재 징후의 증거
- 알코올 또는 약물 남용/의존 병력
- QTcF ≥450밀리초
- 실험실 결과는 다음과 같습니다.
- 혈청 알부민
- 여자 친구
- INR >1.25
- PLT 수
- HGB
- 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 T Bil >1.25xULN
- ACR ≥0.03mg/mg
- 간 대상부전의 병력
- 계획되었거나 이전에 간 이식
- 간염의 현재 활성 원인에 대한 문서화된 증거
- 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
- 주요 선천적 결함
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작
- 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
사전/동시 요법
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 연구 전 6개월 이내에 HBV에 대한 활성을 가질 수 있는 전신 세포독성제, 만성 항바이러스제 또는 한약의 사용
- 현재 복용 중이거나 스크리닝 후 12개월 이내에 인터페론 함유 요법을 받은 경우
- 지난 12개월 이내에 아데노바이러스/아데노벡터 기반 또는 MVA 기반 백신 투여. (프랑스 내 환자에 한함) 또는 지난 12개월 이내에 아데노바이러스/아데노벡터 기반 또는 MVA 기반 백신 투여(프랑스 내 환자에 한함)
- 계획된 투여/연구 개입 투여의 마지막 투여 후 30일 이내 및/또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 각 접종 전후 7일 기간 및 각 백신 접종 전후 30일 이내를 제외하고 언제든지 접종할 수 있는 코로나19 백신(COVID-19 mRNA 기반 백신 제외) 각 연구 백신 투여 전 14일 및 투여 후 30일 동안
- 관리:
- 연구 기간 동안 언제든지 장기간 작용하는 면역 조절 약물
- 연구 개입의 첫 번째 용량 또는 연구 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체
- 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(예: 프레드니손 등가물 ≥20 mg/일; ≥10mg/일은 독일에서만 적용 가능). 흡입 및 국소 스테로이드 허용
- 면역 억제 치료가 권장되지 않는 참가자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 또는 연구 동안 계획된 신독성 약물 또는 신장 배설의 경쟁자에 의한 치료
- 항응고 요법이 필요한 참가자
이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자가 연구/비연구 개입에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- GSK3228836 또는 GSK3528869A를 투여한 임상 시험에 이전에 참여
- 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받은 임상 연구에 이전에 참여: 5 반감기 또는 연구 치료의 생물학적 효과 기간의 두 배 또는 90 날
- 첫 번째 투여일 이전 12개월 이내에 다른 올리고뉴클레오티드/siRNA로 사전 치료
기타 제외
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신을 계획 중인 여성/피임을 중단하려는 여성
- 모든 연구 담당자 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원
- GSK3228836 또는 그 성분에 대한 병력/과민성 또는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASO24-TI 그룹
적격 참가자는 치료 1 기간의 24주 동안 GSK3228836(치료 1) 연구 개입을 받은 후 치료 2 기간의 1일, 57일, 113일 및 169일에 GSK3528869A(치료 2) 연구 개입을 받았습니다.
치료 1과 치료 2 사이의 간격은 바람직하게는 1주이며, 최대 12주까지 연장될 가능성이 있습니다.
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ASO12-TI 및 ASO12 그룹 참가자에게 12주 동안(1일차부터 78일차까지), 또는 ASO24-TI 참가자들에게 24주 동안(1일차에서 162일차까지) GSK3228836 연구 개입 2회 용량을 주당 1회 피하 투여 및 ASO24 그룹, 및 처리 1 기간 동안 모든 그룹의 참가자에게 4일 및 11일에 로딩 용량(매일 2회 용량)을 투여함.
다른 이름들:
GSK3528869A 만성 B형 간염 표적 면역요법(CHB-TI)은 다음과 같이 근육 내 투여되는 4가지 용량으로 구성됩니다.
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활성 비교기: ASO24 그룹
적격 참가자는 치료 1 기간의 24주 동안 GSK3228836(치료 1) 연구 개입을 받은 후 치료 2 기간의 1일, 57일, 113일 및 169일에 비활성 대조군(치료 2) 연구 개입을 받았습니다.
치료 1과 치료 2 사이의 간격은 바람직하게는 1주이며, 최대 12주까지 연장될 가능성이 있습니다.
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ASO12-TI 및 ASO12 그룹 참가자에게 12주 동안(1일차부터 78일차까지), 또는 ASO24-TI 참가자들에게 24주 동안(1일차에서 162일차까지) GSK3228836 연구 개입 2회 용량을 주당 1회 피하 투여 및 ASO24 그룹, 및 처리 1 기간 동안 모든 그룹의 참가자에게 4일 및 11일에 로딩 용량(매일 2회 용량)을 투여함.
다른 이름들:
치료 2 기간 동안 ASO24 및 ASO12 대조군의 참가자에게 1일, 57일, 113일 및 169일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 비활성 대조군의 4회 용량.
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실험적: ASO12-TI 그룹
적격 참가자는 치료 1 기간의 12주 동안 GSK3228836(치료 1) 연구 개입을 받은 후 치료 2 기간의 1일, 57일, 113일 및 169일에 GSK3528869A(치료 2) 연구 개입을 받았습니다.
치료 1과 치료 2 사이의 간격은 바람직하게는 1주이며, 최대 12주까지 연장될 가능성이 있습니다.
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ASO12-TI 및 ASO12 그룹 참가자에게 12주 동안(1일차부터 78일차까지), 또는 ASO24-TI 참가자들에게 24주 동안(1일차에서 162일차까지) GSK3228836 연구 개입 2회 용량을 주당 1회 피하 투여 및 ASO24 그룹, 및 처리 1 기간 동안 모든 그룹의 참가자에게 4일 및 11일에 로딩 용량(매일 2회 용량)을 투여함.
다른 이름들:
GSK3528869A 만성 B형 간염 표적 면역요법(CHB-TI)은 다음과 같이 근육 내 투여되는 4가지 용량으로 구성됩니다.
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활성 비교기: ASO12 그룹
적격 참가자는 치료 1 기간의 12주 동안 GSK3228836(치료 1) 연구 개입을 받은 후 치료 2 기간의 1일, 57일, 113일 및 169일에 비활성 대조군(치료 2) 연구 개입을 받았습니다.
치료 1과 치료 2 사이의 간격은 바람직하게는 1주이며, 최대 12주까지 연장될 가능성이 있습니다.
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ASO12-TI 및 ASO12 그룹 참가자에게 12주 동안(1일차부터 78일차까지), 또는 ASO24-TI 참가자들에게 24주 동안(1일차에서 162일차까지) GSK3228836 연구 개입 2회 용량을 주당 1회 피하 투여 및 ASO24 그룹, 및 처리 1 기간 동안 모든 그룹의 참가자에게 4일 및 11일에 로딩 용량(매일 2회 용량)을 투여함.
다른 이름들:
치료 2 기간 동안 ASO24 및 ASO12 대조군의 참가자에게 1일, 57일, 113일 및 169일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 비활성 대조군의 4회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물이 없는 상태에서 계획된 활성 치료 종료 후 24주 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율 및 치료군 간의 차이(GSK3228836 요법에 해당)
기간: 계획된 활성 치료 종료 후 최대 24주 동안(계획된 활성 치료 종료 = ASO12 그룹의 경우 치료 1일 78일, ASO24 그룹의 경우 치료 1일 162일, ASO12-TI 및 ASO24-TI의 경우 치료 2일 169일) 여러 떼)
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SVR은 아래에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg)으로 정의됩니다( 구조 약물은 이유와 관계없이 배경 안정 NA 요법 이외의 항바이러스 억제 목적으로 시작된 모든 약물로 정의됩니다. |
계획된 활성 치료 종료 후 최대 24주 동안(계획된 활성 치료 종료 = ASO12 그룹의 경우 치료 1일 78일, ASO24 그룹의 경우 치료 1일 162일, ASO12-TI 및 ASO24-TI의 경우 치료 2일 169일) 여러 떼)
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GSK3228836 첫 투여부터 연구 종료까지 3등급 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 GSK3228836 투여(치료 1 -Day 1)부터 연구 종료(치료 2-Day 505/Day 673/Day 841)까지
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부작용은 임상 연구 참가자에게서 연구 개입과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건(불리한/의도하지 않은 징후 - 비정상적인 검사실 결과를 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)을 의미합니다.
3등급 부작용은 정상적인 일상 활동을 방해하는 부작용입니다(성인의 경우, 예를 들어 직장/학교 출석을 방해하고 교정 치료를 필요로 하는 부작용).
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첫 번째 GSK3228836 투여(치료 1 -Day 1)부터 연구 종료(치료 2-Day 505/Day 673/Day 841)까지
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GSK3228836 첫 용량 투여부터 연구 종료 시점까지 심각한 이상반응(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: GSK3228836 첫 번째 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 장애/무능력, 연구 참가자의 자손에서의 선천성 이상/선천적 결함 또는 비정상적인 임신 결과를 초래하는 모든 예기치 않은 의학적 사건을 의미합니다.
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GSK3228836 첫 번째 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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GSK3228836 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지 특별 관심 이상 반응(AESIs) 등급 3 이상을 보고한 참가자 비율
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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GSK3228836 치료와 관련된 AESI에는 혈소판감소증, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승, 혈관 염증 및 보체 활성화, 신장 손상 또는 주사 부위 반응이 포함됩니다. GSK3528869A와 관련된 AESI에는 간질환 관련(LDR) 이상사례, 혈액학적 AESI 또는 잠재적 면역매개질환(pIMD)이 포함됩니다. 3등급 이상사례는 정상적인 일상 활동을 방해하는 이상사례입니다(성인의 경우, 예를 들어 직장/학교 출근을 방해하고 교정 치료를 필요로 하는 이상사례를 의미합니다). |
GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK3528869A 연구 개입 관리 이후 각 요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: GSK3528869A 연구 개입의 각 용량 투여 후 7일 이내(투여일 + 후속 6일)
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요청된 투여 부위 이벤트에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
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GSK3528869A 연구 개입의 각 용량 투여 후 7일 이내(투여일 + 후속 6일)
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GSK3528869A 연구 개입 투여 후 각 요청된 전신성 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 각 GSK3528869A 연구용 치료제 투여 후 7일 이내(투여일 + 이후 6일)
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요구된 전신 반응에는 피로, 발열, 두통, 근육통, 관절통 및 오한이 포함됩니다.
발열은 섭씨 38.0도/화씨 100.4도 이상(>=)의 체온으로 정의됩니다.
체온 측정에 권장되는 위치는 구강입니다.
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각 GSK3528869A 연구용 치료제 투여 후 7일 이내(투여일 + 이후 6일)
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GSK3528869A 연구 개입 투여 후 자발적 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: GSK3528869A 연구용 중재제의 각 용량 투여 후 30일 이내(투여일 + 이후 29일)
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비요청적 이상반응은 요청적 사건 목록에 포함되지 않은 이상반응입니다.
비요청적 사건은 서면동의서에 서명한 참가자가 자발적으로 보고한 사건이어야 합니다.
비요청적 이상반응에는 중대 이상반응과 비중대 이상반응이 모두 포함됩니다.
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GSK3528869A 연구용 중재제의 각 용량 투여 후 30일 이내(투여일 + 이후 29일)
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GSK3228836 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: GSK3228836 첫 번째 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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AE는 연구 개입과 시간적 연관성이 있는 임상 연구 참가자의 모든 불리한 의학적 사건(불리한/의도하지 않은 징후 - 비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질환(신규 또는 악화)을 의미합니다.
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GSK3228836 첫 번째 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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GSK3228836 첫 투여 후 연구 종료 시까지 보고된 AE 발생 참가자 비율
기간: 첫 번째 용량의 GSK3228836 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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GSK3228836 치료와 관련된 AESI에는 혈소판감소증, ALT 증가, 혈관 염증 및 보체 활성화, 신장 손상 또는 주사 부위 반응이 포함됩니다.
GSK3528869A와 관련된 AESI에는 간 질환 관련 AE, 혈액학적 AESI 또는 pIMD가 포함됩니다.
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첫 번째 용량의 GSK3228836 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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GSK3528869A 첫 투여부터 연구 종료 시점까지 임상시험 참가자 중 pIMD를 보고한 참가자의 비율
기간: GSK3528869A 첫 투여일(치료 2-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 기타 관심 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AESI의 하위 집합입니다.
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GSK3528869A 첫 투여일(치료 2-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지
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치료 1 기간 중 사전 정의된 시점에서 혈액학적, 생화학적 또는 요검사 실험실 이상을 보고한 참가자의 백분율
기간: 치료 1 기간 중 사전 정의된 시점에서(ASO12-TI 및 ASO12 그룹의 경우 치료 1-1일차부터 치료 1-78일차까지, ASO24-TI 및 ASO24 그룹의 경우 치료 1-1일차부터 치료 1-162일차까지)
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임상적으로 유의한 이상 검사 결과는 기저 질환과 관련되지 않은 결과를 의미하며, 다만 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하는 경우는 제외됩니다.
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치료 1 기간 중 사전 정의된 시점에서(ASO12-TI 및 ASO12 그룹의 경우 치료 1-1일차부터 치료 1-78일차까지, ASO24-TI 및 ASO24 그룹의 경우 치료 1-1일차부터 치료 1-162일차까지)
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치료 2 기간 동안 사전 정의된 시간점에서 혈액학적, 생화학적 또는 요검사 실험실 이상을 보고한 참가자 비율
기간: 치료 2 기간 중 미리 정해진 시간점(치료 2-1일차부터 치료 2-199일차까지)
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임상적으로 유의한 이상 검사 소견은 기저 질환과 관련되지 않은 소견을 의미하며, 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하는 경우를 제외합니다.
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치료 2 기간 중 미리 정해진 시간점(치료 2-1일차부터 치료 2-199일차까지)
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추적 관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 혈액학적, 생화학적 또는 요 검사 실험실 이상을 보고한 참가자 비율
기간: 추적 기간 동안 미리 정의된 시점에서(치료 2-225일부터 치료 2-505일/673일/841일까지)
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임상적으로 유의한 이상 검사 결과는 기저 질환과 관련되지 않은 결과를 의미하며, 단, 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하는 경우는 제외합니다.
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추적 기간 동안 미리 정의된 시점에서(치료 2-225일부터 치료 2-505일/673일/841일까지)
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GSK3228836 기준(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점까지 사전 정의된 시간점에서 정량적 B형 간염 표면 항원 평가(qHBsAg) 감소 및 HBsAg 소실을 달성한 참가자의 백분율
기간: GSK3228836 기준선(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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qHBsAg 감소는 ≥ 0.5 로그 감소 및 ≥ 1 로그 감소로 정의됩니다.
분석은 GSK3228836 투여 전 HBsAg 상태를 기준선으로 고려하여 수행됩니다.
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GSK3228836 기준선(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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GSK3228836 기준선(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점까지 사전 정의된 시점에서의 qHBsAg 변화
기간: GSK3228836 기준 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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GSK3228836 투약 전 혈청 qHBsAg의 변화는 기하평균 비율(GMR)로 표시됩니다.
분석은 GSK3228836 투약 전의 HBsAg 상태를 기준선으로 고려하여 수행됩니다.
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GSK3228836 기준 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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HBsAg 소실 및 anti-HBs 혈청전환을 보인 참가자 비율
기간: 첫 번째 GSK3228836 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시간 지점에서
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참가자는 HBsAg 소실과 anti-HBs 혈청전환이 모두 보고된 경우에만 계수됩니다.
혈청전환은 GSK3528869A 투여 전 혈청음성이었던 참가자의 혈청에서 항체(즉, 농도/역가가 LLOQ 이상인)가 나타나는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 GSK3228836 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시간 지점에서
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qHBsAg의 기하 평균 농도 (GMCs)
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시점에서
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GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시점에서
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HBsAg 재출현 및/또는 HBV DNA 재출현의 첫 발생까지의 시간으로서의 SVR 지속 기간
기간: 치료 1-1일차부터 치료 2-505/673일차/841일차까지 평가된 HBsAg 재발 및/또는 HBV DNA 재발의 첫 발생까지
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HBsAg 재역전은 HBsAg >LLOQ 또는 HBV DNA >LLOQ로 정의되며, 최소 1개월 간격을 두고 연속 2회 방문을 통해 확인됩니다.
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치료 1-1일차부터 치료 2-505/673일차/841일차까지 평가된 HBsAg 재발 및/또는 HBV DNA 재발의 첫 발생까지
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HBV DNA 바이러스학적 돌파를 경험한 참가자 비율
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지의 사전 정의된 시점에서
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HBV DNA 바이러스학적 돌파현상은 HBV DNA가 최저치에서 1-log 증가하거나, 정량한계 이하에서 정량 가능한 수준으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지의 사전 정의된 시점에서
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항-HBc 항체 반응이 나타난 참가자 비율
기간: 첫 GSK3228836 투여(Treatment 1-Day 1) 후부터 연구 종료(Treatment 2-Day 505/Day 673/Day 841)까지 사전 정의된 시점에서
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첫 GSK3228836 투여(Treatment 1-Day 1) 후부터 연구 종료(Treatment 2-Day 505/Day 673/Day 841)까지 사전 정의된 시점에서
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Anti-HBc 항체 농도
기간: GSK3228836 첫 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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항-HBc 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현됩니다.
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GSK3228836 첫 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(Treatment 1-Day 1)부터 연구 종료 시점(Treatment 2-Day 505/Day 673/Day 841)까지 미리 정의된 시간점에서
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세로전환은 GSK3528869A 투여 전 혈청 음성이었던 참가자의 혈청에서 항체(즉, 농도/역가가 LLOQ 이상)가 나타나는 것으로 정의됩니다.
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GSK3228836 첫 투여 시점(Treatment 1-Day 1)부터 연구 종료 시점(Treatment 2-Day 505/Day 673/Day 841)까지 미리 정의된 시간점에서
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항-HBs 항체 반응이 나타난 참가자 비율
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시점에서
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GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시점에서
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Anti-HBs 항체 농도
기간: 첫 번째 GSK3228836 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지의 사전 정의된 시점에서
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Anti-HBs 항체 농도는 GMC로 표현됩니다.
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첫 번째 GSK3228836 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지의 사전 정의된 시점에서
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anti-HBs 항체 농도가 10 mIU/mL 이상(≥)인 참가자의 백분율
기간: GSK3228836 첫 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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GSK3228836 첫 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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anti-HBs 항체 농도가 100 mIU/mL 이상(≥)인 참가자의 비율
기간: GSK3228836의 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시간대에
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GSK3228836의 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시간대에
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HBc 특이적 CD4+ T 세포의 빈도
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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HBc 특이적 CD4+ T-세포의 빈도는 백만 개의 말초혈액 단핵세포당 HBc 특이적 CD4+ T-세포 수로 표현됩니다 (HBc 특이적 CD4+ T-세포/백만 PBMCs).
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GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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HBs 특이 CD4+ T 세포의 빈도
기간: GSK3228836 첫 번째 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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HBs-특이적 CD4+ T-세포 빈도는 HBs-특이적 CD4+ T-세포/백만 PBMC로 표현됩니다.
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GSK3228836 첫 번째 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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HBc-특이적 CD8+ T-세포 빈도
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정해진 시점에서
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HBc 특이적 CD8+ T 세포의 빈도는 HBc 특이적 CD8+ T 세포/백만 PBMC로 표현됩니다.
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GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정해진 시점에서
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HBs 특이 CD8+ T세포 빈도
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시점에서
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HBs 특이 CD8+ T-세포의 빈도는 HBs 특이 CD8+ T-세포/백만 PBMC로 표시됩니다.
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GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 미리 정의된 시점에서
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HBc- 및 HBs-특이 CD4+ T 세포 반응자 수
기간: GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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GSK3228836 첫 투여 시점(치료 1-1일차)부터 연구 종료 시점(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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HBc- 및 HBs-특이 CD8+ T 세포 반응자의 수
기간: GSK3228836 첫 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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GSK3228836 첫 투여(치료 1-1일차)부터 연구 종료(치료 2-505일차/673일차/841일차)까지 사전 정의된 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217023
- 2021-003567-10 (EudraCT 번호)
- 2024-512352-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .