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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort nach sequenzieller Behandlung mit einem Antisense-Oligonukleotid gegen chronische Hepatitis B (CHB) und gezielte Immuntherapie gegen chronische Hepatitis B (CHB-TI) bei CHB-Patienten, die ein Nukleos(t)Ide-Analogon (NA) erhalten Therapie

22. Dezember 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Multi-Country-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Wirksamkeit und Immunantwort nach sequenzieller Behandlung mit einem Antisense-Oligonukleotid (ASO) gegen chronische Hepatitis B (CHB), gefolgt von chronischer Hepatitis B Gezielte Immuntherapie (CHB-TI) bei CHB-Patienten, die eine Nukleos(t)Ide-Analog (NA)-Therapie erhalten

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort nach der sequentiellen Behandlung von GlaxoSmithKlines (GSK) ASO-Verbindung (GSK3228836) und CHB-TI (GSK3528869A) bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren, die stabil auf NA-Behandlung für CHB sind, bewerten. Ziel ist es, die Wirksamkeit der sequentiellen Therapie zu quantifizieren sowie einen Mehrwert der sequentiellen Therapie gegenüber der GSK3228836-Therapie bei mit NA behandelten CHB-Patienten zu ermitteln. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung verschiedener Behandlungsdauern von GSK3228836 (12 oder 24 Wochen) vor Beginn der Behandlung mit GSK3528869A bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachbeobachtungszeit der Studie wurde von 2 Jahren nach der letzten Dosis auf mindestens 1 Jahr nach der letzten Dosis verkürzt, wobei Besuch Behandlung 2-Tag 505 als letzter Studienbesuch definiert wurde. Für Teilnehmer, die die Besuche Behandlung 2-Tag 673 oder Behandlung 2-Tag 841 absolvierten, wurden diese Besuche als letzte Studienbesuche betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Philippinen, 1605
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumänien, 200515
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 6690
        • GSK Investigational Site
      • Rize, Türkei (türkiye), 53200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (außer in Südkorea, wo ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 19 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung kann an der Studie teilnehmen).
  • Teilnehmer, bei denen das Hepatitis-B-Hüllen-Antigen (HBeAg) positiv oder negativ ist.
  • Teilnehmer, die eine chronische HBV-Infektion ≥ 6 Monate vor dem Screening dokumentiert haben und derzeit stabil unter NA-Therapie sind, definiert als keine Änderungen an ihrem Nukleos(t)id-Regime von mindestens 6 Monaten vor dem Screening und ohne geplante Änderungen an dem stabilen Regime über die Dauer des Studiums.
  • CHB-Patient, der mit einem NA mit hoher Resistenzbarriere (z. B. Entecavir, Tenofovirdisoproxilfumarat und Tenofoviralafenamid).
  • Teilnehmer mit ALT ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (d. h. kein ALT > 2 x ULN), dokumentiert in den letzten 6 Monaten.
  • Teilnehmer mit einer Plasma- oder Serum-HBsAg-Konzentration >100 IE/ml.
  • Die Teilnehmer müssen angemessen supprimiert sein, definiert als Plasma- oder Serum-HBV-DNA
  • Ein männlicher Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn er während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmt
  • Verzichten Sie auf Samenspenden
  • UND vom heterosexuellen Verkehr als ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil abstinent sein (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER zustimmen, Verhütungsmittel/Barrieren wie unten beschrieben zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer zu verwenden [und sollten auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann], wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben derzeit nicht schwanger
  • Teilnahmeberechtigt ist eine weibliche Teilnehmerin:
  • Wenn sie nicht schwanger ist oder stillt
  • UND mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
  • Ist kein WOCBP
  • ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Versagensrate von
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Klinisch signifikante Anomalien, abgesehen von einer chronischen HBV-Infektion
  • Co-Infektion mit:
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von HCV
  • HIV
  • HDV
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Leberzirrhose und/oder Anzeichen einer Zirrhose bestimmt durch:
  • sowohl AST-Thrombozytenindex (APRI) >2 als auch FibroSure/FibroTest-Ergebnis >0,7
  • Leberbiopsie (METAVIR Score F4) oder Lebersteifheit >12 kPa
  • FibroScan TE-Score >9,6 kPa und FibroTest-Score >0,59 beim Screening
  • Diagnostiziertes oder vermutetes HCC
  • Geschichte von:
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden
  • Vaskulitis oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer möglichen Vaskulitis
  • extrahepatische Störungen, die möglicherweise mit HBV-Immunerkrankungen zusammenhängen
  • Positive (oder grenzwertig positive) ANCA beim Screening
  • Niedriges C3/C4 beim Screening UND Hinweise auf eine Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von vaskulitischen/entzündlichen/Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • QTcF ≥450 ms
  • Laborergebnisse wie folgt:
  • Serumalbumin
  • GFR
  • INR >1,25
  • PLT-Zählung
  • HGB
  • T Bil > 1,25 x ULN, sofern der Prüfarzt dies nicht als klinisch nicht signifikant ansieht
  • ACR ≥0,03 mg/mg
  • Krankengeschichte der hepatischen Dekompensation
  • Geplante oder frühere Lebertransplantation
  • Dokumentierter Nachweis einer anderen derzeit aktiven Ursache von Hepatitis
  • Jeder andere klinische Zustand, der aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
  • Große angeborene Defekte
  • Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studieninterventionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen oder deren geplante Verwendung während der Studie
  • Verwendung von systemischen zytotoxischen Mitteln, chronischen antiviralen Mitteln oder chinesischen Kräuterarzneimitteln, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie gegen HBV wirksam sein können
  • Derzeit oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine interferonhaltige Therapie einnehmen
  • Verabreichung eines Adenovirus/Adenovektor-basierten oder MVA-basierten Impfstoffs innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von Adenovirus/Adenovektor-basierten COVID-19-Impfstoffen, die bis zu 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden konnten (gilt für alle Patienten außer für Patienten in Frankreich) ODER Verabreichung eines Impfstoffs auf Adenovirus-/Adenovektor- oder MVA-Basis innerhalb der letzten 12 Monate (gilt nur für Patienten in Frankreich)
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis und/oder 30 Tage nach der letzten Dosis der Studieninterventionsverabreichung, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der jederzeit außer innerhalb von a verabreicht werden kann 7-Tage-Zeitraum vor oder nach jeder Dosis und COVID-19-Impfstoff, der jederzeit verabreicht werden kann, außer innerhalb eines 30-Tage-Zeitraums vor oder nach jeder Impfstoffdosis, mit Ausnahme von COVID-19-mRNA-basierten Impfstoffen, die jederzeit verabreicht werden können, außer für den Zeitraum von 14 Tagen vor und 30 Tagen nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
  • Verwaltung von:
  • lang wirkende immunmodifizierende Medikamente zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  • Immunglobuline und/oder Blutprodukte oder Plasmaderivate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Studieninterventionen oder geplanter Verabreichung während der Studie
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienintervention (z. Prednison-Äquivalent ≥20 mg/Tag; ≥10 mg/Tag nur in Deutschland anwendbar). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt
  • Teilnehmer, für die eine immunsuppressive Behandlung nicht empfohlen wird
  • Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten oder Konkurrenten der renalen Ausscheidung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder während der Studie geplant
  • Teilnehmer, die Antikoagulationstherapien benötigen

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüfmaßnahme/einer nicht-Prüfmaßnahme ausgesetzt war/wird
  • Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Verabreichung von entweder GSK3228836 oder GSK3528869A
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie, in der er/sie ein Prüfpräparat innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie erhalten hat: 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung der Studienbehandlung oder 90 Tage
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Oligonukleotid/siRNA innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden/Verhütungsmaßnahmen abzusetzen
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder
  • Vorgeschichte von/Empfindlichkeit gegenüber GSK3228836 oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die ihre Teilnahme kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASO24-TI-Gruppe
Berechtigte Teilnehmer erhalten die Studienintervention GSK3228836 (Behandlung 1) für 24 Wochen der Behandlungsperiode 1, gefolgt von der Studienintervention GSK3528869A (Behandlung 2), die an den Tagen 1, 57, 113 und 169 der Behandlungsperiode 2 verabreicht wird. Das Intervall zwischen Behandlung 1 und Behandlung 2 beträgt vorzugsweise 1 Woche, mit der Möglichkeit, es auf bis zu 12 Wochen zu verlängern.
Arzneimittel: GSK3228836
2 Dosen der GSK3228836-Studienintervention, subkutan verabreicht einmal pro Woche für 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 78) an Teilnehmer in ASO12-TI- und ASO12-Gruppen oder für 24 Wochen (Tag 1 bis Tag 162) an Teilnehmer in ASO24-TI und ASO24-Gruppen, plus Aufsättigungsdosen, die an Tag 4 und Tag 11 (2 Dosen jeden Tag) an Teilnehmer in allen Gruppen während der Behandlungsphase 1 verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Bepiroviren
Biologisch: GSK3528869A

Die GSK3528869A gezielte Immuntherapie gegen chronische Hepatitis B (CHB-TI), bestehend aus 4 Dosen, die wie folgt intramuskulär verabreicht werden:

  • 1 Dosis des Schimpansen-Adenovektor-HBV-Impfstoffs (ChAd155-hIi-HBV) an Tag 1 der Behandlungsperiode 2.
  • 1 Dosis des modifizierten Vacciniavirus-Ankara-HBV-Impfstoffs (MVA-HBV) an Tag 57 der Behandlungsperiode 2.
  • 2 aufeinanderfolgende Dosen der mit AS01B-4 adjuvantierten HBc-HBs-Proteine ​​(HBc-HBs/AS01B-4), verabreicht an Tag 113 und Tag 169 der Behandlungsperiode 2.
Aktiver Komparator: ASO24-Gruppe
Berechtigte Teilnehmer erhalten die Studienintervention GSK3228836 (Behandlung 1) für 24 Wochen der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer nicht-aktiven Kontrollstudienintervention (Behandlung 2), die an den Tagen 1, 57, 113 und 169 der Behandlungsperiode 2 verabreicht wird. Das Intervall zwischen Behandlung 1 und Behandlung 2 beträgt vorzugsweise 1 Woche, mit der Möglichkeit, es auf bis zu 12 Wochen zu verlängern.
Arzneimittel: GSK3228836
2 Dosen der GSK3228836-Studienintervention, subkutan verabreicht einmal pro Woche für 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 78) an Teilnehmer in ASO12-TI- und ASO12-Gruppen oder für 24 Wochen (Tag 1 bis Tag 162) an Teilnehmer in ASO24-TI und ASO24-Gruppen, plus Aufsättigungsdosen, die an Tag 4 und Tag 11 (2 Dosen jeden Tag) an Teilnehmer in allen Gruppen während der Behandlungsphase 1 verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Bepiroviren
Arzneimittel: Kontrolle
4 Dosen einer nicht aktiven Kontrolle, intramuskulär verabreicht in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an den Tagen 1, 57, 113 und 169 an Teilnehmer in den ASO24- und ASO12-Kontrollgruppen während des Behandlungszeitraums 2.
Experimental: ASO12-TI-Gruppe
Berechtigte Teilnehmer erhalten die Studienintervention GSK3228836 (Behandlung 1) für 12 Wochen der Behandlungsperiode 1, gefolgt von der Studienintervention GSK3528869A (Behandlung 2), die an den Tagen 1, 57, 113 und 169 der Behandlungsperiode 2 verabreicht wird. Das Intervall zwischen Behandlung 1 und Behandlung 2 beträgt vorzugsweise 1 Woche, mit der Möglichkeit, es auf bis zu 12 Wochen zu verlängern.
Arzneimittel: GSK3228836
2 Dosen der GSK3228836-Studienintervention, subkutan verabreicht einmal pro Woche für 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 78) an Teilnehmer in ASO12-TI- und ASO12-Gruppen oder für 24 Wochen (Tag 1 bis Tag 162) an Teilnehmer in ASO24-TI und ASO24-Gruppen, plus Aufsättigungsdosen, die an Tag 4 und Tag 11 (2 Dosen jeden Tag) an Teilnehmer in allen Gruppen während der Behandlungsphase 1 verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Bepiroviren
Biologisch: GSK3528869A

Die GSK3528869A gezielte Immuntherapie gegen chronische Hepatitis B (CHB-TI), bestehend aus 4 Dosen, die wie folgt intramuskulär verabreicht werden:

  • 1 Dosis des Schimpansen-Adenovektor-HBV-Impfstoffs (ChAd155-hIi-HBV) an Tag 1 der Behandlungsperiode 2.
  • 1 Dosis des modifizierten Vacciniavirus-Ankara-HBV-Impfstoffs (MVA-HBV) an Tag 57 der Behandlungsperiode 2.
  • 2 aufeinanderfolgende Dosen der mit AS01B-4 adjuvantierten HBc-HBs-Proteine ​​(HBc-HBs/AS01B-4), verabreicht an Tag 113 und Tag 169 der Behandlungsperiode 2.
Aktiver Komparator: ASO12-Gruppe
Berechtigte Teilnehmer erhalten die Studienintervention GSK3228836 (Behandlung 1) für 12 Wochen der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer nicht-aktiven Kontrollstudienintervention (Behandlung 2), die an den Tagen 1, 57, 113 und 169 der Behandlungsperiode 2 verabreicht wird. Das Intervall zwischen Behandlung 1 und Behandlung 2 beträgt vorzugsweise 1 Woche, mit der Möglichkeit, es auf bis zu 12 Wochen zu verlängern.
Arzneimittel: GSK3228836
2 Dosen der GSK3228836-Studienintervention, subkutan verabreicht einmal pro Woche für 12 Wochen (Tag 1 bis Tag 78) an Teilnehmer in ASO12-TI- und ASO12-Gruppen oder für 24 Wochen (Tag 1 bis Tag 162) an Teilnehmer in ASO24-TI und ASO24-Gruppen, plus Aufsättigungsdosen, die an Tag 4 und Tag 11 (2 Dosen jeden Tag) an Teilnehmer in allen Gruppen während der Behandlungsphase 1 verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Bepiroviren
Arzneimittel: Kontrolle
4 Dosen einer nicht aktiven Kontrolle, intramuskulär verabreicht in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an den Tagen 1, 57, 113 und 169 an Teilnehmer in den ASO24- und ASO12-Kontrollgruppen während des Behandlungszeitraums 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) für 24 Wochen nach dem geplanten Ende der aktiven Behandlung ohne Notfallmedikation erreichen, und Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (entsprechend GSK3228836-Schemata)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach dem geplanten Ende der aktiven Behandlung (geplantes Ende der aktiven Behandlung = Behandlung 1 – Tag 78 für die ASO12-Gruppe, Behandlung 1 – Tag 162 für die ASO24-Gruppe und Behandlung 2 – Tag 169 für ASO12-TI und ASO24-TI Gruppen)

SVR ist nachstehend als Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) definiert (

Notfallmedikation ist definiert als jede Medikation, die zum Zweck der antiviralen Suppression eingeleitet wird, mit Ausnahme der stabilen NA-Hintergrundtherapie, unabhängig vom Grund.
Bis zu 24 Wochen nach dem geplanten Ende der aktiven Behandlung (geplantes Ende der aktiven Behandlung = Behandlung 1 – Tag 78 für die ASO12-Gruppe, Behandlung 1 – Tag 162 für die ASO24-Gruppe und Behandlung 2 – Tag 169 für ASO12-TI und ASO24-TI Gruppen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Grad-3-Nebenwirkungsereignis (AE) vom ersten GSK3228836-Dosis bis zum Studienende meldeten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Eine AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen - einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Studienintervention zusammenhängt. Eine Grad-3-AE ist eine AE, die normale Alltagsaktivitäten verhindert (bei Erwachsenen würde eine solche AE beispielsweise den Besuch von Arbeit/Schule verhindern und die Verabreichung einer korrigierenden Therapie erforderlich machen).
Von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom ersten GSK3228836-Einnahmezeitpunkt bis zum Studienende über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder ein abnormales Schwangerschaftsergebnis ist.
Von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) vom Schweregrad 3 oder höher vom ersten Tag der GSK3228836-Einnahme bis zum Studienende meldeten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)

AESI im Zusammenhang mit der GSK3228836-Behandlung umfassen Thrombozytopenie, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Erhöhungen, Gefäßentzündungen und Komplementaktivierung, Nierenschäden oder Reaktionen an der Injektionsstelle.

AESI im Zusammenhang mit GSK3528869A umfassen lebererkrankungsbezogene (LDR) unerwünschte Ereignisse (UEs), hämatologische AESI oder potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs).

Ein Grad-3-UE ist ein UE, das normale Alltagsaktivitäten verhindert (bei Erwachsenen würde ein solches UE beispielsweise den Besuch von Arbeit/Schule verhindern und die Verabreichung einer korrigierenden Therapie erforderlich machen).
Von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes erbetene Ereignis am Verabreichungsort nach Verabreichung der GSK3528869A-Studienintervention melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung (Tag der Verabreichung + 6 nachfolgende Tage) jeder Dosis der GSK3528869A-Studienintervention
Zu den erbetenen Ereignissen an der Verabreichungsstelle gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung (Tag der Verabreichung + 6 nachfolgende Tage) jeder Dosis der GSK3528869A-Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes erfragte systemische Ereignis nach Verabreichung der GSK3528869A-Studienintervention meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung (Tag der Verabreichung + 6 nachfolgende Tage) jeder Dosis der GSK3528869A-Studienintervention
Zu den erfassten systemischen Ereignissen gehören Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost. Fieber ist definiert als eine Temperatur gleich oder über (>=) 38,0°C/100,4°F. Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Mundhöhle.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung (Tag der Verabreichung + 6 nachfolgende Tage) jeder Dosis der GSK3528869A-Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung der GSK3528869A-Studienintervention über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung (Tag der Verabreichung + 29 darauffolgende Tage) jeder Dosis der GSK3528869A-Studienintervention
Ein unaufgefordertes AE ist ein AE, der nicht in einer Liste von abgefragten Ereignissen enthalten war. Unaufgeforderte Ereignisse müssen spontan von einem Teilnehmer mitgeteilt worden sein, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat. Unaufgeforderte AEs umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende AEs.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung (Tag der Verabreichung + 29 darauffolgende Tage) jeder Dosis der GSK3528869A-Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Dosis GSK3228836 bis zum Studienende über ein unerwünschtes Ereignis berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Ein AE ist ein jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen - einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Studienintervention assoziiert ist.
Von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Dosis GSK3228836 bis zum Studienende über AESIs berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
AESI im Zusammenhang mit der GSK3228836-Behandlung umfassen Thrombozytopenie, ALT-Erhöhungen, Gefäßentzündungen und Komplementaktivierung, Nierenverletzungen oder Injektionsstellenreaktionen. AESI im Zusammenhang mit GSK3528869A umfassen lebererkrankungsbedingte AEs, hämatologische AESIs oder pIMDs.
Von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Dosis GSK3528869A bis zum Studienende irgendwelche pIMDs berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von GSK3528869A (Behandlung 2-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
pIMDs sind eine Untergruppe von AESIs, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Von der ersten Dosis von GSK3528869A (Behandlung 2-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer, die hämatologische, biochemische oder Urinanalyse-Laboranomalien an vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlungsphase 1 berichteten
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums 1 (von Behandlung 1-Tag 1 bis Behandlung 1-Tag 78 für die ASO12-TI- und ASO12-Gruppen und von Behandlung 1-Tag 1 bis Behandlung 1-Tag 162 für die ASO24-TI- und ASO24-Gruppen)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Erkrankung assoziiert sind, es sei denn, der Prüfarzt bewertet sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Zu vordefinierten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums 1 (von Behandlung 1-Tag 1 bis Behandlung 1-Tag 78 für die ASO12-TI- und ASO12-Gruppen und von Behandlung 1-Tag 1 bis Behandlung 1-Tag 162 für die ASO24-TI- und ASO24-Gruppen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die hämatologische, biochemische oder Urinanalyse-Laboranomalien zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlungsphase 2 berichten
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlungsphase 2 (von Behandlung 2-Tag 1 bis Behandlung 2-Tag 199)
Klinisch signifikante abnorme Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Erkrankung assoziiert sind, es sei denn, der Prüfarzt hält sie für schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
An vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlungsphase 2 (von Behandlung 2-Tag 1 bis Behandlung 2-Tag 199)
Prozentsatz der Teilnehmer, die hämatologische, biochemische oder urinalytische Laboranomalien zu vordefinierten Zeitpunkten während des Nachbeobachtungszeitraums berichten
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit (von Behandlung 2-Tag 225 bis Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Klinisch signifikante abnorme Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Erkrankung assoziiert sind, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Zu vordefinierten Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit (von Behandlung 2-Tag 225 bis Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine quantitative Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Bewertung (qHBsAg)-Verringerung und HBsAg-Verlust zu vordefinierten Zeitpunkten von GSK3228836-Baseline (Behandlung 1-Tag 1) bis Studienende erreichen
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten vom GSK3228836-Baseline (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Eine qHBsAg-Abnahme ist definiert als eine Abnahme von ≥ 0,5 log und ≥ 1 log. Die Analyse erfolgt unter Berücksichtigung des HBsAg-Status vor GSK3228836 als Baseline.
An vordefinierten Zeitpunkten vom GSK3228836-Baseline (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Veränderungen des qHBsAg zu vordefinierten Zeitpunkten vom GSK3228836-Baseline (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom GSK3228836-Baseline (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Änderungen des Serum-qHBsAg gegenüber dem GSK3228836-Baseline werden als geometrische Mittelwertverhältnisse (GMRs) ausgedrückt. Die Analyse erfolgt unter Berücksichtigung des HBsAg-Status vor GSK3228836 als Baseline.
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom GSK3228836-Baseline (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und Anti-HBs-Serokonversion
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten ab der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Ein Teilnehmer wird nur dann gezählt, wenn sowohl HBsAg-Verlust als auch Anti-HBs-Serokonversion für den Teilnehmer gemeldet werden. Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpern (d. h. Konzentrationen/Titer größer oder gleich dem LLOQ) im Serum von Teilnehmern, die vor der GSK3528869A-Verabreichung seronegativ waren.
An vordefinierten Zeitpunkten ab der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von qHBsAg
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Zu festgelegten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Dauer der SVR in Bezug auf die Zeit bis zum ersten Auftreten einer HBsAg-Reversion und/oder HBV-DNA-Reversion
Zeitfenster: Von Behandlung 1-Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer HBsAg-Rückkehr und/oder HBV-DNA-Rückkehr, bewertet von Behandlung 1-Tag 1 bis Behandlung 2-505/Tag 673/Tag 841
HBsAg-Reversion ist definiert als HBsAg >LLOQ oder HBV-DNA >LLOQ, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von mindestens 1 Monat.
Von Behandlung 1-Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer HBsAg-Rückkehr und/oder HBV-DNA-Rückkehr, bewertet von Behandlung 1-Tag 1 bis Behandlung 2-505/Tag 673/Tag 841
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HBV-DNA-Virusdurchbruch erlebten
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten ab der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Ein HBV-DNA-Virusdurchbruch ist definiert als ein 1-log-Anstieg der HBV-DNA vom Nadir oder als HBV-DNA, die nach einem Wert unterhalb der LLOQ wieder quantifizierbar wird.
An vordefinierten Zeitpunkten ab der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBc-Antikörperantwort
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Zu vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Anti-HBc-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten ab der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Die Anti-HBc-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) angegeben.
Zu festgelegten Zeitpunkten ab der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HBsAg-Serokonversion erreichten
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpern (d.h. Konzentrationen/Titer größer oder gleich der LLOQ) im Serum von Teilnehmern, die vor der GSK3528869A-Verabreichung seronegativ waren.
An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperantwort
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Die Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als GMCs ausgedrückt.
An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 10 mIU/mL
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Zu vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von 100 mIU/mL oder mehr (≥ 100 mIU/mL)
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Häufigkeit HBc-spezifischer CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Die Häufigkeit HBc-spezifischer CD4+ T-Zellen wird als HBc-spezifische CD4+ T-Zellen pro Million periphere mononukleäre Blutzellen (HBc-spezifische CD4+ T-Zellen/Million PBMCs) angegeben.
An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Häufigkeit HBs-spezifischer CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Die Häufigkeit HBs-spezifischer CD4+ T-Zellen wird als HBs-spezifische CD4+ T-Zellen/Million PBMCs angegeben.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Häufigkeit HBc-spezifischer CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Die Häufigkeit HBc-spezifischer CD8+ T-Zellen wird als HBc-spezifische CD8+ T-Zellen/Million PBMCs angegeben.
An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Häufigkeit HBs-spezifischer CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1 – Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 – Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Die Häufigkeit von HBs-spezifischen CD8+ T-Zellen wird als HBs-spezifische CD8+ T-Zellen/Million PBMCs angegeben.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1 – Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 – Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Anzahl der HBc- und HBs-spezifischen CD4+ T-Zell-Responder
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten ab der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Zu vordefinierten Zeitpunkten ab der ersten Dosis von GSK3228836 (Behandlung 1-Tag 1) bis Studienende (Behandlung 2-Tag 505/Tag 673/Tag 841)
Anzahl der HBc- und HBs-spezifischen CD8+ T-Zellen-Responder
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)
An vordefinierten Zeitpunkten von der ersten Dosis GSK3228836 (Behandlung 1 - Tag 1) bis zum Studienende (Behandlung 2 - Tag 505/Tag 673/Tag 841)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217023
  • 2021-003567-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512352-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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