Tutkimus turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta peräkkäisen anti-sense-oligonukleotidihoidon jälkeen kroonista hepatiitti B:tä (CHB) ja kroonista hepatiitti B:tä vastaan kohdennettua immunoterapiaa (CHB-TI) vastaan CHB-potilailla, jotka saavat Nucleos(t)Ide-analogia (NA) Terapia
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 2, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monimaatutkimus turvallisuuden, reaktogeenisyyden, tehokkuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi peräkkäisen anti-sense-oligonukleotidilla (ASO) -hoidon jälkeen kroonista hepatiitti B:tä (CHB) vastaan ja sen jälkeen kroonista hepatiitti B:tä vastaan Kohdennettu immunoterapia (CHB-TI) CHB-potilailla, jotka saavat Nucleos(t)Ide Analogue (NA) -terapiaa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, tehoa ja immuunivastetta GlaxoSmithKlinen (GSK) ASO-yhdisteen (GSK3228836) ja CHB-TI:n (GSK3528869A) peräkkäisen hoidon jälkeen 18–65-vuotiailla osallistujilla, jotka ovat saaneet vakautta NA-hoidossa CHB:n takia.
Tavoitteena on kvantifioida peräkkäisen hoidon tehokkuus sekä määrittää peräkkäisen hoidon lisäarvo GSK3228836-hoitoon verrattuna CHB-potilailla, joita hoidetaan NA:illa.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan GSK3228836:n eri hoidon kestojen (12 tai 24 viikkoa) vaikutusta ennen GSK3528869A-hoidon aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen seuranta-aikaa lyhennettiin kahdesta vuodesta viimeisen annoksen jälkeen vähintään yhteen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen, ja tutkimuksen viimeisenä käyntinä määriteltiin Käynti Hoito 2-Päivä 505.
Osallistujille, jotka suorittivat käynnit Hoito 2-Päivä 673 tai Hoito 2-Päivä 841, kyseisiä käyntejä pidettiin tutkimuksen viimeisinä käynteinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- GSK Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08011
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Espanja, 36071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- GSK Investigational Site
-
Pasig, Filippiinit, 1605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Puola, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Puola, 37-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69317
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Romania, 200515
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 6690
- GSK Investigational Site
-
Rize, Turkki (Türkiye), 53200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä mukaan lukien (paitsi Etelä-Koreassa, jossa mies tai nainen on 19–65-vuotias, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen voi osallistua tutkimukseen).
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -vaippaantigeenin (HBeAg) positiivisia tai negatiivisia.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu krooninen HBV-infektio ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka ovat tällä hetkellä stabiileja NA-hoidon aikana, määriteltiin siten, että heidän nukleos(t)ide-ohjelmansa ei ole muuttunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja joilla ei ole suunniteltuja muutoksia vakaaseen hoito-ohjelmaan vuoden aikana. tutkimuksen kesto.
- CHB-potilas, NA:lla, jolla on korkea resistenssin este (esim. entekaviiri, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja tenofoviirialafenamidi).
- Osallistujat, joiden ALT on ≤ 2x normaalin yläraja (ULN) (eli ei ALAT > 2x ULN) dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joiden plasman tai seerumin HBsAg-pitoisuus >100 IU/ml.
- Osallistujat on suppressoitu riittävästi, mikä määritellään plasman tai seerumin HBV-DNA:ksi
- Miespuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän suostuu interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
- Vältä siittiöiden luovuttamista
- JA pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI täytyy suostua käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla
- Suostukaa käyttämään mieskondomia [ja häntä tulee myös neuvoa naispuolisen kumppanin hyödystä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa] ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka on ei tällä hetkellä raskaana
- Naispuolinen osallistuja on kelvollinen:
- Jos hän ei ole raskaana tai imetä
- JA vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee:
- Ei ole WOCBP
- On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kroonista HBV-infektiota lukuun ottamatta
- Samanaikainen infektio:
- HCV:n nykyinen tai aiempi historia
- HIV
- HDV
- Aiempi tai epäilty maksakirroosi ja/tai todisteet maksakirroosista, jotka määritetään:
- sekä AST-verihiutaleindeksi (APRI) >2 ja FibroSure/FibroTest-tulos >0,7
- Maksabiopsia (METAVIR Score F4) tai maksan jäykkyys >12 kPa
- FibroScan TE -tulos >9,6 kPa ja FibroTest-pistemäärä >0,59 seulonnassa
- Diagnosoitu tai epäilty HCC
- Historia:
- pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla
- vaskuliitti tai mahdollisen vaskuliitin oireet ja merkit
- maksan ulkopuoliset sairaudet, jotka mahdollisesti liittyvät HBV-immuunisairauksiin
- Positiivinen (tai rajapositiivinen) ANCA seulonnassa
- Matala C3/C4 seulonnassa JA todisteet vaskuliittisten/tulehduksellisten/autoimmuunisairauksien historiasta tai tämänhetkisistä ilmenemismuodoista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia
- QTcF ≥450 ms
- Laboratoriotulokset ovat seuraavat:
- Seerumin albumiini
- GFR
- INR > 1,25
- PLT-määrä
- HGB
- T Bil > 1,25 x ULN, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi
- ACR ≥ 0,03 mg/mg
- Maksan vajaatoiminnan sairaushistoria
- Suunniteltu tai aiempi maksansiirto
- Dokumentoitua näyttöä muista tällä hetkellä aktiivisesta hepatiitin syistä
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusinterventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusinterventioiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioiden annosta tai niiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
- Sellaisten systeemisten sytotoksisten aineiden, kroonisten viruslääkkeiden tai kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden käyttö, joilla saattaa olla aktiivisuutta HBV:tä vastaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Käyttää tällä hetkellä tai 12 kuukauden sisällä seulonnasta mitä tahansa interferonia sisältävää hoitoa
- Adenovirus/adenovektoripohjaisen tai MVA-pohjaisen rokotteen antaminen viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi adenovirus/adenovektoripohjaiset COVID-19-rokotteet, jotka voidaan antaa enintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta (koskee kaikkia potilaita paitsi potilaille Ranskassa) TAI adenovirus/adenovektoripohjaisen tai MVA-pohjaisen rokotteen antaminen viimeisten 12 kuukauden aikana (koskee vain Ranskan potilaita)
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja/tai 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen tutkimusinterventioannostelusta, lukuun ottamatta influenssarokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa paitsi 7 päivän jakso ennen tai jälkeen kutakin annosta ja COVID-19-rokotteen, joka voidaan antaa milloin tahansa paitsi 30 päivän aikana ennen kutakin rokoteannosta tai sen jälkeen lukuun ottamatta COVID-19-mRNA-pohjaisia rokotteita, jotka voidaan antaa milloin tahansa paitsi 14 päivän ajan ennen jokaista tutkimusrokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen
- Hallinto:
- pitkävaikutteisia immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- immunoglobuliinit ja/tai mitkä tahansa verituotteet tai plasmajohdannaiset 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimea (esim. prednisonia ekvivalentti ≥ 20 mg/vrk; ≥10 mg/vrk voimassa vain Saksassa). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Osallistujat, joille immunosuppressiivista hoitoa ei suositella
- Hoito nefrotoksisilla lääkkeillä tai kilpailijoilla munuaisten erittymisestä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoja
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai altistuu tutkimukselle/ei-tutkimukselliselle interventiolle
- Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joissa annettiin joko GSK3228836:ta tai GSK3528869A:ta
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa hän on saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimushoidon biologisen vaikutuksen kesto tai 90 päivää
- Aiempi hoito millä tahansa muulla oligonukleotidilla/siRNA:lla 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
Muut poikkeukset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen suunnittelee raskautta/ehkäisytoimenpiteiden lopettamista
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet
- GSK3228836:n tai sen komponenttien historia/herkkyys tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASO24-TI Group
Kelpoiset osallistujat saavat GSK3228836 (hoito 1) tutkimusinterventiota 24 viikon hoitojakson 1 ajan, minkä jälkeen GSK3528869A (hoito 2) tutkimusinterventio annetaan hoitojakson 2 päivinä 1, 57, 113 ja 169.
Hoidon 1 ja hoidon 2 välinen aika on mieluiten 1 viikko, ja sitä voidaan pidentää 12 viikkoon asti.
|
2 annosta GSK3228836-tutkimusinterventiota ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan (päivästä 1 päivään 78) ASO12-TI- ja ASO12-ryhmien osallistujille tai 24 viikon ajan (päivästä 1 päivään 162) ASO24-TI:n osallistujille ja ASO24-ryhmät sekä kyllästysannokset, jotka annettiin päivänä 4 ja päivänä 11 (2 annosta joka päivä) osallistujille kaikissa ryhmissä hoitojakson 1 aikana.
Muut nimet:
GSK3528869A krooniseen B-hepatiittiin kohdennettu immunoterapia (CHB-TI), joka koostuu 4 annoksesta, jotka annetaan lihakseen seuraavasti:
|
|
Active Comparator: ASO24 ryhmä
Kelpoiset osallistujat saavat GSK3228836 (hoito 1) tutkimusinterventiota 24 viikon hoitojakson 1 ajan, minkä jälkeen ei-aktiivinen kontrolli (hoito 2) tutkimusinterventio annetaan hoitojakson 2 päivinä 1, 57, 113 ja 169.
Hoidon 1 ja hoidon 2 välinen aika on mieluiten 1 viikko, ja sitä voidaan pidentää 12 viikkoon asti.
|
2 annosta GSK3228836-tutkimusinterventiota ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan (päivästä 1 päivään 78) ASO12-TI- ja ASO12-ryhmien osallistujille tai 24 viikon ajan (päivästä 1 päivään 162) ASO24-TI:n osallistujille ja ASO24-ryhmät sekä kyllästysannokset, jotka annettiin päivänä 4 ja päivänä 11 (2 annosta joka päivä) osallistujille kaikissa ryhmissä hoitojakson 1 aikana.
Muut nimet:
4 annosta ei-aktiivista kontrollia annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivinä 1, 57, 113 ja 169 ASO24- ja ASO12-kontrolliryhmien osallistujille hoitojakson 2 aikana.
|
|
Kokeellinen: ASO12-TI Group
Kelpoiset osallistujat saavat GSK3228836 (hoito 1) tutkimusinterventiota 12 viikon hoitojakson 1 ajan, minkä jälkeen GSK3528869A (hoito 2) tutkimusinterventio annetaan hoitojakson 2 päivinä 1, 57, 113 ja 169.
Hoidon 1 ja hoidon 2 välinen aika on mieluiten 1 viikko, ja sitä voidaan pidentää 12 viikkoon asti.
|
2 annosta GSK3228836-tutkimusinterventiota ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan (päivästä 1 päivään 78) ASO12-TI- ja ASO12-ryhmien osallistujille tai 24 viikon ajan (päivästä 1 päivään 162) ASO24-TI:n osallistujille ja ASO24-ryhmät sekä kyllästysannokset, jotka annettiin päivänä 4 ja päivänä 11 (2 annosta joka päivä) osallistujille kaikissa ryhmissä hoitojakson 1 aikana.
Muut nimet:
GSK3528869A krooniseen B-hepatiittiin kohdennettu immunoterapia (CHB-TI), joka koostuu 4 annoksesta, jotka annetaan lihakseen seuraavasti:
|
|
Active Comparator: ASO12 ryhmä
Kelpoiset osallistujat saavat GSK3228836 (hoito 1) tutkimusinterventiota 12 viikon hoitojakson 1 ajan, minkä jälkeen ei-aktiivinen kontrolli (hoito 2) tutkimusinterventio annetaan hoitojakson 2 päivinä 1, 57, 113 ja 169.
Hoidon 1 ja hoidon 2 välinen aika on mieluiten 1 viikko, ja sitä voidaan pidentää 12 viikkoon asti.
|
2 annosta GSK3228836-tutkimusinterventiota ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan (päivästä 1 päivään 78) ASO12-TI- ja ASO12-ryhmien osallistujille tai 24 viikon ajan (päivästä 1 päivään 162) ASO24-TI:n osallistujille ja ASO24-ryhmät sekä kyllästysannokset, jotka annettiin päivänä 4 ja päivänä 11 (2 annosta joka päivä) osallistujille kaikissa ryhmissä hoitojakson 1 aikana.
Muut nimet:
4 annosta ei-aktiivista kontrollia annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivinä 1, 57, 113 ja 169 ASO24- ja ASO12-kontrolliryhmien osallistujille hoitojakson 2 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) 24 viikon ajan suunnitellun aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä, ja ero hoitoryhmien välillä (vastaa GSK3228836-hoito-ohjelmia)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa aktiivisen hoidon suunnitellun päättymisen jälkeen (aktiivisen hoidon suunniteltu lopetus = hoito 1-päivä 78 ASO12-ryhmälle, hoito 1-päivä 162 ASO24-ryhmälle ja hoito 2-päivä 169 ASO12-TI- ja ASO24-TI-ryhmälle ryhmät)
|
SVR määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi (HBsAg) alla ( Pelastuslääkitys määritellään mitä tahansa antiviraalista suppressiota varten aloitettua lääkitystä, joka on muu kuin taustastabiili NA-hoito, syystä riippumatta. |
Enintään 24 viikkoa aktiivisen hoidon suunnitellun päättymisen jälkeen (aktiivisen hoidon suunniteltu lopetus = hoito 1-päivä 78 ASO12-ryhmälle, hoito 1-päivä 162 ASO24-ryhmälle ja hoito 2-päivä 169 ASO12-TI- ja ASO24-TI-ryhmälle ryhmät)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat minkä tahansa asteen 3 haittatapahtuman (AE) GSK3228836:n ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa/tahaton oire – mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusinterventioon.
Asteen 3 AE on sellainen AE, joka estää normaalin, arkipäiväisen toiminnan (aikuisilla tällainen AE estäisi esimerkiksi työssä/koulussa käymisen ja edellyttäisi korjaavan terapian antamista).
|
Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi vakavan haittatapahtuman (SAE) GSK3228836:n ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
SAE tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on tutkimushenkilön jälkeläisissä esiintyvä synnynnäinen epämuodostuma/synnytysvika tai on poikkeava raskauden lopputulos.
|
Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat minkä tahansa erityisesti kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) asteen 3 tai korkeamman ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
GSK3228836-lääkitykseen liittyvät AESI:t sisältävät trombosytopeniaa, alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousuja, verisuonten tulehdusta ja komplementin aktivaatiota, munuaisvaurioita tai ruiskutuspaikkareaktioita. GSK3528869A:han liittyvät AESI:t sisältävät maksasairauteen liittyviä (LDR) haittavaikutuksia, hematologisia AESI:itä tai mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD). Grade 3 -haittavaikutus on haittavaikutus, joka estää normaalin arjen toiminnan (aikuisilla tällainen haittavaikutus estäisi esimerkiksi työhön/kouluun pääsyn ja vaatisi korjaavan hoidon antamista). |
Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta tilatusta hallinnollisesta tapahtumasta GSK3528869A:n tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kunkin GSK3528869A-tutkimuksen annoksen antamisesta (antopäivä + 6 seuraavaa päivää)
|
Pyydetyt antopaikan tapahtumat sisältävät kipua, punoitusta ja turvotusta.
|
7 päivän sisällä kunkin GSK3528869A-tutkimuksen annoksen antamisesta (antopäivä + 6 seuraavaa päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä systeemisestä haittatapahtumasta GSK3528869A-tutkimusintervention antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen GSK3528869A-tutkimusintervention annoksen jälkeen 7 päivän kuluessa (annospäivä + 6 seuraavaa päivää)
|
Haetut systeemiset tapahtumat sisältävät väsymystä, kuumetta, päänsärkyä, lihaskipua, nivelkipua ja vilunväristyksiä.
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin (>=) 38,0°C/100,4°F.
Suositeltu lämpötilan mittauspaikka on suuontelo.
|
Jokaisen GSK3528869A-tutkimusintervention annoksen jälkeen 7 päivän kuluessa (annospäivä + 6 seuraavaa päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat minkä tahansa pyytämättömän haittatapahtuman (AE) GSK3528869A-tutkimusintervention antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen GSK3528869A-tutkimusväliaineen annoksen jälkeen 30 päivän sisällä (annospäivä + 29 seuraavaa päivää)
|
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, jota ei sisällytetty kysyttyjen tapahtumien luetteloon.
Pyytämättömien tapahtumien on tullut olla osallistujan, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, spontaanisti ilmoittamia.
Pyytämättömiin haittavaikutuksiin sisältyvät sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Jokaisen GSK3528869A-tutkimusväliaineen annoksen jälkeen 30 päivän sisällä (annospäivä + 29 seuraavaa päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat minkä tahansa haittavaikutuksen ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa/tahaton oire – mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusinterventioon.
|
Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat minkä tahansa AESI:n ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
GSK3228836-lääkehoidon liittyvät AESI:t sisältävät trombosytopeniaa, ALP:n nousua, verisuonten tulehduksia ja komplementin aktivoitumista, munuaistulehduksia tai injektioalueen reaktioita.
GSK3528869A:han liittyvät AESI:t sisältävät maksatauteihin liittyviä haittavaikutuksia, hematologisia AESI:itä tai pIMD:itä.
|
Ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat minkä tahansa pIMD:n ensimmäisestä GSK3528869A-annoksesta tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GSK3528869A-annoksesta (Hoito 2 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
pIMD:t ovat AESI:den osajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostuksen kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla saattaa olla tai olla olematta autoimmuuniperäinen etiologia.
|
Ensimmäisestä GSK3528869A-annoksesta (Hoito 2 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin hematologisia, biokemiallisia tai virtsanäytteen laboratorioepäkohtia ennalta määritetyissä aikapisteissä hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä hoitojakson 1 aikana (hoito 1 - päivä 1 - hoito 1 - päivä 78 ASO12-TI- ja ASO12-ryhmille, ja hoito 1 - päivä 1 - hoito 1 - päivä 162 ASO24-TI- ja ASO24-ryhmille)
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset ovat sellaisia, joita ei liitetä taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioi niitä osallistujan tilaa odotettua vakavammiksi.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä hoitojakson 1 aikana (hoito 1 - päivä 1 - hoito 1 - päivä 78 ASO12-TI- ja ASO12-ryhmille, ja hoito 1 - päivä 1 - hoito 1 - päivä 162 ASO24-TI- ja ASO24-ryhmille)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi hematologisia, biokemiallisia tai virtsanäytteen laboratorioepänormaalisuuksia ennalta määritellyillä aikapisteillä hoitojakson 2 aikana
Aikaikkuna: Ennalta määritetyinä aikapisteinä hoitojakson 2 aikana (hoidosta 2, päivästä 1 hoidon 2, päivään 199 saakka)
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset ovat sellaisia, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkijan arvion mukaan ne ole osallistujan tilaan nähden odotettua vakavampia.
|
Ennalta määritetyinä aikapisteinä hoitojakson 2 aikana (hoidosta 2, päivästä 1 hoidon 2, päivään 199 saakka)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla havaittiin hematologisia, biokemiallisia tai virtsanäytteen laboratorioepänormaalisuuksia ennalta määritellyinä aikapisteinä seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä seuranta-ajanjakson aikana (hoidosta 2, päivästä 225 hoidon 2, päivään 505/päivään 673/päivään 841)
|
Kliinisesti merkitsevät poikkeavat laboratoriotulokset ovat sellaisia, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, paitsi jos tutkija katsoo ne osallistujan tilaan nähden odotettua vakavammiksi.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä seuranta-ajanjakson aikana (hoidosta 2, päivästä 225 hoidon 2, päivään 505/päivään 673/päivään 841)
|
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat kvantitatiivisen hepatiitti B-pintaproteiinin (qHBsAg) vähenemisen ja HBsAg:n häviämisen ennalta määritellyissä ajanjaksoissa GSK3228836:n perusarvosta (Hoito 1 - päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä GSK3228836:n perustason (Hoito 1 - Päivä 1) ajalta tutkimuksen päättymiseen saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
qHBsAg-lasku määritellään ≥ 0,5 log-laskuna ja ≥ 1-log-laskuna.
Analyysi suoritetaan ottamalla HBsAg-tila ennen GSK3228836:ta lähtöarvoksi.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä GSK3228836:n perustason (Hoito 1 - Päivä 1) ajalta tutkimuksen päättymiseen saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
qHBsAg:n muutokset ennalta määritetyissä aikapisteissä GSK3228836:n perustasosta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä GSK3228836:n perustason (Hoito 1 - Päivä 1) jälkeen aina tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Muutokset seerumin qHBsAg:ssa GSK3228836:n perusarvosta ilmaistaan geometrisina keskiarvojen suhteina (GMR). Analyysi suoritetaan ottamalla HBsAg-tila ennen GSK3228836:a perusarvona.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä GSK3228836:n perustason (Hoito 1 - Päivä 1) jälkeen aina tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg:n häviäminen ja anti-HBs:n serokonversio
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Osallistuja lasketaan vain, kun osallistujalle on raportoitu sekä HBsAg:n häviäminen että anti-HBs:n serokonversio.
Serokonversio määritellään vasta-aineiden (eli pitoisuuksien/titterin, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ) esiintymiseksi GSK3528869A-annoksen antamista seronegatiivisilla osallistujilla.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
qHBsAg:n geometriset keskipitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen (Hoito 1 - Päivä 1) jälkeen tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen (Hoito 1 - Päivä 1) jälkeen tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
|
SVR:n kesto ensimmäisen HBsAg:n paluun ja/tai HBV-DNA:n paluun esiintymisajan mukaan
Aikaikkuna: Hoidosta 1 - Päivä 1 ensimmäiseen HBsAg-paluuun ja/tai HBV-DNA-paluuun, arvioitu hoidosta 1 - Päivä 1 hoidon 2-505/Päivä 673/Päivä 841 asti
|
HBsAg-reversion määritellään HBsAg >LLOQ tai HBV-DNA >LLOQ, vahvistettuna kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään kuukauden välein.
|
Hoidosta 1 - Päivä 1 ensimmäiseen HBsAg-paluuun ja/tai HBV-DNA-paluuun, arvioitu hoidosta 1 - Päivä 1 hoidon 2-505/Päivä 673/Päivä 841 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin HBV-DNA-virusloginen läpimurto
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
HBV-DNA:n virologinen läpimurtotapahtuma määritellään HBV-DNA:n 1-log kasvuna matalimmasta tasosta tai HBV-DNA:n tulemiseksi määritettäväksi sen jälkeen, kun se on ollut määrittämättömän rajan alapuolella.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus anti-HBc-vasta-ainevasteella
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
|
Anti-HBc-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennalta määritetyinä ajanjaksoina ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
Anti-HBc-vasta-aineiden pitoisuudet ilmaistaan geometrisina keskipitoisuuksina (GMC).
|
Ennalta määritetyinä ajanjaksoina ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg-sarjokonversion
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Serokonversio määritellään vasta-aineiden (eli pitoisuuksien/titrien, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ) ilmaantumiseksi osallistujien seerumiin, jotka olivat seronegatiivisia ennen GSK3528869A-annoksen antamista.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-HBs-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
|
Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet ilmaistaan GMC-arvoina.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on anti-HBs-vasta-aineen pitoisuudet, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat (≥) kuin 10 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet yhtä suuret tai suuremmat kuin (≥) 100 mIU/mL
Aikaikkuna: Ennalta määritetyinä aikapisteinä ensimmäisen GSK3228836-annoksen (Hoito 1 - Päivä 1) jälkeen tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Ennalta määritetyinä aikapisteinä ensimmäisen GSK3228836-annoksen (Hoito 1 - Päivä 1) jälkeen tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
|
HBc-spesifisten CD4+ T-solujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
HBc-spesifisten CD4+ T-solujen tiheys ilmaistaan HBc-spesifisinä CD4+ T-soluina miljoonaa perifeerista veren mononukleaarista solua kohden (HBc-spesifiset CD4+ T-solut/miljoona PBMC-solua).
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisen GSK3228836-annoksen jälkeen (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
HBs-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
HBs-spesifisten CD4+ T-solujen taajuus ilmaistaan HBs-spesifisinä CD4+ T-soluina/miljoonaa PBMC:tä.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
HBc-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennalta määritetyinä ajanjaksoina ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
HBc-spesifisten CD8+ T-solujen esiintyvyys ilmaistaan HBc-spesifisinä CD8+ T-soluina/miljoonaa PBMC:tä.
|
Ennalta määritetyinä ajanjaksoina ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
HBs-spesifisten CD8+ T-solujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
HBs-spesifisten CD8+ T-solujen tiheyttä ilmaistaan HBs-spesifisinä CD8+ T-soluina/miljoonaa PBMC:ta.
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505 / Päivä 673 / Päivä 841)
|
|
HBc- ja HBs-spesifisten CD4+ T-solujen reagoijien määrä
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
|
|
HBc- ja HBs-spesifisten CD8+ T-soluvastaajien lukumäärä
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ensimmäisestä GSK3228836-annoksesta (Hoito 1 - Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (Hoito 2 - Päivä 505/Päivä 673/Päivä 841)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217023
- 2021-003567-10 (EudraCT-numero)
- 2024-512352-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .