Badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej po sekwencyjnym leczeniu antysensownym oligonukleotydem przeciwko przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (PZWB) i celowanej immunoterapii (CHB-TI) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących analog nukleotydu (t)Ide (NA) Terapia
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy 2, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, obejmujące wiele krajów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej po sekwencyjnym leczeniu antysensownym oligonukleotydem (ASO) przeciwko przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (CHB), a następnie przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Ukierunkowana immunoterapia (CHB-TI) u pacjentów z CHB otrzymujących terapię analogiem nukleos(t)Ide (NA)
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, skuteczność i odpowiedź immunologiczna po sekwencyjnym leczeniu związkiem ASO firmy GlaxoSmithKline (GSK) (GSK3228836) i CHB-TI (GSK3528869A) u uczestników w wieku od 18 do 65 lat, którzy byli stabilni w leczeniu NA z powodu CHB.
Celem jest ilościowe określenie skuteczności terapii sekwencyjnej, jak również określenie wartości dodanej terapii sekwencyjnej w porównaniu z terapią GSK3228836 u pacjentów z CHB leczonych NA.
Ponadto badanie oceni wpływ różnych czasów trwania leczenia GSK3228836 (12 lub 24 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia GSK3528869A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres obserwacji w badaniu został skrócony z 2 lat po ostatniej dawce do co najmniej 1 roku po ostatniej dawce, przy czym wizyta Treatment 2-Day 505 została zdefiniowana jako ostatnia wizyta w badaniu.
Dla uczestników, którzy ukończyli wizyty Treatment 2-Day 673 lub Treatment 2-Day 841, te wizyty zostały uznane za ostatnią wizytę w badaniu.
Dla uczestników, którzy ukończyli wizyty Treatment 2-Day 673 lub Treatment 2-Day 841, te wizyty zostały uznane za ostatnią wizytę w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- GSK Investigational Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny, 1229
- GSK Investigational Site
-
Pasig, Filipiny, 1605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69317
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08011
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Hiszpania, 36071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Polska, 37-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Rumunia, 200515
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 600
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Linkou - Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 6690
- GSK Investigational Site
-
Rize, Turcja (Türkiye), 53200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20157
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00133
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody (z wyjątkiem Korei Południowej, gdzie mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 65 lat włącznie w momencie podpisanie świadomej zgody może wziąć udział w badaniu).
- Uczestnicy z dodatnim lub ujemnym wynikiem antygenu otoczkowego zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
- Uczestnicy z udokumentowaną przewlekłą infekcją HBV ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obecnie stabilni po terapii NA zdefiniowali jako brak zmian w swoim schemacie nukleozydów od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez planowanych zmian w stabilnym schemacie w ciągu czas trwania badania.
- Pacjent z CHB, w trakcie i przestrzegający leczenia NA z wysoką barierą dla oporności (np. entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru i alafenamid tenofowiru).
- Uczestnicy z aktywnością AlAT ≤ 2x górna granica normy (GGN) (tj. bez aktywności AlAT >2x GGN) udokumentowaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy ze stężeniem HBsAg w osoczu lub surowicy >100 IU/ml.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią supresję, zdefiniowaną jako DNA HBV w osoczu lub surowicy
- Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się, jeśli wyrazi zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
- Powstrzymaj się od oddawania nasienia
- ORAZ być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji LUB Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono poniżej
- Zgódź się na stosowanie męskiej prezerwatywy [i powinieneś zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać] podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która jest obecnie nie jest w ciąży
- Uczestniczka płci żeńskiej jest uprawniona:
- Jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- ORAZ ma zastosowanie co najmniej jeden z następujących warunków:
- Nie jest WOCBP
- Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń ok
- WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Klinicznie istotne nieprawidłowości, poza przewlekłym zakażeniem HBV
- Koinfekcja z:
- Obecna lub przeszła historia HCV
- HIV
- HDV
- Historia lub podejrzenie marskości wątroby i/lub objawy marskości stwierdzone na podstawie:
- zarówno AST-Platelet Index (APRI) >2, jak i wynik FibroSure/FibroTest >0,7
- Biopsja wątroby (skala METAVIR F4) lub sztywność wątroby >12 kPa
- Wynik FibroScan TE >9,6 kPa i wynik FibroTest >0,59 podczas badania przesiewowego
- Zdiagnozowany lub podejrzewany HCC
- Historia:
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie
- zapalenie naczyń lub obecność objawów i oznak potencjalnego zapalenia naczyń
- zaburzenia pozawątrobowe prawdopodobnie związane z chorobami immunologicznymi HBV
- Pozytywny (lub graniczny pozytywny) wynik ANCA podczas badania przesiewowego
- Niskie C3/C4 podczas badań przesiewowych ORAZ dowody na przeszłe lub obecne objawy stanów zapalnych/zapalnych/autoimmunologicznych w przeszłości
- Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- QTcF ≥450 ms
- Wyniki laboratoryjne w następujący sposób:
- Albumina surowicy
- GFR
- INR >1,25
- Liczba PLT
- HGB
- T Bil >1,25xGGN, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
- ACR ≥0,03 mg/mg
- Historia medyczna dekompensacji czynności wątroby
- Planowany lub przebyty przeszczep wątroby
- Udokumentowane dowody innej aktualnie aktywnej przyczyny zapalenia wątroby
- Każdy inny stan kliniczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
- Główne wady wrodzone
- Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż interwencje w ramach badania w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub ich planowane użycie w trakcie badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych, przewlekłych leków przeciwwirusowych lub chińskich leków ziołowych, które mogą działać przeciwko HBV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Obecnie przyjmuje lub stosował w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego jakąkolwiek terapię zawierającą interferon
- Podanie szczepionki opartej na adenowirusie/adenowektorze lub szczepionce opartej na MVA w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19 opartych na adenowirusie/adenowektorze, które można było podać do 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (dotyczy wszystkich pacjentów z wyjątkiem dla pacjentów we Francji) LUB podanie szczepionki opartej na adenowirusie/adenowektorze lub szczepionce opartej na MVA w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dotyczy tylko pacjentów we Francji)
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i/lub 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można podać w dowolnym czasie, z wyjątkiem 7-dniowy okres przed lub po każdej dawce i szczepionka przeciwko COVID-19, którą można podać w dowolnym momencie, z wyjątkiem okresu 30 dni przed lub po każdej dawce szczepionki, z wyjątkiem szczepionek opartych na mRNA COVID-19, które można podać w dowolnym czasie, z wyjątkiem przez okres 14 dni przed i 30 dni po każdej badanej dawce szczepionki
- Administracja:
- długo działające leki modyfikujące odporność w dowolnym momencie badania
- immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub pochodne osocza w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub planowanym podaniem w trakcie badania
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą interwencją w badaniu (np. ekwiwalent prednizonu ≥20 mg/dobę; ≥10 mg/dobę dotyczy tylko Niemiec). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
- Uczestnicy, którym nie zaleca się leczenia immunosupresyjnego
- Leczenie lekami nefrotoksycznymi lub konkurentami wydalania przez nerki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w trakcie badania
- Uczestnicy wymagający terapii przeciwzakrzepowej
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był/będzie narażony na interwencję badawczą/niebędącą przedmiotem badania
- Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych z podaniem GSK3228836 lub GSK3528869A
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego leku lub 90 dni
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym oligonukleotydem/siRNA w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
Inne wyłączenia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Kobieta planująca zajść w ciążę/przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych
- Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego
- Historia / wrażliwość na GSK3228836 lub jego składniki lub historia leków lub innych alergii, która jest przeciwwskazaniem do ich udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASO24-TI
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują interwencję badawczą GSK3228836 (Kuracja 1) przez 24 tygodnie okresu Leczenia 1, a następnie interwencję badawczą GSK3528869A (Kuracja 2) podawaną w dniach 1, 57, 113 i 169 okresu Leczenia 2.
Przerwa między Kuracją 1 a Kuracją 2 wynosi korzystnie 1 tydzień, z możliwością przedłużenia do 12 tygodni.
|
2 dawki badanej interwencji GSK3228836 podawane podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni (od dnia 1 do dnia 78) uczestnikom grup ASO12-TI i ASO12 lub przez 24 tygodnie (od dnia 1 do dnia 162) uczestnikom ASO24-TI i grupy ASO24, plus dawki nasycające podawane w dniu 4 i dniu 11 (2 dawki każdego dnia) uczestnikom we wszystkich grupach podczas okresu leczenia 1.
Inne nazwy:
GSK3528869A immunoterapia ukierunkowana na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB-TI) składająca się z 4 dawek podawanych domięśniowo w następujący sposób:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ASO24
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują interwencję badawczą GSK3228836 (Kuracja 1) przez 24 tygodnie okresu Leczenia 1, a następnie nieaktywną kontrolę (Kuracja 2) interwencję badawczą podawaną w dniach 1, 57, 113 i 169 okresu Leczenia 2.
Przerwa między Kuracją 1 a Kuracją 2 wynosi korzystnie 1 tydzień, z możliwością przedłużenia do 12 tygodni.
|
2 dawki badanej interwencji GSK3228836 podawane podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni (od dnia 1 do dnia 78) uczestnikom grup ASO12-TI i ASO12 lub przez 24 tygodnie (od dnia 1 do dnia 162) uczestnikom ASO24-TI i grupy ASO24, plus dawki nasycające podawane w dniu 4 i dniu 11 (2 dawki każdego dnia) uczestnikom we wszystkich grupach podczas okresu leczenia 1.
Inne nazwy:
4 dawki nieaktywnej kontroli podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 1, 57, 113 i 169 uczestnikom grup kontrolnych ASO24 i ASO12 w okresie leczenia 2.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ASO12-TI
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują interwencję badawczą GSK3228836 (Kuracja 1) przez 12 tygodni okresu Leczenia 1, a następnie interwencję badawczą GSK3528869A (Kuracja 2) podawaną w dniach 1, 57, 113 i 169 okresu Leczenia 2.
Przerwa między Kuracją 1 a Kuracją 2 wynosi korzystnie 1 tydzień, z możliwością przedłużenia do 12 tygodni.
|
2 dawki badanej interwencji GSK3228836 podawane podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni (od dnia 1 do dnia 78) uczestnikom grup ASO12-TI i ASO12 lub przez 24 tygodnie (od dnia 1 do dnia 162) uczestnikom ASO24-TI i grupy ASO24, plus dawki nasycające podawane w dniu 4 i dniu 11 (2 dawki każdego dnia) uczestnikom we wszystkich grupach podczas okresu leczenia 1.
Inne nazwy:
GSK3528869A immunoterapia ukierunkowana na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB-TI) składająca się z 4 dawek podawanych domięśniowo w następujący sposób:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ASO12
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują interwencję badawczą GSK3228836 (Kuracja 1) przez 12 tygodni okresu Leczenia 1, a następnie nieaktywną kontrolę (Kuracja 2) interwencję badawczą podawaną w dniach 1, 57, 113 i 169 okresu Leczenia 2.
Przerwa między Kuracją 1 a Kuracją 2 wynosi korzystnie 1 tydzień, z możliwością przedłużenia do 12 tygodni.
|
2 dawki badanej interwencji GSK3228836 podawane podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni (od dnia 1 do dnia 78) uczestnikom grup ASO12-TI i ASO12 lub przez 24 tygodnie (od dnia 1 do dnia 162) uczestnikom ASO24-TI i grupy ASO24, plus dawki nasycające podawane w dniu 4 i dniu 11 (2 dawki każdego dnia) uczestnikom we wszystkich grupach podczas okresu leczenia 1.
Inne nazwy:
4 dawki nieaktywnej kontroli podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 1, 57, 113 i 169 uczestnikom grup kontrolnych ASO24 i ASO12 w okresie leczenia 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) przez 24 tygodnie po planowanym zakończeniu aktywnego leczenia przy braku leku doraźnego oraz różnica między ramionami leczenia (odpowiadająca schematom GSK3228836)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po planowanym zakończeniu aktywnego leczenia (planowany koniec aktywnego leczenia = Kuracja 1-dzień 78 dla grupy ASO12, Kuracja 1-dzień 162 dla grupy ASO24 i Kuracja 2-dzień 169 dla ASO12-TI i ASO24-TI grupy)
|
SVR definiuje się poniżej jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ( Lek ratunkowy definiuje się jako dowolny lek zainicjowany w celu supresji przeciwwirusowej inny niż stabilna terapia podstawowa NA, niezależnie od przyczyny. |
Do 24 tygodni po planowanym zakończeniu aktywnego leczenia (planowany koniec aktywnego leczenia = Kuracja 1-dzień 78 dla grupy ASO12, Kuracja 1-dzień 162 dla grupy ASO24 i Kuracja 2-dzień 169 dla ASO12-TI i ASO24-TI grupy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenie (AE) stopnia 3 od pierwszej dawki GSK3228836 do końca badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1 - Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2 - Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Niepożądane działanie (ND) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw – w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z interwencją badawczą.
ND stopnia 3 to ND, które uniemożliwia normalne, codzienne czynności (u dorosłych takie ND uniemożliwiałoby np. udział w pracy/szkole i wymagałoby podania terapii korygującej).
|
Od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1 - Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2 - Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od pierwszej dawki leku GSK3228836 do końca badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, prowadzi do niepełnosprawności/niezdolności, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową u potomstwa uczestnika badania lub jest nieprawidłowym wynikiem ciąży.
|
Od pierwszej dawki preparatu GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI) stopnia 3 lub wyższego od pierwszej dawki leku GSK3228836 do końca badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania (AESI) związane z leczeniem GSK3228836 obejmują małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), zapalenie naczyń i aktywację dopełniacza, uszkodzenie nerek lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia. AESI związane z GSK3528869A obejmują zdarzenia niepożądane związane z chorobami wątroby (LDR AE), hematologiczne AESI lub potencjalne choroby immunologicznie zapośredniczone (pIMD). Zdarzenie niepożądane stopnia 3 to zdarzenie niepożądane, które uniemożliwia normalne, codzienne czynności (u dorosłych takie zdarzenie niepożądane uniemożliwiałoby np. uczęszczanie do pracy/szkoły i wymagałoby podania terapii korygującej). |
Od pierwszej dawki preparatu GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających każde zdarzenie w zamówionej witrynie administracyjnej po administrowaniu interwencją w badaniu GSK3528869A
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu (dzień podania + 6 kolejnych dni) każdej dawki interwencji badawczej GSK3528869A
|
Oczekiwane zdarzenia w miejscu podania obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni po podaniu (dzień podania + 6 kolejnych dni) każdej dawki interwencji badawczej GSK3528869A
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających każde wywołane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po podaniu interwencji badawczej GSK3528869A
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu (dzień podania + 6 kolejnych dni) każdej dawki interwencji badawczej GSK3528869A
|
Do żądanych objawów ogólnoustrojowych należą zmęczenie, gorączka, ból głowy, bóle mięśniowe, bóle stawów i dreszcze.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę równą lub wyższą (>=) 38,0°C/100,4°F.
Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest jama ustna.
|
W ciągu 7 dni po podaniu (dzień podania + 6 kolejnych dni) każdej dawki interwencji badawczej GSK3528869A
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek niezgłoszone NDP po podaniu interwencji badawczej GSK3528869A
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po podaniu (dzień podania + 29 kolejnych dni) każdej dawki interwencji badawczej GSK3528869A
|
Niesolicytowane działanie niepożądane to działanie niepożądane, które nie zostało wymienione na liście zdarzeń wywołanych.
Niesolicytowane zdarzenia musiały zostać spontanicznie zgłoszone przez uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
Niesolicytowane działania niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i niepoważne działania niepożądane.
|
W ciągu 30 dni po podaniu (dzień podania + 29 kolejnych dni) każdej dawki interwencji badawczej GSK3528869A
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane od pierwszej dawki GSK3228836 do końca badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1 - Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2 - Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw – w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z interwencją badawczą.
|
Od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1 - Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2 - Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek AESI od pierwszej dawki GSK3228836 do końca badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do zakończenia badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
AESI związane z leczeniem GSK3228836 obejmują małopłytkowość, wzrost ALT, zapalenie naczyń i aktywację dopełniacza, uszkodzenie nerek lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
AESI związane z GSK3528869A obejmują NDP związane z chorobami wątroby, hematologiczne AESI lub pIMD.
|
Od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do zakończenia badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek pIMD od pierwszej dawki GSK3528869A do końca badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu GSK3528869A (Leczenie 2-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
pIMD to podzbiór AESI, który obejmuje choroby autoimmunologiczne oraz inne schorzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą mieć etiologii autoimmunologicznej.
|
Od pierwszej dawki preparatu GSK3528869A (Leczenie 2-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających hematologiczne, biochemiczne lub laboratoryjne nieprawidłowości w analizie moczu w określonych punktach czasowych podczas okresu Leczenia 1
Ramy czasowe: W zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych podczas okresu Leczenia 1 (od Dzień 1 Leczenia 1 do Dnia 78 Leczenia 1 dla grup ASO12-TI i ASO12 oraz od Dnia 1 Leczenia 1 do Dnia 162 Leczenia 1 dla grup ASO24-TI i ASO24)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz oceni je jako cięższe niż oczekiwano w stanie uczestnika.
|
W zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych podczas okresu Leczenia 1 (od Dzień 1 Leczenia 1 do Dnia 78 Leczenia 1 dla grup ASO12-TI i ASO12 oraz od Dnia 1 Leczenia 1 do Dnia 162 Leczenia 1 dla grup ASO24-TI i ASO24)
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi, biochemicznymi lub laboratoryjnymi w analizie moczu w określonych punktach czasowych podczas okresu Leczenia 2
Ramy czasowe: W predefiniowanych punktach czasowych podczas okresu Leczenia 2 (od Dzień 1 Leczenia 2 do Dzień 199 Leczenia 2)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to takie, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za cięższe niż oczekiwano w stanie uczestnika.
|
W predefiniowanych punktach czasowych podczas okresu Leczenia 2 (od Dzień 1 Leczenia 2 do Dzień 199 Leczenia 2)
|
|
Procent uczestników zgłaszających hematologiczne, biochemiczne lub analityczne laboratoryjne nieprawidłowości w określonych punktach czasowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych w okresie obserwacji (od Leczenie 2-Dzień 225 do Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za bardziej nasilone niż oczekiwano w stanie uczestnika.
|
W zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych w okresie obserwacji (od Leczenie 2-Dzień 225 do Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ilościową ocenę antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (qHBsAg) i utratę HBsAg w zdefiniowanych punktach czasowych od wartości wyjściowej GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych od wartości wyjściowej GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Spadek qHBsAg jest definiowany jako spadek ≥ 0,5 log i ≥ 1 log.
Analizę przeprowadza się, przyjmując status HBsAg przed podaniem GSK3228836 jako wartość wyjściową.
|
W określonych z góry punktach czasowych od wartości wyjściowej GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Zmiany w qHBsAg w ustalonych punktach czasowych od wartości wyjściowej GSK3228836 (Leczenie 1 - Dzień 1) do zakończenia badania
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od wartości wyjściowej GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Zmiany w surowicy qHBsAg w stosunku do wartości wyjściowej GSK3228836 wyrażono jako geometryczne średnie współczynniki (GMR).
Analizę przeprowadzono, przyjmując status HBsAg przed podaniem GSK3228836 jako wartość wyjściową.
|
W określonych punktach czasowych od wartości wyjściowej GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników z utratą antygenu HBsAg i serokonwersją przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Uczestnik jest liczony tylko wtedy, gdy dla uczestnika zgłoszono zarówno utratę HBsAg, jak i serokonwersję anty-HBs.
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się przeciwciał (tj. stężeń/miana większych lub równych LLOQ) w surowicy uczestników seronegatywnych przed podaniem GSK3528869A.
|
W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Geometryczne średnie stężenia (GMCs) qHBsAg
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
|
Czas trwania SVR w kategoriach czasu do pierwszego wystąpienia rewersji HBsAg i/lub rewersji DNA HBV
Ramy czasowe: Od Dzień 1 Leczenia 1 do pierwszego wystąpienia nawrotu HBsAg i/lub nawrotu HBV DNA, oceniane od Dzień 1 Leczenia 1 do Dzień 673/Dzień 841 Leczenia 2-505
|
Rewersja HBsAg jest definiowana jako HBsAg >LLOQ lub HBV DNA >LLOQ, potwierdzona w 2 kolejnych wizytach oddalonych o co najmniej 1 miesiąc.
|
Od Dzień 1 Leczenia 1 do pierwszego wystąpienia nawrotu HBsAg i/lub nawrotu HBV DNA, oceniane od Dzień 1 Leczenia 1 do Dzień 673/Dzień 841 Leczenia 2-505
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło wirusologiczne przełamanie HBV DNA
Ramy czasowe: W ustalonych z góry punktach czasowych od pierwszej dawki leku GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Przełom wirusologiczny HBV DNA definiuje się jako wzrost HBV DNA o 1 log z wartości najniższej lub jako wykrywalność HBV DNA po wcześniejszym spadku poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
|
W ustalonych z góry punktach czasowych od pierwszej dawki leku GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-HBc
Ramy czasowe: W predefiniowanych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
W predefiniowanych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBc
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Stężenia przeciwciał anty-HBc wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC).
|
W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: W zdefiniowanych z góry punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do zakończenia badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się przeciwciał (tj. stężeń/miana większych lub równych LLOQ) w surowicy uczestników seronegatywnych przed podaniem GSK3528869A.
|
W zdefiniowanych z góry punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do zakończenia badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W określonych wcześniej punktach czasowych od pierwszej dawki preparatu GSK3228836 (Leczenie 1 - Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2 - Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
W określonych wcześniej punktach czasowych od pierwszej dawki preparatu GSK3228836 (Leczenie 1 - Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2 - Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W predefiniowanych punktach czasowych od pierwszej dawki leku GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs wyrażone są jako średnie geometryczne stężenia.
|
W predefiniowanych punktach czasowych od pierwszej dawki leku GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał anty-HBs równymi lub wyższymi (≥) 10 mIU/mL
Ramy czasowe: W zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
W zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał anty-HBs równymi lub wyższymi od (≥) 100 mIU/mL
Ramy czasowe: W z góry określonych punktach czasowych od pierwszej dawki leku GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
W z góry określonych punktach czasowych od pierwszej dawki leku GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
|
Częstotliwość komórek T CD4+ specyficznych dla HBc
Ramy czasowe: W ustalonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Częstość występowania swoistych wobec HBc limfocytów T CD4+ wyrażana jest jako liczba swoistych wobec HBc limfocytów T CD4+ na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (swoiste wobec HBc limfocyty T CD4+/milion PBMC).
|
W ustalonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Częstość komórek T CD4+ specyficznych dla HBs
Ramy czasowe: W ustalonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Częstotliwość komórek T CD4+ specyficznych dla HBs jest wyrażana jako komórki T CD4+ specyficzne dla HBs/milion PBMC.
|
W ustalonych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Częstość występowania swoistych dla HBc limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: W predefiniowanych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Częstość występowania swoistych dla HBc limfocytów T CD8+ wyraża się jako swoiste dla HBc limfocyty T CD8+/milion PBMC.
|
W predefiniowanych punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Częstotliwość komórek T CD8+ specyficznych dla HBs
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki leku GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Częstotliwość limfocytów T CD8+ swoistych względem HBs jest wyrażana jako liczba limfocytów T CD8+ swoistych względem HBs/milion PBMC.
|
W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki leku GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
Liczba osób odpowiadających na stymulację komórek CD4+ swoistych wobec HBc i HBs
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki preparatu GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do zakończenia badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
W określonych punktach czasowych od pierwszej dawki preparatu GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do zakończenia badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
|
|
Liczba odpowiedzi komórek T CD8+ swoistych dla HBc i HBs
Ramy czasowe: W określonych wcześniej punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
W określonych wcześniej punktach czasowych od pierwszej dawki GSK3228836 (Leczenie 1-Dzień 1) do końca badania (Leczenie 2-Dzień 505/Dzień 673/Dzień 841)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217023
- 2021-003567-10 (Numer EudraCT)
- 2024-512352-38-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .