標準治療に失敗した進行がん患者におけるIMC-002の研究
2026年4月21日 更新者：ImmuneOncia Therapeutics Inc.
標準治療に失敗した進行がん患者におけるIMC-002の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を調査する非盲検、用量漸増および拡大、第I相試験
これは、標準治療に失敗した進行がん患者におけるIMC-002の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を調査するための非盲検、用量漸増および拡大、第I相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、IMC-002 の最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
複数回投与レベルの IMC-002 は、進行がんの被験者でテストされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SUNG YOUNG LEE
- 電話番号：+82 2 6283 5096
- メール：sylee@immuneoncia.com
研究場所
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Goyang-si、韓国
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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主任研究者：
- Jung Yong Hong, MD
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Seoul、韓国
- 完了
- Asan Medical Center, Republic of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名付きICF
- -組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性固形腫瘍
- -被験者には、RECIST 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- 腫瘍アーカイブ材料または新鮮な生検材料の入手可能性
- 十分な血液機能、肝機能、および腎機能
- 効果的な避妊法を使用することに同意する
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 許可されていない薬物による治療
- -CD47またはSIRPα標的薬による前治療
- 同時抗がん治療
- -スクリーニング前の大手術または重大な外傷 研究期間中に計画された大手術
- -この研究の標的悪性腫瘍以外の以前の悪性疾患
- -1日目の前に全身療法を必要とする活動性感染症
- -アクティブな自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴
- 精神医学的または認知的状態
- -既知の重度の過敏反応
- 妊娠中または授乳中
- 現在、別の臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMC-002
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パート1：用量エスカレーションIMC-002 5、10、20、および30 mg/kg 3時間（±30分）で2週間ごとに伸縮（±30分）注入パート2：拡張コホートIMC-002 20 mg/kg 3時間（±30分）IV注入は、最初のサイクルで1.5分を超えて1.5分の1.5を超える場合、最初のサイクルでIV注入肝細胞（HCC）コホート、1日1回レンバチニブ8 mg（60 kg未満の体重）、またはトリプルネガティブ乳がん（TNBC）コホートで1日1回（体重60 kg）コホート、パクリタキセル175 mg/mg/m2 IV注入で1日1回、または各サイクルの1,000個のcarbopplat 1,000の1,000個のcarbopplat 1,000 bay 1,000の1個のcarbopplat bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay 1,000 bay1,000を含む3週間で3週間で3週間胆管癌（BTC）コホート、レンバチニブ8 mgの各サイクルの1日目と8日目の1日目と1日1日1日（体重は60 kg未満）、またはB細胞リンパ腫コホート、リツキシマブ375 mg/M2 IV浸透の1日1回（体重は60 kg）（体重が60 kg以上）（体重が60 kg以上）のIV注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率（DLT）
時間枠：21日
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IMC-002の最大耐量（MTD）と推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定する
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21日
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治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態エンドポイント：CMAX
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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IMC-002の最大観測血清濃度（CMAX）
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研究の完了を通じて、平均1年
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薬物動態エンドポイント：Ctrough
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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IMC-002の投与（Ctrough）の直前に観察された血清濃度が最小
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研究の完了を通じて、平均1年
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薬物動態エンドポイント：tmax
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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IMC-002の最大観測血清濃度（TMAX）の時間
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研究の完了を通じて、平均1年
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薬物動態エンドポイント：AUC
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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IMC-002の血清濃度時間曲線（AUC）の下の面積
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研究の完了を通じて、平均1年
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薬物動態エンドポイント：Cl
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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IMC-002の総ボディクリアランス（CL）
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研究の完了を通じて、平均1年
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薬物動態エンドポイント：t½
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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IMC-002のターミナルハーフライフ（t½）
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研究の完了を通じて、平均1年
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：BOR
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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RECIST 1.1（固形腫瘍の場合）またはルガノ基準（B細胞リンパ腫の場合）で評価されるように、標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせてIMC-002の有効性を評価するためのベスト全体的な反応（BOR）。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：ORR
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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RECIST 1.1（固形腫瘍の場合）またはルガノ基準（B細胞リンパ腫の場合）で評価されるように、標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせてIMC-002の有効性を評価する客観的反応率（ORR）。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：DCR
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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RECIST 1.1（固形腫瘍の場合）またはルガノ基準（B細胞リンパ腫の場合）で評価されるように、標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせてIMC-002の有効性を評価する疾患制御率（DCR）。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：DOR
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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RECIST 1.1（固形腫瘍の場合）またはルガノ基準（B細胞リンパ腫の場合）で評価されるように、標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせてIMC-002の有効性を評価する反応（DOR）。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：TTP
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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RECIST 1.1（固形腫瘍の場合）またはルガノ基準（B細胞リンパ腫の場合）で評価されるように、標準ケア（SOC）抗癌療法と組み合わせてIMC-002の有効性を評価するための進行時間（TTP）。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：PFS
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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RECIST 1.1（固形腫瘍の場合）またはルガノ基準（B細胞リンパ腫の場合）で評価されるように、IMC-002の有効性を標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせて評価するための無増悪生存（PFS）。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：Ibor
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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IMC-002の有効性を標準的なケア（SOC）抗がん療法と組み合わせて評価するための免疫最良の全体的な反応（IBOR）、IRECIST（固形腫瘍）またはLyric修飾（B細胞リンパ腫）を伴うルガノ基準によって評価されるように。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：IORR
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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IMC-002の有効性を標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせて評価するための免疫客観的反応率（IORR）、IRECIST（固形腫瘍）またはLyric修飾（B細胞リンパ腫）によるルガノ基準によって評価されるように。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：IDCR
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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IMC-002の有効性を標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせて評価するための免疫疾患コントロール率（IDCR）、IRECIST（固形腫瘍）またはLyric修飾（B細胞リンパ腫）によるルガノ基準によって評価されるように。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：IDOR
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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IMC-002の有効性を標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせて評価する免疫期間（IDOR）、IRECIST（固形腫瘍）またはLyric修飾（B細胞リンパ腫）によるルガノ基準によって評価される。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：ITTP
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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IMC-002の有効性を標準治療（SOC）抗がん療法と組み合わせて評価するための免疫時間（ITTP）、IRECIST（固形腫瘍）または叙情的な修飾（B細胞リンパ腫）によるルガノ基準によって評価されるように。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：IPF
時間枠：腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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IMC-002の有効性を標準ケア（SOC）抗がん療法と組み合わせて評価するための免疫の無増悪生存（IPFS）、IRECIST（固形腫瘍）またはLyric修飾（B細胞リンパ腫）によるルガノ基準によって評価されるように。
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腫瘍の評価は、コントラスト強化CT（固形腫瘍）によって2サイクルごとに行われ、次のサイクルの1日前の5日以内に、平均1年で、コントラストのPET-CT/CT（B細胞リンパ腫）ごとに3サイクルごとに行われます。
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腫瘍評価に基づく有効性エンドポイント（PART2）：全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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全生存（OS）
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：HEUNG TAE KIM, MD、ImmuneOncia Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- J.S.Ahn, et al. Enhanced Safety Profile of IMC-002, an Affinity-Optimized Anti-CD47 Antibody: Preclinical and Phase 1a/1b Findings. ESMO; 2025; Berlin, Germany. Abstract 1554P.
- J.Y.Hong, et al. Phase 1b Dose Extension Study of a Next-Generation Anti-CD47 Monoclonal Antibody IMC-002 Combined with Lenvatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC). ASCO; 2025; Chicago, IL, USA. Abstract 2526.
- Jiyea Choi, et al. Development of IMC-002, a next-generation anti-CD47 mAb: An affinity optimized antibody with enhanced safety and therapeutic efficacy in preclinical models. AACR; 2025; Chicago, IL, USA.. Abstract 4789.
- Seongmee Jeong, et al. Model informed dosage regimen optimization of anti-CD47 antibody using target mediated drug disposition model. PAGE; 2024; Rome, Italy. Abstract 10928.
- H.Y.Lim, et al. Updated Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Biomarkers from The Phase 1 Study of IMC-002, a Novel Anti-CD47 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors. ASCO; 2024; Chicago, IL, USA. Abstract 2642.
- H.Y.Lim, et al. Phase 1 dose escalation study of IMC-002, a novel anti-CD47 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors. ESMO; 2023; Madrid, Spain. Abstract 1035P.
- Jeong S, Lee SY, Kim SH, Kim HT, Yun HY, Chae JW, Lee S. Model-Informed Optimal Dosing of Anti-CD47 Antibody Using Target-Mediated Drug Disposition Model. Clin Transl Sci. 2025 Aug;18(8):e70321. doi: 10.1111/cts.70321.
- Ahn JS, Hong JY, Park JO, Lee SY, Kim S, Yun HY, Ock CY, Hwang W, Kim SH, Kim HT, Lim HY. Phase 1 Study of IMC-002, a Next-Generation Anti-CD47 Antibody, in Advanced Solid Tumors. Cancer Res Treat. 2025 Nov 4. doi: 10.4143/crt.2025.820. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (推定)
2027年12月17日
研究の完了 (推定)
2029年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。