En studie av IMC-002 hos pasienter med avansert kreft som mislyktes i standardbehandling
21. april 2026 oppdatert av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
En åpen etikett, dose-eskalering og utvidelse, fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet av IMC-002 hos pasienter med avansert kreft som mislyktes i standardterapi
Dette er en åpen etikett, dose-eskalering og -utvidelse, fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til IMC-002 hos pasienter med avansert kreft som mislyktes i standardterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IMC-002.
Flerdosenivåer av IMC-002 vil bli testet hos personer med avansert kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SUNG YOUNG LEE
- Telefonnummer: +82 2 6283 5096
- E-post: sylee@immuneoncia.com
Studiesteder
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jung Yong Hong, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Fullført
- Asan Medical Center, Republic of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF
- Histologisk eller cytologisk påvist metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster
- Forsøkspersonen må ha minst 1 målbar lesjon etter RECIST 1.1.
- Tilgjengelighet av tumorarkivmateriale eller ferske biopsier
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon
- Godta å bruke effektiv prevensjon
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ikke-tillatte legemidler
- Tidligere behandling med et CD47- eller SIRPα-målrettingsmiddel
- Samtidige kreftbehandlinger
- Større operasjon eller betydelig traumatisk skade før screening eller planlagt større operasjon i studieperioden
- Tidligere malign sykdom annet enn målmaligniteten for denne studien
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling før dag 1
- Enhver aktiv autoimmun sykdom, eller historie med autoimmun sykdom
- Enhver psykiatrisk eller kognitiv tilstand
- Kjent alvorlig overfølsomhetsreaksjon
- Gravid eller ammende
- Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-002
|
Del 1: Dose-opptrapping IMC-002 5, 10, 20 og 30 mg/kg over 3 timer (± 30 minutter) Intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke del 2: Ekspansjonskohort IMC-002 20 mg/ki i løpet av 3 minutter (± 30 minutter) IV på den første syklen, hvis den første infusjonen er i løpet av 3 minutter (± i IV-infusjonen, i løpet av den første. In hepatocellular (HCC) Cohort, Lenvatinib 8 mg once daily (body weight of < 60 kg), or 12 mg once daily (body weight of ≥ 60 kg) In triple negative breast cancer (TNBC) Cohort, Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion on Day 1 of each cycle, or Gemcitabine 1,000 mg/m2 followed by Carboplatin AUC 2 IV-infusjon på dag 1 og dag 8 i hver syklus i galleveiskreft (BTC) kohort, lenvatinib 8 mg en gang daglig (kroppsvekt på <60 kg), eller 12 mg en gang daglig (kroppsvekt på ≥ 60 kg) i B-celle lymfomkohort, rituximab 375 mg/m2 IV-infusjon på dag 1 av syklus, rituximab 375 mg/m2 IV-infusjon på dag 1 av sykkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 dager
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av IMC-002
|
21 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk Endpunkt: Cmax
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (CMAX) av IMC-002
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetikk Endepunkt: CTOOGH
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Minimum observert serumkonsentrasjon rett før dosering (CTOOG) av IMC-002
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetikk Endpunkt: Tmax
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Tid for den maksimale observerte serumkonsentrasjonen (Tmax) av IMC-002
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetikk Endepunkt: AUC
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til IMC-002
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetikk Endepunkt: CL
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Total kroppsklarering (CL) av IMC-002
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetikk Endpunkt: T½
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Terminal halveringstid (T½) av IMC-002
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Effektivitetsendpunkter basert på tumorvurdering (del2): BOR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Beste generelle respons (BOR) for å evaluere effekten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) anti-kreftbehandling, som vurdert av RECIST 1.1 (for solide svulster) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektige endepunkter basert på tumorvurdering (del2): ORR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Objektiv responsrate (ORR) for å evaluere effekten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) antikreftterapi, som vurdert av RECIST 1.1 (for solide svulster) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektivitetsendepunkter basert på tumorvurdering (Part2): DCR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) for å evaluere effekten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) antikreftterapi, som vurdert av RECIST 1.1 (for faste svulster) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektige endepunkter basert på tumorvurdering (del2): DOR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Responsens varighet (DOR) for å evaluere effekten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) anti-kreftbehandling, som vurdert av RECIST 1.1 (for solide svulster) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektige endepunkter basert på tumorvurdering (Part2): TTP
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Tid-til-progresjon (TTP) for å evaluere effektiviteten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) antikreftterapi, som vurdert av RECIST 1.1 (for solide svulster) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektige endepunkter basert på tumorvurdering (Part2): PFS
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for å evaluere effekten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) antikreftterapi, som vurdert av RECIST 1.1 (for solide svulster) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektivitetsendpunkter basert på tumorvurdering (del2): ibor
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Immune Best Total Response (IBOR) for å evaluere effektiviteten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) antikreftterapi, som vurdert av Irecist (solid tumor) eller Lugano-kriterier med lyrisk modifisering (B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektige endepunkter basert på tumorvurdering (Part2): IORR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Immun objektiv responsrate (IORR) for å evaluere effekten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) antikreftterapi, som vurdert av Irecist (solid tumor) eller Lugano-kriterier med lyrisk modifisering (B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektiske endepunkter basert på tumorvurdering (Part2): IDCR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Immunsykdomskontrollhastighet (IDCR) for å evaluere effektiviteten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) anti-kreftbehandling, som vurdert av Irecist (solid tumor) eller Lugano-kriterier med lyrisk modifisering (B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektivitetsendepunkter basert på tumorvurdering (del2): IDOR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Immunvarighet av respons (IDOR) for å evaluere effekten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) antikreftterapi, som vurdert av Irecist (solid tumor) eller Lugano-kriterier med lyrisk modifisering (B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektige endepunkter basert på tumorvurdering (del2): ITTP
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Immune-tid-til-progresjon (ITTP) for å evaluere effektiviteten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) anti-kreftbehandling, som vurdert av IRecist (solid tumor) eller Lugano-kriterier med lyrisk modifisering (B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektige endepunkter basert på tumorvurdering (Part2): IPFS
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
Immunprogresjonsfri overlevelse (IPF) for å evaluere effektiviteten av IMC-002 i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) anti-kreftbehandling, som vurdert av Irecist (solid tumor) eller Lugano-kriterier med lyrisk modifisering (B-celle lymfom).
|
Tumorvurderinger vil bli utført hver 2-syklus ved kontrastforbedret CT (fast tumor), og hver 3. syklus med PET-CT/CT med kontrast (B-celle lymfom), innen 5 dager før dag 1 av neste syklus, gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Effektige endepunkter basert på tumorvurdering (Part2): Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Total Survival (OS)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- J.S.Ahn, et al. Enhanced Safety Profile of IMC-002, an Affinity-Optimized Anti-CD47 Antibody: Preclinical and Phase 1a/1b Findings. ESMO; 2025; Berlin, Germany. Abstract 1554P.
- J.Y.Hong, et al. Phase 1b Dose Extension Study of a Next-Generation Anti-CD47 Monoclonal Antibody IMC-002 Combined with Lenvatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC). ASCO; 2025; Chicago, IL, USA. Abstract 2526.
- Jiyea Choi, et al. Development of IMC-002, a next-generation anti-CD47 mAb: An affinity optimized antibody with enhanced safety and therapeutic efficacy in preclinical models. AACR; 2025; Chicago, IL, USA.. Abstract 4789.
- Seongmee Jeong, et al. Model informed dosage regimen optimization of anti-CD47 antibody using target mediated drug disposition model. PAGE; 2024; Rome, Italy. Abstract 10928.
- H.Y.Lim, et al. Updated Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Biomarkers from The Phase 1 Study of IMC-002, a Novel Anti-CD47 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors. ASCO; 2024; Chicago, IL, USA. Abstract 2642.
- H.Y.Lim, et al. Phase 1 dose escalation study of IMC-002, a novel anti-CD47 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors. ESMO; 2023; Madrid, Spain. Abstract 1035P.
- Jeong S, Lee SY, Kim SH, Kim HT, Yun HY, Chae JW, Lee S. Model-Informed Optimal Dosing of Anti-CD47 Antibody Using Target-Mediated Drug Disposition Model. Clin Transl Sci. 2025 Aug;18(8):e70321. doi: 10.1111/cts.70321.
- Ahn JS, Hong JY, Park JO, Lee SY, Kim S, Yun HY, Ock CY, Hwang W, Kim SH, Kim HT, Lim HY. Phase 1 Study of IMC-002, a Next-Generation Anti-CD47 Antibody, in Advanced Solid Tumors. Cancer Res Treat. 2025 Nov 4. doi: 10.4143/crt.2025.820. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMC-002-K102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .