Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMC-002 hos pasienter med avansert kreft som mislyktes i standardbehandling

10. april 2024 oppdatert av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

En åpen etikett, dose-eskalering og utvidelse, fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet av IMC-002 hos pasienter med avansert kreft som mislyktes i standardterapi

Dette er en åpen etikett, dose-eskalering og -utvidelse, fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til IMC-002 hos pasienter med avansert kreft som mislyktes i standardterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IMC-002.

Flerdosenivåer av IMC-002 vil bli testet hos personer med avansert kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ho Yeong Lim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, Republic of Korea
        • Hovedetterforsker:
          • Kyung Hae Jung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert ICF
  2. Histologisk eller cytologisk påvist metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster
  3. Forsøkspersonen må ha minst 1 målbar lesjon etter RECIST 1.1.
  4. Tilgjengelighet av tumorarkivmateriale eller ferske biopsier
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon
  6. Godta å bruke effektiv prevensjon
  7. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ikke-tillatte legemidler
  2. Tidligere behandling med et CD47- eller SIRPα-målrettingsmiddel
  3. Samtidige kreftbehandlinger
  4. Større operasjon eller betydelig traumatisk skade før screening eller planlagt større operasjon i studieperioden
  5. Tidligere malign sykdom annet enn målmaligniteten for denne studien
  6. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling før dag 1
  7. Enhver aktiv autoimmun sykdom, eller historie med autoimmun sykdom
  8. Enhver psykiatrisk eller kognitiv tilstand
  9. Kjent alvorlig overfølsomhetsreaksjon
  10. Gravid eller ammende
  11. Er for tiden registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-002
  1. Doseeskalering vil følge det tradisjonelle 3+3-designet.
  2. Dose ekspansjonsdel
Biologisk: IMC-002
IMC-002 blokkerer interaksjonen mellom CD47 og SIRPα.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG-parametere, kliniske laboratorietester, AE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC-002-K102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på IMC-002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere