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Um estudo do IMC-002 em pacientes com câncer avançado falhou na terapia padrão

21 de abril de 2026 atualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Um estudo aberto, escalonamento de dose e expansão, Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica do IMC-002 em pacientes com câncer avançado com falha na terapia padrão

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose e expansão, Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica do IMC-002 em pacientes com câncer avançado com falha na terapia padrão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de IMC-002.

Níveis de múltiplas doses de IMC-002 serão testados em indivíduos com câncer avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • Ativo, não recrutando
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jung Yong Hong, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Concluído
        • Asan Medical Center, Republic of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ICF assinado
  2. Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente
  3. O indivíduo deve ter pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST 1.1.
  4. Disponibilidade de material de arquivo do tumor ou biópsias recentes
  5. Função hematológica, função hepática e função renal adequadas
  6. Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes
  7. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com drogas não permitidas
  2. Tratamento prévio com um agente de direcionamento de CD47 ou SIRPα
  3. Tratamentos anticancerígenos concomitantes
  4. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo
  5. Doença maligna anterior diferente da malignidade alvo para este estudo
  6. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica antes do Dia 1
  7. Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
  8. Qualquer condição psiquiátrica ou cognitiva
  9. Reação de hipersensibilidade grave conhecida
  10. Grávida ou lactante
  11. Atualmente inscrito em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC-002
Biológico: IMC-002
Parte 1: Escalação da dose IMC-002 5, 10, 20 e 30 mg/kg em 3 horas (± 30 minutos) Infusão intravenosa (iv) a cada 2 semanas Parte 2: Coorte de expansão IMC-002 20 mg/kg a mais de 3 horas (± 30 minutos) IV Infusão no primeiro ciclo, se o primeiro pingo de pó é tolerado Semanas na coorte hepatocelular (HCC), o lenvatinibe 8 mg uma vez ao dia (peso corporal <60 kg) ou 12 mg uma vez ao dia (peso corporal ≥ 60 kg) em câncer de mama triplo negativo (TNBC), ou gemc, ou 1 m2 m2 m2 iv no dia 1 de cada ciclo, ou gemc ou 1 m2 m2 iv no dia 1 de cada ciclo, ou gemc ou 1 m2 m2 iv no dia 1 de cada ciclo, ou gemc ou 1 m2 m2 no dia 1 de um cacho de cada ciclo, ou gemc ou 1 m2 m2 no dia 1 de cada um croto Infusão no dia 1 e 8 de cada ciclo na coorte de câncer de trato biliar (BTC), lenvatinibe 8 mg uma vez ao dia (peso corporal <60 kg) ou 12 mg uma vez ao dia (peso corporal ≥ 60 kg) na coorte de linfoma de células B, rituximab 375 mg/m2 ivflusion no dia do dia todo, o rituximab 375 mg/m2 iv.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2d) do IMC-002
21 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
  • Mudanças clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, parâmetros de ECG, testes de laboratório clínico, AES
  • Imunogenicidade: anticorpo anti-IMC-002
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de farmacocinética: cmax
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentração sérica máxima observada (CMAX) do IMC-002
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Endpoint de farmacocinética: ctrough
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentração sérica mínima observada imediatamente antes da dosagem (Ctrough) do IMC-002
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Endpoint de farmacocinética: tmax
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo da concentração sérica máxima observada (TMAX) do IMC-002
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Endpoint de farmacocinética: AUC
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Área sob a curva sérica de tempo de concentração (AUC) do IMC-002
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Endpoint de farmacocinética: cl
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A depuração corporal total (CL) do IMC-002
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Endpoint de farmacocinética: t½
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
meia-vida terminal (T½) de IMC-002
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (parte2): BOR
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Melhor resposta geral (BOR) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), avaliada pelo RECIST 1.1 (para tumores sólidos) ou critérios de Lugano (para linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (parte2): ORR
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de resposta objetiva (ORR) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com o padrão de terapia anticâncer do padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado pelo RECIST 1.1 (para tumores sólidos) ou critérios de Lugano (para linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (parte2): DCR
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de controle de doenças (DCR) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado por RECIST 1.1 (para tumores sólidos) ou critérios de Lugano (para linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (parte2): DOR
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A duração da resposta (DOR) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), avaliada pelo RECIST 1.1 (para tumores sólidos) ou critérios de Lugano (para linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (Parte2): TTP
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O tempo-progressão (TTP) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado pelo RECIST 1.1 (para tumores sólidos) ou critérios de Lugano (para linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (Parte2): PFS
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado por RECIST 1.1 (para tumores sólidos) ou critérios de Lugano (para linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (parte2): ibor
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Melhor resposta geral imune (IBOR) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado por critérios irecistas (tumores sólidos) ou lugano com modificação lírica (linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (Part2): IORR
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de resposta objetiva imunológica (IORR) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado por critérios irecistas (tumores sólidos) ou lugano com modificação lírica (linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (parte2): IDCR
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de controle de doenças imunológicas (IDCR) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), avaliada por critérios irecistas (tumores sólidos) ou lugano com modificação lírica (linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia baseados na avaliação do tumor (parte2): idórgica
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Duração imunológica da resposta (IDOR) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado por critérios irecistas (tumores sólidos) ou lugano com modificação lírica (linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (Part2): ITTP
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O tempo de progressão imune (ITTP) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado por critérios de irecist (tumor sólido) ou lugano com modificação lírica (linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Terminais de eficácia com base na avaliação do tumor (Parte2): IPFS
Prazo: As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Sobrevivência sem progressão imune (IPFS) para avaliar a eficácia do IMC-002 em combinação com a terapia anticâncer padrão de atendimento (SOC), conforme avaliado por critérios irecistas (tumores sólidos) ou lugano com modificação lírica (linfoma de células B).
As avaliações de tumores serão realizadas a cada 2 ciclos por TC com contraste (tumor sólido) e a cada 3 ciclos por PET-CT/TC com contraste (linfoma de células B), dentro de 5 dias antes do dia 1 do próximo ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Endpoints de eficácia baseados na avaliação do tumor (Parte2): sobrevivência geral (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência geral (SO)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMC-002-K102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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