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Uno studio di IMC-002 in pazienti con cancro avanzato non è riuscito a terapia standard

10 aprile 2024 aggiornato da: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Uno studio di fase I in aperto, aumento della dose ed espansione, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di IMC-002 in pazienti con cancro avanzato non è riuscito a raggiungere la terapia standard

Questo è uno studio di fase I in aperto, aumento della dose ed espansione, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di IMC-002 in pazienti con cancro avanzato che non hanno superato la terapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IMC-002.

I livelli di dosi multiple di IMC-002 saranno testati in soggetti con cancro avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Ho Yeong Lim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, Republic of Korea
        • Investigatore principale:
          • Kyung Hae Jung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato ICF
  2. Tumori solidi metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati
  3. Il soggetto deve avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  4. Disponibilità di materiale d'archivio tumorale o biopsie fresche
  5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  6. Accetta di usare una contraccezione efficace
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con farmaci non consentiti
  2. Precedente trattamento con un agente mirato a CD47 o SIRPα
  3. Trattamenti antitumorali concomitanti
  4. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio
  5. Precedenti malattie maligne diverse dal tumore maligno target per questo studio
  6. Infezione attiva che richiede terapia sistemica prima del giorno 1
  7. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  8. Qualsiasi condizione psichiatrica o cognitiva
  9. Reazione di ipersensibilità grave nota
  10. Incinta o in allattamento
  11. Attualmente arruolato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-002
  1. L’incremento della dose seguirà il tradizionale schema 3+3.
  2. Parte di espansione della dose
Biologico: IMC-002
IMC-002 blocca l'interazione tra CD47 e SIRPα.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nei parametri ECG, nei test clinici di laboratorio, negli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC-002-K102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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