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Une étude sur l'IMC-002 chez des patients atteints d'un cancer avancé n'a pas suivi le traitement standard

21 avril 2026 mis à jour par: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Une étude ouverte de phase I, à augmentation de dose et expansion, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique de l'IMC-002 chez les patients atteints d'un cancer avancé n'ayant pas suivi le traitement standard

Il s'agit d'une étude ouverte, d'augmentation de dose et d'expansion, de phase I visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique de l'IMC-002 chez les patients atteints d'un cancer avancé qui n'ont pas suivi le traitement standard

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IMC-002.

Des doses multiples d'IMC-002 seront testées chez des sujets atteints d'un cancer avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jung Yong Hong, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Complété
        • Asan Medical Center, Republic of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ICF signé
  2. Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement
  3. Le sujet doit avoir au moins 1 lésion mesurable par RECIST 1.1.
  4. Disponibilité de matériel d'archives tumorales ou de biopsies fraîches
  5. Fonction hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquates
  6. Accepter d'utiliser une contraception efficace
  7. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des médicaments non autorisés
  2. Traitement préalable avec un agent de ciblage CD47 ou SIRPα
  3. Traitements anticancéreux concomitants
  4. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante avant le dépistage ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude
  5. Maladie maligne antérieure autre que la malignité cible pour cette étude
  6. Infection active nécessitant un traitement systémique avant le jour 1
  7. Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune
  8. Toute condition psychiatrique ou cognitive
  9. Réaction d'hypersensibilité grave connue
  10. Enceinte ou allaitante
  11. Actuellement inscrit dans une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC-002
Biologique: IMC-002
Partie 1: Escalade de dose IMC-002 5, 10, 20 et 30 mg / kg sur 3 heures (± 30 minutes) Perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines 2: COHORT D'EXPANSION IMC-002 20 mg / kg sur 3 heures (± 30 minutes) Perfusion IV au premier cycle, si la première perfusion est tolérée, puis après 1 à 1,5 heures (± 10 minutes). cycles toutes les 3 semaines en cohorte hépatocellulaire (HCC), lenvatinib 8 mg une fois par jour (poids corporel <60 kg), ou 12 mg une fois par jour (poids corporel ≥ 60 kg) dans une cohorte de cancer du sein triple négatif (TNBC), Paclitaxel 175 mg / m2 IV à la 1 La carboplatine AUC 2 IV Perfusion le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle dans la cohorte de cancer du tractus biliaire (BTC), le lenvatinib 8 mg une fois par jour (poids corporel <60 kg), ou 12 mg une fois par jour (poids corporel ≥ 60 kg) dans la perfusion lymphomale des cellules B au jour 1 Cycle de ritUXAB 375 mg / m2 IV perfusion de lymphomé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de IMC-002
21 jours
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
  • Changements cliniquement significatifs d'examen physique, signes vitaux, paramètres ECG, tests de laboratoire clinique, EES
  • Immunogénicité: anticorps anti-IMC-002
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison pharmacocinétique: CMAX
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Concentration sérique observée maximale (CMAX) d'IMC-002
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Point de terminaison pharmacocinétique: Ctrough
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Minimum Concentration sérique observée immédiatement avant le dosage (CTROUGH) d'IMC-002
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Point de terminaison pharmacocinétique: Tmax
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Temps de la concentration sérique maximale observée (TMAX) d'IMC-002
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Point de terminaison pharmacocinétique: AUC
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Zone sous la courbe de concentration sérique (ASC) de IMC-002
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Point de terminaison pharmacocinétique: CL
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Claitement corporel total (CL) de IMC-002
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Pharmacocinétique Point de terminaison: t½
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Correction de terminal (T½) de IMC-002
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): BOR
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Meilleure réponse globale (BOR) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec le traitement anti-cancer de la norme de soins (SOC), comme évalué par RECIST 1.1 (pour les tumeurs solides) ou les critères de Lugano (pour le lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Point de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): ORR
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Taux de réponse objectif (ORR) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par RECIST 1.1 (pour les tumeurs solides) ou les critères de Lugano (pour le lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): DCR
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par RECIST 1.1 (pour les tumeurs solides) ou les critères de Lugano (pour le lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): DOR
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Durée de la réponse (DOR) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par RECIST 1.1 (pour les tumeurs solides) ou les critères de Lugano (pour le lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): TTP
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Temps-temps (TTP) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par RECIST 1.1 (pour les tumeurs solides) ou les critères de LUGANO (pour le lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): PFS
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Survie sans progression (PFS) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par RECIST 1.1 (pour les tumeurs solides) ou les critères de LUGANO (pour le lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): IBOR
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
La meilleure réponse globale (IBOR) immunitaire pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par Irecist (tumeur solide) ou les critères de LUGANO avec modification lyrique (lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): iorr
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Taux de réponse objective immunitaire (IORR) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par Irecist (tumeur solide) ou critères de lugano avec modification lyrique (lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): IDCR
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Taux de contrôle des maladies immunitaires (IDCR) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par Irecist (tumeur solide) ou les critères de LUGANO avec modification lyrique (lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (Part2): IDOR
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Durée immunitaire de la réponse (IDOR) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par Irecist (tumeur solide) ou critères de lugano avec modification lyrique (lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): ITTP
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Temps-temps immunitaire (ITTP) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par ireciste (tumeur solide) ou critères de LUGANO avec modification lyrique (lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Points de terminaison de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): IPFS
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
La survie sans progression immunitaire (IPF) pour évaluer l'efficacité de l'IMC-002 en combinaison avec un traitement anti-cancer de la norme (SOC), comme évalué par ireciste (tumeur solide) ou critères de LUGANO avec modification lyrique (lymphome à cellules B).
Les évaluations tumorales seront effectuées tous les 2 cycles par TDM améliorée en contraste (tumeur solide), et tous les 3 cycles par TET-CT / CT avec contraste (lymphome à cellules B), dans les 5 jours précédant le premier jour du cycle suivant, par la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Point d'évaluation de l'efficacité basés sur l'évaluation tumorale (partie2): survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Survie globale (OS)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMC-002-K102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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