Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nie przyniosło standardowej terapii

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej IMC-002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których nie udało się zastosować standardowej terapii

Jest to badanie I fazy z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej IMC-002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których nie zastosowano standardowej terapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) IMC-002.

Poziomy wielokrotnych dawek IMC-002 będą testowane u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jung Yong Hong, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Asan Medical Center, Republic of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany ICF
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane
  3. Tester musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST 1.1.
  4. Dostępność archiwalnych materiałów guza lub świeżych biopsji
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek
  6. Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  7. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie niedozwolonymi lekami
  2. Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na CD47 lub SIRPα
  3. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  4. Poważna operacja lub poważny uraz urazowy przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w okresie badania
  5. Wcześniejsza choroba nowotworowa inna niż nowotwór docelowy w tym badaniu
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego przed 1. dniem
  7. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej
  8. Dowolny stan psychiczny lub poznawczy
  9. Znana ciężka reakcja nadwrażliwości
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Obecnie włączony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-002
Biologiczny: IMC-002
Część 1: Eskalacja dawki IMC-002 5, 10, 20 i 30 mg/kg w ciągu 3 godzin (± 30 minut) wlew dożylnie (iv) co 2 tygodnie Część 2: Kohorta ekspansji IMC-002 20 mg/kg w ciągu 3 godzin (± 30 minut) infuzja dożylna w pierwszym cyklu w pierwszym cyklu, w pierwszym cyklu 3 infuzję w IV w ciągu 3 godzin 3 infuzję cyklu w ciągu 3 lat. tygodnie w grupie wątrobowej (HCC), lenvatynib 8 mg raz na dobę (masa ciała <60 kg) lub 12 mg raz na dobę (masa ciała ≥ 60 kg) w potrójnej ujemnej raku piersi (TNBC), paklitaksel 175 mg/m2 IV Infuzja IV w dniu 1 każdego cyklu lub Gemcytabiny 1000 Mg/M2 M2 Mg/M2 AUC 2 id id. Infuzja w dniu 1 i 8 w każdym cyklu w kohorcie raka żółciowej (BTC), lenvatynib 8 mg raz na dobę (masa ciała <60 kg) lub 12 mg dziennie (masa ciała ≥ 60 kg) w kohorcie chłoniaka B, rytuksymab 375 mg/m2 IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) IMC-002
21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
  • Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym, objawy życiowe, parametry EKG, kliniczne testy laboratoryjne, AES
  • Immunogenność: przeciwciało anty-IMC-002
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy farmakokinetyki: CMAX
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) IMC-002
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Punkt końcowy farmakokinetyki: ctrough
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy bezpośrednio przed dawkowaniem (Ctrough) IMC-002
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Punkt końcowy farmakokinetyki: Tmax
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (TMAX) IMC-002
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Punkt końcowy farmakokinetyki: AUC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) IMC-002
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Punkt końcowy farmakokinetyki: CL
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Całkowity prześwig ciała (CL) IMC-002
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Punkt końcowy farmakokinetyki: T½
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
końcowy okres półtrwania (T½) IMC-002
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Punkty końcowe skuteczności oparte na ocenie guza (część 2): Bor
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez recist 1.1 (dla guzów litych) lub kryteriów Lugano (w przypadku chłoniaka z komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny nowotworu (część2): ORR
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez recist 1.1 (dla guzów litych) lub kryteriów Lugano (w przypadku chłoniaka z komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny nowotworu (część 2): DCR
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez recist 1.1 (dla guzów litych) lub kryteriów Lugano (w przypadku chłoniaka z komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny nowotworu (część 2): DOR
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez recist 1.1 (dla guzów litych) lub kryteriów Lugano (w przypadku chłoniaka z komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny guza (część 2): TTP
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Czas do progresji (TTP) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez recist 1.1 (dla guzów litych) lub kryteriów Lugano (w przypadku chłoniaka z komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny guza (część 2): PFS
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez recist 1.1 (dla guzów litych) lub kryteriów Lugano (w przypadku chłoniaka z komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny nowotworu (część 2): IBOR
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Najlepsza ogólna odpowiedź immunologiczna (IBOR) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), jak oceniono kryteria IRECIST (guz stały) lub Lugano z modyfikacją liryki (chłoniak komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny nowotworu (część 2): Iorr
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (Iorr) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez IRecist (guz stały) lub kryteria Lugano z modyfikacją liryki (chłoniak komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny guza (część2): IDCR
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik kontroli chorób immunologicznych (IDCR) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), jak oceniono kryteria IRECIST (guz stały) lub Lugano z modyfikacją liryki (chłoniak komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny guza (część2): IDOR
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Czas trwania odpowiedzi (IDOR) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej za pomocą kryteriów IRECIST (guza litego) lub Lugano z modyfikacją liryki (chłoniak komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny nowotworu (część2): ITTP
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Czas do progresji (ITTP) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez IRECIST (guz stały) lub kryteria Lugano z modyfikacją liryki (limfok komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny guza (część 2): IPFS
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (IPFS) w celu oceny skuteczności IMC-002 w połączeniu ze standardem terapii przeciwnowotworowej (SOC), ocenianej przez IRECIST (guza litego) lub kryteria Lugano z modyfikacją liryczną (limfoma komórek B).
Oceny nowotworu będą przeprowadzane co 2 cykle w ramach CT z kontrastem (guz stały), a co 3 cykle według PET-CT/CT z kontrastem (chłoniak z komórek B), w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem następnego cyklu, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
Punkty końcowe skuteczności na podstawie oceny nowotworu (część 2): przeżycie całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-002-K102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj