Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMC-002 у пациентов с прогрессирующим раком, не поддающимся стандартной терапии

21 апреля 2026 г. обновлено: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы и расширением для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности IMC-002 у пациентов с прогрессирующим раком, не поддающимся стандартной терапии

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы и расширением для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности IMC-002 у пациентов с прогрессирующим раком, не поддающимся стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) IMC-002.

Уровни многократных доз IMC-002 будут проверены на субъектах с распространенным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SUNG YOUNG LEE
  • Номер телефона: +82 2 6283 5096
  • Электронная почта: sylee@immuneoncia.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jung Yong Hong, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Завершенный
        • Asan Medical Center, Republic of Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная МКФ
  2. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли
  3. Субъект должен иметь как минимум 1 измеримое поражение по RECIST 1.1.
  4. Наличие опухолевого архивного материала или свежей биопсии
  5. Адекватная гематологическая функция, функция печени и функция почек
  6. Согласитесь использовать эффективную контрацепцию
  7. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Лечение неразрешенными препаратами
  2. Предшествующее лечение агентом, нацеленным на CD47 или SIRPα.
  3. Параллельное противораковое лечение
  4. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
  5. Предшествующее злокачественное заболевание, отличное от целевого злокачественного новообразования для этого исследования.
  6. Активная инфекция, требующая системной терапии до 1-го дня
  7. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  8. Любое психическое или когнитивное расстройство
  9. Известные тяжелые реакции гиперчувствительности
  10. Беременные или кормящие
  11. В настоящее время включен в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMC-002
Биологический: IMC-002
Часть 1: Эскалация дозы IMC-002 5, 10, 20 и 30 мг/кг в течение 3 часов (± 30 минут) внутривенной (IV) Инфузия каждые 2 недели Часть 2: Когорта экспансии IMC-002 20 мг/кг в течение 3 часов (± 30 минут) IV инфузия в первом цикле, если первое улив. В гепатоцеллюлярной (HCC) когорте, Lenvatinib 8 мг один раз в день (масса тела <60 кг) или 12 мг один раз в день (масса тела ≥ 60 кг) в группе с тройным отрицательным раком молочной железы (TNBC), паклитаксел 175 мг/м2 IV инфузии на 1 -й цикл или GemcitabinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebinebineBine 1000 мг/M2 IV инфузия. На 1 и 8-й день каждого цикла в когорте рака рака желчных трактов (BTC), Lenvatinib 8 мг один раз в день (масса тела <60 кг) или 12 мг один раз в день (вес тела ≥ 60 кг) в B-клеточной лимфоме, ритуксимаб 375 мг/м2 IV в день 1 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозы ограничивающей токсичность (DLTS)
Временное ограничение: 21 день
Для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) IMC-002
21 день
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
  • Клинически значимые изменения в физическом обследовании, жизненно важных признаках, параметрах ЭКГ, клинических лабораторных тестах, AES
  • Иммуногенность: антитело против IMC-002
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика конечная точка: cmax
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (CMAX) IMC-002
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Фармакокинетика конечная точка: ctrough
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке непосредственно перед дозированием (CTROUGH) IMC-002
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Фармакокинетика конечная точка: tmax
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (TMAX) IMC-002
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Фармакокинетика конечная точка: AUC
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Площадь под кривой концентрации сыворотки (AUC) IMC-002
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Фармакокинетика конечная точка: cl
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Общий клиренс тела (CL) IMC-002
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Фармакокинетика конечная точка: t½
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
терминальный период полураспада (T½) IMC-002
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (часть 2): BOR
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Лучший общий ответ (BOR) на оценку эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной антикансической терапией стандарта медицинской помощи (SOC), оцениваемых по RECIST 1.1 (для солидных опухолей) или критериями Lugano (для B-клеточной лимфомы).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (часть 2): ORR
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Объективная частота ответа (ORR) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной антикансионной терапией в стандартной медицинской помощи (SOC), оцениваемой по критериям RECIST 1.1 (для солидных опухолей) или критериями Лугано (для B-клеточной лимфомы).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (часть 2): DCR
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Скорость контроля заболеваний (DCR) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной антикансической терапией CANCE (SOC SOC), оцениваемой в результате RECIST 1.1 (для солидных опухолей) или критериев Lugano (для B-клеточной лимфомы).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (Part2): DOR
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Продолжительность ответа (DOR) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной антикансической терапией в стандартной медицинской помощи (SOC), оцениваемой по критериям RECIST 1.1 (для солидных опухолей) или критериями Лугано (для B-клеточной лимфомы).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (Part2): TTP
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Время от процесса (TTP) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной противораковой терапией (SOC SOC), оцениваемой по критериям RECIST 1.1 (для солидных опухолей) или критериев Лугано (для B-клеточной лимфомы).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (Part2): PFS
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной антикансической терапией в стандартной медицинской помощи (SOC), оцениваемой по критериям RECIST 1.1 (для солидных опухолей) или критериями Лугано (для B-клеточной лимфомы).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (Часть2): IBOR
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Иммунный лучший общий ответ (IBOR) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной антикансионной терапией в стандартной медицинской помощи (SOC), оцениваемых по критериям ирициста (солидная опухоль) или Lugano с лирической модификацией (B-клеточная лимфома).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (часть 2): iorr
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Уровень иммунной объективной реакции (IORR) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной терапией противораковой терапии (SOC SOC), оцениваемых по критериям илирической (солидной опухоли) или Lugano с лирической модификацией (B-клеточная лимфома).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (часть 2): IDCR
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Скорость контроля иммунных заболеваний (IDCR) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной антикансионной терапией стандарта медицинской помощи (SOC), оцениваемой по критериям ирициста (солидная опухоль) или Lugano с лирической модификацией (B-клеточная лимфома).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (Part2): Idor
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Иммунная продолжительность ответа (IDOR) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной терапией противораковой терапии (SOC SOC), оцениваемой по критериям илирической (солидной опухоли) или Лугано с лирической модификацией (В-клеточная лимфома).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (часть 2): ITTP
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Иммунное время до процесса (ITTP) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной антикансической терапией стандарта лечения (SOC SOC), оцениваемой по критериям ирициста (солидная опухоль) или Lugano с лирической модификацией (B-клеточная лимфома).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (Part2): IPFS
Временное ограничение: Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Выживаемость без иммунного прогрессирования (IPFS) для оценки эффективности IMC-002 в сочетании со стандартной терапией противораковой терапии (SOC SOC), оцениваемой по критериям имениной (солидной опухоли) или Лугано с лирической модификацией (В-клеточная лимфома).
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 цикла с помощью контрастного усиления КТ (солидная опухоль) и каждые 3 цикла с помощью PET-CT/CT с контрастностью (B-клеточная лимфома), в течение 5 дней до 1-го дня следующего цикла, посредством завершения исследования в среднем 1 год.
Эффективные конечные точки на основе оценки опухоли (часть 2): общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Общая выживание (ОС)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMC-002-K102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться