Studie IMC-002 u pacientů s pokročilou rakovinou selhala při standardní terapii
21. dubna 2026 aktualizováno: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Otevřená, eskalace a expanze dávky, studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity IMC-002 u pacientů s pokročilou rakovinou, u kterých selhala standardní terapie
Toto je otevřená studie fáze I s eskalacemi a rozšiřováním dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity IMC-002 u pacientů s pokročilou rakovinou, u kterých selhala standardní terapie
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IMC-002.
Hladiny více dávek IMC-002 budou testovány u subjektů s pokročilou rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SUNG YOUNG LEE
- Telefonní číslo: +82 2 6283 5096
- E-mail: sylee@immuneoncia.com
Studijní místa
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung Yong Hong, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Dokončeno
- Asan Medical Center, Republic of Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno ICF
- Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory
- Subjekt musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
- Dostupnost archivního materiálu nádoru nebo čerstvých biopsií
- Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a funkce ledvin
- Souhlaste s používáním účinné antikoncepce
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Léčba nepovolenými léky
- Předchozí léčba pomocí CD47 nebo SIRPa zacilujícího činidla
- Souběžná protinádorová léčba
- Závažná operace nebo významné traumatické poranění před screeningem nebo plánovaná velká operace během období studie
- Předchozí maligní onemocnění jiné než cílová malignita pro tuto studii
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu před 1. dnem
- Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Jakýkoli psychiatrický nebo kognitivní stav
- Známá závažná hypersenzitivní reakce
- Těhotné nebo kojící
- V současné době zařazen do jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMC-002
|
Část 1: Eskalace dávky IMC-002 5, 10, 20 a 30 mg/kg po dobu 3 hodin (± 30 minut) Intravenózní (iv) infuze každé 2 týdny Část 2: Expanze Cohort IMC-002 20 mg/kg/kg) kohorta hepatocelulárního (HCC), lenvatinib 8 mg jednou denně (tělesná hmotnost <60 kg), nebo 12 mg jednou denně (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) u trojitého negativního karcinomu prsu (TNBC), následovala kohorta 1 000 mg/m2, na IV iVinu na IV -lin na IV iVinu na IV infúze na 1 000 mg/m2 na IV -titin na 1 000 mg/m2 na IV infuzi na IV infuzi na 1 000 mg/m2. Den 1 a den 8 každého cyklu v kohortě rakoviny biliárního traktu (BTC), lenvatinib 8 mg jednou denně (tělesná hmotnost <60 kg) nebo 12 mg jednou denně (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) v B-buněčném lymfomu kohorta, rituximab 375 mg/m2 iv infuzi 1 z každého cyklu každý den v den 1 z každého cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
|
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) IMC-002
|
21 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod farmakokinetiky: CMAX
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) IMC-002
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Koncový bod farmakokinetiky: Ctrough
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Minimální pozorovaná koncentrace séra bezprostředně před dávkováním (Ctrough) IMC-002
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Koncový bod farmakokinetiky: Tmax
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Čas maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) IMC-002
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Koncový bod farmakokinetiky: AUC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra (AUC) IMC-002
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Koncový bod farmakokinetiky: CL
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Celková vůle těla (CL) IMC-002
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Koncový bod farmakokinetiky: T -½
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Terminální poločas (T½) IMC-002
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): BOR
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Nejlepší celková odpověď (BOR) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní antikarvickou terapií (SOC), jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1 (pro pevné nádory) nebo Lugano kritéria (pro B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): ORR
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Míra objektivní odezvy (ORR) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní anti-rakovinnou terapií (SOC), jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1 (pro pevné nádory) nebo Lugano kritéria (pro B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): DCR
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní antikarvickou terapií (SOC), jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1 (pro pevné nádory) nebo Lugano kritéria (pro B-buněčné lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): DOR
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Délka odpovědi (DOR) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní antikarvickou terapií (SOC), jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1 (pro pevné nádory) nebo Lugano kritéria (pro B-buněčné lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): TTP
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Časová progrese (TTP) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní antikarvickou terapií (SOC), jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1 (pro pevné nádory) nebo Lugano kritéria (pro B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): PFS
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Přežití bez progrese (PFS) za účelem vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardem protirakovinné terapie (SOC), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1 (pro pevné nádory) nebo Lugano kritéria (pro B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část 2): IBOR
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Imunitní nejlepší celková odpověď (IBOR) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní antikarvickou terapií (SOC), jak bylo hodnoceno pomocí IreCist (solidní nádor) nebo Lugano kritéria s lyrickou modifikací (B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): Iorr
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Míra imunitního objektivního odezvy (IORR) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní antikarvickou terapií (SOC), jak bylo hodnoceno pomocí IreCist (solidní nádor) nebo Lugano kritéria s lyrickou modifikací (B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): IDCR
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Míra kontroly imunitního onemocnění (IDCR) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní antikarvickou terapií (SOC), jak bylo hodnoceno pomocí IreCist (solidní nádor) nebo Lugano kritéria s lyrickou modifikací (B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): Idor
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Imunitní trvání odpovědi (IDOR) k vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardní antikarvickou terapií (SOC), jak bylo hodnoceno pomocí IreCist (solidní nádor) nebo Lugano kritéria s lyrickou modifikací (B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): ITTP
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Imunitní čas do progrese (ITTP) pro vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci se standardem protirakovinné terapie (SOC), jak bylo hodnoceno pomocí IreCist (solidní nádor) nebo lugano kritéria s lyrickou modifikací (B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na posouzení nádoru (část2): IPFS
Časové okno: Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Přežití bez imunitního progrese (IPF) k vyhodnocení účinnosti IMC-002 v kombinaci s protirakovinovou terapií standardu péče (SOC), jak bylo hodnoceno pomocí IreCist (solidní nádor) nebo lugano kritéria s lyrickou modifikací (B-buněčný lymfom).
|
Hodnocení nádoru budou prováděny každé 2 cykly CT-vylepšeným CT (pevný nádor) a každé 3 cykly PET-CT/CT s kontrastem (B-buněčný lymfom), do 5 dnů před dnem příštího cyklu, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Koncové body účinnosti založené na hodnocení nádoru (část2): celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Celkové přežití (OS)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- J.S.Ahn, et al. Enhanced Safety Profile of IMC-002, an Affinity-Optimized Anti-CD47 Antibody: Preclinical and Phase 1a/1b Findings. ESMO; 2025; Berlin, Germany. Abstract 1554P.
- J.Y.Hong, et al. Phase 1b Dose Extension Study of a Next-Generation Anti-CD47 Monoclonal Antibody IMC-002 Combined with Lenvatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC). ASCO; 2025; Chicago, IL, USA. Abstract 2526.
- Jiyea Choi, et al. Development of IMC-002, a next-generation anti-CD47 mAb: An affinity optimized antibody with enhanced safety and therapeutic efficacy in preclinical models. AACR; 2025; Chicago, IL, USA.. Abstract 4789.
- Seongmee Jeong, et al. Model informed dosage regimen optimization of anti-CD47 antibody using target mediated drug disposition model. PAGE; 2024; Rome, Italy. Abstract 10928.
- H.Y.Lim, et al. Updated Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Biomarkers from The Phase 1 Study of IMC-002, a Novel Anti-CD47 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors. ASCO; 2024; Chicago, IL, USA. Abstract 2642.
- H.Y.Lim, et al. Phase 1 dose escalation study of IMC-002, a novel anti-CD47 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors. ESMO; 2023; Madrid, Spain. Abstract 1035P.
- Jeong S, Lee SY, Kim SH, Kim HT, Yun HY, Chae JW, Lee S. Model-Informed Optimal Dosing of Anti-CD47 Antibody Using Target-Mediated Drug Disposition Model. Clin Transl Sci. 2025 Aug;18(8):e70321. doi: 10.1111/cts.70321.
- Ahn JS, Hong JY, Park JO, Lee SY, Kim S, Yun HY, Ock CY, Hwang W, Kim SH, Kim HT, Lim HY. Phase 1 Study of IMC-002, a Next-Generation Anti-CD47 Antibody, in Advanced Solid Tumors. Cancer Res Treat. 2025 Nov 4. doi: 10.4143/crt.2025.820. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMC-002-K102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .