Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-002 u pacientů s pokročilou rakovinou selhala při standardní terapii

10. dubna 2024 aktualizováno: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Otevřená, eskalace a expanze dávky, studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity IMC-002 u pacientů s pokročilou rakovinou, u kterých selhala standardní terapie

Toto je otevřená studie fáze I s eskalacemi a rozšiřováním dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity IMC-002 u pacientů s pokročilou rakovinou, u kterých selhala standardní terapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IMC-002.

Hladiny více dávek IMC-002 budou testovány u subjektů s pokročilou rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Ho Yeong Lim, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center, Republic of Korea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung Hae Jung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsáno ICF
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory
  3. Subjekt musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
  4. Dostupnost archivního materiálu nádoru nebo čerstvých biopsií
  5. Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a funkce ledvin
  6. Souhlaste s používáním účinné antikoncepce
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba nepovolenými léky
  2. Předchozí léčba pomocí CD47 nebo SIRPa zacilujícího činidla
  3. Souběžná protinádorová léčba
  4. Závažná operace nebo významné traumatické poranění před screeningem nebo plánovaná velká operace během období studie
  5. Předchozí maligní onemocnění jiné než cílová malignita pro tuto studii
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu před 1. dnem
  7. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  8. Jakýkoli psychiatrický nebo kognitivní stav
  9. Známá závažná hypersenzitivní reakce
  10. Těhotné nebo kojící
  11. V současné době zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-002
  1. Eskalace dávky bude následovat tradiční design 3+3.
  2. Část expanze dávky
Biologický: IMC-002
IMC-002 blokuje interakci mezi CD47 a SIRPa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
klinicky významné změny fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG parametrů, klinických laboratorních testů, AE
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMC-002-K102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMC-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit