표준 치료에 실패한 진행성 암 환자의 IMC-002 연구
2026년 4월 21일 업데이트: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
표준 요법에 실패한 진행성 암 환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 조사하기 위한 공개, 용량 증량 및 확대, 제1상 연구
이것은 표준 요법에 실패한 진행성 암 환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장, 제1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 IMC-002의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
IMC-002의 다중 용량 수준은 진행성 암 환자에서 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SUNG YOUNG LEE
- 전화번호: +82 2 6283 5096
- 이메일: sylee@immuneoncia.com
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Jung Yong Hong, MD
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Seoul, 대한민국
- 완전한
- Asan Medical Center, Republic of Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양
- 피험자는 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 종양 보관 자료 또는 새로운 생검의 가용성
- 적절한 혈액학적 기능, 간 기능 및 신장 기능
- 효과적인 피임법 사용에 동의
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 비허용 약물 치료
- CD47 또는 SIRPα 표적 제제로 사전 치료
- 동시 항암 치료
- 연구 기간 동안 스크리닝 또는 예정된 대수술 전 대수술 또는 중대한 외상성 손상
- 본 연구의 대상 악성 종양 이외의 이전 악성 질환
- 1일 전에 전신 요법이 필요한 활동성 감염
- 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
- 모든 정신과적 또는 인지적 상태
- 알려진 중증 과민 반응
- 임신 또는 수유
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMC-002
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1 부 : 용량 에스컬레이션 IMC-002 5, 10, 20 및 30 mg/kg 3 시간 (± 30 분) 정맥 내 (IV) 2 주마다 주입 부문 2 부 : 팽창 코호트 IMC-002 20 mg/kg은 3 시간에 걸쳐 IMC-002 20 mg/kg (± 30 분) IV 주입이 첫 주에 2 시간에 걸쳐서, 1 ~ 10 분의 1에서 1.5 시간에 감염된 경우, 1.5 시간에 1 ~ 10.5 간세포 (HCC) 코호트에서, 렌 바티 닙 8 mg 일일 한 번 (체중) <60 kg), 일일 한 번 1 회 (체중 60kg) 트리플 음성 유방암 (TNBC) 코호트에서 12mg (체중 60 kg), 각주기 1,000 Mg/M2 AUC 2 일에 Paclitaxel 175 mg/m2 IV IV 주입, 또는 gemcitabine. 담도 암 (BTC) 코호트에서 각주기의 1 일 및 8 일에 주입, 매일 한 번 1 회 1 회 1 회, 또는 B- 세포 림프종 코호트, 각 순환 1 일에 1 일 동안 B- 세포 림프종 코호트 중 1 회 (체중 60kg의 체중) 12mg (렌 바티 닙 8mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률 (DLT)
기간: 21 일
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IMC-002의 최대 내성 용량 (MTD) 및 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정합니다.
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21 일
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치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 종말점 : Cmax
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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IMC-002의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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약동학 종말점 : ctrough
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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IMC-002의 투여 (ctrough) 직전에 최소 관찰 된 혈청 농도
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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약동학 종말점 : Tmax
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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IMC-002의 최대 관찰 된 혈청 농도 (TMAX)의 시간
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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약동학 종말점 : AUC
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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IMC-002의 혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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약동학 종말점 : Cl
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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IMC-002의 전체 신체 클리어런스 (CL)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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약동학 종말점 : T½
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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IMC-002의 말단 반감기 (T½)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : BOR
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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RECIST 1.1 (고형 종양) 또는 Lugano 기준 (B- 세포 림프종의 경우)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 최상의 전체 반응 (BOR).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가에 기초한 효능 종점 (Part2) : Orr
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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RECIST 1.1 (고형 종양) 또는 Lugano 기준 (B- 세포 림프종의 경우)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 객관적인 반응률 (ORR).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : DCR
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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RECIST 1.1 (고형 종양) 또는 Lugano 기준 (B- 세포 림프종의 경우)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 질병 조절 속도 (DCR).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : DOR
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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RECIST 1.1 (고형 종양) 또는 Lugano 기준 (B- 세포 림프종의 경우)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 반응 기간 (DOR).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : TTP
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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RECIST 1.1 (고형 종양) 또는 루간 가노 기준 (B- 세포 림프종의 경우)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 시간 간극 (TTP).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : PFS
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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RECIST 1.1 (고형 종양) 또는 루간 가노 기준 (B- 세포 림프종의 경우)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 무 진행 생존 (PFS).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : IBOR
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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IRECIST (고형 종양) 또는 가사 변형 (B- 세포 림프종)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 면역 최상의 전체 반응 (IBOR).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : IORR
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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IRECIST (고형 종양) 또는 가사 변형 (B- 세포 림프종)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 치료와 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 불완전한 목적 반응률 (IORR).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : IDCR
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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IRECIST (고형 종양) 또는 서정 변형 (B- 세포 림프종)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 면역 질환 조절률 (IDCR).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : Idor
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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IRECIST (고형 종양) 또는 가사 변형 (B- 세포 림프종)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 면역 반응 (IDOR).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : ITTP
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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IRECIST (고형 종양) 또는 가사 변형 (B- 세포 림프종)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 IMC-002의 IMC-002의 불완전한 시간 간극 (ITTP).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가 (Part2)에 기초한 효능 종점 : IPF
기간: 종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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IRECIST (고형 종양) 또는 서정 변형 (B- 세포 림프종)에 의해 평가 된 바와 같이, 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 함께 IMC-002의 효능을 평가하기위한 IMC-002의 효능을 평가하기위한 IMC-002의 IMC (Immune Proctesion-Free 생존).
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종양 평가는 대비가 강화 된 CT (고형 종양)에 의해 2주기마다, 그리고 다음주기의 1 일 전 5 일 전, 연구 완료를 통해 평균 1 년의 대비 (B- 세포 림프종)가있는 PET-CT/CT에 의해 3주기마다 수행 될 것이다.
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종양 평가에 기초한 효능 종점 (Part2) : 전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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전체 생존 (OS)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- J.S.Ahn, et al. Enhanced Safety Profile of IMC-002, an Affinity-Optimized Anti-CD47 Antibody: Preclinical and Phase 1a/1b Findings. ESMO; 2025; Berlin, Germany. Abstract 1554P.
- J.Y.Hong, et al. Phase 1b Dose Extension Study of a Next-Generation Anti-CD47 Monoclonal Antibody IMC-002 Combined with Lenvatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC). ASCO; 2025; Chicago, IL, USA. Abstract 2526.
- Jiyea Choi, et al. Development of IMC-002, a next-generation anti-CD47 mAb: An affinity optimized antibody with enhanced safety and therapeutic efficacy in preclinical models. AACR; 2025; Chicago, IL, USA.. Abstract 4789.
- Seongmee Jeong, et al. Model informed dosage regimen optimization of anti-CD47 antibody using target mediated drug disposition model. PAGE; 2024; Rome, Italy. Abstract 10928.
- H.Y.Lim, et al. Updated Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Biomarkers from The Phase 1 Study of IMC-002, a Novel Anti-CD47 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors. ASCO; 2024; Chicago, IL, USA. Abstract 2642.
- H.Y.Lim, et al. Phase 1 dose escalation study of IMC-002, a novel anti-CD47 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors. ESMO; 2023; Madrid, Spain. Abstract 1035P.
- Jeong S, Lee SY, Kim SH, Kim HT, Yun HY, Chae JW, Lee S. Model-Informed Optimal Dosing of Anti-CD47 Antibody Using Target-Mediated Drug Disposition Model. Clin Transl Sci. 2025 Aug;18(8):e70321. doi: 10.1111/cts.70321.
- Ahn JS, Hong JY, Park JO, Lee SY, Kim S, Yun HY, Ock CY, Hwang W, Kim SH, Kim HT, Lim HY. Phase 1 Study of IMC-002, a Next-Generation Anti-CD47 Antibody, in Advanced Solid Tumors. Cancer Res Treat. 2025 Nov 4. doi: 10.4143/crt.2025.820. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .