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Un estudio de IMC-002 en pacientes con cáncer avanzado no cumplió con la terapia estándar

21 de abril de 2026 actualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Un estudio de Fase I de etiqueta abierta, escalada y expansión de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de IMC-002 en pacientes con cáncer avanzado que no recibieron la terapia estándar

Este es un estudio de Fase I de etiqueta abierta, aumento de dosis y expansión para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de IMC-002 en pacientes con cáncer avanzado que no recibieron la terapia estándar

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de IMC-002.

Se probarán niveles de dosis múltiples de IMC-002 en sujetos con cáncer avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SUNG YOUNG LEE
  • Número de teléfono: +82 2 6283 5096
  • Correo electrónico: sylee@immuneoncia.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jung Yong Hong, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Terminado
        • Asan Medical Center, Republic of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ICF firmado
  2. Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados probados histológica o citológicamente
  3. El sujeto debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1.
  4. Disponibilidad de material de archivo tumoral o biopsias frescas
  5. Función hematológica, función hepática y función renal adecuadas
  6. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos
  7. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con medicamentos no permitidos
  2. Tratamiento previo con un agente de direccionamiento CD47 o SIRPα
  3. Tratamientos anticancerígenos simultáneos
  4. Cirugía mayor o lesión traumática importante antes de la selección o cirugía mayor planificada durante el período de estudio
  5. Enfermedad maligna anterior distinta de la neoplasia maligna objetivo para este estudio
  6. Infección activa que requiere tratamiento sistémico antes del día 1
  7. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
  8. Cualquier condición psiquiátrica o cognitiva.
  9. Reacción de hipersensibilidad grave conocida
  10. Embarazada o lactando
  11. Actualmente inscrito en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMC-002
Biológico: IMC-002
Parte 1: Escalada de dosis IMC-002 5, 10, 20 y 30 mg/kg en 3 horas (± 30 minutos) Infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas Parte 2: Expansión Cohort IMC-002 20 mg/kg durante 3 horas (± 30 minutos) IV Infusión en el primer ciclo, si la primera infusión se tolerará, durante 1 a 1,5 horas (± 10 minutos) IV infusión IV). Semanas en la cohorte hepatocelular (HCC), lenvatinib 8 mg una vez al día (peso corporal de <60 kg), o 12 mg una vez al día (peso corporal de ≥ 60 kg) en cáncer de mama triple negativo (TNBC), Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusión el día 1 de cada ciclo, o gemcitabina 1,000 mg/mg/mg/mglel seguido por carro Infusión el día 1 y el día 8 de cada ciclo en la cohorte de cáncer de tracto biliar (BTC), lenvatinib 8 mg una vez al día (peso corporal de <60 kg), o 12 mg una vez al día (peso corporal de ≥ 60 kg) en la cohorte de linfoma de células B, rituximab 375 mg/m2 iv infusión en el día 1 de cada ciclo de cada ciclo de cada ciclo de ciclo ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de IMC-002
21 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
  • Cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, parámetros de ECG, pruebas de laboratorio clínico, AES
  • Inmunogenicidad: anticuerpo anti-IMC-002
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final farmacocinética: CMAX
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de IMC-002
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Punto final farmacocinética: CTROUGH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
concentración sérica mínima observada inmediatamente antes de la dosificación (CTROUGH) de IMC-002
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Punto final farmacocinética: TMAX
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de la concentración sérica máxima observada (Tmax) de IMC-002
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Punto final farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de IMC-002
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Punto final de la farmacocinética: CL
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Liquidación total del cuerpo (CL) de IMC-002
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Punto final farmacocinética: T½
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Half-Life Terminal (T½) de IMC-002
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): BOR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La mejor respuesta general (BOR) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anti-cáncer estándar de atención (SOC), según lo evaluado por RECST 1.1 (para tumores sólidos) o criterios de Lugano (para linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): ORR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticanceradora estándar de atención (SOC), según lo evaluado por RECST 1.1 (para tumores sólidos) o criterios de Lugano (para linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): DCR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anti-cáncer estándar de atención (SOC), según lo evaluado por RECST 1.1 (para tumores sólidos) o criterios de Lugano (para linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): DOR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la respuesta (DOR) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticanceradora estándar de atención (SOC), según lo evaluado por RECST 1.1 (para tumores sólidos) o criterios de Lugano (para linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): TTP
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo de progresión (TTP) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticancerígena estándar de atención (SOC), según lo evaluado por RECST 1.1 (para tumores sólidos) o criterios de Lugano (para linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): PFS
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de progresión (PFS) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticancerígena estándar (SOC), según lo evaluado por RECST 1.1 (para tumores sólidos) o criterios de Lugano (para linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): IBOR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La mejor respuesta general inmune (IBOR) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticancerígena estándar de atención (SOC), según lo evaluado por IRECist (tumor sólido) o criterios de Lugano con modificación lírica (linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (parte2): IORR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva inmune (IORR) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticancerígena estándar de atención (SOC), según lo evaluado por IRECist (tumor sólido) o criterios de Lugano con modificación lírica (linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): IDCR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La tasa de control de la enfermedad inmune (IDCR) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticancerígena estándar de atención (SOC), según lo evaluado por IRECist (tumor sólido) o criterios de Lugano con modificación lírica (linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): IDOR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración inmune de la respuesta (IDOR) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticanceradora estándar (SOC), según lo evaluado por IRECist (tumor sólido) o criterios de Lugano con modificación lírica (linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): ITTP
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo de progresión inmune (ITTP) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticancerígena estándar de atención (SOC), según lo evaluado por los criterios IRECist (tumor sólido) o Lugano con modificación lírica (linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (PART2): IPFS
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de progresión inmune (IPFS) para evaluar la eficacia de IMC-002 en combinación con la terapia anticancerígena estándar de atención (SOC), según lo evaluado por IRECist (tumor sólido) o criterios de Lugano con modificación lírica (linfoma de células B).
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 2 ciclos por TC con contraste (tumor sólido), y cada 3 ciclos por PET-CT/CT con contraste (linfoma de células B), dentro de los 5 días previos al día 1 del próximo ciclo, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de eficacia basados ​​en la evaluación del tumor (Parte2): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
supervivencia general (OS)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMC-002-K102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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