Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IMC-002 bij patiënten met gevorderde kanker voldeed niet aan de standaardtherapie

10 april 2024 bijgewerkt door: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Een open-label, dosis-escalatie en uitbreiding, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van IMC-002 te onderzoeken bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium bij wie de standaardtherapie niet is geslaagd

Dit is een open-label, dosis-escalatie en uitbreiding, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van IMC-002 te onderzoeken bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium bij wie de standaardtherapie niet is geslaagd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IMC-002 te bepalen.

IMC-002-niveaus met meerdere doses zullen worden getest bij proefpersonen met gevorderde kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Ho Yeong Lim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center, Republic of Korea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung Hae Jung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Getekend ICF
  2. Histologisch of cytologisch bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde solide tumoren
  3. Proefpersoon moet ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1.
  4. Beschikbaarheid van tumorarchiefmateriaal of verse biopsieën
  5. Adequate hematologische functie, leverfunctie en nierfunctie
  6. Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie
  7. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met niet-toegestane medicijnen
  2. Voorafgaande behandeling met een op CD47 of SIRPα gericht middel
  3. Gelijktijdige behandelingen tegen kanker
  4. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie tijdens de onderzoeksperiode
  5. Eerdere kwaadaardige ziekte anders dan de beoogde maligniteit voor deze studie
  6. Actieve infectie die vóór dag 1 systemische therapie vereist
  7. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  8. Elke psychiatrische of cognitieve aandoening
  9. Bekende ernstige overgevoeligheidsreactie
  10. Zwanger of borstvoeding gevend
  11. Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMC-002
  1. Dosisescalatie zal het traditionele 3+3-ontwerp volgen.
  2. Dosisexpansiegedeelte
Biologisch: IMC-002
IMC-002 blokkeert de interactie tussen CD47 en SIRPα.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-parameters, klinische laboratoriumtests, bijwerkingen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC-002-K102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op IMC-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren