Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IMC-002 bij patiënten met gevorderde kanker voldeed niet aan de standaardtherapie

21 april 2026 bijgewerkt door: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Een open-label, dosis-escalatie en uitbreiding, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van IMC-002 te onderzoeken bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium bij wie de standaardtherapie niet is geslaagd

Dit is een open-label, dosis-escalatie en uitbreiding, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van IMC-002 te onderzoeken bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium bij wie de standaardtherapie niet is geslaagd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IMC-002 te bepalen.

IMC-002-niveaus met meerdere doses zullen worden getest bij proefpersonen met gevorderde kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung Yong Hong, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Voltooid
        • Asan Medical Center, Republic of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Getekend ICF
  2. Histologisch of cytologisch bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde solide tumoren
  3. Proefpersoon moet ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1.
  4. Beschikbaarheid van tumorarchiefmateriaal of verse biopsieën
  5. Adequate hematologische functie, leverfunctie en nierfunctie
  6. Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie
  7. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met niet-toegestane medicijnen
  2. Voorafgaande behandeling met een op CD47 of SIRPα gericht middel
  3. Gelijktijdige behandelingen tegen kanker
  4. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie tijdens de onderzoeksperiode
  5. Eerdere kwaadaardige ziekte anders dan de beoogde maligniteit voor deze studie
  6. Actieve infectie die vóór dag 1 systemische therapie vereist
  7. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  8. Elke psychiatrische of cognitieve aandoening
  9. Bekende ernstige overgevoeligheidsreactie
  10. Zwanger of borstvoeding gevend
  11. Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMC-002
Biologisch: IMC-002
Deel 1: Dosis escalatie IMC-002 5, 10, 20 en 30 mg/kg gedurende 3 uur (± 30 minuten) Intraveneuze (IV) infusie om de 2 weken deel 2: expansie cohort IMC-002 20 mg/kg gedurende 3 uur (± 30 minuten) IV infusie bij de eerste cyclus, IV-infusie bij de eerste cyclus bij de eerste cyclus bij de eerste cyclus (± 10 minuten) IV-IV-infusie (± 10 minuten) IV-infusie. In hepatocellulair (HCC) cohort, Lenvatinib 8 mg eenmaal daags (lichaamsgewicht van <60 kg), of 12 mg eenmaal daags (lichaamsgewicht van ≥ 60 kg) in drievoudige negatieve borstkanker (TNBC) cohort, paclitaxel 175 mg/m2 iv -infusie op dag 1 van elke cyclus, of GEMCITABINE 1.000 mg/m2 Infusie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus in cohort van de galwegenkanker (BTC), Lenvatinib 8 mg eenmaal daags (lichaamsgewicht van <60 kg), of 12 mg eenmaal daags (lichaamsgewicht van ≥ 60 kg) in B-cel lymfoomcohort, rituximab 375 mg/m2 IV-infusie op dag 1 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IMC-002 te bepalen
21 dagen
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
  • Klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, ECG -parameters, klinische laboratoriumtests, AES
  • Immunogeniciteit: anti-IMC-002 antilichaam
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek eindpunt: Cmax
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (CMAX) van IMC-002
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek Eindpunt: Ctrough
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Minimale waargenomen serumconcentratie onmiddellijk vóór het doseren (CTROUGH) van IMC-002
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek eindpunt: Tmax
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd van de maximale waargenomen serumconcentratie (TMAX) van IMC-002
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek eindpunt: AUC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van IMC-002
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek eindpunt: CL
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totale lichaamsklaring (CL) van IMC-002
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek eindpunt: t½
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
terminal halfwaardetijd (t½) van IMC-002
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): Bor
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Beste algemene respons (BOR) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door RECIST 1.1 (voor solide tumoren) of Lugano-criteria (voor B-cellymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): ORR
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Objectieve responspercentage (ORR) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door RECIST 1.1 (voor vaste tumoren) of Lugano-criteria (voor B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): DCR
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Ziektecontrolesnelheid (DCR) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door RECIST 1.1 (voor vaste tumoren) of Lugano-criteria (voor B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): DOR
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Duur van de respons (DOR) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaard van zorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door RECIST 1.1 (voor vaste tumoren) of Lugano-criteria (voor B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): TTP
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Time-to-progressie (TTP) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door RECIST 1.1 (voor solide tumoren) of Lugano-criteria (voor B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): PFS
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door RECIST 1.1 (voor solide tumoren) of Lugano-criteria (voor B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): Ibor
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Immuun beste algemene respons (IBOR) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door irecist (solide tumor) of Lugano-criteria met lyrische modificatie (B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): IORR
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Immuun objectieve responspercentage (Iorr) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door irecist (vaste tumor) of Lugano-criteria met lyrische modificatie (B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): idcr
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Immuunziekte controlesnelheid (IDCR) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door irecist (vaste tumor) of Lugano-criteria met lyrische modificatie (B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): idor
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Immuunduur van respons (idor) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door irecist (vaste tumor) of Lugano-criteria met lyrische modificatie (B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): ITTP
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Immuun-tijd-tot-progressie (ITTP) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door irecist (vaste tumor) of Lugano-criteria met lyrische modificatie (B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): IPF's
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Immuunprogressievrije overleving (IPF's) om de werkzaamheid van IMC-002 te evalueren in combinatie met standaardzorg (SOC) anti-kankertherapie, zoals beoordeeld door irecist (vaste tumor) of Lugano-criteria met lyrische modificatie (B-cel lymfoom).
Tumorbeoordelingen zullen elke 2 cycli worden uitgevoerd door contrastversterkte CT (vaste tumor), en elke 3 cycli door PET-CT/CT met contrast (B-cel lymfoom), binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 van de volgende cyclus, door de studie van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Werkzaamheidseindpunten op basis van tumorbeoordeling (deel2): algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC-002-K102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren